基本信息
| 登记号 | CTR20221609 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈秋萍 | 首次公示信息日期 | 2022-07-01 |
| 申请人名称 | 上海长森药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221609 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | LW231片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性乙型肝炎 | ||
| 试验专业题目 | 评价 LW231 片在健康受试者、 慢性乙型肝炎患者中单中心、 随机、 双盲、 安慰剂对照的多剂量、 单次给药、 多次给药的耐受性、 药效学及药代动力学 I 期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | LW231片在健康受试者、 慢性乙型肝炎患者中耐受性、 药效学及药代动力学 I 期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | LW231-2021-001 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2021-09-01 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
Part 1 : Ia 期临床试验（健康受试者） 主要目的 评价 LW231 在健康受试者中多剂量、 单次、 多次给药的安全性和耐受性； 次要目的 评价 LW231 在健康受试者中多剂量、 单次、 多次给药的药代动力学特征； 评价 LW231 药物代谢转化； 评价食物对 LW231 药代动力学的影响； Part 2 : Ib 期临床试验（健康受试者中药物-药物相互作用研究） 评估 LW231 与恩替卡韦、 富马酸丙酚替诺福韦（TAF） 的药物-药物相互作用， 以及LW231 与恩替卡韦或 TAF 联合用药在健康受试者中的药代动力学特性和耐受性， 为后续临床试验给药方案设计提供依据。 Part 3： Ⅰ c 期临床试验（免疫耐受期慢性乙型肝炎患者） 主要目的 评价 LW231 在免疫耐受期慢性乙型肝炎患者中的安全性和耐受性； 次要目的 评价 LW231 在免疫耐受期慢性乙型肝炎患者中的初步疗效； 评价 LW231 在免疫耐受期慢乙肝患者中的药代动力学特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 试验前签署知情同意书、 并对试验内容、 过程及可能出现的不良反应充分了解（适用于Ia及Ib）; 2 能够按照试验方案要求完成研究（适用于Ia及Ib）; 3 受试者（包括伴侣） 愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内自愿采取有效避 孕措施（适用于Ia及Ib）; 4 年龄为 18～55 岁男性和女性健康受试者（包括 18 岁和 55 岁）（适用于Ia及Ib）; 5 男性受试者体重不低于 50 公斤、 女性受试者体重不低于 45 公斤。 体重指数（ BMI） ＝体重（kg） /身高 2（m2） ， 体重指数在 18~28 kg/m2范围内（包括临界值）（适用于Ia及Ib）; 6 体格检查、 生命体征正常或异常无临床意义（适用于Ia及Ib）; 7 试验前签署知情同意书， 并对试验内容、 过程及可能出现的不良反应充分了解（适用于Ic）; 8 能够按照试验方案要求完成研(适用于Ic）; 9 受试者（包括伴侣） 愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内自愿采取有效避 孕措施(适用于Ic）; 10 年龄为 18～65 岁（含边界值)(适用于Ic）; 11 男性受试者体重不低于 45 公斤、 女性受试者体重不低于 40 公斤。 体重指数【 BMI＝ 体重（kg） /身高 2（m2） 】 在 18~32 kg/m2范围内（包括临界值）(适用于Ic）; 12 HBsAg 阳性至少 6 个月（ 门诊/住院病历或化验单） ； 或筛选时 IgM HBcAb 阴性且 HBsAg 阳性(适用于Ic）; 13 筛选时尚未接受过干扰素类药物/核苷类似物治疗， 或停止干扰素类药物超过 1 年， 停 用核苷类似物治疗超过 6 个(适用于Ic）; 14 HBeAg 阳性， HBV DNA ≥ 2×104 IU/mL； HBeAg 阴性， HBV DNA ≥ 2×103 IU/mL(适用于Ic）; 15 筛选时血清 ALT＜5×ULN(适用于Ic）; | ||
| 排除标准 | 1 试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支（适用于Ia及Ib）; 2 过敏体质（多种药物及食物过敏）（适用于Ia及Ib）; 3 有吸毒或药物滥用史、 和/或酗酒史（ 每周饮用 14 个单位的酒精： 1 单位=啤酒 285 mL， 或烈酒 25 mL， 或葡萄酒 100 mL（适用于Ia及Ib）; 4 在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）（适用于Ia及Ib）; 5 在筛选前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药（适用于Ia及Ib）; 6 在筛选前 14 天内服用了任何处方药、 非处方药、 任何维生素产品或草药（适用于Ia及Ib）; 7 在筛选前 2 周内服用过特殊饮食（ 包括火龙果、 芒果、 柚子等） 或有剧烈运动， 或其 他影响药物吸收、 分布、 代谢、 排泄等因素者（适用于Ia及Ib）; 8 合并有 CYP3A4 的强抑制剂或强诱导剂， 如伊曲康唑、 酮康唑等（适用于Ia及Ib）; 9 最近在饮食或运动习惯上有重大变化（适用于Ia及Ib）; 10 在服用研究药物前三个月内服用过研究药品、 或参加了药物临床试验（适用于Ia及Ib）; 11 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（适用于Ia及Ib）; 12 患有任何增加出血性风险的疾病， 如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等（适用于Ia及Ib）; 13 不能耐受标准餐（ 两个煮鸡蛋、 一片黄油培根吐司、 一盒油炸土豆条、 一杯全脂奶） 的受试者（此条只适用于参与餐后试验的受试者）（适用于Ia及Ib）; 14 心电图异常有临床意义（适用于Ia及Ib）; 15 女性受试者正处在哺乳期或近期准备怀孕或血清妊娠结果阳（适用于Ia及Ib）; 16 临床实验室检查异常且有临床意义、 或筛选前 12 个月内其它临床发现显示有临床意义 的下列疾病（ 包括但不限于胃肠道、 肾、 肝、 神经、 血液、 内分泌、 肿瘤、 肺、 免疫、 精神或心脑血管疾病）（适用于Ia及Ib）; 17 乙肝表面抗原、 丙肝检查、 艾滋病抗原/抗体或梅毒螺旋体抗体任一结果筛选阳性（适用于Ia及Ib）; 18 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药（适用于Ia及Ib）; 19 在服用研究药物前 24 小时摄取了巧克力、 任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料（适用于Ia及Ib）; 20 在服用研究药物前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气试验阳性者（适用于Ia及Ib）; 21 尿药筛（吗啡、 大麻） 阳性者（适用于Ia及Ib）; 22 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者（适用于Ia及Ib）; 23 可疑对研究药物中任何成分有过敏史者， 或过敏体质（多种药物及食物过敏）（适用于Ic）; 24 筛选前 3 个月内有重大外伤或进行过大型手术者； 或研究期间计划进行手术者(适用于Ic）; 25 筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL， 或接受过输血； 或筛选前 1 个月内献血或失血 ≥200mL(适用于Ic）; 26 试验前 3 个月内平均每天吸烟大于 5 支； 筛选前 4 周内大量饮酒者（ 即每周饮用大于 14 个单位的酒精： 1 单位=啤酒 285 ml， 或烈酒 25 ml， 或葡萄酒 100 ml）(适用于Ic）; 27 有药物依赖或药物滥用史(适用于Ic）; 28 研究用药前 6 个月内使用过免疫抑制剂、 免疫调节剂（ 胸腺肽） 及细胞毒性药物者， 或筛选前 1 个月内接种减毒活疫苗的受试(适用于Ic）; 29 合并有临床意义的其他肝病， 包括但不限于其他病原感染所致的肝炎、 血色病、 Wilson 病、 原发性胆汁性胆管炎、 自身免疫性肝病、 酒精性肝病、 重度非酒精性脂 肪性肝病、 药物性肝损伤等(适用于Ic）; 30 确诊或可疑失代偿期的乙型肝炎肝硬化患者， 包括但不限于： 肝性脑病、 肝肾综合 征、 食管胃底静脉曲张出血、 腹水、 原发性肝癌(适用于Ic）; 31 合并或既往存在其他恶性肿瘤史者(适用于Ic）; 32 合并循环、 消化、 呼吸、 泌尿、 血液、 代谢、 免疫、 精神神经等系统严重疾病(适用于Ic）; 33 筛选前 1 个月内参加过药物或医疗器械临床试验者(适用于Ic）; 34 筛选前 1 个月内参加过药物或医疗器械临床试验者(适用于Ic）; 35 实验室检查： 血小板计数<90×109/L； 中性粒细胞绝对值<1.3×109/L； 血红蛋白 <90g/L； 血清总胆红素>2×ULN； 白蛋白<30 g/L； 肌酐清除率≤60ml/min（ 应用 MDRD 公式计算） ； 凝血酶原时间国际标准化比值（INR） >1.5(适用于Ic）; 36 甲胎蛋白（AFP） 大于 50 ug/L 或影像学提示肝脏恶性占位可能(适用于Ic）; 37 丙肝检查、 艾滋病抗原/抗体阳性， 或梅毒螺旋体抗体阳性且 RPR 试验阳性者(适用于Ic）; 38 筛选时 ALT 正常或＜2×ULN 时， 肝硬度测定值（LSM） ≥12.4 kPa； ALT≥2×ULN 时，LSM≥17.0 kPa(适用于Ic）; 39 哺乳期女性或妊娠试验阳性(适用于Ic）; 40 尿药筛查（吗啡、 大麻） 或酒精呼气检测阳性者(适用于Ic）; 41 研究者认为有其他不适宜参加本试验因素的受试者(适用于Ic）; | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:LW231片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg/片，100mg/片及10mg/片 用法用量:25mg QD：25mg/片，1片/次； 50mg QD：25mg/片，2片/次； 100mg QD：25mg/片，4片/次； 200mg QD：100mg/片，2片/次；以此类推； 10mg QD：10mg/片，1片/次。 用药时程:Ia期：单剂量组D1;食物影响组D8-D15;多次给药组D1-D7; Ib期：D1、D11-20、D21、D22-23; Ic期：28天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:LW231安慰剂片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg/片，100mg/片及10mg/片 用法用量:25mg QD：25mg/片，1片/次； 50mg QD：25mg/片，2片/次； 100mg QD：25mg/片，4片/次； 200mg QD：100mg/片，2片/次；以此类推； 10mg QD：10mg/片，1片/次。 用药时程:Ia期：单剂量组D1;食物影响组D8-D15;多次给药组D1-D7; Ib期：D1、D11-20、D21、D22-23; Ic期：28天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 采用CTCAE5.0评价在受试者服用 LW231 后的耐受性。 整个临床试验期间 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学以及药效学特点研究。 整个临床试验期间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 2 | 吉林大学第一医院 | 牛俊奇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2022-03-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 234 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-06-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-06-21； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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