基本信息
| 登记号 | CTR20221582 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 曾刚 | 首次公示信息日期 | 2022-06-28 |
| 申请人名称 | 北京科兴生物制品有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221582 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞） 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 手足口病 | ||
| 试验专业题目 | 评价肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）在6~71月龄受试者中的免疫持久性的开放式、观察性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）扩大年龄组临床试验免疫持久性研究 | ||
| 试验方案编号 | PRO-EV71-3003-1 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2022-05-05 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价北京科兴研制的EV71疫苗在 6~71月龄受试者接种两剂次疫苗后的免疫持久性。
2、试验设计
| 试验分类 | 有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 6月(最小年龄)至 71月(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 EV71疫苗扩大年龄组临床试验中接种过两剂次试验疫苗或对照疫苗并进入PPS集的受试者； 2 能提供法定身份证明； 3 受试者和/或其监护人有能力了解签署知情同意书内容并自愿参加临床试验。 | ||
| 排除标准 | 1 除EV71疫苗扩大年龄组临床试验以外的其他含EV71病毒抗原成分的疫苗接种史； 2 既往有EV71型手足口病史； 3 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加该研究的因素。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:肠道病毒71型灭活疫苗 英文通用名:EV71 inactivated vaccine 商品名称:益尔来福 剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:上臂三角肌肌内注射，每人单剂量注射0.5ml。 用药时程:参加2018年EV71疫苗扩大年龄组临床试验的受试者，按照0,30天接种程序，试验组（36-71月龄）和小年龄对照组（6-35月龄）全程两剂接种。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:肠道病毒71型灭活疫苗 英文通用名:EV71 invactivated vaccine 商品名称:宜维福 剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:上臂三角肌肌内注射，每人单剂量注射0.5ml。 用药时程:参加2018年EV71疫苗扩大年龄组临床试验的受试者，按照0,30天接种程序，用于疫苗对照组（36-71月龄）全程两剂接种。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 检测6~23月龄受试者于两剂EV71疫苗免后36个月的中和抗体水平，计算几何平均滴度(GMT)和阳性率（≥1:8）。 两剂免后36个月 有效性指标 2 检测6~23月龄受试者接种EV71疫苗后72月龄时的中和抗体水平，计算几何平均滴度(GMT)和阳性率（≥1:8）。 受试者72月龄时 有效性指标 3 检测24~35月龄受试者于两剂EV71疫苗免后36个月的中和抗体水平，计算几何平均滴度(GMT)和阳性率（≥1:8）。 两剂免后36个月 有效性指标 4 检测36~71月龄试验组（接种过北京科兴EV71疫苗）与EV71疫苗两剂免后的中和抗体水平，计算几何平均滴度(GMT)和阳性率（≥1:8）。 两剂免后36个月 有效性指标 5 检测36~71月龄试验组（接种过昆明所EV71疫苗）与EV71疫苗两剂免后的中和抗体水平，计算几何平均滴度(GMT)和阳性率（≥1:8）。 两剂免后36个月 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 云南省疾病预防控制中心 | 郑艳 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 云南省疾病预防控制中心 | 修改后同意 | 2022-05-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 500 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-08-08； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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