基本信息
| 登记号 | CTR20221537 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 孙彩敏 | 首次公示信息日期 | 2022-06-20 |
| 申请人名称 | AstraZeneca AB/ 阿斯利康全球研发（中国）有限公司/ AstraZeneca Nijmegen, BV | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221537 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用Monalizumab 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 局部晚期非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价度伐利尤单抗 + Oleclumab和度伐利尤单抗 + Monalizumab用于根治性含铂药物同步放化疗后未进展的局部晚期（III期）、不可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者的双盲、安慰剂对照、随机、多中心、国际、III期研究（PACIFIC-9） | ||
| 试验通俗题目 | 一项评估度伐利尤单抗与Olecumab或度伐利尤单抗与Monalizumab在III期不可切除非小细胞肺癌患者同步放化疗后用药的全球研究（PCIFIC-9） | ||
| 试验方案编号 | D9078C00001 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2023-02-23 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的旨在为证明在既往含铂cCRT治疗后未发生疾病进展的不可切除III期NSCLC受试者中度伐利尤单抗 + Oleclumab优效于度伐利尤单抗 + 安慰剂; 以及证明在既往含铂cCRT治疗后未发生疾病进展的不可切除III期NSCLC受试者中度伐利尤单抗 + Monalizumab优效于度伐利尤单抗 + 安慰剂 。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 筛选时受试者的年龄须≥18岁 2 受试者必须患有组织学或细胞学检查确诊的NSCLC，并接受同步CRT治疗局部晚期、不可切除（III期）疾病 3 必须在CRT之前获得肿瘤样本 4 由中心实验室在随机化前确定肿瘤PD-L1状态 5 记录EGFR和ALK野生型状态（本地或中心实验室） 6 患者在根治性含铂类药物的cCRT后不得出现疾病进展 7 受试者必须接受至少2个周期的含铂化疗与放疗 8 受试者必须接受总剂量为60 Gy±10%（54 Gy～66 Gy）放疗作为放化疗的一部分，才可进行随机化。应通过调强放疗（首选）或3D适形技术进行放疗。 9 随机化时，WHO体能状态评分为0或1分 10 器官和骨髓功能正常 | ||
| 排除标准 | 1 其他原发性恶性肿瘤病史，但以下情况除外：经根治的恶性肿瘤在研究干预首次给药前≥5年内无已知活动性疾病且潜在复发风险较低；充分切除的非黑色素瘤皮肤癌和经根治的原位疾病，或充分治疗的原位癌或无疾病证据的Ta肿瘤。 2 组织学上为混合性小细胞肺癌和非小细胞肺癌。 3 接受序贯（不包括诱导）放化疗治疗局部晚期（III期）、不可切除NSCLC的受试者。 4 在含铂类药物的cCRT治疗期间出现进展的局部晚期（III期）、不可切除NSCLC的受试者。 5 既往放化疗后，出现任何未恢复的>CTCAE 2级毒性（不包括脱发）。 6 既往放化疗后出现≥2级肺部炎症的受试者。 7 有特发性肺纤维化、药物性肺炎或特发性肺炎的病史 - 无论发病时间在随机分组前多久。有活动性非 CRT 诱发性肺炎（≥2 级）、活动性肺炎、活动性 ILD、当前胸腔积液或当前肺纤维化证据 - 在随机分组前 6 个月内确诊。 8 活动性或既往有记录的自体免疫性或炎症性疾病（有例外情况） 9 在度伐利尤单抗首次给药前14天内，正在或既往使用免疫抑制药物。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 英文通用名:Oleclumab 商品名称:无 剂型:输液用浓溶液 规格:100mg/ml， 750mg/瓶 用法用量:第1和第2周期的第1天和第15天给予3000 mg，后续每28天给药；给予体重≤30 kg的受试者40 mg/kg。 用药时程:12个月 2 中文通用名:无 英文通用名:Monalizumab 商品名称:无 剂型:输液用粉剂 规格:375mg/瓶 用法用量:在每个28天周期的第1天给予1500 mg 用药时程:12个月 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:度伐利尤单抗 英文通用名:Durvalumab 商品名称:英非凡 剂型:输液用浓溶液 规格:50mg/mL, 500mg /瓶 用法用量:在每个28天周期的第1天给予1500 mg，给予体重≤30 kg的受试者20 mg/kg剂量 用药时程:12个月 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 按照RECIST1.1采用BICR评估的无疾病进展生存期 数据截止点是预计发生370 例无疾 病进展生存事件的时间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期 3次中期分析，分别在发生183、250和310起死亡事件时进行 有效性指标 2 客观缓解率 数据库锁定 有效性指标 3 缓解持续时间 数据库锁定 有效性指标 4 6个月、12个月、18个月和24个月时存活且无进展的患者比例 数据库锁定 有效性指标 5 24个月时存活的患者比例 数据库锁定 有效性指标 6 从随机化至第二次进展（PFS2）的时间 数据库锁定 有效性指标 7 至远处转移时间 数据库锁定 有效性指标 8 至首次后续治疗时间 数据库锁定 有效性指标 9 研究者评估的无进展生存期 数据库锁定 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心 | 陈明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 中山大学附属第五医院 | 裴小峰 | 中国 | 广东省 | 珠海市 |
| 3 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 陈龙 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 4 | 广东医科大学附属医院 | 陈华林 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 5 | 湖北省肿瘤医院 | 韩光 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 6 | 中山大学附属第一医院 | 包勇 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 7 | 南昌大学第一附属医院 | 张凌 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 8 | 湖南省肿瘤医院 | 王晖 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 9 | 浙江台州医院 | 吕冬青 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 10 | 内江市第二人民医院 | 蒋鸥 | 中国 | 四川省 | 内江市 |
| 11 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 12 | 辽宁省肿瘤医院 | 于洪 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 13 | 中南大学湘雅医院 | 周蓉蓉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 14 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 毕楠 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 15 | 杭州市肿瘤医院 | 夏冰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 16 | 宁波市医疗中心李惠利医院 | 陆妙珍 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 17 | 浙江省肿瘤医院 | 季永领 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 18 | 安徽省肿瘤医院 | 钱立庭 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 19 | 吉林大学第一医院 | 董丽华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 20 | 粤北人民医院 | 张国平 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
| 21 | 安徽省胸科医院 | 闵旭红 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 22 | 云南省肿瘤医院 | 李文辉 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 23 | 安阳市肿瘤医院 | 郑安平 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 24 | 武汉大学中南医院 | 谢丛华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 25 | 解放军301医院 | 曲宝林 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 26 | 天津市肿瘤医院 | 庞青松 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 27 | 郑州大学第一附属医院 | 樊锐太 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 28 | 南通市肿瘤医院 | 王高仁 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 29 | 河南省肿瘤医院 | 葛红 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 30 | 上海市肺科医院 | 蔡勇 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 31 | 中山市人民医院 | 李民英 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 32 | Lyell McEwin Hospital | Dainik Patel | 澳大利亚 | SA | Elizabeth Vale |
| 33 | Austin Hospital | Sagun Parakh | 澳大利亚 | VIC | Heidelberg |
| 34 | Box Hill Hospital | Rachel Wong | 澳大利亚 | VIC | Box Hill |
| 35 | Peter MacCallum Cancer Centre | Thomas John | 澳大利亚 | VIC | East Melbourne |
| 36 | Mater Adult Hospital | Connor O'Leary | 澳大利亚 | QLD | South Brisbane |
| 37 | Gosford Hospital | Matthew Chan | 澳大利亚 | NSW | Gosford |
| 38 | Western Health | Suzanne Kosmider | 澳大利亚 | VIC | St Albans |
| 39 | Princess Margaret Cancer Centre | Frances Shepherd | 加拿大 | ON | Toronto |
| 40 | Juravinski Cancer Centre | Rosalyn Juergens | 加拿大 | ON | Hamilton |
| 41 | Cross Cancer Institute | Kelvin Young | 加拿大 | AB | Edmonton |
| 42 | London Health Sciences Centre | Mark Vincent | 加拿大 | ON | London |
| 43 | Kingston Health Sciences Centre, Kingston General Hospital | Mihaela Mates | 加拿大 | ON | Kingston |
| 44 | Sociedad de Oncologia y Hematologia del Cesar LTDA | Raimundo Manneh | 哥伦比亚 | Cesar | Valledupar |
| 45 | Hospital Pablo Tobon Uribe | Alicia Quiroga | 哥伦比亚 | Antioquia | Medellin |
| 46 | Clinica de la Costa Ltda. | Rafael Vallejo | 哥伦比亚 | Atlantico | Barranquilla |
| 47 | PIUS-Hospital Oldenburg | Frank Griesinger | 德国 | Oldenburg | Oldenburg |
| 48 | KRH Klinikum Siloah | Monika Heilmann | 德国 | Hannover | Hannover |
| 49 | Helios Klinikum Erfurt | Bernd Mross | 德国 | Erfurt | Erfurt |
| 50 | Universitaetsklinikum Erlangen | Rainer Fiektau | 德国 | Erlangen | Erlangen |
| 51 | Klinikum Esslingen GmbH | Martin Faehling | 德国 | Esslingen | Esslingen |
| 52 | Onkodoc GmbH | Philipp Schütt | 德国 | Guetersloh | Guetersloh |
| 53 | Royal Cornwall Hospital | Grant Stewart | 英国 | Cornwall | Truro |
| 54 | The James Cook University Hospital | Talal Mansy | 英国 | England | Middlesbrough |
| 55 | Cancer Research UK and UCL Cancer Trials Centre | Crispin Hiley | 英国 | Greater London | London |
| 56 | Ninewells Hospital & Medical School | Hannah Lord | 英国 | Dundee | Dundee |
| 57 | Torbay Hospital | Louise Medley | 英国 | Torquay | Torquay |
| 58 | Bristol Haematology and Oncology Centre | Gareth Ayre | 英国 | Bristol City | Bristol |
| 59 | Glan Clwyd Hospital | Angel Garcia | 英国 | Rhyl | Rhyl |
| 60 | Poole Hospital NHS Foundation Trust | Michael Bayne | 英国 | Dorset | Poole |
| 61 | Royal Woverhampton Hospitals NHS Trust, New Cross Hospital | Pek Koh | 英国 | Wolverhampton | Wolverhampton |
| 62 | Edinburgh Cancer Centre | Iain Phillips | 英国 | Lothian | Edinburgh |
| 63 | Belfast City Hospital | Lynn Campbell | 英国 | Belfast | Belfast |
| 64 | Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo | Andrea Filippi | 意大利 | Pavia | Pavia |
| 65 | Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Largo | Lorenzo Livi | 意大利 | FI | Firenze |
| 66 | ASST Spedali Civili P.O. di Brescia | Paolo Borghetti | 意大利 | Brescia | Brescia |
| 67 | UniversitaCampus Bio-Medico di Roma | Sara Ramella | 意大利 | RM | Roma |
| 68 | Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma | Marcello Tiseo | 意大利 | Parma | Parma |
| 69 | Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori | Angelo Delmonte | 意大利 | Forli | Cesena-Meldola |
| 70 | Osaka International Cancer Institute | Toru Kumagai | 日本 | Osaka | Osaka-shi |
| 71 | National Hospital Organization Himeji Medical Center | Tetsuji Kawamura | 日本 | Hyogo | Himeji-shi |
| 72 | Hiroshima City Hospital | Yasuo Iwamoto | 日本 | Hiroshima | Hiroshima-shi |
| 73 | Wakayama Medical University Hospital | Hiroaki Akamatsu | 日本 | Wakayama | Wakayama-shi |
| 74 | National Cancer Center Hospital East | Kiyotaka Yoh | 日本 | Chiba | Kashiwa |
| 75 | Ehime University Hospital | Naoyuki Nogami | 日本 | Ehime | Toon-shi |
| 76 | Sendai Kousei Hospital | Shunichi Sugawara | 日本 | Miyagi | Sendai-shi |
| 77 | Miyagi Cancer Center | Tatsuro Fukuhara | 日本 | Miyagi | Natori-shi |
| 78 | Niigata Cancer Center Hospital | Hiroshi Tanaka | 日本 | Niigata | Niigata-shi |
| 79 | Kurume University Hospital | Koichi Azuma | 日本 | Fukuoka | Kurume-shi |
| 80 | Tokushima University Hospital | Hirokazu Ogino | 日本 | Tokushima | Tokushima-shi |
| 81 | Hospital Maria Auxiliadora | Miguel Sotelo | 秘鲁 | Lima | Lima |
| 82 | Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas | Luis Mas | 秘鲁 | Lima | Lima |
| 83 | Clinica 秘鲁ano Americana de Trujillo | Jose David Zorrilla Silvera | 秘鲁 | La Libertad | Trujillo |
| 84 | Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins - ESSALUD | Atilio Romero | 秘鲁 | Lima | Lima |
| 85 | Instituto Regional De Enfermedades Neoplasicas del Centro - IREN Centro | John Valentin Bejarano | 秘鲁 | Junin | Concepcion |
| 86 | Seoul National University Hospital | Miso Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 87 | Asan Medical Center | Sang-We Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 88 | Chungbuk National University Hospital | Ki Hyeong Lee | 韩国 | Chungcheongbuk-do | Cheongju-si |
| 89 | Samsung Changwon Hospital | Jun Ho Ji | 韩国 | Gyeongsangnam-do | Changwon-si |
| 90 | The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital | Byoung Yong Shim | 韩国 | Gyeonggi-do | Suwon |
| 91 | Seoul National University Bundang Hospital IRB | Jong Seok Lee | 韩国 | Gyeonggi-do | Seongnam-si |
| 92 | Ajou University Hospital | Yong Won Choi | 韩国 | Gyeonggi-do | Suwon-si |
| 93 | Yonsei University Severance Hospital | Byoung Chul Cho | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 94 | Hospital Vall d'Hebron | Ana Callejo Perez | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 95 | Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) | Luis Leon Mateos | 西班牙 | Galicia | Santiago de Compostela |
| 96 | Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Manuel Domine Gomez | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 97 | Hospital Universitario Ramon y Cajal | Pilar Garrido Lopez | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 98 | Valencia,H.C.U.Valencia,Farmacia | Maria Amelia Insa Molla | 西班牙 | Comunidad Valenciana | Valencia |
| 99 | Parc de Salut MAR - Hospital del Mar | Edurne Arriola Aperribay | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 100 | Hospital Universitario Clinico San Cecilio | Silvia Sequero Lopez | 西班牙 | Andalucia | Granada |
| 101 | Hospital Nossa Senhora da Concei？ao | Gustavo Alves | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| 102 | Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON | Yeni Neron | 巴西 | SC | Florianopolis |
| 103 | Hospital Alemao Oswaldo Cruz | Carlos Teixeira | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 104 | Hospital Madre Teresa | Leonardo Rodrigues | 巴西 | Minas Gerais | Belo Horizonte |
| 105 | AFECC - Hospital Santa Rita de Cassia | Glaucio Bertollo | 巴西 | ES | Vitoria |
| 106 | Hospital Sao Lucas da PUCRS | Ana Gelatti | 巴西 | Brasil | Porto Alegre |
| 107 | Centro de Pesquisa do Hospital Amaral Carvalho | Patricia Beato | 巴西 | Sao Paulo | Jau |
| 108 | Real Hospital Portugues | Jose Fernando Moura | 巴西 | PE | Recife |
| 109 | Centro Oncologico do Triangulo, COT - Oncoclinicas | Fernando Barbosa | 巴西 | MG | Uberlandia |
| 110 | 台北荣民总医院 | 陈育民 | 中国台湾 | 台湾省 | 台北市 |
| 111 | 国防医学院三军总医院 | 彭忠衎 | 中国台湾 | 台湾省 | 台北市 |
| 112 | 国立台湾大学医学院附设医院 | 杨志新 | 中国台湾 | 台湾省 | 台北市 |
| 113 | 卫生福利部双和医院 | 李岡遠 | 中国台湾 | 台湾省 | 台北市 |
| 114 | 林口长庚纪念医院 | 杨政达 | 中国台湾 | 台湾省 | 桃园市 |
| 115 | 国立台湾大学医学院附设医院竹分院 | 柯正昌 | 中国台湾 | 台湾省 | 新竹市 |
| 116 | 台中荣民总医院 | 杨宗颖 | 中国台湾 | 台湾省 | 台中市 |
| 117 | 中山医科大学附设医院 | 张基晟 | 中国台湾 | 台湾省 | 台中市 |
| 118 | The University of Pennsylvania | Charu Aggarwal | 美国 | PA | Philadelphia |
| 119 | Cancer & Hematology Centers of Western Michigan | Yuanbin Chen | 美国 | MI | Grand Rapids |
| 120 | Cone Health Cancer Center | Mohamed Mohamed | 美国 | NC | Greensboro |
| 121 | Kadlec Clinical Hematology and Oncology | Rangaswamy Chintapatla | 美国 | WA | Richland |
| 122 | Virginia Cancer Institute | Purvi Shah | 美国 | VA | Richmond |
| 123 | University of Maryland Greenebaum Cancer Center | Katherine Scilla | 美国 | MD | Baltimore |
| 124 | Baptist Health Lexington | Firas Badin | 美国 | KY | Lexington |
| 125 | St Vincent Frontier Cancer Center | Patrick Cobb | 美国 | MT | Billings |
| 126 | Essentia Health - Duluth Clinic Ltd | Bret Friday | 美国 | MN | Duluth |
| 127 | St. Luke's Hospital | Homam Alkaied | 美国 | MN | Duluth |
| 128 | Medical College of Wisconsin | Jonathan Thompson | 美国 | WI | Milwaukee |
| 129 | Multicare Health System Institute for Research and Innovation | Nehal Masood | 美国 | WA | Tacoma |
| 130 | Sharp Memorial Hospital | Kai Zu | 美国 | CA | San Diego |
| 131 | Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven | Sarah Goldberg | 美国 | CT | New Haven |
| 132 | Avera Cancer Institute | Benjamin Solomon | 美国 | SD | Sioux Falls |
| 133 | New England Cancer Specialists | Christian Thomas | 美国 | ME | Scarborough |
| 134 | Oregon Health & Science University | Eric Anderson | 美国 | OR | Portland |
| 135 | Inova Schar Cancer Institute | Amin Benyounes | 美国 | VA | Fairfax |
| 136 | Valley Hospital | Eli Kirshner | 美国 | NJ | Ridgewood |
| 137 | Unity Point Health - Allen Hospital | Bilal Rahim | 美国 | IA | Waterloo |
| 138 | University of Virginia | Ryan Gentzler | 美国 | VA | Charlottesville |
| 139 | Carle Cancer Center | Vamsi Vassireddy | 美国 | IL | Urbana |
| 140 | MultiCare Deaconess Cancer and Blook Speciality Center - Downtown Spokane | Nehal Masood | 美国 | WA | Spokane |
| 141 | 北京潞河医院 | 严冬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 142 | 揭阳市人民医院 | 孟凡军 | 中国 | 广东省 | 揭阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2022-05-23 |
| 2 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2023-04-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 170 ； 国际: 999 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 93 ； 国际: 487 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-08-15； 国际：2022-02-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-09-01； 国际：2022-04-28； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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