基本信息
| 登记号 | CTR20221103 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张杰 | 首次公示信息日期 | 2022-05-16 |
| 申请人名称 | 浙江京新药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221103 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸二甲双胍缓释片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品作为单独治疗，建议联合饮食和运动疗法，达到控制2型糖尿病血糖作用；本品可与磺尿类药物和胰岛素联合使用，以控制成人血糖。 | ||
| 试验专业题目 | 评估受试制剂盐酸二甲双胍缓释片（规格：0.5 g）与参比制剂盐酸二甲双胍缓释片（格华止®，规格：0.5 g）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的人体生物等效性研究。 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | JXYY-2022-003-ZH | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2022-03-26 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸二甲双胍缓释片（规格：0.5 g，浙江京新药业股份有限公司生产）与参比制剂盐酸二甲双胍缓释片（格华止 ®，规格：0.5 g，Merck Serono Limited持证），在健康受试者体内的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂盐酸二甲双胍缓释片（规格：0.5 g）和参比制剂盐酸二甲双胍缓释片（格华止 ®，规格：0.5 g）在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者； 2 性别：男性或女性受试者，男女比例适宜； 3 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 4 体重：男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包含临界值）； | ||
| 排除标准 | 1 具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者； 2 通过问诊有维生素 B12 或叶酸缺乏史、巨幼细胞性贫血史，或现有上述疾病且由研究者判定不适合入组者； 3 服药前3个月内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者； 4 服药前3个月内献血或大量失血（≥400mL）者（女性生理期除外）； 5 近5年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者； 6 有药物或食物过敏或对盐酸二甲双胍或其他辅料成分过敏者； 7 服药前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 8 筛选前3个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果＞0mg/100ml者； 9 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 10 服药前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48h内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者； 11 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者； 12 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 13 服药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者； 14 服药前14天内接种过新冠疫苗者或28天内接受过其他疫苗者或试验期间内计划接种疫苗者； 15 服药前3个月内参加过其他临床试验者或非本人来参加临床试验者； 16 妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠异常且经研究者判定具有临床意义者；男性受试者或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有生育计划，筛选前14天及试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者； 17 不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者； 18 体格检查、血常规、血生化、尿常规、心电图、生命体征等检查异常且经研究者判定具有临床意义者； 19 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体检查异常且经研究者判定具有临床意义者； 20 受试者因自身原因不能参加试验者； 21 研究者认为因其它原因不适合参加试验。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片 英文通用名:Metformin Hydrochloride Extended Release Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.5g 用法用量:空腹：口服，每周期一次，每次一片； 餐后：口服，每周期一次，每次一片。 用药时程:单次给药，7天清洗期后交叉服用试验药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片 英文通用名:Metformin Hydrochloride Extended Release Tablets 商品名称:格华止 剂型:片剂 规格:0.5g 用法用量:空腹：口服，每周期一次，每次一片； 餐后：口服，每周期一次，每次一片。 用药时程:单次给药，7天清洗期后交叉服用试验药。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征、心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）结果，不良事件，严重不良事件和不良反应。 给药后48h 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 金涛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-04-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 66 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-06-01； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-06-05； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/97159.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
