基本信息
| 登记号 | CTR20221021 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 马骧 | 首次公示信息日期 | 2022-05-27 |
| 申请人名称 | 恩康药业科技（广州）有限公司/ 药源生物科技（启东）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221021 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | EN002凝胶 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 非黑色素瘤皮肤癌及癌前病变 | ||
| 试验专业题目 | EN002外用凝胶剂在非黑色素瘤皮肤癌以及癌前病变患者中的耐受性、安全性、药物代谢动力学及初步有效性的Ⅰ-Ⅱ期临床试验研究 | ||
| 试验通俗题目 | DRIPs抑制剂外用凝胶用于非黑皮肤癌治疗的安全性和有效性的I-II期研究 | ||
| 试验方案编号 | EN002-CN-001 | 方案最新版本号 | V2.1 |
| 版本日期: | 2023-03-01 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
第一阶段 主要目的： 1） 评价EN002外用凝胶治疗非黑色素瘤皮肤癌的安全性和耐受性； 次要目的： 1）评价EN002外用凝胶在非黑色素瘤皮肤癌受试者中的药代动力学特征； 2）探索EN002外用凝胶治疗非黑色素瘤皮肤癌的疗效，为后续阶段试验给药剂量和给药方案提供依据； 第二阶段 主要目的： 1） 评价EN002外用凝胶治疗非黑色素瘤皮肤癌的抗肿瘤疗效，并确定适应症； 次要目的： 1） 评价EN002外用凝胶治疗非黑色素瘤皮肤癌的有效性和安全性； 2） 评价受试者的生活质量改善情况。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:I-II期（采用I-II期无缝设计） | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿签署知情同意书，能够遵从随访安排并完成研究评估； 2 年龄≥18周岁； 3 入组的受试者为： 经组织病理学检查或者无创诊断（皮肤镜、皮肤CT等）确诊日光性角化病； 经组织病理学检查确诊为鲍温病； 经组织病理学检查确诊为原发性皮肤基底细胞癌 (包括结节型、浅表型、微小结节型等低复发风险组织病理学类型)； 经组织病理学检查确诊为原发性皮肤鳞状细胞癌 4 全身病灶皮损面积合计不超过25cm^2 5 患处不适合手术和放疗治疗，或受试者不愿接受手术和放疗治疗； 6 主要器官功能符合下列标准： 血常规：中性粒细胞≥ 1.5×10^9/L，血小板≥ 50×10^9/L，血红蛋白≥ 9.0 g/dL； 肝功能：总胆红素≤ 1.5×ULN，Gilbert综合征者除外--；无肝转移时ALT/AST≤ 2.5×ULN； 凝血功能：国际标准化比率（INR）≤ 1.5×ULN，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5×ULN（对于正在接受抗凝治疗的受试者，研究者判断INR和APTT均在安全有效的治疗范围内）； 肾功能：血清肌酐≤ 1.5×ULN，或肌酐清除率≥ 60 mL/min/1.73 m^2（肌酐水平>ULN者）；尿蛋白定性≤ 1+（如≥ 2+，则需进行24小时尿蛋白检查，如24小时尿蛋白< 1 g，则允许入组）； 心功能：基于超声心动图（ECHO）或多门控采集（MUGA）技术显示左室射血分数（LVEF）> 50%； 7 具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后3个月内采取有效的避孕措施；育龄期女性在首次研究药物给药前7天内的临床妊娠检测结果必须为阴性；绝经后的妇女必须闭经至少12个月才被认为不具备生育能力。 | ||
| 排除标准 | 1 已知或怀疑对试验用药物过敏或严重不良反应，或过敏体质者； 2 预期寿命<12周； 3 首次给药前7天内使用过其他局部治疗（如氟尿嘧啶软膏、咪喹莫特乳膏、光动力治疗）的受试者； 4 入组前4周之内使用过靶向治疗，化学治疗，免疫治疗、及其他全身抗肿瘤治疗手段； 5 靶皮损5cm范围内有溃烂/破损，或合并其他皮肤病受试者； 6 影像学检查提示合并淋巴结转移或重要脏器转移性肿瘤的肿瘤受试者； 7 有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者； 8 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA≥定量下线、丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV-RNA≥定量下线、或梅毒螺旋体抗体（TPPA）阳性者； 9 妊娠或哺乳期妇女，或3个月内有计划妊娠的受试者； 10 研究前3个月内参与过任何其他临床试验； 11 研究者认为不适于参加本研究的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:EN002凝胶 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:凝胶 规格:20mg、40mg/10g/支 用法用量:将凝胶均匀涂抹于病损处，每次给药时保证药物与皮肤接触4±0.5小时。给药面积为2个治疗单位（治疗单位：以每个受试者1个食指指节的面积为1个治疗单位），最大给药面积不超过25cm2 用药时程:受试者进行单次用药，观察3天DLT，然后进入多次给药的剂量递增研究，隔日给药一次，3周为一个周期，预计给药11次。共计给药12次。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（包括用药部位局部反应） 首次给药后直至末次给药结束后28天±7天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学浓度以及主要药代动力学参数--单次给药：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Vz/F、Kel、t1/2、MRT、CL/F 首次给药前0.5 h内，以及给药后1 h、2 h、3 h、4 h（擦除前）、5 h、6 h、8 h、10 h、12 h和24 h 有效性指标 2 药代动力学浓度以及主要药代动力学参数--多次给药：Tmax、Css_min、Css_max、Css_av、t1/2、CL/F、AUCss、DF等 多次给药阶段：第4天、6天、8天以及24天给药前0.5 h内，以及第24天给药后1 h、2 h、3 h、4 h（擦除前）、5 h、6 h、8 h、10 h、12 h和24 h。 有效性指标 3 疗效评价指标-- 肿瘤和非肿瘤评估 筛选期进行一次皮肤检查及病变部位测量及基线评估；多次给药阶段，第17±2天，第24±2天，提前终止用药后21天内/末次用药后28±7天治疗）进行一次疗效评估 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所） | 孙建方 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 2 | 上海市皮肤病医院 | 王秀丽 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 上海市皮肤病医院 | 朱全刚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 中山大学附属肿瘤医院 | 王晋 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | 湖南省肿瘤医院 | 李先安 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院皮肤病医院 | 同意 | 2022-03-16 |
| 2 | 上海市皮肤病医院 | 同意 | 2023-04-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 25 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 5 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-08-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-09-29； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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