基本信息
| 登记号 | CTR20221018 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 汤劐菱 | 首次公示信息日期 | 2022-05-13 |
| 申请人名称 | 百力司康生物医药（杭州）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221018 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用BB-1705 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 局部晚期/转移性实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评估BB-1705在局部晚期/转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放标签、多剂量、剂量递增和队列扩展首次人体Ⅰ/ II期研究 | ||
| 试验通俗题目 | BB-1705治疗局部晚期/转移性实体瘤患者的Ⅰ期研究 | ||
| 试验方案编号 | BB-1705-101 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2023-03-20 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价静脉输注给予BB-1705的安全性和耐受性。确定BB-1705的最大耐受剂量或最大给药剂量和2期推荐剂量。次要目的：考察 BB-1705的药代动力学特征。评估BB-1705的免疫原性。初步评估BB-1705的初步抗肿瘤活性。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性、有效性、药代动力学、药效动力学 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 愿意并能够提供本试验的书面知情同意，且遵循所有的研究步骤。 2 签了知情同意书的年龄≥18岁成年人。 3 受试者必须有组织学或细胞学确诊的局部晚期不可切除或转移性实体瘤。 4 最近一次原发病灶和/或转移病灶肿瘤组织样本检测结果为EGFR表达或扩增或突变；如无既往检测结果，需提供最近存档或活检的肿瘤组织样本以供检测。 5 能够提供最近一次采集的原发病灶和/或转移病灶肿瘤组织样本。 6 受试者须有至少一处可测量病灶（根据RECIST 1.1标准）。 7 ECOG体能状态为0或1分。 8 预期寿命≥12周。 9 受试者必须有足够的器官功能（在给予研究药物前14天内未接受过输血、EPO、G-CSF或其他医学支持治疗）。 10 有生育能力的女性和有具有生育能力女性伴侣的男性必须同意在签署知情同意书后整个治疗期间和末次给药后至少6个月内使用目前公认的可靠避孕措施进行避孕。这些措施包括，但不限于口服或植入避孕激素，宫内节育环或放置宫内节育器，或使用屏障法，如避孕套或隔膜和杀精产品。年龄超过50岁的绝经后妇女必须闭经至少12个月才能被视为无生育能力。有生育能力的女性在首次给予研究药物前≤7天内的妊娠检测结果必须为阴性。 11 自之前治疗结束至首次给予研究药物所需的洗脱期要求如下： 抗癌药物治疗（包括化疗、靶向治疗、免疫治疗、生物治疗或激素治疗等）或临床研究：> 4周 任何系统性小分子治疗方案（包括化疗、靶向治疗等）：> 2周或 5 个半衰期（以较长者为准） 既往中药抗肿瘤治疗：>2周 既往手术治疗和放疗：>4周（针对骨转移灶的姑息性局部放疗：＞2周） | ||
| 排除标准 | 1 受试者在入组时正在接受抗肿瘤治疗（化疗或其他全身抗肿瘤治疗、免疫治疗、放射治疗或手术）。 2 既往3年内患有其他恶性肿瘤（已治愈的甲状腺癌、宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌及其他已治愈的肿瘤或无病生存超过3年的恶性肿瘤除外）。 3 之前的抗肿瘤治疗导致的不良事件尚未恢复至基线或0~1级（注：脱发和2级贫血受试者具有可能入选本研究的资格）。 4 在给药前4周内进行大手术，给药前2周内进行小手术或手术后尚未完全恢复；或在参与研究的时间内计划进行手术。 5 伴有≥2级神经毒性或PN；或既往有3级神经毒性或PN；或曾经因神经毒性或PN导致永久停止治疗者。 6 伴有活动性肺炎/间质性肺疾病（ILD），在首次给予研究药物前12个月内接受过肺部放疗，或目前患有临床相关肺疾病（如慢性阻塞性肺疾病）。 7 首次研究药物治疗前4周内存在有症状的或需要治疗的中枢神经系统（CNS）转移，其中，治疗包括类固醇（强的松>10mg或等效剂量）和抗癫痫药物。 8 任何其他严重的潜在疾病，包括但不限于：未控制的糖尿病、未控制的活动性感染、4周内接受过疫苗注射、活动性胃溃疡、未控制的癫痫、入组前6个月发生脑血管意外、入组前3个月发生消化道出血、凝血和凝血障碍的严重症状和体征。 9 患有具有临床意义的心血管疾病。 10 男性QTc间期≥450ms，女性QTc间期≥470ms（Fredericka公式）和先天性长QT综合征。 11 因晚期恶性肿瘤并发症或其他疾病而导致目前呼吸困难，需要静息时持续氧疗。 12 任何其他严重的潜在疾病，包括但不限于：经研究者判断可能会干扰计划的进行、治疗和随访、影响受试者依从性或使得受试者处于治疗相关并发症高风险下的精神、心理、家庭或地理条件等方面的情况。 13 有HIV/AIDS史，或者有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清阳性状态的病史。但除外以下受试者：CD4+ T 细胞 (CD4+) 计数≥350 个细胞/μL；既往未发生过AIDS定义的机会性感染或者过去12个月内没有发生过机会性感染；正在接受既定的抗逆转录病毒治疗 (ART) 超过 4 周并且在入组前 HIV 病毒载量 <400 拷贝/mL。 筛查期间的 HIV 状态检测将由研究人员根据不同国家的情况自行决定。 14 活动性病毒性肝炎（乙型或丙型），受试者需要在筛选期进行HCV和HBV检查。 15 有危及生命的过敏史，或已知对BB-1705药物配方中的蛋白药物、重组蛋白或辅料过敏，或对EGFR抗体或艾立布林不耐受。 16 孕妇和哺乳期妇女。 17 研究者认为受试者合并的疾病可能影响对方案的依从性。 18 受试者不愿意或不能遵循方案流程。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:BB-1705 英文通用名:BB-1705 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:60mg/瓶 用法用量:剂量：0.8mg/kg；给药途径：静脉滴注；滴注时间：30-90分钟。 用药时程:每3周1次，直至直至疾病进展或出现不可耐受的毒性或撤回知情同意。 2 中文通用名:BB-1705 英文通用名:BB-1705 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:60mg/瓶 用法用量:剂量：1.6mg/kg；给药途径：静脉滴注；滴注时间：30-90分钟。 用药时程:每3周1次，直至直至疾病进展或出现不可耐受的毒性或撤回知情同意。 3 中文通用名:BB-1705 英文通用名:BB-1705 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:60mg/瓶 用法用量:剂量：2.4mg/kg；给药途径：静脉滴注；滴注时间：30-90分钟。 用药时程:每3周1次，直至直至疾病进展或出现不可耐受的毒性或撤回知情同意。 4 中文通用名:BB-1705 英文通用名:BB-1705 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:60mg/瓶 用法用量:剂量：3.2mg/kg；给药途径：静脉滴注；滴注时间：30-90分钟。 用药时程:每3周1次，直至直至疾病进展或出现不可耐受的毒性或撤回知情同意。 5 中文通用名:BB-1705 英文通用名:BB-1705 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:60mg/瓶 用法用量:剂量：4.0mg/kg；给药途径：静脉滴注；滴注时间：30-90分钟。 用药时程:每3周1次，直至直至疾病进展或出现不可耐受的毒性或撤回知情同意。 6 中文通用名:BB-1705 英文通用名:BB-1705 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:60mg/瓶 用法用量:剂量：5.0mg/kg；给药途径：静脉滴注；滴注时间：30-90分钟。 用药时程:每3周1次，直至直至疾病进展或出现不可耐受的毒性或撤回知情同意。 7 中文通用名:BB-1705 英文通用名:BB-1705 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:60mg/瓶 用法用量:剂量：6.0mg/kg；给药途径：静脉滴注；滴注时间：30-90分钟。 用药时程:每3周1次，直至直至疾病进展或出现不可耐受的毒性或撤回知情同意。 8 中文通用名:BB-1705 英文通用名:BB-1705 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:60mg/瓶 用法用量:剂量：7.0mg/kg；给药途径：静脉滴注；滴注时间：30-90分钟。 用药时程:每3周1次，直至直至疾病进展或出现不可耐受的毒性或撤回知情同意。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性概况：DLT、不良事件的发生率、持续时间、和严重程度以及临床/实验室参数的变化。 首次治疗后21天；整个临床试验期间。 安全性指标 2 确定最大耐受剂量和或2期推荐剂量 整个临床试验期间。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 考察药代动力学特征 整个临床试验期间。 有效性指标 2 评估免疫原性 整个临床试验期间。 安全性指标 3 评价ORR、DCR、DOR、PFS 整个临床试验期间。 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 郑玉龙 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 3 | 赣南医学院第一附属医院 | 施华球 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 4 | 湖南省肿瘤医院 | 林劲冠 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 5 | 江苏省人民医院 | 管晓翔 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 6 | 天津市肿瘤医院 | 佟仲生 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 7 | 济南市中心医院 | 孙美丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 8 | 常州市第一人民医院 | 胡文蔚 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 9 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 曲颂 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 10 | 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 11 | 海南医学院第一附属医院 | 卢彦达 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 12 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 13 | 辽宁省肿瘤医院 | 张敬东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 14 | 湖北省肿瘤医院 | 梁新军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 15 | 四川大学华西医院 | 刘磊 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 16 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 黄晓明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 17 | 厦门大学附属第一医院 | 叶峰 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 18 | 树兰（杭州）医院 | 牟海波 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 19 | 遂宁市中心医院 | 杨宏伟 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 20 | 浙江省肿瘤医院 | 方美玉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-03-28 |
| 2 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-27 |
| 3 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-04-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 120 ； 国际: 150 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 13 ； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-08-22； 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-08-29； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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