基本信息
| 登记号 | CTR20221168 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 金毅 | 首次公示信息日期 | 2022-05-16 |
| 申请人名称 | Bristol-Myers Squibb Company/ 百时美施贵宝（中国）投资有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221168 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20220703 | ||
| 药物名称 | Relatlimab注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 肝细胞癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项 Relatlimab和Nivolumab 联合用于既往未接受免疫肿瘤治疗且酪氨酸激酶抑制剂治疗后进展的晚期肝细胞癌受试者的2期、随机、开放性研究（RELATIVITY-073） | ||
| 试验通俗题目 | Relatlimab和Nivolumab 联合用于既往未接受免疫肿瘤治疗的2线/3线 HCC的2期研究 | ||
| 试验方案编号 | CA224-073 | 方案最新版本号 | 修订案03 |
| 版本日期: | 2021-08-19 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 金毅 | 联系人座机 | 021-23218309 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | yi.jin2@bms.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-静安区南京西路1717号会德丰国际广场12楼 | 联系人邮编 | 200040 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：在既往接受TKI治疗且未经IO治疗的受试者中评估relatlimab和nivolumab联合治疗相对于nivolumab单药治疗的疗效。 关键次要目的：在晚期HCC受试者中研究relatlimab和nivolumab联合治疗的安全性和耐受性；进一步评估relatlimab和nivolumab联合治疗的初步疗效；评估经IHC检测的LAG-3表达与临床应答的关系。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 在签署知情同意时必须≥18 岁的男性和女性受试者。 2 组织学证实的晚期/转移性 2L 或 3L HCC 受试者。 3 治疗前肿瘤组织样本经 IHC 检测有可评估的 LAG-3 表达水平的受试者。不确定或无法评估的 LAG-3 状态的受试者不允许接受研究治疗或随机分配至治疗组。 4 在既往一线或二线 TKI 治疗时或治疗后发生放射影像学进展，且既往未曾暴露于 IO 药物的受试者。 5 Child-Pugh 评分为 5 或 6 分（即 Child-Pugh A 级）。 6 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为 0 或 1。 | ||
| 排除标准 | 1 未经治疗的症状性中枢神经系统转移或软脑膜转移。 2 患有未控制的或严重心血管疾病的受试者。 3 受试者具有任何既往（1 年内）或目前经体格检查确定的具有临床意义的腹水，需要穿刺引流进行控制。 4 随机化前 6 个月内有门静脉高压伴食管或胃静脉曲张出血证据的受试者。 5 随机化前 12 个月内肝性脑病（>2 级）发作。 6 既往同种异体器官移植或异基因骨髓移植。 7 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者。患有 1 型糖尿病、仅需要激素替代治疗的甲状腺功能减退、不需要系统性治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发），或没有外部诱因预计不会疾病复发的受试者，可以入选。 8 随机分组前 14 天内需要使用糖皮质激素（＞10mg/日泼尼松或其等效剂量）或其他免疫抑制剂系统性治疗的受试者。在无活动性自身免疫疾病的情况下，吸入性或局部类固醇、使用＞10mg/日泼尼松及其等效剂量的类固醇进行肾上腺替代治疗是可被允许的。 9 有以下活动性合并感染的受试者： 有可测得的 HBV 表面抗原或 HBV 脱氧核糖核酸（DNA）和 HCV 核糖核酸（RNA）依据的乙型和丙型肝炎病毒共感染，或伴有丁型肝炎病毒感染的 HBV 受试者。 10 患有症状性严重急性呼吸综合征冠状病毒 2（SARS-CoV-2）感染的受试者。 此外，在既往 SARS-CoV-2 感染的情况下，急性症状必须已缓解，并且在咨询医学监查员后，不存在会使受试者接受研究治疗的风险更高的后遗症。 11 既往接受过 relatlimab 或任何其他 LAG-3 靶向药物治疗。 12 既往暴露于 IO 治疗，例如但不限于抗 -PD-1、抗- PD-L1 或抗- CTLA-4 抗体、溶瘤病毒，或任何其他专门靶向 T-细胞共刺激或检查点途径的抗体或药物。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:Relatlimab 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:80mg/8ml/瓶 用法用量:静脉输注 用药时程:B组Relatlimab 480mg联合纳武利尤单抗注射液480mg，每 4 周一次, 直至疾病进展、出现不可耐受的毒性或撤回同意。 2 中文通用名:纳武利尤单抗注射液 英文通用名:Nivolumab Injection 商品名称:欧狄沃 剂型:注射液 规格:100mg/10ml/瓶 用法用量:静脉输注 用药时程:A组纳武利尤单抗注射液480mg，每 4 周一次, 直至疾病进展、出现不可耐受的毒性或撤回同意。B组Relatlimab 480mg联合纳武利尤单抗注射液480mg，每 4 周一次, 直至疾病进展、出现不可耐受的毒性或撤回同意。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估 relatlimab和nivolumab 联合用药与 nivolumab的客观缓解率差异。 中期分析预计将在50%的受试者被随机化并随访4个月（大约2次扫描）时。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率、 疾病控制率、缓解持续时间、无进展生存期和总生存期。 中期分析预计将在50%的受试者被随机化并随访4个月（大约2次扫描）时。 有效性指标 2 AE、SAE、导致停药的AE、死亡和实验室异常的发生率。 整个试验期间 安全性指标 3 PK、免疫原性、药效学、生物标志物和结局研究探索性分析 数据库锁定之前 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 孟志强 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-4256577200 | mengfudan2018@yeah.net | 邮政地址 | 上海市-上海市-上海市东安路270号 | ||
| 邮编 | 200032 | 单位名称 | 复旦大学附属肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 孟志强 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 西安国际医学中心医院 | 韩国宏 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 3 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 4 | 湖南省肿瘤医院 | 古善智 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 5 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 6 | 西安交通大学医学院附属第一医院 | 刘昌 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 7 | National Cancer Centre Singapore-Medical Oncology | Tai, David Wai Meng | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| 8 | Auckland City Hospital-Liver Research Unit | Gane, Edward | 新西兰 | Auckland | Auckland |
| 9 | Tan Tock Seng Hospital | Samol, Jens | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| 10 | ID Clinic | Janczewska, Ewa | 波兰 | Myslowice | Myslowice |
| 11 | Hospital Italiano de Buenos Aires-Hepatology | Gadano, Adrian | 阿根廷 | Ciudad Autónoma de Buenos Aires | Ciudad Autónoma de Buenos Aires |
| 12 | Asan Medical Center | Ryu, Min-Hee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 13 | Regional Specialised Hospital No. 4 in Bytom-Department of Clinical Oncology | Nowakowska-Zajdel, Ewa | 波兰 | Bytom | Bytom |
| 14 | Szpital Uniwersytecki w Krakowie-Oddzial Kliniczny Onkologii | Wysocki, Piotr | 波兰 | Kraków | Kraków |
| 15 | Unidade de Pesquisa Clínica do Hospital da Clínicas de Ribeir？o Preto-Clinical Oncology | Rapatoni, Liane | 巴西 | Ribeirao Preto | Ribeirao Preto |
| 16 | ICESP - INSTITUTO DO C？NCER DO ESTADO DE S？O PAULO-Clinical Oncology | Fonseca, Leonardo | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 17 | Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos-Unidade de Pesquisa Clínica | Bragagnoli, Arinilda Campos | 巴西 | Barretos | Barretos |
| 18 | Hospital Provincial Del Centenario | Ostoich, Sandra | 阿根廷 | Rosario Santa Fe | Rosario Santa Fe |
| 19 | Bradfordhill | Rojas, Carlos | 智利 | Recoleta | Recoleta |
| 20 | Fundación favaloro para la Docencia e Investigación Médica-Oncología | Alvarenga, Maria | 阿根廷 | BUENOS AIRES | BUENOS AIRES |
| 21 | Cha Bundang Medical Center, Cha University | Chon, Hong Jae | 韩国 | Seongnam-si | Seongnam-si |
| 22 | Centro Investigación del Cáncer James Lind | Yanez Weber, Patricio | 智利 | Temuco | Temuco |
| 23 | Clinica San Carlos de Apoquindo | Sanchez, Cesar | 智利 | SANTIAGO | SANTIAGO |
| 24 | National Taiwan University Hospital-Oncology | Shen, Ying-Chun | 中国台湾 | Taipei City | Taipei City |
| 25 | Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch | Lin, Shi-Ming | 中国台湾 | Taoyuan | Taoyuan |
| 26 | NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP.-Clinical Trial Research Team of Liver Diseases | Chang, Ting-Tsung | 中国台湾 | Tainan | Tainan |
| 27 | Klinika Onkologii i Radioterapii | Wyrwicz, Lucjan | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| 28 | China Medical University Hospital-Internal Medicine | Chiu, Chang-Fang | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| 29 | Taipei Veterans General Hospital-Division of Gastroenterology & Hepatology, Department of Medicine | Huang, Yi-Hsiang | 中国台湾 | TAIPEI | TAIPEI |
| 30 | Samsung Medical Center | Lim, Ho Yeong | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 31 | Kindai University Hospital | Kudo, Masatoshi | 日本 | Osakasayama | Osakasayama |
| 32 | Fakultni Thomayerova nemocnice - Onkologicka klinika 1. LF UK | Kubala, Eugen | 捷克共和国 | Praha | Praha |
| 33 | Fakultni nemocnice Hradec Kralove-Klinika onkologie a radioterapie | Priester, Peter | 捷克共和国 | Hradec Kralove | Hradec Kralove |
| 34 | Masarykuv onkologicky ustav-Klinika komplexni onkologicke pece | Bencsikova, Beatric | 捷克共和国 | Brno | Brno |
| 35 | Hospital Universitario 12 de Octubre-Medical Oncology | Gomez Martin, Carlos | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 36 | Hospital Universitario Donostia-Digestive | Arenas Ruiz-Tapiador, Juan | 西班牙 | San Sebastián | San Sebastián |
| 37 | HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARA？ON-Aparato Digestivo | Matilla Pena, Ana | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 38 | Yokohama City University Medical Center | Numata, Kazushi | 日本 | Yokohama | Yokohama |
| 39 | Clinica Universidad de Navarra-Hepatology | Sangro, Bruno | 西班牙 | Pamplona | Pamplona |
| 40 | Exelsus - Oncología Clínica | Segovia, Ruben | 阿根廷 | San Miguel de Tucumán | San Miguel de Tucumán |
| 41 | HOSPITAL CLíNIC DE BARCELONA-HEPATIC ONCOLOGY | Reig, Maria Elisa | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 42 | Hopital Du Haut-Leveque | Blanc, Jean-Frederic | 法国 | Pessac | Pessac |
| 43 | Hopital Beaujon-Oncologie Digestive | Bouattour, Mohamed | 法国 | Clichy | Clichy |
| 44 | Hopital Adultes De Brabois | Bronowicki, Jean-Pierre | 法国 | Vandoeuvre les Nancy | Vandoeuvre les Nancy |
| 45 | University Hospital Kyoto Prefectural University Of Medicine | Moriguchi, Michihisa | 日本 | Kyoto-shi | Kyoto-shi |
| 46 | Ehime Prefectural Central Hospital | Hiraoka, Atsushi | 日本 | Matsuyama | Matsuyama |
| 47 | Hospital Universitario Reina Sofia-Aparato Digestivo | Montero Alvarez, Jose | 西班牙 | CORDOBA | CORDOBA |
| 48 | Hopital De La Croix Rousse | MERLE, Philippe | 法国 | LYON CEDEX 04 | LYON CEDEX 04 |
| 49 | Kanazawa University Hospital | Yamashita, Tatsuya | 日本 | Ishikawa | Ishikawa |
| 50 | Kanagawa Cancer Center | Morimoto, Manabu | 日本 | Yokohama | Yokohama |
| 51 | Queen Mary Hospital-Medical | Yau, Thomas | 中国香港 | Hong Kong | Hong Kong |
| 52 | Prince Of Wales Hospital | CHAN, Stephen Lam | 中国香港 | Hong Kong | Hong Kong |
| 53 | Centro de Investigación y Gastroenterología | LADRON DE GUEVARA, ALMA | 墨西哥 | Ciudad de México | Ciudad de México |
| 54 | Centro Potosino de Investigacion Medica SC | Figueroa Martinez, Pedro | 墨西哥 | San Luis Potosí | San Luis Potosí |
| 55 | Hopital Albert Michallon - Chu De Grenoble | Decaens, Thomas | 法国 | Grenoble | Grenoble |
| 56 | Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca | Romero Diaz, Roberto | 墨西哥 | Oaxaca | Oaxaca |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-03-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 18 ； 国际: 250 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 172 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-08-10； 国际：2021-02-04； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：2021-02-25； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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