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基本信息 登记号 CTR20131190 试验状态 进行中 申请人联系人 张雪平 首次公示信息日期 2016-03-30 申请人名称 兰州生物制品研究所有限责任公司 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20131190 相关登记号 药物名称 注射用A型肉毒毒素   曾用名: 药物类型 生物制品 临床申请受理号 企业选择不公示…

三金结肠康胶囊（桂林三金药业股份有限公司生产）的适应症是溃疡性结肠炎(脾肾阳虚、湿热内蕴证)。。 此药物由桂林三金药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 三金结肠康胶囊治疗溃疡性结肠炎（脾肾阳虚、湿热内蕴证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱb-2期临床试验。

注射用头孢他啶舒巴坦钠的适应症是治疗呼吸系统及泌尿系统中、重度急性细菌性感染。 此药物由湘北威尔曼制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价注射用头孢他啶舒巴坦钠治疗呼吸系统及泌尿系统中、重度急性细菌性感染的有效性与安全性。 重点研究临床适应症定位于对“头孢他啶”单药耐药，而对“头孢他啶舒巴坦钠”复方敏感的产酶菌引起的感染。

骨刺伤痛贴的适应症是颈型颈椎病。 此药物由杭州天诚药业有限公司/ 杭州百事达企业管理有限公司/ 杭州马丁天然药物研究有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、II期临床研究探索骨刺伤痛贴治疗颈型颈椎病（筋脉瘀滞、肝肾不足证）疼痛的有效性和安全性

匹伐他汀钙可溶片的适应症是适用于高胆固醇血症和家族性高胆固醇血症患者。 此药物由生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价健康受试者单剂量口服南京宸翔医药研究有限责任公司研制的匹伐他汀钙可溶片与本公司研制的匹伐他汀钙片的体内药物经时过程及药动学特征，考察试验制剂相对于参比制剂的生物利用度，并进行等效性检验。

妇炎乐胶囊的适应症是细菌性阴道病。 此药物由湖南方盛制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以安慰剂/替硝唑胶囊为对照，评价妇炎乐胶囊治疗细菌性阴道病（湿热下注证）的有效性和安全性

丹参氯化钠注射液的适应症是用于治疗胸中憋闷、冠心病、心绞痛，亦可用于心肌梗塞。。 此药物由生产并提出实验申请，[实验的目的] 选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，观察人体对丹酚氯化钠注射液的耐受性，为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案，提供安全的剂量范围。

盐酸氨溴索沙丁胺醇片的适应症是支气管哮喘。 此药物由生产并提出实验申请，[实验的目的] 通过口服盐酸氨溴索沙丁胺醇片与硫酸沙丁胺醇片后的对比研究，进一步评价盐酸氨溴索沙丁胺醇片治疗支气管哮喘的有效性和安全性，并优于硫酸沙丁胺醇片。

△1-9,丙氨酸10,天冬酰胺134,重组人白细胞介素11的适应症是肿瘤化疗所致血小板减少症。 此药物由北京诺思兰德生物技术股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价本品防治肿瘤化疗所致血小板减少症的最佳给药剂量、有效性和安全性。

注射用尖吻蝮蛇凝血酶的适应症是椎间盘移位。 此药物由广东华南新药创制中心/ 广东瑞昇药业有限公司/ 广东新科迪医药开发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以安慰剂（右旋糖酐 20）为对照，评价注射用尖吻蝮蛇凝血酶用于后路腰椎椎体间植骨融合术减少出血量的有效性和安全性，并进行剂量探索。

注射用多功能凋亡受体激动剂的适应症是用于晚期恶性肿瘤病人。 此药物由成都地奥九泓制药厂生产并提出实验申请，[实验的目的] 1考察注射用多功能凋亡受体激动剂（DATR）不同给药剂量在中国晚期恶性肿瘤患者单次/多次给药的安全性，在人体的最大耐受剂量（MTD）及剂量限制性毒性（DLT），为II期临床研究推荐安全剂量。2评价DATR在人体单次和多次静脉给药的药代动力学特征。

芍石护睛胶囊的适应症是视疲劳。 此药物由生产并提出实验申请，[实验的目的] 初步评价芍石护睛胶囊治疗视疲劳（肝肾阴亏证）的安全性及有效性

重酒石酸长春瑞滨注射用乳剂的适应症是非小细胞肺癌、乳腺癌、晚期卵巢癌、恶性淋巴瘤等。。 此药物由杭州民生药业有限公司/ 北京扬新科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验以诺维本(NAVELBINEò)为对照，对重酒石酸长春瑞滨注射用乳剂进行人体药动学比较、安全性研究，并初步观察其临床疗效，为该药的申报及临床应用提供依据。

重酒石酸长春瑞滨注射用乳剂的适应症是非小细胞肺癌、乳腺癌、晚期卵巢癌、恶性淋巴瘤等。。 此药物由杭州民生药业有限公司/ 北京扬新科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验以诺维本(NAVELBINEò)为对照，对重酒石酸长春瑞滨注射用乳剂进行人体药动学比较、安全性研究，并初步观察其临床疗效，为该药的申报及临床应用提供依据。

注射用重组人促红素(CHO细胞)的适应症是治疗非骨髓恶性肿瘤应用化疗引起的贫血。 此药物由上海凯茂生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价注射用重组人促红素治疗肿瘤化疗相关性贫血的疗效和安全性。

注射用重组人促红素(CHO细胞)的适应症是治疗非骨髓恶性肿瘤应用化疗引起的贫血。 此药物由生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价注射用重组人促红素治疗肿瘤化疗相关性贫血的疗效和安全性。

贞芪扶正胶囊的适应症是非小细胞肺癌、结直肠癌、鼻咽癌。 此药物由甘肃扶正药业科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 初步评价新工艺贞芪扶正胶囊用于改善非小细胞肺癌手术后（气阴两虚证）、鼻咽癌(气阴两虚证) 、非小细胞肺癌(气阴两虚证)患者生活质量的安全性及有效性；

非布司他片40mg的适应症是痛风伴有高尿酸血症。 此药物由生产并提出实验申请，[实验的目的] 以别嘌醇片300mg为对照，评价非布司他片40mg、非布司他片80mg治疗痛风受试者的高尿酸血症的有效性和安全性。

PEG-rhG-CSF的适应症是预防化疗后中性粒细胞减少。 此药物由杭州九源基因工程有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以rhG-CSF为对照，评价不同剂量PEG-rhG-CSF预防化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性，为制定III期临床试验方案提供依据。

奥氮平片的适应症是非精神病性难治性抑郁症。 此药物由Lilly del Caribe, Inc./ Lilly S.A./ 美国礼来亚洲公司上海代表处/ Eli Lilly Nederland B.V.生产并提出实验申请，[实验的目的] 通过一项III期、多中心、随机、安慰剂对照平行研究，用于比较奥氮平合并氟西汀与安慰剂合并氟西汀治疗中国非精神病性难治性抑郁症（TRD）患者的短期疗效和安全性

硝酸布康唑栓的适应症是外阴阴道念珠菌病。 此药物由生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价硝酸布康唑栓治疗外阴阴道念珠菌病的有效性和安全性。

复方卡因次酸锌栓的适应症是痔疮。 此药物由锦州九泰药业有限责任公司/ 北京迈劲医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 基于临床需求及以往国外取得良好临床疗效的基础上，拟安慰剂作为对照，评价复方卡因次酸锌栓治疗痔的有效性和安全性。

参麦舒欣滴丸的适应症是冠心病心绞痛（气阴两虚证）。 此药物由南京正大天晴制药有限公司/ 江苏正大天晴药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价参麦舒欣滴丸治疗冠心病心绞痛（气阴两虚证）的有效性和临床应用的安全性。

西他沙星片的适应症是呼吸系统、泌尿系统轻、中度急性细菌性感染。 此药物由生产并提出实验申请，[实验的目的] 以左氧氟沙星为阳性对照药，评价西他沙星治疗呼吸系统、泌尿系统轻、中度急性细菌性感染的有效性和安全性。

他米巴罗汀片的适应症是复发或难治性急性早幼粒细胞白血病。。 此药物由东光药品工业株式会社/ 北京希而欧生物医药开发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 以ATRA联用ATO为对照，评价OMS0728联用ATO治疗复发急性早幼粒细胞白血病（APL）的有效性、安全性 2. 评价OMS0728单剂治疗难治性急性早幼粒细胞白血病（APL）的有效性、安全性 3. 进行OMS0728药代动力学研究

保济片的适应症是感冒暑湿证。 此药物由生产并提出实验申请，[实验的目的] 初步评价保济片的治疗作用、安全性和临床应用优势，为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。同时以安慰剂作平行对照，能更科学、客观地评价保济片的疗效。

益安感冒胶囊的适应症是清热解毒，化痰止咳。用于外感风热，痰浊阻肺所致的发热恶风、头痛咽痛、鼻塞流涕、咳嗽痰多。。 此药物由漳州益安制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.进一步观察益安感冒胶囊的安全性及不良反应。 2.进一步评价益安感冒胶囊治疗上呼吸道感染（外感风热证）的临床疗效。

布洛芬缓释胶囊（由陕西东泰制药有限公司生产）的适应症是用于缓解轻至中度疼痛如关节痛、肌肉痛、神经痛、头痛、偏头痛、牙痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。。 此药物由生产并提出实验申请，[实验的目的] 以陕西东泰制药有限公司的布洛芬缓释胶囊为试验制剂，与中美天津史克制药有限公司生产的布洛芬缓释胶囊，进行人体生物利用度与生物等效性试验，计算试验制剂的相对生物利用度，比较其生物等效性。

聚乙二醇干扰素α-2a注射液的适应症是治疗儿童HBeAg阳性慢性乙型肝炎（CHB）。 此药物由Roche Pharma (Schweiz) Ltd./ F.Hoffmann-La Roche Ltd./ 上海罗氏制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较免疫清除期HBeAg阳性CHB病毒感染儿童聚乙二醇干扰素α-2a注射液单药治疗组与非治疗对照组的有效性安全性。 评价HBeAg阳性CHB病毒感染儿童采用新基于体表面积剂量选择方案给药聚乙二醇干扰素α-2a注射液后药代动力学。

人纤维蛋白原的适应症是先天性纤维蛋白原减少或缺乏症。 此药物由山东泰邦生物制品有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 观察人纤维蛋白原（FCH）治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者的疗效和安全性。