临床招募

磷酸奥司他韦胶囊的适应症是1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。患者应在首次出现症状48小时以内使用。 2.用于成人和13 岁及13 岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。 此药物由植恩生物技术股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 以植恩生物技术股份有限公司生产的磷酸奥司他韦胶囊（75mg）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以 Delpharm Milano S.r.l.生产的磷酸奥司他韦胶囊（75mg）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。 次要研究目的： 观察受试制剂和参比制剂磷酸奥司他韦胶囊（75mg）在健康受试者中的安全性。

AXT-1003胶囊的适应症是复发难治性外周T细胞淋巴瘤（R/R PTCL）。 此药物由艾斯拓康医药科技（北京）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价AXT-1003在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（R/RNHL）受试者中的耐受性和安全性，并确定最大耐受剂量（MTD）和II 期研究推荐剂（RP2D）。 次要目的：评估AXT-1003的药代动力学特征以及在R/R NHL与R/R PTCL中的初步抗肿瘤活性。

盐酸托鲁地文拉法辛缓释片的适应症是用于广泛性焦虑障碍症状的治疗。。 此药物由山东绿叶制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价盐酸托鲁地文拉法辛缓释片治疗广泛性焦虑障碍的有效性。次要目的：评价盐酸托鲁地文拉法辛缓释片治疗广泛性焦虑障碍的安全性。探索性目的：评价盐酸托鲁地文拉法辛缓释片在广泛性焦虑障碍患者中的群体药代动力学特征。

THDBH130片的适应症是痛风/高尿酸血症。 此药物由南京明德新药研发有限公司/ 通化东宝药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较单次口服THDBH130在肾功能正常、轻度肾功能不全和中度肾功能不全的受试者中的药代动力学 （PK）特征；评估口服THDBH130在肾功能正常、轻度肾功能不全和中度肾功能不全的受试者中的安全性和耐受性。

重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液的适应症是中度至重度慢性斑块状银屑。 此药物由珠海市丽珠单抗生物技术有限公司/ 北京鑫康合生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 以第12周时达到银屑病面积与严重程度指数（PASI）100 的受试者比例（PASI100应答率）为主要终点，比较LZM012和司库奇尤单抗治疗成人中度至重度慢性斑块状银屑病受试者的疗效。 次要目的： (1)比较LZM012和司库奇尤单抗治疗后第52周的疗效； (2)比较LZM012和司库奇尤单抗治疗后第4周、12周的疗效； 其他目的： (1)评价LZM012的其他疗效； (2)评价LZM012的安全性； (3)评价LZM012的药代动力学（PK）特征； (4)评估LZM012的免疫原性。

注射用重组人凝血因子Ⅶa的适应症是伴有凝血因子Ⅷ或Ⅸ抑制物的成人及青少年血友病患者。 此药物由成都蓉生药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估注射用重组人凝血因子Ⅶa对伴有凝血因子Ⅷ或Ⅸ抑制物的血友病患者按需治疗的有效性。 次要目的：1）评估注射用重组人凝血因子Ⅶa 对伴有凝血因子Ⅷ或Ⅸ抑制物的血友病患者按 需治疗的安全性；2）评估注射用重组人凝血因子Ⅶa 对伴有凝血因子Ⅷ或Ⅸ抑制物的血友病患者的 药代动力学特征。

SYH2051片的适应症是实体瘤、头颈部肿瘤。 此药物由石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： Ia期：评估口服SYH2051单药在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性、最大耐受剂量（Maximum Tolerable Dose，MTD）（如有）或最大给药剂量（Maximum Administrated Dose，MAD）；Ib/Ic期：评价SYH2051联合放疗在复发性头颈部肿瘤患者的安全性、耐受性并确定MTD（如有）和Ⅱ期推荐剂量（Recommended Phase 2 Dose，RP2D） 次要目的： Ia期：评估SYH2051的药代动力学（PK）特征、初步抗肿瘤活性以及分析生物标志物与临床药效和安全性结果的相关性；Ib/Ic期：评价SYH2051联合放疗在复发性头颈部肿瘤患者的初步疗效和药代动力学（PK）特征

注射用BL-M11D1的适应症是复发/难治性急性髓系白血病（R/R AML）。 此药物由成都百利多特生物药业有限责任公司/ 四川百利药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 剂量递增阶段Ia（招募约26例，根据研究进展情况确定）：1）主要目的：观察BL-M11D1在复发/难治性急性髓系白血病患者中的安全性和耐受性，从而确定BL-M11D1的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）。2）次要目的：评估BL-M11D1在复发/难治性急性髓系白血病患者中的药代动力学特征。评估BL-M11D1在复发/难治性急性髓系白血病患者中的免疫原性。3）探索性目的：检测肿瘤细胞表面的CD33 蛋白表达，探索研究其与BL-M11D1有效性指标的相关性。2. 扩大入组阶段Ib（实际入组人数将根据疗效和安全性进行调整）：1）主要目的：进一步观察BL-M11D1在Ia期推荐剂量下的安全性和耐受性，确定II期临床研究推荐剂量（RP2D）。2）次要目的：评估BL-M11D1在复发/难治性急性髓系白血病患者中的初步疗效。进一步评估BL-M11D1在复发/难治性急性髓系白血病患者中的药代动力学特征。评估BL-M11D1在复发/难治性急性髓系白血病患者中的免疫原性。3）探索性目的：根据Ia期的结果，进一步研究所选生物标志物与初步疗效相关性。

重组抗人IL-4Rα和IL-5单域抗体注射液 (RC1416注射液)的适应症是中重度哮喘。 此药物由南京融捷康生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评估在健康受试者中剂量递增、单次皮下注射RC1416注射液的安全性与耐受性。次要研究目的：评估在健康受试者中剂量递增、单次皮下注射RC1416注射液的药代动力学、药效学和免疫原性特征、为后续Ⅰb/Ⅱ期研究给药剂量及给药间隔设计提供依据。

SI-B001双特异性抗体注射液的适应症是仅一线经PD-1/PD-L1单抗+含铂双化联合方案治疗失败的局部晚期或转移性无驱动基因变异的非小细胞肺腺癌和肺鳞癌。 此药物由四川百利药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 主要目的：评价SI-B001+多西他赛对比多西他赛的总生存期（OS）获益；评价SI-B001+多西他赛对比多西他赛的基于BICR评估的无进展生存期（PFS）获益。2. 次要目的：评价SI-B001+多西他赛对比多西他赛的基于研究者评估的无进展生存期（PFS）获益；评价SI-B001+多西他赛对比多西他赛的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）的差异；评价SI-B001+多西他赛对比多西他赛在治疗过程中不良事件（TEAE）和药物相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度；评价SI-B001的药代动力学（PK）特征；评价SI-B001的免疫原性特征；受试者生活质量。

SHR-2106注射液的适应症是肾移植。 此药物由广东恒瑞医药有限公司/ 苏州盛迪亚生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价健康受试者单次静脉或皮下给予SHR-2106后的安全性和耐受性。 次要目的：1、评价健康受试者单次静脉或皮下给予SHR-2106后的药代动力学特征；2. 评价健康受试者单次静脉或皮下给予SHR-2106后的免疫原性特征；3. 评估健康受试者单次静脉或皮下给予SHR-2106后的药效学特征。

CPL-01的适应症是术后镇痛。 此药物由加立（深圳）生物科技有限公司/ 深圳信立泰药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价与安慰剂相比，CPL-01在拇囊炎切除术受试者中的有效性 次要目的：评价与阳性对照药相比，CPL-01在研究人群中的有效性

Y400的适应症是新生血管性年龄相关性黄斑变性。 此药物由深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ⅰ期： 主要目的：评估nAMD受试者经单次或多次IVT注射Y400的安全性和耐受性，确定Y400的最大耐受剂量，并为2期研究推荐给药剂量（RP2D）。 次要目的： 评估nAMD受试者IVT单次和多次注射时Y400在全身的药代动力学特征（PK）；评估nAMD受试者IVT单次和多次注射Y400的初步疗效。 探索目的：评估nAMD受试者IVT单次和多次注射Y400的免疫原性及其对Y400的PK、安全性的影响。 Ⅱ期： 主要目的：与阿柏西普比较，评价Y400经IVT注射治疗nAMD的有效性和安全性，为后期进一步临床研究提出最佳剂量与给药方案。 次要目的：评估Y400 IVT多次注射在全身的PK特征。 探索目的：评估Y400的免疫原性及其潜在影响；探索Y400血液浓度与疗效的相关性（量效关系）。

雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装的适应症是用于治疗自然或术后绝经所致的围绝经期综合征。。 此药物由四川科伦药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 雌二醇片： 主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Abbott Biologicals B.V.生产的雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中的雌二醇片为参比制剂，对四川科伦药业股份有限公司生产并提供的受试制剂雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中的雌二醇片进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。 雌二醇地屈孕酮片： 主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Abbott Biologicals B.V.生产的雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中的雌二醇地屈孕酮片为参比制剂，对四川科伦药业股份有限公司生产并提供的受试制剂雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中的雌二醇地屈孕酮片进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。

美法仑片的适应症是多发性骨髓瘤、晚期卵巢癌。 此药物由兆科（广州）肿瘤药物有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：本次试验主要是以兆科(广州）肿瘤药物有限公司提供的美法仑片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Excella GmbH & Co KG生产的原研药ALKERAN®（美法仑）为参比制剂，在中国肿瘤患者中的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价在中国肿瘤患者中应用口服美法仑片受试制剂和参比制剂的安全性。

CM310重组人源化单克隆抗体注射液的适应症是过敏性鼻炎。 此药物由康诺亚生物医药科技（成都）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的:评价CM310治疗季节性过敏性鼻炎（SAR）患者的有效性。 次要目的:评价CM310用于SAR患者的安全性；评价CM310在SAR患者中的药代动力学（PK）特征；评价CM310在SAR患者中的药效动力学（PD）特征；评价CM310在SAR患者中的免疫原性。

注射用SHR-A1811的适应症是妇科恶性肿瘤。 此药物由上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 苏州盛迪亚生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价注射用SHR-A1811治疗晚期妇科瘤的有效性、安全性和耐受性。

HLX208的适应症是朗格汉斯细胞组织细胞增生症/Erdheim-Chester病（LCH/ECD）。 此药物由苏州润新生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价高脂高热量饮食对健康受试者单剂量口服HLX208片的药代动力学影响。 在健康受试者中评价伊曲康唑或利福平胶囊对HLX208片药代动力学的影响。 次要目的： 在健康受试者中评价单次给予HLX208片的安全性，以及与伊曲康唑或利福平胶囊药物联用的安全性。

PLB1004胶囊的适应症是EGFR-TKI治疗失败后继发c-MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 此药物由北京鞍石生物科技有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ib期研究（剂量递增阶段）：评估伯瑞替尼联合PLB1004治疗经EGFR-TKI治疗失败后继发c-MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性和耐受性、初步有效性；确定联合用药的剂量限制性毒性（DLT）（如有）、最大耐受剂量（MTD）（如有）；评估伯瑞替尼与PLB1004联合时研究药物的药代动力学（PK）特征； Ib期研究（剂量扩展阶段）：评估伯瑞替尼联合PLB1004治疗经EGFR-TKI治疗失败后继发c-MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的初步有效性、安全性；确定联合给药Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）。 Ⅱ期研究：评估伯瑞替尼联合PLB1004在RP2D下治疗经一/二代EGFR-TKI治疗失败，未服用过三代EGFR-TKI且T790M阴性或阳性、继发c-MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性；治疗经三代EGFR-TKI治疗失败后继发c-MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性。

奥美沙坦酯氨氯地平片的适应症是本品用于治疗原发性高血压，适用于单用奥美沙坦酯或单用氨氯地平治疗无法充分控制血压的成年患者。。 此药物由山西德元堂药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以山西德元堂药业有限公司研制的奥美沙坦酯氨氯地平片（规格：40 mg/10 mg）为受试制剂，以持证商为Daiichi Sankyo，生产企业为Daiichi Sankyo Europe GmbH的奥美沙坦酯氨氯地平片（规格：40 mg/10 mg；商品名：Sevikar®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

比索洛尔氨氯地平片的适应症是作为高血压治疗的替代疗法，用于目前同时服用与复方制剂剂量相同的单药且血压控制良好的患者。 此药物由安徽博诺美科生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：以持证商Merck Kft，Egis Pharmaceuticals PLC生产的比索洛尔氨氯地平片（商品名：康忻安®、规格：富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg）为参比制剂，以安徽博诺美科生物医药有限公司提供的比索洛尔氨氯地平片（规格：富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg）为受试制剂，采用随机、开放、单剂量、两周期双交叉设计，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要研究目的：评价口服受试制剂比索洛尔氨氯地平片（规格：富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg）和参比制剂（商品名：康忻安®、规格：富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg）在中国健康受试者中的安全性。

AK112注射液的适应症是晚期非小细胞肺癌。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估 AK112 和 AK104 联合或不联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC） 的安全性和有效性。 次要目的： 评估 AK112 和 AK104 联合或不联合化疗时的药代动力学（Pharmacokinetics, PK） 。 评估 AK112 和 AK104 联合或不联合化疗时的免疫原性。 评估肿瘤样本中 PD-L1 表达与疗效的相关性。 Ib 期部分： 评估外周血循环肿瘤 DNA（ctDNA） 与疗效的相关性。 探索性目的： 探索肿瘤组织和外周血样本中与 AK112 和 AK104 联合或不联合化疗疗效相关的潜在生 物标志物。 药效动力学特征：外周血 T 细胞表达 Ki67 的情况和外周血清游离 VEGF 的浓度水平。 II期部分：可能会探索 PD-1/L1 原发耐药和继发耐药与疗效的相关性。

IBI310的适应症是结肠癌。 此药物由苏州信达生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估IBI310 联合信迪利单抗在 MSI-H/dMMR 结肠癌受试者中的疗效和安全性。

甲磺酸伏美替尼片的适应症是治疗既往未经治疗且携带表皮生长因子受体20外显子插入突变的局部晚期或转移性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者。 此药物由上海艾力斯医药科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：通过无进展生存期（PFS）评估伏美替尼对比含铂化疗治疗既往未经治疗且携带EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性非鳞状细胞NSCLC患者的疗效。 次要目的：通过总生存期（OS）、肿瘤缓解和疾病进展评估伏美替尼对比含铂化疗治疗既往未经治疗且携带EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性非鳞状细胞NSCLC患者的疗效。评估伏美替尼对比含铂化疗对患者疾病相关症状和健康相关生活质量的影响。评价伏美替尼对比含铂化疗治疗既往未经治疗且携带EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性非鳞状细胞NSCLC患者的安全性和耐受性。描述伏美替尼及其主要代谢产物（AST5902）的药代动力学（PK）特征。

注射用维迪西妥单抗的适应症是注射用维迪西妥单抗联合放疗治疗HER2表达局部晚期实体瘤。 此药物由荣昌生物制药（烟台）股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：确定维迪西妥单抗联合放疗治疗HER2表达局部晚期实体瘤患者的最大耐受剂量（MTD）和安全性，明确扩展期临床试验的剂量。次要目的：评价维迪西妥单抗与放疗联合患者血清中维迪西妥单抗的药代动力学和免疫原性；初步评价维迪西妥单抗与放疗联合的抗肿瘤活性；评价生物标志物（HER2表达）与有效性的相关性。

BC3402注射液的适应症是骨髓增生异常综合征（MDS）或慢性粒单核细胞白血病（CMML）。 此药物由无锡智康弘义生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 第1部分--BC3402 + AZA的剂量递增期 主要目的：评估BC3402联合AZA治疗MDS或CMML的安全性和耐受性； 探索BC3402联合AZA的最大耐受剂量（MTD）和/或确定推荐的II期剂量（RP2D）。 第2部分--剂量扩展阶段期 主要目的：进一步评估RP2D剂量下的BC3402联合AZA在初治的MDS或CMML患者中的安全性和耐受性。

CS0159片的适应症是原发性硬化性胆管炎。 此药物由凯思凯迪（上海）医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价不同剂量CS0159片（以下简称CS0159）在原发性硬化性胆管炎（Primary Sclerosising Cholangitis, PSC）患者中的安全性、耐受性和初步疗效

注射用ZGGS15的适应症是晚期实体瘤。 此药物由苏州泽璟生物制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：（1）评价 ZGGS15 的耐受性和安全性；（2）确认 ZGGS15 的最大耐受剂量（MTD），确定 II 期推荐剂量（RP2D）/后续试验推荐剂量。 次要目的：（1）评价 ZGGS15 的人体药代动力学特征；（2）初步探索 ZGGS15 在实体瘤患者中的有效性；（3）评价 ZGGS15 的免疫原性。 探索目的：（1）初步探索 ZGGS15 的药效学特征及生物标志物。

注射用SMET12的适应症是EGFR阳性晚期/转移性实体瘤。 此药物由浙江时迈药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价SMET12联合特瑞普利单抗在EGFR阳性晚期/转移性实体瘤患者中的安全性及耐受性。 次要目的：评价SMET12联合特瑞普利单抗在EGFR阳性晚期/转移性实体瘤患者中的药代动力学（PK）、免疫原性和抗肿瘤活性。

基本信息 登记号 CTR20231200 试验状态 进行中 申请人联系人 段陈平 首次公示信息日期 2023-04-21 申请人名称 山西德元堂药业有限公司 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20231200 相关登记号 药物名称 替米沙坦氨氯地平片   曾用名: 药物类型 化学药物 备案号 202300467-01 适应…