临床招募

脊痛宁片的适应症是脊柱关节炎（肾阳亏虚、瘀血痹阻证）。 此药物由天士力制药集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：根据达到ASAS20的改善的受试者比例，评估脊痛宁片的疗效在活动期ax-SpA成人受试者中的有效性； 次要目的：评估脊痛宁片在改善其他关键功能、症状结局中的疗效；评估脊痛宁片在成人ax-SpA受试者中的安全性； 其他目的：评估在其他方面的有效性。

聚乙二醇新型集成干扰素突变体注射液的适应症是病毒性肝炎。 此药物由北京三元基因工程有限公司/ 北京毕艾欧科技发展有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价聚乙二醇新型集成干扰素突变体注射液多次给药在健康成年受试者和慢性乙型肝炎患者中的安全性、耐受性和药代动力学（PK)、药效动力学（PD)特征，为后续临床试验的给药方案提供理论依据。

克立硼罗软膏的适应症是轻度至中度特应性皮炎。 此药物由杭州中美华东制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以杭州中美华东制药有限公司提供的克立硼罗软膏为受试制剂，以原研Anacor Pharmaceuticals Inc持证的克立硼罗软膏（商品名：舒坦明®）为参比制剂，对比用药后在健康受试者中的吸收程度和速率，考察两制剂的人体生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

ABSK121-NX片的适应症是实体瘤。 此药物由无锡和誉生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 1、评价ABSK121-NX在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和最大耐受剂量（MTD）/推荐扩展剂量（RDE） 2、确定ABSK121-NX的推荐2期剂量（RP2D） 次要目的 1、考察ABSK121-NX的药代动力学（PK）特征 2、评价ABSK121-NX的初步抗肿瘤活性 探索性目的 1、评价ABSK121-NX的任何潜在的高比例代谢产物 2、考察ABSK121-NX的药效学（PD）特征 3、探索与临床活性相关的组织或者血液生物标志物 4、初步评价食物对ABSK121-NX的影响

黄连解毒丸的适应症是清热泻火解毒，主治一切实热火毒，三焦热盛之证。症见：热甚心烦、牙龈肿痛、齿衄、大便秘结、小便涩痛、舌红苔黄、脉数。。 此药物由中国中医科学院中药研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] （1）评价黄连解毒丸治疗中医实热火毒证的有效性。 评价指标：实热火毒证有效率，急性咽炎、复发性口腔溃疡、牙龈炎、便秘实热火毒证有效率，主要症状消失率，主要症状消失时间，实热火毒证单项证候评分较基线变化值，咽喉疼痛VAS评分较基线的变化值，复发性口腔溃疡疼痛VAS评分较基线的变化值，牙龈炎SBI分级评分较基线的变化情况，血样、尿样和唾液样本生物标记物较基线的变化情况。 （2）观察黄连解毒丸临床应用的安全性。 观察指标：不良事件/反应发生率，实验室检查，生命体征等。

NTQ2494片的适应症是本品拟适用于晚期恶性血液肿瘤患者。 此药物由南京正大天晴制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价NTQ2494片在晚期恶性血液肿瘤患者中的安全性和耐受性、单次给药及多次给药的PK特征以及初步疗效。

静注人免疫球蛋白（pH4）的适应症是原发免疫性血小板减少症（ITP）。 此药物由广东丹霞生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：通过提升血小板的有效率，评价静注人免疫球蛋白（pH4）治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）的疗效。次要目的：（1）通过其它次要疗效指标，观察和评价疗效；（2）观察和评价安全性，包括临床症状体征观察和实验室指标，AE（和SAE）的发生率和严重程度。

益肾化浊颗粒的适应症是特发性膜性肾病低风险人群（脾肾气虚血瘀证）。 此药物由天津药物研究院有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] （1）探索益肾化浊颗粒治疗特发性膜性肾病低风险人群（脾肾气虚血瘀证）的有效性。（2）观察益肾化浊颗粒临床应用的安全性。

DZD9008片的适应症是标准治疗失败、携带表皮生长因子受体（EGFR）突变的非小细胞肺癌（NSCLC）。 此药物由迪哲（江苏）医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估DZD9008联合AZD4205在标准治疗失败、携带EGFR突变的非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性及有效性

BGB-15025 片的适应症是晚期实体瘤。 此药物由百济神州（苏州）生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：1.15025单药以及联合替雷利珠单抗治疗在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；2.确定BGB-15025 单药以及联合替雷利珠单抗治疗的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）和扩展期推荐剂量（RDFE）。 次要目的：1.评估BGB-15025 单药以及联合替雷利珠单抗治疗的初步抗肿瘤活性；2. 表征BGB-15025 单药以及联合替雷利珠单抗给药时BGB-15025 及其代谢产物BGB-21958的药代动力学（PK）特征。

酒石酸唑吡坦片的适应症是本品仅适用于下列情况下严重睡眠障碍的治疗： -偶发性失眠症 -暂时性失眠症。 此药物由湖南千金湘江药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验旨在研究单次空腹和餐后口服湖南千金湘江药业股份有限公司研制、生产的酒石酸唑吡坦片（10 mg）的药代动力学特征；以SANOFI WINTHROP INDUSTRIE生产的酒石酸唑吡坦片（思诺思®，10 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

AP017的适应症是拟用于治疗伴或不伴抑制物的血友病 A 和血友病 B。 此药物由安源医药科技（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 评价健康受试者单次注射不同剂量AP017单克隆抗体注射液的安全性和耐受 性。 次要目的 1）评价健康受试者单次注射不同剂量AP017单克隆抗体注射液的药代动力学 特征； 2）评价健康受试者单次注射不同剂量AP017单克隆抗体注射液的免疫原性； 3）评价健康受试者单次注射不同剂量AP017单克隆抗体注射液的药效学特 征。 探索性目的 探索健康受试者单次注射不同剂量AP017单克隆抗体注射液的PK/PD相关性。

沙美特罗替卡松粉吸入剂的适应症是慢性阻塞性肺疾病（COPD）。 此药物由Celon Pharma S.A./ 江苏先声药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究中国健康受试者在空腹条件下经口吸入受试制剂沙美特罗替卡松吸入粉雾剂(50μg/250μg（沙美特罗/丙酸氟替卡松）)与参比制剂沙美特罗替卡松粉吸入剂（舒利迭®，50μg/250μg（沙美特罗/丙酸氟替卡松））的药代动力学行为，评价空腹条件下经口吸入两种制剂的生物等效性。

ICP-192的适应症是健康成年受试者。 此药物由北京天诚医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 主要目的：在中国健康受试者中评估高脂饮食对单次口服ICP-192片后的药代动力学（PK）特征的影响。 2. 次要目的：在中国健康受试者中评估ICP-192片的安全性和耐受性。 3. 其他目的：评估空腹服用ICP-192对健康受试者QTc间期的影响。

GSK3228836的适应症是慢性乙型肝炎。 此药物由GlaxoSmithKline Trading Services Limited/ 葛兰素史克（中国）投资有限公司/ GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究旨在确认Bepirovirsen 300 mg每周一次持续给药24周（含负荷剂量）相较于安慰剂组的有效性、安全性、PK特征以及HBsAg抑制的持久性。 本研究的数据旨在确认Bepirovirsen用于慢性HBV感染受试者的有效性，并确立其安全性特征，为评估获益/风险关系、支持其上市批准提供充分的依据。

Bemarituzumab注射液的适应症是FGFR2b 过表达的未曾接受治疗的晚期胃或胃食管连接部癌。 此药物由Amgen Inc./ 再鼎医药（上海）有限公司/ Patheon Manufacturing Services LLC生产并提出实验申请，[实验的目的] 在 FGFR2b≥10% 2+/3+肿瘤细胞染色（FGFR2b≥10% 2+/3+ TC）受试者中， 通过总生存期（OS）评估，比较 bemarituzumab+mFOLFOX6 与安慰剂+mFOLFOX6 的有效性

度骨化醇注射液的适应症是用于治疗慢性肾脏病血液透析患者继发性甲状旁腺功能亢进症。 此药物由南京海融医药科技股份有限公司/ 南京海融制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价度骨化醇注射液治疗慢性肾脏病血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进症的患者的有效性和安全性。

缬沙坦左氨氯地平片的适应症是用于治疗原发性高血压和单药治疗不能充分控制高血压的患者。 此药物由北京阳光诺和药物研究股份有限公司/ 北京百奥药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价NHKC-1用于缬沙坦胶囊单药治疗4周后血压控制不佳的原发性轻、中度高血压患者的有效性 次要目的： 评价NHKC-1用于缬沙坦胶囊单药治疗4周后血压控制不佳的原发性轻、中度高血压患者的安全性

重组人神经生长因子（ZX1305）注射液的适应症是开角型青光眼导致的视神经损伤。 此药物由江苏中新医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：探索肌肉注射重组人神经生长因子（ZX1305）注射液治疗开角型青光眼导致的视神经损伤的有效性，为后期临床试验设计提供依据。 次要研究目的：探索肌肉注射重组人神经生长因子（ZX1305）注射液治疗开角型青光眼导致的视神经损伤的安全性和免疫原性。

ABSK021胶囊的适应症是慢性移植物抗宿主病(cGvHD)。 此药物由上海和誉生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 1. 确定 ABSK021 治疗 cGvHD 患者的推荐剂量 （仅 Part A） 2. 评估 ABSK021 在推荐剂量下治疗 cGvHD 患者的基于整体缓解率（overall response rate， ORR） 的有效性 次要研究目的： 1. 评估 ABSK021 治疗 cGvHD 患者的其他有效性终点 2. 评估 ABSK021 治疗 cGvHD 患者的安全性 (包括长期安全性) 3. 评估患者报告结局（Patient-reported outcome， PRO） 用药前后改变 4. 总生存期（Overall Survival， OS） 5. 评估 ABSK021 在 cGvHD 患者中的药代动力学（Pharmacokinetics， PK） 特征 探索性研究目的： 1. 探索 ABSK021 在 cGvHD 患者中的药效动力学特征（Pharmacodynamics， PD）

QP002凝胶的适应症是术后镇痛。 此药物由南京清普生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价QP002用于胸部手术受试者的安全性和有效性、药代动力学特征、探索合理剂量。

基本信息 登记号 CTR20230892 试验状态 进行中 申请人联系人 李越 首次公示信息日期 2023-03-29 申请人名称 百济神州（上海）生物科技有限公司 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20230892 相关登记号 药物名称 替雷利珠单抗注射液   曾用名:BGB-A317 注射液 药物类型 生物制品 临床申…

注射用IBB0979的适应症是局部晚期/转移性实体瘤。 此药物由盛禾（中国）生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 剂量递增阶段：评估 IBB0979 在局部晚期/转移性实体瘤受试者中的安全性和耐受性，确定 MTD、DRDE 和/或 DLT； 剂量扩展阶段：评估 IBB0979 在局部晚期/转移性实体瘤受试者中的安全性和耐受性，确定 II 期临床研究推荐剂量（RP2D）； 临床探索阶段：评估 IBB0979 在特定瘤种受试者中的初步有效性。

GC301腺相关病毒注射液的适应症是婴儿型庞贝病（ IOPD）。 此药物由北京锦篮基因科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] I期剂量递增研究：主要目的：评价 GC301 腺相关病毒注射液静脉注射治疗婴儿型庞贝病患者的安全性。次要目的：1）确定 GC301 腺相关病毒注射液的 II 期临床试验推荐剂量（RP2D）；2）评价 GC301 腺相关病毒注射液静脉注射在婴儿型庞贝病患者中的药代动力学（AAV 病毒载量）特征；3）评价 GC301 腺相关病毒注射液静脉注射在婴儿型庞贝病患者中的免疫原性。II期疗效观察研究：主要目的：评价 GC301 腺相关病毒注射液静脉注射治疗婴儿型庞贝病患者的疗效。次要目的：1）评价 GC301 腺相关病毒注射液静脉注射治疗婴儿型庞贝病患者的安全性；2）评价 GC301 腺相关病毒注射液静脉注射对婴儿型庞贝病患者的LVEF、 LVMI 和运动功能相较基线的改善；3）评价 GC301 腺相关病毒注射液静脉注射对婴儿型庞贝病患未使用有创通气或未使用任何通气支持的生存率；4）评价 GC301 腺相关病毒注射液静脉注射在婴儿型庞贝病患者中的药代动力学（AAV 病毒载量）特征；5）评价 GC301 腺相关病毒注射液静脉注射在婴儿型庞贝病患者中的免疫原性。

AK104注射液的适应症是胰腺癌。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： （1）评价AK104联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨（AG） 治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胰腺癌抗肿瘤活性。 （2）评价AK104联合AG在不可手术切除的局部晚期或转移性胰腺癌的安全性和耐受性。 次要目的： （1）评价AK104联合AG在不可手术切除的局部晚期或转移性胰腺癌的药代动力学（PK） 特征。 （2）评价AK104联合AG在不可手术切除的局部晚期或转移性胰腺癌的免疫原性。 探索性目的： （1）根据免疫治疗实体瘤疗效评价标准（iRECIST）， 评价AK104联合AG在不可手术切除的局部晚期或转移性胰腺癌的抗肿瘤活性。 （2）探索受试者肿瘤组织中与AK104联合AG抗肿瘤活性相关的潜在生物标志物。

注射用QLF31907的适应症是晚期恶性黑色素瘤患者、晚期尿路上皮癌患者。 此药物由齐鲁制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 第一阶段 主要研究目的:评估QLF31907在晚期恶性黑色素瘤和晚期尿路上皮癌患者中的耐受性、安全性。 次要研究目的:评估QLF31907在晚期恶性黑色素瘤和晚期尿路上皮癌患者中的初步疗效、药代动力学特征、免疫原性； 第二阶段 主要研究目的：评估QLF31907在晚期恶性黑色素瘤和晚期尿路上皮癌患者中的临床有效性； 次要研究目的： 评估QLF31907在晚期恶性黑色素瘤和晚期尿路上皮癌患者中的安全性、药代动力学特征、免疫原性；

XKH001注射液的适应症是中重度哮喘。 此药物由北京鑫康合生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要试验目的：在健康受试者中评估XKH001注射液多次皮下（SC）给药的安全性、耐受性及药代动力学（PK）特征 次要试验目的：评估XKH001注射液在健康受试者中多次皮下（SC）给药的药效动力学（PD）特征和免疫原性 探索性目的：初步探索不同剂量XKH001注射液对受试者QT/QTc间期的影响。

INS018_055胶囊的适应症是特发性肺纤维化。 此药物由英矽智能科技（上海）有限公司/ 上海合全医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价与安慰剂相比，成人IPF受试者口服INS018_055长达12周的安全性和耐受性。 次要目的 评价IPF受试者口服INS018_055后的药代动力学 (PK) 评价与安慰剂相比，成人IPF受试者口服INS018_055长达12周在FVC下降方面的有效性 评价与安慰剂相比，口服INS018_055治疗长达12周在改善生活质量（QoL）和功能指标方面的有效性 评价与安慰剂相比，INS018_055口服给药对IPF急性加重的影响 探索性目的： 探索INS018_055对血液中IPF生物标志物的影响

KD6001注射液的适应症是晚期黑色素瘤。 此药物由上海康岱生物医药技术股份有限公司/ 上海赛金生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价 KD6001 注射液联合特瑞普利单抗在晚期黑色素瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效

NNC0365-3769 / Mim8的适应症是伴或不伴抑制物的血友病A。 此药物由丹麦诺和诺德公司/ 诺和诺德（中国）制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究与其他药物相比，Mim8如何在伴或不伴抑制物的血友病A儿童中发挥作用