临床招募

AK0707的适应症是特发性肺纤维化。 此药物由苏州爱科百发生物医药技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究是 AK0707 的首次人体研究，其目的在于评价 AK0707 在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD)，以支持 AK0707的后续临床开发。

Isatuximab注射液(皮下注射)的适应症是多发性骨髓瘤。 此药物由Sanofi-Aventis Recherche & Développement/ 赛诺菲（中国）投资有限公司/ Sanofi-Aventis Deutschland GmbH生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：证明isatuximab SC和isatuximab IV联合 Pd 的疗效非劣效性；证明isatuximab SC和isatuximab IV联合 Pd 的药代动力学（PK）非劣效性。次要目的：证明isatuximab SC和isatuximab IV联合 Pd 的疗效非劣效性；证明isatuximab SC和isatuximab IV联合 Pd 的PK非劣效性；评估isatuximab SC和IV 联合 Pd的安全性；评估患者对isatuximab SC和IV的满意度

缬沙坦氨氯地平片（I）的适应症是1、 治疗原发性高血压；2、用于单药治疗不能充分控制血压的患者。。 此药物由合肥国高药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂1片（缬沙坦氨氯地平片（I））（规格：80mg/5mg，华益药业科技（安徽）有限公司生产，申请人合肥国高药业有限公司）与参比制剂1片（缬沙坦氨氯地平片（I）（倍博特®），规格：80mg/5mg，Novartis Pharma Schweiz AG持证，Siegfried Barbera S.L.生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。

MTS004口崩片的适应症是假性延髓情绪。 此药物由杭州剂泰医药科技有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价试验药物MTS004在继发于包括肌萎缩侧索硬化症（ALS）、多发性硬化症（MS）、脑卒中、创伤性脑损伤（TBI）或帕金森病（PD）在内的神经系统疾病的假性延髓情绪（PBA）患者中的疗效和安全性。

注射用金纳单抗的适应症是急性痛风性关节炎。 此药物由长春金赛药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价注射用金纳单抗在痛风性关节炎患者中的有效性。 次要目的： 评价注射用金纳单抗在痛风性关节炎患者中的安全性； 评价注射用金纳单抗在痛风性关节炎患者中的群体药代动力学特征 （population pharmacokinetics,以下简称PPK）； 评价注射用金纳单抗皮下注射的免疫原性。 探索性目的： 评价注射用金纳单抗给药后炎症水平的改变； 评价注射用金纳单抗对痛风性关节炎患者生活质量的改善和药物经济学。

MG-ZG122人源化单抗注射液的适应症是哮喘。 此药物由上海麦济生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 确定MG-ZG122人源化单抗注射液在中国健康成年志愿者中的安全性、耐受性

PM8002注射液的适应症是神经内分泌肿瘤。 此药物由普米斯生物技术（珠海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 初步评估PM8002联合伊立替康、亚叶酸钙及5-氟尿嘧啶（FOLFIRI）方案二线治疗不可手术神经内分泌肿瘤受试者的疗效和安全性

倍赛诺他片的适应症是难治性或复发性多发性骨髓瘤。 此药物由中国科学院上海药物研究所/ 上海朴颐化学科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.评价倍赛诺他片联合伊沙佐米和地塞米松在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性和耐受性；探索剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）；确定Ⅱ期推荐给药剂量（RP2D），为后续的临床研究提供依据。 2.评价倍赛诺他片联合伊沙佐米和地塞米松在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中有效性，以及倍赛诺他和代谢物M1及伊沙佐米的药代动力学（PK）特征。 3.评价倍赛诺他片联合伊沙佐米和地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者时的药效动力学（PD）特征，以及微小残留病（MRD）。

马来酸苏特替尼胶囊的适应症是表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。 此药物由江苏苏中药业集团股份有限公司/ 江苏迈度药物研发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价马来酸苏特替尼胶囊治疗EGFR突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的有效性。 次要目的：评价马来酸苏特替尼胶囊治疗EGFR突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的安全性。

氯甲西泮注射液的适应症是本品适用于对手术干预期间和用于诊断目的的干预期间以及重症监护中的紧张、 兴奋和焦虑的急性发作的对症治疗或用于麻醉诱导。 此药物由江苏华泰晨光药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价氯甲西泮注射液在中国健康志愿者中单次给药的药代动力学特征。 次要目的： 评价氯甲西泮注射液在中国健康志愿者中单次给药的安全性、耐受性。 评价氯甲西泮注射液在中国健康志愿者中单次给药的药效学特征。

硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊的适应症是用于治疗严重到需要每日、全天候、长期阿片类药物治疗且替代治疗选择不足的疼痛。 此药物由江苏长泰药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价中国中至重度癌痛患者单次空腹口服硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊后，吗啡、纳曲酮的药代动力学特征；次要目的：评价硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊在中国中至重度癌痛患者中单次口服给药的安全性。

乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂的适应症是适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的长期维持治疗。。 此药物由正大天晴药业集团股份有限公司/ 连云港润众制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的:以Glaxo Operations UK Ltd公司生产的乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂(商品名:欧乐欣®)为参比制剂，评价我公司生产的药品TQC3403对受试者治疗第24周后给药前FEV1谷值相对基线的变化具有等效性; 次要目的:评价我公司生产的药品TQC3403治疗中重度慢性阻塞性肺疾病受试者各访视时间点给药前 FEV1谷值相对基线的变化及安全性评价。

优替德隆注射液的适应症是HER2阴性早期高危或局部晚期乳腺癌。 此药物由成都华昊中天药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估优替德隆联合多柔比星+环磷酰胺（AC）化疗方案对比多西他赛联合多柔比星+环磷酰胺（AC）方案用于HER2阴性早期高危或局部晚期乳腺癌新辅助化疗的疗效和安全性

SAL0112片的适应症是2型糖尿病。 此药物由深圳信立泰药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Part A：健康受试者单次给药剂量递增 1. 评估SAL0112片在中国健康成年受试者中单次口服给药的安全性、耐受性和药代动力学特征； 2. 初步鉴定血液、尿液和粪便中的代谢产物，评价SAL0112片在中国健康受试者中的代谢转化和回收率。 Part B：食物对药代动力学影响 初步评估食物对SAL0112片药代动力学特征的影响。 Part C：2型糖尿病患者多次给药剂量递增 1. 评估SAL0112片在2型糖尿病患者中多次口服给药的安全性和耐受性； 2. 评估SAL0112片在2型糖尿病患者中多次口服给药的药代动力学、药效学和疗效特征。

VAY736的适应症是干燥综合征。 此药物由Novartis Pharma AG/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司/ Novartis Pharma Stein AG生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的目的是在活动性干燥综合征患者中，与安慰剂比较，证明ianalumab（VAY736）300 mg每月一次给药的临床疗效、安全性和耐受性。

HRS-9821吸入混悬液的适应症是慢性阻塞性肺病。 此药物由广东恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估健康受试者单次和多次以及COPD患者多次雾化吸入HRS-9821混悬液剂量递增的安全性和耐受性。 次要目的： 1、与安慰剂比较，健康受试者单次和多次以及COPD患者多次雾化吸入HRS-9821混悬液的支气管扩张作用和持续时间，以及其它肺量计检查指标。 2、健康受试者单次和多次以及COPD患者多次雾化吸入HRS-9821混悬液的药代动力学（PK）。3、通过肺泡灌洗（BAL）评估健康受试者单次雾化吸入HRS-9821混悬液后肺上皮衬液药物浓度和肺泡灌洗液细胞的理论细胞内浓度。

基本信息 登记号 CTR20222998 试验状态 进行中 申请人联系人 周群 首次公示信息日期 2023-01-04 申请人名称 湖南慧泽生物医药科技有限公司/ 湖南九典制药股份有限公司 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20222998 相关登记号 药物名称 厄贝沙坦氨氯地平片   曾用名: 药物类型 化学药物 临床申…

注射用CS5001的适应症是晚期淋巴瘤/实体瘤。 此药物由基石药业（苏州）有限公司/ 无锡药明合联生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估CS5001的安全性和耐受性;确定CS5001 的最大耐受剂量和II期推荐剂量;评估CS5001 、总抗体、前药和游离细胞毒素的PK特征

纳曲酮植入剂的适应症是酒精使用障碍。 此药物由深圳善康医药科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.主要目的 评价纳曲酮植入剂治疗酒精使用障碍患者的有效性，并进行剂量探索。 2.次要目的 评估纳曲酮植入剂治疗酒精使用障碍患者的安全性。 3.探索性目的 探索纳曲酮植入剂对酒精使用障碍相关的生物学标志物的影响。

XYP-001的适应症是特发性肺纤维化。 此药物由健康元药业集团股份有限公司/ 健康元海滨药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的（SAD）：评价单次雾化吸入XYP-001后受试者的安全性和耐受性。 次要研究目的（SAD）：评价单次雾化吸入XYP-001后受试者的XYP-001及其代谢产物的药代动力学特征。 主要研究目的（MAD）：评价多次雾化吸入XYP-001后受试者的安全性和耐受性。 次要研究目的（MAD）：评价多次雾化吸入XYP-001后受试者的XYP-001及其代谢产物的药代动力学特征及稳态情况； 评价雾化吸入XYP-001后IPF受试者的XYP-001及其代谢产物的痰液药物峰浓度和谷浓度。

注射用BL-M07D1的适应症是局部晚期或转移性消化道肿瘤及其他实体瘤。 此药物由成都百利多特生物药业有限责任公司/ 四川百利药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ia期：观察BL-M07D1在局部晚期或转移性消化道肿瘤及其他实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定BL-M07D1的MTD、DLT，评估BL-M07D1的药代动力学特征和免疫原性。Ib期：进一步观察BL-M07D1在Ia期推荐剂量下的安全性和耐受性，确定RP2D。评估BL-M07D1的初步疗效、药代动力学特征和免疫原性。

HBG基因修饰的自体CD34+造血干细胞注射液的适应症是输血依赖型β-地中海贫血。 此药物由广州瑞风生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价RM-001细胞注射液治疗输血依赖型β-地中海贫血的安全性和有效性的多中心、开放的临床研究。

卟硒啉片的适应症是纤维化性间质性肺病（ F-ILD）。 此药物由上海元熙医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估标准治疗（由研究者决定）联合卟硒啉片在纤维化性间质性肺病患者中的安全性； 次要目的：评价标准治疗（由研究者决定）联合卟硒啉片在纤维化性间质性肺病患者中的单次和多次给药PK特征； 探索性目的：评价标准治疗（由研究者决定）联合卟硒啉片治疗纤维化性间质性肺病的初步有效性； 探索标准治疗（由研究者决定）联合卟硒啉片治疗纤维化性间质性肺病的生物标志物

基本信息 登记号 CTR20222908 试验状态 进行中 申请人联系人 王克艳 首次公示信息日期 2022-11-09 申请人名称 江苏万邦生化医药集团有限责任公司 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20222908 相关登记号 药物名称 半琥珀酸拉米地坦片 药物类型 化学药物 备案号 企业选择不公示 适应症 拉米地坦适用于有或无先兆症状的…

盐酸缬更昔洛韦片的适应症是巨细胞病毒视网膜炎的治疗、预防 CMV 疾病。 此药物由浙江车头制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂盐酸缬更昔洛韦片（规格：450mg，浙江京新药业股份有限公司生产，浙江车头制药股份有限公司提供）与参比制剂盐酸缬更昔洛韦片（商品名：Valcyte®，规格：450mg；Roche Pharma (Schweiz) Ltd.公司持证，浙江车头制药股份有限公司提供）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸缬更昔洛韦片和参比制剂盐酸缬更昔洛韦片（Valcyte®）后的安全性。

黄体酮长效注射液的适应症是孕酮不足引起的月经不调、辅助生殖技术中的黄体支持。 此药物由四川科伦药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 单剂量研究 主要目的： 评价黄体酮长效注射液在健康绝经后女性中单次给药的安全性、耐受性。 次要目的： 评价黄体酮长效注射液单次给药的药代动力学（PK）特征。 多剂量研究 主要目的： 评价黄体酮长效注射液在健康绝经后女性中多次给药的安全性、耐受性。 次要目的： 评价黄体酮长效注射液多次给药的药代动力学（PK）特征。

BC007抗体注射液的适应症是CLDN18.2表达的晚期实体瘤。 此药物由宝船生物医药科技（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 Ia期：观察BC007在CLDN18.2表达的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，从而确定BC007单药治疗的最大耐受剂量（MTD）和扩展期推荐剂量（RDE）。 Ib期：进一步观察BC007在CLDN18.2表达的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 次要研究目的 评价BC007在CLDN18.2表达的晚期实体瘤患者中的初步抗肿瘤疗效； 评价BC007在CLDN18.2表达的晚期实体瘤患者体内的药代动力学（PK）特征； 评价BC007在CLDN18.2表达的晚期实体瘤患者中的免疫原性。 探索性研究目的 探索BC007的暴露量与疗效和安全性的相关性； 探索受试者肿瘤组织基线CLDN18.2表达水平与疗效的相关性； 探索受试者给药后外周血红细胞、白细胞CD47受体占有率（RO）的变化； 探索受试者给药后外周血中细胞因子表达的变化； 探索受试者给药后外周血中淋巴细胞亚群分布特征。

MH080乳膏的适应症是斑块型银屑病。 此药物由明慧医药有限公司/ 明慧医药（杭州）有限公司/ 美国新泽西奥思达制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价MH080乳膏在健康受试者中单剂及多剂局部外用给药的安全性和耐受性。 次要目的：评价MH080乳膏在健康受试者中的药代动力学（PK）特征。

WJ13404片的适应症是携带EGFR C797X突变以及EGFR 其他相关突变的晚期非小细胞肺癌。 此药物由苏州君境生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 剂量递增阶段和剂量扩展阶段 主要目的： 评价WJ13404治疗局部晚期或转移性NSCLC患者的安全性和耐受性； 确定WJ13404治疗局部晚期或转移性NSCLC患者的最大耐受剂量； 确认RP2D。 次要目的： 评价局部晚期或转移性NSCLC患者单次/多次给药WJ13404后的药代动力学特征； 探索WJ13404治疗经第三代EGFR-TKI治疗后疾病进展的局部晚期或转移性NSCLC患者（剂量递增阶段）、携带EGFR C797X突变的局部晚期或转移性NSCLC患者（剂量扩展阶段）的初步有效性。 疗效拓展阶段 主要目的： 评价WJ13404治疗携带EGFR C797X突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的初步有效性。 次要目的： 评价WJ13404治疗携带EGFR C797X突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的安全性和耐受性。 评价局部晚期或转移性NSCLC患者多次给药WJ13404后的PK特征。 探索性研究目的： 探索EGFR通路及其相关通路的基因突变与疗效间的相关性； 探索WJ13404在患者体内的代谢途径。

硫酸阿托品微量眼用溶液的适应症是延缓儿童近视进展。 此药物由極目生物有限公司/ 极目峰睿（上海）生物科技有限公司/ Alcami Corporation生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估每日微量给予0.01%和0.1%ARVN002延缓6~12岁儿童近视进展的有效性。次要目的：评估每日微量给予0.01%和0.1%ARVN002在6~12岁儿童中的安全性。