临床招募

MEDI5752的适应症是局部晚期不可切除或转移性胃或食管胃结合部腺癌。 此药物由AstraZeneca AB/ 阿斯利康全球研发（中国）有限公司/ AstraZeneca Nijmegen B.V.生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：1. 通过评价ORR评估新型药物联合化疗的有效性；2. 通过评价PFS6评估新型药物联合化疗的有效性。次要目的：1. 通过评价DoR进一步评估新型药物联合化疗的有效性；2. 通过评价PFS进一步评估新型药物联合化疗的有效性；3. 通过评价OS进一步评估新型药物联合化疗的有效性；4. 评估新型药物联合化疗的安全性和耐受性特征；5. 评估新型药物联合化疗的PK；6. 研究新型药物与化疗联合治疗时的免疫原性

RC28-E注射液的适应症是湿性年龄相关性黄斑变性。 此药物由荣昌生物制药（烟台）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价RC28-E注射液治疗湿性年龄相关性黄斑变性患者的有效性和安全性

苁蓉润通口服液的适应症是功能性便秘。 此药物由江苏康缘药业股份有限公司/ 北京华医神农医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 以安慰剂为对照，初步评价苁蓉润通口服液用于功能性便秘（阳虚秘）的临床有效性； 2. 探索苁蓉润通口服液用于功能性便秘（阳虚秘）的最佳剂量，为Ⅲ期临床试验剂量选择提供依据； 3. 观察苁蓉润通口服液临床使用的安全性。

BC008-1A 注射液的适应症是实体瘤。 此药物由四川泸州步长生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 评估 BC008-1A 注射液在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性； 2. 探索 BC008-1A 注射液在晚期实体瘤受试者中的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）；

VAY736的适应症是系统性红斑狼疮。 此药物由Novartis Pharma AG/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司/ Novartis Pharma Stein AG生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验的目的是在接受标准治疗且诊断为抗核抗体阳性的中重度疾病活动度青少年和成人系统性红斑狼疮受试者中，评价ianalumab s.c.每4周一次或每12周一次给药相比安慰剂的疗效、安全性和耐受性。

TQB3909片的适应症是CDK4/6抑制剂耐药后的HR阳性、HER2阴性局部晚期和/或转移性乳腺癌受试者。。 此药物由正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] "主要目的：评价TQB3909在CDK4/6抑制剂耐药后HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌受试者中的安全性和耐受性, 并确定TQB3909的最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D）。 次要目的：评价TQB3909在CDK4/6抑制剂耐药后HR阳性、HER2阴性乳腺癌受试者中的药代动力学（PK）特征、初步有效性；"

吸入用Ensifentrine混悬液的适应症是慢性阻塞性肺病。 此药物由Verona Pharma plc/ 优锐医药科技（上海）有限公司/ The Ritedose Corporation (TRC)生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估Ensifentrine 3 mg每日两次（BID）24周治疗中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的有效性、安全性及耐受性

CTS2016的适应症是难治性急性髓系白血病（AML）或中高危骨髓增生异常综合征（MDS）。 此药物由赛岚医药科技（深圳）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 评估CTS2016在复发/难治性AML或中高危MDS受试者中的安全性和耐受性。 确定CTS2016的剂量限制性毒性（DLT）。 确定最大耐受剂量（MTD）和/或II期研究中的推荐剂量（RP2D）。 次要目的 评估CTS2016在复发/难治性AML或中高危MDS受试者中的药代动力学特征，获取初步药代动力学参数； 评估CTS2016 在复发/难治性AML或中高危MDS受试者中的初步疗效，为后续临床试验推荐剂量提供依据。 探索性目的 评估CTS2016在复发/难治性AML或中高危MDS受试者中的药效动力学特征。

HL08的适应症是2型糖尿病患者。 此药物由华兰生物工程股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价重组 Exendin-4-Fc 融合蛋白注射液多次注射后，在 2 型糖尿病患者中的安全性、耐受性，探索可能出现的最大耐受剂量（MTD）。 次要目的：评价重组 Exendin-4-Fc 融合蛋白注射液多次注射后药代动力学、药效动力学特征和免疫原性。

SHR-1707注射液的适应症是阿尔茨海默病。 此药物由上海恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估SHR-1707在阿尔茨海默病源性轻度认知功能障碍和轻度阿尔茨海默病患者中给药26周的安全性和耐受性。

人脐带间充质干细胞注射液的适应症是缺血性脑卒中。 此药物由上海爱萨尔生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价IxCell hUC-MSC-S在恢复期缺血性脑卒中患者中单次静脉滴注给药的安全性和耐受性。次要目的：初步探索IxCell hUC-MSC-S在恢复期缺血性脑卒中患者中单次静脉滴注给药的有效性。

MBT-1316片的适应症是本品暂定用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗（包括代偿及失代偿期肝病患者）。。 此药物由北京君科华元医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价MBT-1316 片在慢性乙型肝炎患者中单次给药的安全性和耐受性；评价MBT-1316 片在慢性乙型肝炎患者中多次给药的安全性和耐受性。 次要目的：评价MBT-1316 片在慢性乙型肝炎患者中多次给药的药效学特征；评价MBT-1316 片在慢性乙型肝炎患者中单次给药的药代动力学特征；评价MBT-1316 片在慢性乙型肝炎患者中多次给药的药代动力学特征。

LDS片的适应症是纤维肌痛。 此药物由上海璃道医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： （1）评估LDS片在中国健康受试者中单次递增口服给药的安全性和耐受性。 （2）评估LDS片在中国健康受试者中多次口服给药的安全性和耐受性。 次要目的： （1）评估LDS片在中国健康受试者中单次递增口服给药后的药代动力学（PK）特征；同时收集粪便及尿液测定LDS或代谢物（如需）的浓度，进行LDS人体代谢、排泄的初步探索。 （2）评估食物（高脂高热量餐）对LDS片PK的影响。 （3）评估LDS片在中国健康受试者中多次口服给药后的PK特征。

水痘减毒活疫苗的适应症是预防由水痘-带状疱疹病毒（Varicella-Zoster Virus，VZV）感染引起的水痘。 此药物由北京生物制品研究所有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价水痘减毒活疫苗在1~12岁健康人群中接种1剂后预防水痘实验室确诊病例的保护效力；评价水痘减毒活疫苗在1~12岁健康人群中接种1剂后预防水痘临床病例的保护效力；评价水痘减毒活疫苗在1~12岁健康人群中接种1剂后的安全性；评价水痘减毒活疫苗在1~12岁健康人群中接种1剂后的免疫原性；评价水痘减毒活疫苗在1~12岁健康人群中接种1剂后的免疫持久性；探索针对水痘实验室确诊病例的有效性水痘抗体水平。

ABM-1310 胶囊的适应症是BRAF V600突变阳性复发和耐药的原发性恶性脑肿瘤。 此药物由璧辰（上海）医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 剂量递增阶段：确定MTD/RP2D；评估ABM-1310单药治疗的安全性和耐受性； 剂量扩展阶段：进一步确定RP2D；评估ABM-1310单药治疗的安全性和耐受性； 次要目的： 剂量递增和剂量扩展阶段：评估ABM-1310单药治疗在BRAF V600突变复发和耐药的原发性恶性脑肿瘤患者中的初步疗效；评估ABM-1310单药治疗的临床PK特征； 探索目的： 剂量扩展阶段：探索ABM-1310在脑脊液中的药物暴露特征

Tisotumab Vedotin的适应症是复发性或转移性宫颈癌。 此药物由不适用/ 湃朗瑞医药科技（北京）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：在 2L-3L 宫颈癌参与者中证明 Tisotumab vedotin 相较于化疗的临床疗效改善 次要目的：1.在 2L-3L 宫颈癌参与者中评估 Tisotumab vedotin 相较于化疗的临床疗效改善 2.在 2L-3L 宫颈癌参与者中证明 Tisotumab vedotin 相较于化疗的抗肿瘤活性改善 3.在 2L-3L 宫颈癌参与者中表征 Tisotumab vedotin 和化疗的抗肿瘤应答 4.评估 Tisotumab vedotin 的安全性和耐受性 5.评估健康相关生活质量 (HRQOL) 6.评估 Tisotumab vedotin 的药代动力学 (PK) 和免疫原性

萨特利珠单抗注射液的适应症是本品用于≥12 岁青少年或成人已确诊或疑似 NMDAR 自身免疫性脑炎(AIE),以及成人 LGI1 抗体阳性 AIE 的治疗。。 此药物由F. Hoffmann-La Roche Ltd/ 罗氏（中国）投资有限公司/ Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd.生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究将在以下各队列中评估萨特利珠单抗对比安慰剂的有效性、安全性、药代动力学和药效学特征： ● NMDAR自身免疫性脑炎（AIE）队列： 已确诊或疑似NMDAR脑炎的成人或青少年患者 ● LGI1 AIE队列： LGI1脑炎成人患者 此外，本研究将在可选扩展期期间评估萨特利珠单抗的长期安全性和有效性。

BGB-A445注射液的适应症是晚期实体瘤。 此药物由广州百济神州生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的目的是评估BGB-A445 单药治疗或与替雷利珠单抗联合用药治疗晚期或转移性尿路上皮癌、肾细胞癌或黑色素瘤患者的总缓解率 ；评估BGB-A445单药治疗或与替雷利珠单抗联合用药的抗肿瘤活性、安全性和耐受性

培集成干扰素α-2注射液的适应症是用于治疗带状疱疹。。 此药物由北京凯因科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 第一阶段： 1 初步评价培集成干扰素α-2注射液单药治疗带状疱疹的安全性和有效性。 2 评价培集成干扰素α-2注射液在带状疱疹患者中的药代动力学（PK）特征。 3 为第二阶段的给药方案选择提供依据。 第二阶段： 主要目的： 1 评价培集成干扰素α-2注射液治疗带状疱疹的有效性。 次要目的： 1 评价培集成干扰素α-2注射液治疗带状疱疹的安全性。 2 如数据允许，基于群体药代动力学（PopPK）分析方法，探索培集成干扰素α-2注射液在带状疱疹患者中的PK特征。 3 如数据允许，初步探索培集成干扰素α-2注射液的暴露与疗效及AE之间的相关性及PK与药效学（PD）之间的关系。 探索性目的： 1 如数据允许，初步探索PD指标与疗效之间的关系。

EG017片的适应症是乳腺癌。 此药物由长春金赛药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估EG017用于雄激素受体阳性、雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2阴性晚期乳腺癌患者的安全性、最大耐受剂量及剂量限制性毒性；评估Ia期确定的EG017用药剂量用于人体的有效性。

LNP023的适应症是活动性狼疮肾炎。 此药物由Novartis Pharma AG/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司/ Novartis Pharma Produktions GmbH生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究分为两部分，总体目的是在活动性狼疮肾炎（ISN/RPS III或IV型，伴有或没有V型特征）患者中评估在MMF/MPS免疫抑制治疗（联合或替代皮质激素逐渐减量方案）的基础上加用LNP023的疗效、安全性和耐受性。

TCIC-001颗粒的适应症是术前肠道清洁准备；肠镜及其它检查前的肠道清洁准备。 此药物由唐传生物科技（厦门）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估 TCIC-001 颗粒在拟行结肠镜检查的受试者肠道准备中的安全性、耐受性，并为后期试验推荐给药方案提供依据； 次要目的：初步评估 TCIC-001 颗粒在拟行结肠镜检查的受试者肠道准备中的有效性；初步评估 TCIC-001 颗粒在拟行结肠镜检查的受试者肠道准备中的药代动力学特征（仅 I 期）。

注射用MRG003的适应症是既往接受过PD-1（L1）抑制剂和铂类药物治疗失败的复发或转移性头颈鳞癌。 此药物由上海美雅珂生物技术有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究是一项随机、开放、多中心III期研究，在既往接受过PD-1（L1）抑制剂和铂类药物治疗失败的复发或转移性头颈鳞癌患者中，比较MRG003与西妥昔单抗/甲氨蝶呤在二/三线治疗复发或转移性头颈鳞癌患者中的疗效和安全性。

注射用泰它西普的适应症是狼疮性肾炎。 此药物由荣昌生物制药（烟台）股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 初步评估注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白（简称“泰爱”）联合标准疗法对比安慰剂联合标准疗法治疗III型、IV型或V型狼疮性肾炎患者的有效性和安全性，为后续临床试验提供依据。

贝利尤单抗注射液（皮下注射）的适应症是风湿性疾病及免疫药物。 此药物由GlaxoSmithKline (Ireland) Limited/ 葛兰素史克（中国）投资有限公司/ Glaxo Operations UK Ltd生产并提出实验申请，[实验的目的] 1）主要目的（药代动力学）：在既往接受过贝利尤单抗IV治疗的中国儿童系统性红斑狼疮（SLE）受试者中评估贝利尤单抗200mg SC给药后的贝利尤单抗暴露量； 2）次要目的（安全性）：在既往接受过贝利尤单抗IV治疗的儿童SLE受试者中评估贝利尤单抗200mg SC的安全性和耐受性。

QX005N注射液的适应症是成人慢性鼻窦炎伴鼻息肉。 此药物由江苏荃信生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价QX005N 注射液多次皮下注射给药在成人慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者中的有效性。 次要目的： 评价QX005N 注射液多次皮下注射给药在成人CRSwNP 患者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）特征和免疫原性。 探索性目的： 探索QX005N 注射液多次皮下注射给药在成人CRSwNP 患者中的药效学（PD）特征。

盐酸他喷他多片的适应症是缓解18岁及以上成人患者的中至重度急性疼痛。 此药物由安徽省新星药物开发有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 与盐酸羟考酮胶囊比较，评价盐酸他喷他多片对符合初级关节手术的终末期关节疾病疼痛的有效性和安全性。

ONC-392注射液的适应症是局部晚期或转移性肝细胞癌、食管癌、胃癌和肛管癌。 此药物由广州昂科免疫生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 探索ONC-392对局部晚期或转移性肝细胞癌、食管癌、胃癌和肛管癌患者的安全性和初步有效性

RBD7022注射液的适应症是拟开发适应症为以LDL-C升高为特征的原发性（家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合型高脂血症。 此药物由苏州瑞博生物技术股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价RBD7022在不同LDL-C水平的受试者中的安全性和耐受性； 次要目的：1）探究RBD7022在LDL-C正常或升高的人群中的PK特点；2）评估RBD7022对受试者血清LDL-C水平的影响；3）评估RBD7022对受试者血清PCSK9水平的影响 探索性目的：1）评估除LDL-C之外的血脂参数(如TC、TG、Lp (a)、HDL-C、非HDL-C、Apo B、Apo A1、Apo A 1/ Apo B 比值)相对于基线变化；2）评估RBD7022单药或联用他汀类药物对LDL-C和PCSK9水平的影响

LEO 90100的适应症是稳定性斑块状银屑病。 此药物由LEO Pharma A/S/ 上海励奥医药咨询有限公司/ LEO Laboratories Limited（LEO Pharma）生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价LEO 90100与得肤宝®软膏相比对稳定性斑块状银屑病严重程度和范围的有效性。 次要目的：评价LEO 90100与得肤宝®软膏相比治疗稳定性斑块状银屑病的安全性。