基本信息
| 登记号 | CTR20230025 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王训强 | 首次公示信息日期 | 2023-02-07 |
| 申请人名称 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230025 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20211667 | ||
| 药物名称 | TQB3909片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | CDK4/6抑制剂耐药后的HR阳性、HER2阴性局部晚期和/或转移性乳腺癌受试者。 | ||
| 试验专业题目 | TQB3909在CDK4/6抑制剂耐药后HR阳性、HER2阴性乳腺癌治疗中的安全性和药代动力学Ib/II期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | TQB3909在CDK4/6抑制剂耐药后HR阳性、HER2阴性乳腺癌治疗中的Ib/II期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | TQB3909-Ib/II-01 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2023-05-09 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
"主要目的：评价TQB3909在CDK4/6抑制剂耐药后HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌受试者中的安全性和耐受性, 并确定TQB3909的最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D）。 次要目的：评价TQB3909在CDK4/6抑制剂耐药后HR阳性、HER2阴性乳腺癌受试者中的药代动力学（PK）特征、初步有效性；"
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。 2 年龄：18-75周岁（签署知情同意书时）的女性；ECOG PS评分：0-1分。 3 病理检测确诊为HR阳性且HER2阴性的无法通过手术或放射治疗治愈的局部晚期和/或转移性乳腺癌。 4 既往标准治疗失败或无标准治疗方法。 5 晚期乳腺癌允许≤3线治疗（仅适用于II期）。 6 既往接受过内分泌治疗，且出现疾病进展。 7 既往接受过任何CDK4/6抑制剂治疗。 8 既往未接受过BCL-2抑制剂治疗。 9 至少有一个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。 10 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者。 | ||
| 排除标准 | 1 合并疾病及病史：a)5 年内出现过或当前同时患有其他恶性肿瘤。b)具有影响口服及药物吸收的多种因素（比如无法吞咽，胃肠道切除术后、溃疡性结肠炎、症状性/炎症性肠病、慢性腹泻和肠梗阻等消化道疾病）；c)目前存在间质性肺病等严重肺炎病史者；d)由于任何既往治疗引起的高于CTC AE 1级以上的未缓解的毒性反应（脱发和血红蛋白除外）；e)首次用药前28天内接受过重大外科手术或明显创伤性损伤；f)长期未治愈的伤口、溃疡或骨折；g)6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞等；h)具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；i)存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者。 2 肿瘤相关症状及治疗：存在内脏危象的状况；有中枢神经系统转移（CNS）和/或癌性脑膜炎、软脑膜疾病的临床证据或病史；肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤，包括6个月内发生的或预计近期很可能发生的重要部位病理性骨折和脊髓压迫等；首次用药前2周内曾接受过放疗（非靶病灶的姑息放疗除外）、其它抗肿瘤疗法（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）；存在临床上未控制的、需要反复引流或医疗干预（首次用药前14天）的胸水、腹水以及心包积液。 3 已知对TQB3909、LHRH激动剂（如戈舍瑞林）或任何辅料过敏。 4 首次用药前28天内存在减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种。 5 首次用药前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验。 6 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参加研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为存在其他原因不适合参加本研究的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:TQB3909片 英文通用名:TQB3909 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100 mg 用法用量:口服，受试者根据所入的组别，每次服用200mg-1000 mg，单次给药阶段once，连续给药阶段qd。 用药时程:每4周（28天）一个治疗周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 最大耐受剂量 首次用药至第一个治疗周期结束 安全性指标 2 II 期推荐剂量 研究期间 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数 首次用药起至C2D1 有效性指标+安全性指标 2 临床获益率（CBR）、客观缓解率（ORR） 研究期间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖南省肿瘤医院 | 欧阳取长 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 2 | 辽宁省肿瘤医院 | 孙涛 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 3 | 河南省肿瘤医院 | 闫敏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 4 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 陆永奎 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-23 |
| 2 | 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-06-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 25 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-02-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-03-02； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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