基本信息
| 登记号 | CTR20212633 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 曾舒琦 | 首次公示信息日期 | 2021-11-17 |
| 申请人名称 | 上海岸迈生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212633 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | EMB-06 注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 复发或难治性多发性骨髓瘤 | ||
| 试验专业题目 | 在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中评价EMB-06的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤活性的首次人体、I/II期、开放性研究 | ||
| 试验通俗题目 | EMB-06在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的研究 | ||
| 试验方案编号 | EMB06X101 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2022-11-14 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： ● 评估EMB-06静脉（IV）给药的安全性和耐受性 ● 确定EMB-06的最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D） 次要目的： ● 确定EMB-06的药代动力学（PK）特征 ● 评估EMB-06的免疫原性特征 ● 评估EMB-06的初步抗肿瘤活性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:I/II | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 能够理解并愿意签署知情同意书（ICF） 2 年满18岁，男女不限 3 根据IMWG诊断标准2014（详见附录一）确诊为多发性骨髓瘤并有初次诊断为多发性骨髓瘤的检查证明资料。 4 复发或难治的多发性骨髓瘤患者，所有已知能够提供临床获益的疗法均治疗失败或无法耐受。复发型骨髓瘤患者需在最近的抗骨髓瘤治疗期间或之后12个月内出现有检查资料证明的疾病进展。 5 患者有一个或多个可测量的多发性骨髓瘤病变，须包括以下任一条： a. 血清M蛋白大于或等于0.5g/dL b. 尿M蛋白大于或等于200mg/24h c. 血清游离轻链（sFLC）检测：κ/λ FLC比值异常（κ/λ比率< 0.26或>1.65）且受累FLC≥10mg/dL 6 筛选期临床实验室数值符合方案相关标准 7 超声心动图显示心脏舒张功能正常，左心室射血分数（LVEF）≥50% 8 有生育能力的女性患者或伴侣具有生育能力的男性患者必须从筛选期开始采取一到多种避孕措施，并在研究治疗期间持续采取该措施，直至末次给药后3个月。 9 I期研究ECOG评分为0或1分，II期研究ECOG评分≤2分。 | ||
| 排除标准 | 1 预期寿命不到3个月。 2 患者加入此项临床研究前1个月内参加过其它任何临床研究 3 既往抗肿瘤治疗遗留AE>CTCAE 1级（CTCAE 5.0版）的患者不得参与研究；但脱发和≤2级周围神经病变除外 4 曾经接受过任何一种靶向BCMA的治疗（例外：在2期研究部分，允许入组不超过10位之前接受过抗BCMA ADC或BCMA靶向CAR-T治疗的患者） 5 既往接受过相关抗肿瘤治疗（在EMB-06首次给药前）；具体参照方案要求 6 患者首次给药前12周内接受过自体造血干细胞移植 7 既往接受过异基因造血干细胞移植 8 在首次给药前28天内接受过大手术 9 已知多发性骨髓瘤活动性中枢神经系统（CNS）受累或表现出相关临床症状体征或有该病史 10 筛选时患有浆细胞白血病、华氏巨球蛋白血症、POEMS综合征（多发性神经病变、脏器肿大、内分泌病变、单克隆蛋白病和皮肤改变）或AL型淀粉样变性 11 被诊断为或治疗过除多发性骨髓瘤之外的其他侵袭性恶性肿瘤 12 在研究药物计划首次给药前14天内需要使用皮质类固醇（累计剂量>140 mg泼尼松或等效剂量药物，预防性用药除外）或其他免疫抑制剂进行全身治疗的患者（无论是否患有自身免疫疾病）。 13 首次给药前存在未控制的活动性感染（基于病史判断）或首次给药前7天内存在不明原因发热＞38℃ 14 HIV检查结果呈阳性 15 患有活动性乙型或丙型肝炎。 16 曾出现危及生命的超敏反应，或是已知对蛋白药物或EMB-06制剂中的重组蛋白或辅料过敏 17 需要治疗的重度或无法控制的心血管疾病。 18 原已存在其他严重的内科、精神、心理、家族或地方疾病，研究者认为其会干扰计划分期、治疗和随访、影响患者依从性或使患者处于治疗相关并发症的高危状态 19 妊娠或哺乳期妇女 20 COVID-19病毒活动期患者。有COVID-19感染史，但目前已不具备传染性的患者可以入组研究。 21 研究治疗开始前4周内接种过疫苗 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:EMB-06注射液 英文通用名:EMB-06 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:2ml:10mg 用法用量:静脉给药, 每周一次，4周为一个给药周期。 用药时程:每周一次，4周为一个给药周期（预估每个受试者大约6个周期） |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件的发生率和严重程度 首次给药-末次给药后30日内，筛选期仅记录与研究干预相关的AE 安全性指标 2 严重不良事件的发生率 筛选期-末次给药后30日内 安全性指标 3 剂量中断 筛选期-末次给药后30日内 安全性指标 4 剂量强度 筛选期-末次给药后30日内 安全性指标 5 第0周期（如适用）和第一周期DLT发生率 首次给药-首次给药周期结束 安全性指标 6 总缓解率 从首次给药-疾病进展或死亡，以先发生者为准 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 糜坚青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | Epworth HealthCare | Miles Prince | 澳大利亚 | Victoria | Richmond |
| 3 | Sunshine Coast Haematology and Oncology Clinic (SCHOC) | Sorab Shavaksha | 澳大利亚 | Queensland | Buderim |
| 4 | One Clinical Research | Peter Tan | 澳大利亚 | Western Australia | Nedlands |
| 5 | Cabrini Health | Melita Kenealy | 澳大利亚 | Victoria | Malvern |
| 6 | 河南省肿瘤医院 | 尹青松 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 7 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 李春蕊 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 8 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 蔡真 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 9 | 北京积水潭医院 | 鲍立 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 10 | 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 11 | 广东省人民医院 | 赖沛龙 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-08-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 50 ； 国际: 70 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 15 ； 国际: 34 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-01-19； 国际：2021-05-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-02-07； 国际：2021-06-09； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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