基本信息
| 登记号 | CTR20223438 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 石苗苗 | 首次公示信息日期 | 2022-12-29 |
| 申请人名称 | 上海恒瑞医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223438 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20210885 | ||
| 药物名称 | SHR-1707注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 阿尔茨海默病 | ||
| 试验专业题目 | SHR-1707多次给药在阿尔茨海默病源性轻度认知功能障碍和轻度阿尔茨海默病患者中的安全性、耐受性及药效学研究-随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照Ib期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | SHR-1707在阿尔茨海默病源性轻度认知功能障碍和轻度阿尔茨海默病患者中的安全性、耐受性及药效学研究 | ||
| 试验方案编号 | SHR-1707-102 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2022-12-05 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估SHR-1707在阿尔茨海默病源性轻度认知功能障碍和轻度阿尔茨海默病患者中给药26周的安全性和耐受性。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性，药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 55岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄55~85岁（包含两端值），男女不限，自愿参加； 2 筛选期或基线期体重指数（BMI）须≥19kg/m2且≤32 kg/m2，体重≥45 kg且≤100 kg； 3 必须满足对于AD源性MCI的诊断标准或轻度AD的标准； 4 汉密尔顿抑郁量表（17项版）在筛选期和基线期总分≤10分； 5 哈金斯基缺血指数量表在筛选期和基线期均≤4分； 6 中心实验室定性阅片的淀粉样蛋白PET扫描结果证实存在AD病理变化； 7 同意检测ApoE基因型； 8 有稳定照料者；如服用AD对症治疗药物需要至少稳定3个月剂量。 | ||
| 排除标准 | 1 其他医学或神经系统因素（非AD）导致的受试者认知功能损害； 2 在过去1年内有卒中或短暂性脑缺血发作史，癫痫或其他不能解释的意识丧失； 3 任何可能干扰受试者认知评估的精神病诊断； 4 不能耐受MRI检查或具有MRI检查禁忌症，筛选期MRI检查显示显著的病变或研究者认为可能会给受试者带来明显风险的其他情况； 5 怀疑对Aβ抗体类药物及其辅料过敏者； 6 筛选前6个月内有严重外伤或接受过手术，或计划在试验期间接受手术者； 7 中度（3b）或重度肾衰竭或肾功能不全病史； 8 高血压未得到控制：筛选期或基线期卧位收缩压＞160mmHg，舒张压>100mmHg； 9 筛选期12导联心电图显示QTcF男性>450ms，女性>470ms； 10 筛选期前6个月有低血糖昏迷史，或未控制的糖尿病； 11 甲状腺功能异； 12 筛选期前1年内发生过不稳定或具有临床意义的心血管疾病，曾患有或现在患有房颤； 13 筛选前5年内有恶性肿瘤病史； 14 由于免疫抑制药物持续效应导致的具有临床意义的全身性免疫功能低下者； 15 筛选时人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性；乙型肝炎处于活动期的受试者[乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）＞正常值上限]； 16 明确的肝功能损害：在筛选期或基线期谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）≥3倍正常值范围上限（ULN），或总胆红素≥2倍ULN（必要时可重复一次检测进行确认）； 17 叶酸或维生素B12低于正常值下限； 18 凝血功能障碍； 19 根据研究者判断受试者有自杀倾向，或在筛选期前6个月采取过自杀行为的； 20 严重的视觉或听力障碍，无法配合完成量表检查； 21 处于妊娠期的妇女，或妊娠试验结果为阳性的育龄期妇女，或处于哺乳期；筛选期前30日至末次使用试验用药品后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者； 22 筛选前1年内有药物滥用史和/或吸毒史； 23 随机期前3个月或计划在试验过程中使用双联抗血小板或抗凝类药物； 24 筛选前1年内接受过任何被动免疫疗法或其他用于预防或推迟认知功能减退的长效生物制剂（包括已上市药物和临床试验药物）； 25 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前尚在药物5个半衰期以内者（以时间更长者为准）； 26 研究者及研究中心相关工作人员或其他直接参与方案执行者； 27 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况或干扰受试者完成研究评估的能力的其他因素。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR-1707注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:3mL: 0.3g 用法用量:每次用5mg/kg，静脉滴注，每2周一次 用药时程:试验药组均用药39次。 安慰剂组进入延展期后全部改用试验药，用药26次。 2 中文通用名:SHR-1707注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:3mL: 0.3g 用法用量:每次用10mg/kg，静脉滴注，每2周一次 用药时程:试验药组均用药39次。 安慰剂组进入延展期后全部改用试验药，用药26次。 3 中文通用名:SHR-1707注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:3mL: 0.3g 用法用量:每次用20mg/kg，静脉滴注，每2周一次 用药时程:试验药组均用药39次。 安慰剂组进入延展期后全部改用试验药，用药26次。 4 中文通用名:SHR-1707注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:3mL: 0.3g 用法用量:每次用40mg/kg，静脉滴注，每2周一次 用药时程:试验药组均用药39次。 安慰剂组进入延展期后全部改用试验药，用药26次。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR-1707注射液安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:3mL 用法用量:每次用5mg/kg，静脉滴注，每2周一次 用药时程:用药13次 2 中文通用名:SHR-1707注射液安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:3mL 用法用量:每次用10mg/kg，静脉滴注，每2周一次 用药时程:用药13次 3 中文通用名:SHR-1707注射液安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:3mL 用法用量:每次用20mg/kg，静脉滴注，每2周一次 用药时程:用药13次 4 中文通用名:SHR-1707注射液安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:3mL 用法用量:每次用40mg/kg，静脉滴注，每2周一次 用药时程:用药13次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、头颅MRI（脑水肿、微出血等）等 研究期间（week26） 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 脑Aβ PET评估脑内Aβ沉积较基线的变化 研究期间（week26/52/78） 有效性指标+安全性指标 2 多次给药至26周血清和CSF中SHR-1707浓度 研究期间（week26） 有效性指标+安全性指标 3 Aβ1-40和Aβ1-42较基线的变化 研究期间（week26） 有效性指标 4 抗SHR-1707抗体 研究期间（week26） 安全性指标 5 CDR-SB较基线的变化 研究期间（week26） 有效性指标 6 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、头颅MRI（脑水肿、微出血等）等 研究期间（week52/78） 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国科学技术大学附属第一医院 | 施炯 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 2 | 合肥市第二人民医院 | 吴君仓 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 3 | 复旦大学附属华山医院 | 郁金泰/曹国英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 安徽省第二人民医院 | 陈长春 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 5 | 四川大学华西医院 | 欧汝威 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 6 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 陈炜 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 7 | 温州医科大学附属第一医院 | 何金彩 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 8 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 徐俊 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 9 | 中南大学湘雅医院 | 沈璐/秦群 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 10 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 王刚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 11 | 中国人民解放军陆军特色医学中心 | 王延江 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 12 | 郑州大学第一附属医院 | 赵莘瑜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 13 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 梁直厚 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 14 | 中山大学附属第一医院 | 范玉华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 15 | 安徽医科大学附属第一医院 | 汪凯 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-12-02 |
| 2 | 中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-12-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 41 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 3 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-02-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-03-15； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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