临床招募

氯氮平口腔崩解片的适应症是用于治疗难治性精神分裂症;降低精神分裂症或分裂情感性障碍患者自杀行为的复发风险。 此药物由江苏恩华药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 预试验目的： 考察氯氮平口腔崩解片受试制剂和参比制剂在精神分裂症受试者体内稳态后的药代动力学参数，验证血浆中药物浓度分析方法、评估变异程度、优化采血时间和给药方案等，为正式试验的开展提供依据。 正式试验： 主要研究目的：以江苏恩华药业股份有限公司研制生产的氯氮平口腔崩解片（规格：25 mg/片）为受试制剂，Teva Pharmaceuticals USA,Inc.生产的氯氮平口腔崩解片（规格：25 mg/片）为参比制剂，研究两制剂在精神分裂症受试者体内稳态后的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价精神分裂症受试者口服氯氮平口腔崩解片受试制剂和参比制剂后的安全性。

注射用LBL-033的适应症是恶性肿瘤。 此药物由南京维立志博生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ⅰ期研究 主要目的： 评价LBL-033在晚期恶性肿瘤患者中的安全性及耐受性，为后续临床研究提供推荐剂量。 次要目的: 评价LBL-033在晚期恶性肿瘤患者中的药物代谢动力学（PK）特征； 评价LBL-033在晚期恶性肿瘤患者中的免疫原性； 评价LBL-033在晚期恶性肿瘤患者中的初步有效性； Ⅱ期研究阶段 主要目的： 基于研究者根据RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR）初步探索LBL-033的疗效； 基于独立影像评估委员会（IRC）根据RECIST 1.1评估的ORR评价LBL-033的疗效）。 次要目的: 基于研究者或IRC评估的其他疗效指标评价LBL-033的疗效； 评价LBL-033在MUC16阳性恶性肿瘤患者中的安全性； 评价LBL-033在MUC16阳性恶性肿瘤患者中的PK特征； 评价LBL-033在MUC16阳性恶性肿瘤患者中的免疫原性；

莫格利珠单抗注射液的适应症是既往接受全身性治疗方案失败的MF或SS患者。。 此药物由Kyowa Kirin Co., Ltd./ 协和麒麟（中国）制药有限公司/ Toyobo Company Limited, Otsu Pharmaceutical Plant生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价莫格利珠单抗在中国既往经治的MF/SS受试者中的有效性。

SYHX1901片的适应症是银屑病。 此药物由石药集团欧意药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估SYHX1901片对中重度斑块状银屑病治疗的有效性

FZ002-037 胶囊的适应症是慢性疼痛。 此药物由广州费米子科技有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：考察健康受试者单、多次口服FZ002-037 胶囊的安全性和耐受性。 次要目的： 1. 评价健康受试者单、多次口服FZ002-037 胶囊的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征； 2. 评价高脂饮食对健康受试者单次服用FZ002-037 胶囊后PK 特征的影响。 探索性目的： 探索性研究健康受试者口服FZ002-037 胶囊后血液和尿液中的代谢产物

LNP023的适应症是C3肾小球病。 此药物由Novartis Pharma AG/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司/ Novartis Pharma Produktions GmbH生产并提出实验申请，[实验的目的] 这项扩展研究的目的是在完成C3G II期概念验证（PoC）研究CLNP023X2202或C3G III期研究CLNP023B12301中治疗后接受开放性iptacopan（LNP023）的合格受试者中收集和评估长期疗效、安全性和耐受性数据。通过将本扩展研究第9个月访视时的疗效和安全性评估与CLNP023X2202（基线 + 治疗3个月）的数据相结合，有机会在治疗12个月时评估LNP023对C3G III期试验潜在终点的效应。此外，CLNP023B12301的受试者入组到扩展研究将允许对iptacopan治疗6个月（CLNP023B12301，安慰剂组）或12个月（CLNP023B12301，iptacopan组）后观察到的疗效的持续性进行长期评估。这些长期疗效和安全性评估可作为支持性信息用于注册目的。

聚卡波非钙片的适应症是肠易激综合征引起的腹泻。 此药物由浙江佐力药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价聚卡波非钙片用于治疗腹泻型肠易激综合征的有效性和安全性。

FC084樟脑磺酸盐片的适应症是实体瘤。 此药物由中山医诺维申新药研发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的是评价FC084CSA片治疗恶性实体瘤患者的安全性和耐受性。次要研究目的是评价FC084CSA片在恶性实体瘤患者体内的药代动力学特征；初步评价FC084CSA片的抗肿瘤疗效。

依库珠单抗注射液的适应症是非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）。 此药物由Alexion Europe SAS/ Alexion Athlone Manufacturing Facility （AAMF）/ Alexion Pharma International Operations Unlimited Company (APIOUC)/ 杭州泰格医药科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 一项在中国未接受补体抑制剂治疗的非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）儿童和成人受试者中评估依库珠单抗的疗效、安全性、药代动力学、药效学和免疫原性的前瞻性、单臂、多中心研究

伊曲茶碱片的适应症是改善左旋多巴治疗原发性帕金森病剂末现象。 此药物由山东创新药物研发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价伊曲茶碱片用于改善左旋多巴治疗原发性帕金森病剂末现象的有效性和安全性

依折麦布阿托伐他汀钙片的适应症是在高胆固醇血症导致动脉粥样硬化性血管疾病风险显著增加的个体中，脂质改变剂治疗应该只是多重危险因素干预的一个组成部分。当仅对限制饱和脂肪和胆固醇的饮食和其它非药物措施的反应不充分时，药物治疗可作为饮食辅助。1.高脂血症：依折麦布阿托伐他汀适用于降低原发性（家族性和非家族性杂合子）高脂血症或混合性高脂血症患者升高的总胆固醇（total-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白B（Apo B）、甘油三脂（TG）和非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C），并增加高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）。2.纯合子型家族型高胆固醇血症：依折麦布阿托伐他汀适用于纯合子型家族型高脂血症患者降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇，作为其他降脂治疗的辅助药物（如低密度脂蛋白），或在这些方法不适用时。。 此药物由福建东瑞制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：比较空腹和餐后单次给药条件下，福建东瑞制药有限公司生产的依折麦布阿托伐他汀钙片（规格：10mg/20mg，受试制剂）与Merck Sharp & Dohme持证的依折麦布阿托伐他汀钙片（规格：10mg/20mg，参比制剂）在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数，评价两者是否具有生物等效性。 次要目的：通过观察健康受试者单次口服受试制剂或参比制剂后的安全性指标，评价依折麦布阿托伐他汀钙片的安全性。

Ceralasertib薄膜包衣片的适应症是既往接受抗 PD-(L)1 治疗和铂类化疗期间或之后出现疾病进展的无可操作基因组改变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。。 此药物由阿斯利康全球研发（中国）有限公司/ 阿斯利康制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 通过评估无可操作基因组改变的晚期NSCLC受试者在二线或三线治疗后的OS，证明Ceralasertib+度伐利尤单抗联合治疗相对于多西他赛治疗具有优效性。 次要目的： 通过评估PFS，证明Ceralasertib+度伐利尤单抗联合治疗相对于多西他赛的优效性。 通过评估ORR，DoR及TTR，评估Ceralasertib+度伐利尤单抗联合治疗相对于多西他赛的有效性。 通过评估18周时的 DCR，评估Ceralasertib+度伐利尤单抗联合治疗相对于多西他赛的有效性。 通过评估PFS2，评估Ceralasertib+度伐利尤单抗联合治疗相对于多西他赛的有效性。 通过评估OS12，评估 Ceralasertib+度伐利尤单抗联合治疗相对于多西他赛的有效性。 评估受试者报告的健康相关QoL。 评估接受Ceralasertib+度伐利尤单抗联合治疗的受试者相对于多西他赛的受试者报告的身体功能。 评估受试者报告的治疗耐受性。 评估Ceralasertib 与度伐利尤单抗联合给药时的 PK。 评估Ceralasertib+度伐利尤单抗联合治疗相较于多西他赛的安全性和耐受性。

TNP-2198胶囊的适应症是与厌氧菌/微需氧菌感染相关性疾病，包括幽门螺杆菌感染相关性消化道疾病、细菌性阴道病和艰难梭菌感染相关性腹泻。 此药物由丹诺医药（苏州)有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 评价TNP-2198联合雷贝拉唑钠和阿莫西林初次治疗幽门螺杆菌感染的根除率是否非劣于铋剂四联方案（若非劣效结论成立，将进一步评估是否优于铋剂四联方案）。 次要目的 基于幽门螺杆菌培养及药敏试验结果，评价TNP-2198联合雷贝拉唑钠和阿莫西林初次治疗幽门螺杆菌感染的有效性； 评价TNP-2198联合雷贝拉唑钠和阿莫西林初次治疗幽门螺杆菌感染的安全性； 评价TNP-2198在联合雷贝拉唑钠、阿莫西林给药中的药代动力学特征。

GR1802注射液的适应症是慢性自发性荨麻疹。 此药物由重庆智翔金泰生物制药股份有限公司/ 智翔（上海）医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价GR1802注射液在慢性自发性荨麻疹患者中多次皮下注射的初步疗效；评价GR1802注射液在慢性自发性荨麻疹患者中多次皮下注射的安全性；评价GR1802注射液在慢性自发性荨麻疹患者中多次皮下注射的药代动力学特征；评价GR1802注射液在慢性自发性荨麻疹患者中多次皮下注射的免疫原性；探索慢性自发性荨麻疹患者中皮下注射GR1802注射液疗效预测的生物标记物。

吗替麦考酚酯干混悬剂的适应症是（1）肾移植术后顽固性排斥反应的治疗（现有治疗药物因无效或副作用而无法给药，诊断为难治性排斥时）。 （2）抑制以下器官移植中的排斥反应：肾移植、心脏移植、肝移植、肺移植、胰腺移植。 （3）狼疮性肾炎。。 此药物由昆明贝克诺顿制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由昆明贝克诺顿制药有限公司提供的吗替麦考酚酯干混悬剂（受试制剂，200 mg/mL，110 g/瓶）或由中外製薬株式会社持证的吗替麦考酚酯干混悬剂（参比制剂，商品名：Cellcept®，200 mg/mL，110 g/瓶）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据

APG-5918片的适应症是贫血。 此药物由苏州亚盛药业有限公司/ 广州顺健生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估健康受试者或贫血受试者口服APG-5918的安全性、耐受性和药代动力学特征，以及贫血受试者口服APG-5918的初步疗效

阿来替尼的适应症是ALK融合基因阳性实体瘤或CNS肿瘤儿童患者。 此药物由F.Hoffmann-La Roche Ltd/ 罗氏（中国）投资有限公司/ Excella GmbH & Co. KG/ Excella GmbH & Co. KG; Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd.生产并提出实验申请，[实验的目的] 在既往治疗无效或尚无满意效果治疗的儿童和青少年 ALK融合阳性实体瘤或CNS肿瘤患者中评价阿来替尼的安全性、药代动力学和有效性。

PG-011凝胶的适应症是特应性皮炎。 此药物由北京普祺医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 一项多中心、随机、双盲、赋形剂平行对照Ⅱb/Ⅲ期适应性设计临床研究评价PG-011凝胶8周治疗12岁及以上青少年和成人轻、中度特应性皮炎的有效性和安全性及52周长期安全性

枸地氯雷他定口服溶液的适应症是儿童过敏性鼻炎和荨麻疹。 此药物由合肥恩瑞特药业有限公司/ 合肥医工医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评价枸地氯雷他定口服溶液在急、慢性荨麻疹和过敏性鼻炎婴幼儿及儿童中的群体药代动力学特征。 次要研究目的：评价枸地氯雷他定口服溶液治疗急、慢性荨麻疹和过敏性鼻炎婴幼儿及儿童中的安全性。 探索性研究目的：评价枸地氯雷他定口服溶液治疗急、慢性荨麻疹和过敏性鼻炎婴幼儿及儿童中的有效性。

盐酸伊立替康脂质体注射液的适应症是晚期胰腺癌。 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价HR070803联合奥沙利铂、5-氟尿嘧啶、亚叶酸钙对比白蛋白紫杉醇联合吉西他滨一线治疗晚期胰腺癌的有效性和安全性。

WJB001胶囊的适应症是晚期恶性肿瘤。 此药物由微境生物医药科技（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 剂量递增阶段和剂量扩展阶段 主要目的为评价WJB001治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，确定DLT及MTD（如有可能）及确认RP2D 疗效拓展阶段 主要目的为评价WJB001治疗特定瘤种下的有效性

Kylo-0603的适应症是非酒精性脂肪性肝炎。 此药物由厦门甘宝利生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 评估中国健康成年受试者单次和多次口服Kylo-0603胶囊后的安全性、耐受性。 次要研究目的： 评估中国健康成年受试者单次和多次口服Kylo-0603胶囊后的药代动力学（PK）特征。 初步评估食物对健康受试者单次口服Kylo-0603胶囊后PK特征的影响。 探索性目的： 探索单次和多次给药后Kylo-0603的药效学生物标志物。

伊立替康脂质体注射液的适应症是与5-氟尿嘧啶和亚叶酸钙联合使用，用于吉西他滨治疗后疾病进展的转移性胰腺癌患者的治疗。。 此药物由齐鲁制药（海南）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 研究单次静脉给予受试制剂伊立替康脂质体注射液与参比制剂伊立替康脂质体注射液（ONIVYDE®）在晚期胰腺癌受试者体内的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂伊立替康脂质体注射液与参比制剂伊立替康脂质体注射液（ONIVYDE®）在晚期胰腺癌受试者中的安全性。

谷美替尼片的适应症是本品用于既往接受免疫治疗和含铂双药化疗后进展的驱动基因阴性且伴有MET 过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。 此药物由上海海和药物研究开发股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价谷美替尼对比多西他赛的疗效（OS）； 关键次要目的：评价谷美替尼对比多西他赛的疗效（PFS）； 次要目的：评价谷美替尼和多西他赛的其他疗效指标；评价谷美替尼和多西他赛的安全性和耐受性；评估谷美替尼和多西他赛对患者的生活质量（Quality of Life，QoL）影响； 探索性目的：评估MET 表达情况与抗肿瘤活性之间的关系；

双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）的适应症是本品适用于预防因高危型HPV 16、18型所致的下列疾病： 1.宫颈癌 2.2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和宫颈原位腺癌（AIS）。 此药物由玉溪泽润生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价在311-HPV-1004研究入组时9-26岁健康女性接种双价HPV疫苗的长期免疫持久性（首剂接种后第84月、108月和132月）。 次要目的：评价采用高通量假病毒检测方法评估311-HPV-1004研究第0、7、12、24和36月中和抗体水平（仅限于本次311-HPV-1004-EXTEND研究入组时的受试者）。

HS-10502片的适应症是晚期实体瘤。 此药物由江苏豪森药业集团有限公司/ 上海翰森生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 探索HS-10502在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性

WTS-005片的适应症是拟用于晚期实体瘤（包括但不限于HER2阳性胃癌、HBV阳性肝细胞癌和乳腺癌）的治疗。。 此药物由杭州梧桐树药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 1.评价WTS-005片在晚期实体瘤患者的安全性和耐受性。 2.确定最大耐受剂量（MTD）及II期推荐剂量（RP2D）。 次要目的 1.评价WTS-005片的初步抗肿瘤疗效。 2.评价WTS-005片在晚期实体瘤患者体内的药代动力学特征。

注射用 TQB2102的适应症是晚期恶性肿瘤。 此药物由正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估注射用TQB2102在晚期恶性肿瘤受试者中的耐受性。 次要目的： 评估注射用TQB2102在晚期恶性肿瘤受试中的药代动力学（PK）特征、免疫原性、安全性与初步有效性； 评估注射用TQB2102在晚期恶性肿瘤受试者中作用机制相关的潜在生物标志物。

注射用SHR-A2102的适应症是晚期实体瘤。 此药物由上海恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：观察SHR-A2102在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性，确定SHR-A2102的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）及II期临床研究推荐剂量（RP2D）。 次要目的：评价SHR-A2102在晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征；评价SHR-A2102在晚期实体瘤受试者中的免疫原性；初步评价SHR-A2102治疗晚期实体瘤的疗效。 探索性目的：探索性分析晚期实体瘤受试者肿瘤组织与疗效之间的关系。

维立西呱片的适应症是射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）。 此药物由Bayer AG/ 拜耳医药保健有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 这是一项观察性研究，将收集要接受维立西呱治疗的中国HFrEF患者的数据，与标准治疗（SOC）治疗的数据进行比较。 维立西呱通过增加一种新型可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）起作用。有助于调节心脏和血管功能。维立西呱目前已经在中国和其他国家可供医生开处方。 本研究的主要目的是收集更多关于SOC加维立西呱与当前SOC相比，在中国HFrEF患者中的有效性的数据。 有效性意味着治疗可以防止以下情况发生： 因心血管死亡; 因心衰住院 此外，研究团队将收集更多关于研究药物对中国HFrEF患者的安全性的信息。 患者将根据批准的产品信息，在日常实践中按照医生的处方服用维立西呱。对于维立西呱组，数据将在常规访视中收集，本研究无强制要求。对照数据（SOC组）将来自中国心力衰竭中心的数据库。患者的以下数据将在每 3 个月进行的常规访视期间记录： 基础疾病和伴随疾病; 既往用药; 实验室参数; 生命体征，如血压、心率; 心脏检查结果（如超声心动图）。 维立西呱组患者将接受长达12个月的治疗和随访，或提前终止研究。（以先发生者为准）