临床招募

注射用甲苯磺酸奥马环素的适应症是成人社区获得性细菌性肺炎（CABP）。 此药物由浙江海正药业股份有限公司/ 再鼎医药（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：本研究的主要目的是显示在中国成人CABP患者中，奥马环素（iv/po）和莫西沙星（iv/po）的临床有效性相似。本研究设计为桥接研究，旨在在中国患者中证实奥马环素治疗成人社区获得性细菌性肺炎的疗效（CABP）与全球临床研究结果一致。 次要目的：评估早期临床应答（ECR，研究药物首次给药后72-120小时）和治疗后评估（PTE）访视时的临床应答率（根据治疗结束[EOT]和PTE访视的研究者评估）；在安全性人群中评估奥马环素治疗中国成人CABP受试者的安全性；根据确认的基线致病病原体评估临床应答

TQB3912片的适应症是晚期恶性肿瘤。 此药物由正大天晴药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估TQB3912在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性。 次要目的：评估TQB3912在晚期恶性肿瘤受试者中的药代动力学（PK）特征和初步有效性； 探索性目的：与疗效、作用机制、安全性等相关的潜在预测性生物标志物的研究。

非诺贝特胶囊的适应症是(1)供成人使用； (2)用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症（Ⅱa型），内源性高甘油三酯血症，单纯型（Ⅳ型）和混合型（Ⅱb和Ⅲ型）。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是有其他并发的危险因素时； (3)在服药过程中应继续控制饮食。。 此药物由广东众生药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：本研究以广东华南药业集团有限公司生产、广东众生药业股份有限公司持证的非诺贝特胶囊（规格：0.2g）为受试制剂，以RECIPHARM FONTAINE生产、Abbott Laboratories Limited持证的非诺贝特胶囊（规格：200mg，商品名：力平之®/LIPANTHYL ®）为参比制剂，评估健康受试者在空腹、餐后条件下单次口服受试制剂或参比制剂的药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者在空腹、餐后条件下单次口服受试制剂和参比制剂的安全性。

德谷胰岛素注射液的适应症是成人2型糖尿病。 此药物由杭州中美华东制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在口服降糖药（OAD）治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中论证德谷胰岛素注射液和诺和达®治疗26周后糖化血红蛋白水平较基线下降的非劣效性。

MEDI5752的适应症是胆道癌。 此药物由AstraZeneca AB/ 阿斯利康全球研发（中国）有限公司/ AstraZeneca Nijmegen B.V.生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估新型免疫调节剂单药或与其他抗癌药物联合治疗特定晚期实体瘤受试者的有效性、安全性和耐受性

NA的适应症是雄激素性秃发。 此药物由和其瑞医药（南京）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究HMI-115与安慰剂相比治疗雄激素性秃发24周的有效性

富马酸伏诺拉生注射液的适应症是消化性溃疡。 此药物由山东新时代药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：考察富马酸伏诺拉生注射液多次给药在消化性溃疡患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征； 次要研究目的：考察富马酸伏诺拉生注射液多次给药在消化性溃疡患者中的药效学特征，并与阳性对照药品初步比较，为后期临床研究的剂量选择提供依据； 探索性研究目的：拟采用基于机制的PK/PD模型构建PK与PD的关系。

IBI354的适应症是晚期实体瘤。 此药物由信达生物制药（苏州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 确定IBI354 的最大耐受剂量或2 期推荐剂量。2. 评估IBI354 的安全性和耐受性。

RP902片的适应症是阿尔茨海默病。 此药物由润佳（苏州）医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价RP902片在健康受试者中多次给药的安全性、耐受性； 评价RP902片在健康受试者中多次给药的药代动力学特征； 评价食物对RP902片在健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征的影响。

甲磺酸沙芬酰胺片的适应症是本品适用于治疗特发性帕金森氏病（PD）的成年患者，作为对稳定剂量的左旋多巴（L-dopa）单独或与其他PD医药产品联合治疗的中晚期波动患者的补充疗法。。 此药物由杭州新诺华医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 宁波美诺华天康药业有限公司提供的甲磺酸沙芬酰胺片与持证商为Zambon S.p.A.的甲磺酸沙芬酰胺片（商品名：Xadago®）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

尼麦角林片的适应症是1.改善由于脑梗塞后遗症引起的意欲低下；2.也适用于血管性痴呆，尤其在早期治疗时对认知、记忆等有改善，并能减轻疾病严重程度。。 此药物由浙江华海药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂尼麦角林片（规格：10mg，浙江华海药业股份有限公司生产）与参比制剂尼麦角林片（SERMION，规格：10mg，Pfizer Italia S.r.l./Upjohn EESV持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服尼麦角林片受试制剂和参比制剂后的安全性。

注射用重组人FGF21-Fc融合蛋白的适应症是非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。 此药物由安源医药科技（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价TQA2225/AP025在非酒精性脂肪性肝炎受试者中的有效性； 次要目的： 评价TQA2225/AP025在非酒精性脂肪性肝炎受试者中的安全性。 评价TQA2225/AP025在非酒精性脂肪性肝炎受试者中的免疫原性。 评价TQA2225/AP025在非酒精性脂肪性肝炎受试者中的药代动力学（PK）特征。

TQB3454片的适应症是晚期胆道癌。 此药物由正大天晴药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估 TQB3454 片治疗伴 IDH1 突变晚期胆道癌的有效性；次要目的：评估 TQB3454 片治疗伴 IDH1 突变晚期胆道癌的安全性；探索目的：生物标志物与疗效的相关性。

HS-10374片的适应症是银屑病。 此药物由常州恒邦药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 通过比较中重度斑块状银屑病患者治疗后的银屑病面积和严重程度指数相较于基线下降至少75%的患者比例，评价HS-10374 相对于安慰剂的有效性。

度普利尤单抗注射液的适应症是特应性皮炎。 此药物由Sanofi-aventis groupe/ 赛诺菲（中国）投资有限公司/ Sanofi Winthrop Industrie生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：在中国 ≥6 岁至 ＜18 岁 AD 儿童人群中评估度普利尤单抗的 PK。 次要目的：在中国 ≥6 岁至 ＜18 岁 AD 儿童人群中评估度普利尤单抗的安全性；在中国 ≥6 岁至 ＜18 岁 AD 儿童人群中评估度普利尤单抗的有效性

注射用贺普拉肽的适应症是慢性丁型病毒性肝炎。 此药物由上海贺普药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1）初步探索贺普拉肽治疗慢性丁型肝炎的有效性； 2）初步探索贺普拉肽治疗慢性丁型肝炎的安全性。

阿立哌唑长效肌内注射剂的适应症是精神分裂症。 此药物由丽珠集团丽珠制药厂生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 评价精神分裂症患者多次肌内注射受试制剂参比制剂达稳态后两者的PK 参数（阿立哌唑）生物等效性。 次要研究目的： 1） 比较受试制剂和参比制剂多次给药达稳态后两者的PK参数（阿立哌唑）； 2） 评价第二周期前三次给药后的PK参数； 3） 评价受试制剂和参比制剂在中国精神分裂症患者中多次给药的安全性。

双氯芬酸钠肠溶片的适应症是1.炎性和退行性风湿病：类风湿关节炎、青少年型类风湿关节炎、强直性脊柱炎、骨关节病和脊柱关节炎、脊柱源性痛综合征。2.非关节性的各种软组织风湿性疼痛、如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等。3、痛风急性发作。4、急性的轻、中度疼痛如：手术后（如牙科术后等）、创伤后、劳作后等；妇科中出现的疼痛或炎症，例如：原发性痛经或附件炎。5、对耳、鼻、喉的严重痛性感染可作为辅助治疗药，例如：咽扁桃体炎、耳炎。原发疾病可根据一般治疗原则给予适当的治疗。。 此药物由浙江京新药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂双氯芬酸钠肠溶片（规格：25 mg，浙江京新药业股份有限公司生产）与参比制剂双氯芬酸钠肠溶片（扶他林®，规格：25 mg，北京诺华制药有限公司），在中国健康人群中吸收程度和速度的差异，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂双氯芬酸钠肠溶片（规格：25 mg）和参比制剂双氯芬酸钠肠溶片（扶他林®，规格：25 mg）在中国健康受试者中的安全性。

Delgocitinib乳膏的适应症是用于对外用皮质类固醇（ TCS） 治疗应答不充分或不适合接受TCS治疗的中至重度慢性手部湿疹成人患者的局部治疗。 此药物由LEO Pharma A/S/ 上海励奥医药咨询有限公司/ LEO Laboratories Ltd.生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价每日两次涂抹delgocitinib乳膏20mg/g与乳膏赋形剂相比治疗中重度CHE成人受试者的有效性。 次要目的： 1．评价每日两次涂抹delgocitinib乳膏20 mg/g与乳膏赋形剂相比治疗中重度CHE成人受试者的有效性及 其健康相关生活质量。 2.评价每日两次涂抹delgocitinib乳膏20mg/g与乳膏赋形剂相比治疗中重度CHE成人受试者的安全性。 3.评价按需接受delgocitinib乳膏20mg/g每日两次用药治疗的长期安全性。 4.评价每日两次涂抹delgocitinib乳膏20mg/g治疗中重度CHE成人受试者的PK。

枸橼酸爱地那非片的适应症是治疗男性勃起功能障碍。 此药物由天津药物研究院有限公司/ 北京万年春生物医药高科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价爱力士®枸橼酸爱地那非片治疗男性勃起功能障碍的安全性和有效性

糠酸莫米松鼻喷雾剂的适应症是糠酸莫米松鼻喷雾剂适用于治疗成人、青少年和3至11岁儿童季节性或常年性鼻炎，对于曾有中至重度季节性过敏性鼻炎症状的患者，主张在花粉季节开始前2-4周用糠酸莫米松鼻喷雾剂作预防性治疗。。 此药物由山东京卫制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：以山东京卫制药有限公司生产的糠酸莫米松鼻喷雾剂为受试制剂，以MSD Belgium BV/SRL公司持有的糠酸莫米松鼻喷雾剂（商品名：内舒拿®/NASONEX®）为参比制剂，在中至重度季节性过敏性鼻炎受试者中，通过比较临床终点，评价两种糠酸莫米松鼻喷雾剂的生物等效性。 次要目的：评价中至重度季节性过敏性鼻炎受试者使用糠酸莫米松鼻喷雾剂受试制剂和参比制剂（内舒拿®/NASONEX®）后的安全性。

重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白注射液的适应症是拟用于肿瘤放、化疗引起的嗜中性粒细胞减少症。。 此药物由健能隆医药技术（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价艾贝格司亭α注射液与亿立舒®在健康男性受试者中单次皮下注射给药后的药代动力学（PK）相似性。 评价艾贝格司亭α注射液与亿立舒®在健康男性受试者中单次皮下注射给药后的安全性。

MBT-1316片的适应症是本品暂定用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗（包括代偿及失代偿期肝病患者）。。 此药物由北京君科华元医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价MBT-1316 片在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性，评价MBT-1316 片在健康受试者中多次给药的安全性和耐受性； 次要目的：评价MBT-1316 片在健康受试者中单次给药的药代动力学特征，评价MBT-1316 片在健康受试者中多次给药的药代动力学特征，评价食物对MBT-1316 片药代动力学的影响以及探索MBT-1316 药物代谢转化特征。

甲磺酸仑伐替尼胶囊的适应症是1. 既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。本品关键研究排除了可接受局部治疗的肝细胞癌患者，此类患者尚无可用的研究数据。2. 进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者。。 此药物由成都倍特药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：本研究以成都倍特药业有限公司生产的甲磺酸仑伐替尼胶囊（10mg）为受试制剂，原研厂家卫材公司生产的甲磺酸仑伐替尼胶囊（10mg）（商品名：LENVIMA®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的药代动力学相似性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

NA的适应症是小细胞肺癌。 此药物由Amgen Inc./ 百济神州（北京）生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较 Tarlatamab 与标准疗法 （SOC）延长总生存期（OS）的有效性

注射用SHR-2001的适应症是系统性红斑狼疮（SLE）。 此药物由广东恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以健康成年人为研究对象，SHR-2001注射液单次皮下注射给药，对人体安全性、耐受性及药代动力学和免疫原性进行研究，以确定其临床使用的安全剂量范围。

氢溴酸右美沙芬片的适应症是适用于成人和12岁及以上青少年的无痰咳嗽(刺激性咳嗽、神经性咳嗽)的对症治疗。。 此药物由广州白云山光华制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：健康受试者空腹或餐后状态下，单次口服广州白云山光华制药股份有限公司生产的受试制剂氢溴酸右美沙芬片（规格：15mg）或Bayer Hispania, S.L.持证、DELPHARM EVREUX生产的参比制剂氢溴酸右美沙芬片（商品名：Romilar®；规格：15mg），分别考察空腹或餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的：考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

注射用CZ1S的适应症是本品拟主要用于术后镇痛。 此药物由浙江仙琚萃泽医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 以数字评价量表（Numerical Rating Scale，NRS）疼痛强度评分为指标，以盐酸罗哌卡因注射液为对照，评估注射用CZ1S局部浸润用于腹股沟疝修补受试者术后镇痛的有效性。 次要目的： 评估和比较注射用CZ1S和盐酸罗哌卡因用于腹股沟疝修补术后镇痛的安全性。 评估和比较注射用CZ1S和盐酸罗哌卡因在腹股沟疝修补受试者中的药代动力学特征。

SY-5007片的适应症是非小细胞肺癌。 此药物由首药控股（北京）股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价SY-5007片在RET基因融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC初治患者中的临床疗效；次要目的：评价SY-5007片在RET基因融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC初治患者中的安全性

丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片的适应症是适用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁淤积。适用于妊娠期肝内胆汁淤积。。 此药物由浙江华海药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验旨在研究单次空腹和餐后口服浙江华海药业股份有限公司研制、生产的丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片（0.5 g）的药代动力学特征；以ABBOTT LABORATORIES (M) SDN. BHD持证的丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片（思美泰，0.5 g）为参比制剂，比较两制剂药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。