基本信息
| 登记号 | CTR20232350 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 范颖哲 | 首次公示信息日期 | 2023-08-01 |
| 申请人名称 | 和其瑞医药（南京）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232350 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | NA | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 雄激素性秃发 | ||
| 试验专业题目 | 一项在男性雄激素性秃发受试者中评价HMI-115在24周治疗期内的安全性、耐受性和有效性的随机、多中心、双盲、安慰剂对照的2期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 在男性雄激素性秃发受试者中评价HMI-115在24周治疗期内的安全性、耐受性和有效性 | ||
| 试验方案编号 | HMI-115AG201 | 方案最新版本号 | 2.1 |
| 版本日期: | 2023-04-17 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
研究HMI-115与安慰剂相比治疗雄激素性秃发24周的有效性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书时年龄在18-65岁（含）之间的男性受试者。 2 临床诊断为雄激素性秃发。符合Norwood-Hamilton量表III vertex, IV和V分型的男性受试者。 3 愿意并能够完成所有研究评估，并遵守方案研究日程表和限制条件，包括将约1cm2小 圆圈内的头发剪至约1mm长，以及在目标区域头皮上进行微点纹身。 4 受试者愿意在研究期间保持相同的头发颜色，避免编织头发，避免使用头发生长治疗 和补充剂（方案规定的IMP除外）。 5 受试者同意从签署知情同意书至IMP末次给药后3个月或整个研究期结束（以较长者为 准）期间使用要求的避孕方法。 6 在进行任何研究相关活动之前必须提供书面知情同意书，并且必须能够理解试验的全 部性质和目的，包括可能的风险和不良反应。 | ||
| 排除标准 | 1 受试者有可能干扰研究评估的头皮放疗或手术史（例如，植发术）。 2 受试者在筛选前6个月内有头皮激光治疗史，包括但不限于低水平激光和点阵激光等。 3 受试者在筛选前3个月内有头发编织史。 4 受试者患有甲状腺功能亢进症或不可控制的甲状腺功能减退症现病史。 5 研究者认为受试者患有不可控制的高血压（收缩压[SBP]＞159mmHg，舒张压[DBP]＞ 99mmHg）。 6 受试者在筛选前6周内出现以下任何病症： a. 心肌梗死、卒中、不稳定型心绞痛或短暂性脑缺血发作。 b. 归类为纽约心脏病协会III级或IV级的心力衰竭。 7 筛选前3个月内发生过高热、重大手术或体重降低10%及以上的受试者。 8 受试者有活动性恶性肿瘤病史（接受或未接受全身化疗），已治疗的皮肤（头皮除 外）基底细胞癌除外。 9 受试者计划在研究期间安排非急需外科手术。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:HMI-115 商品名称:NA 剂型:注射用冻干制剂 规格:60mg/瓶 用法用量:120mg，皮下给药 用药时程:每4周一次，6个治疗周期 （每个用药周期的第2周给予安慰剂） 2 中文通用名:NA 英文通用名:HMI-115 商品名称:NA 剂型:注射用冻干制剂 规格:60mg/瓶 用法用量:240mg，皮下给药 用药时程:每4周一次，6个治疗周期（每个用药周期的第2周给予安慰剂） 3 中文通用名:NA 英文通用名:HMI-115 商品名称:NA 剂型:注射用冻干制剂 规格:60mg/瓶 用法用量:240mg，皮下给药 用药时程:每2周一次，12个治疗周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射用冻干制剂 规格:0mg/瓶（不含活性成分） 用法用量:复溶后4ml, 皮下给药 用药时程:每2周一次，12个治疗周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第24周时男性AGA受试者目标区域内非毳毛数（TAHC）较基线的 变化。 给药后第24周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第6、12、18、24和36周时受试者的毛发生长问卷 评估（HGQA）。 给药后第6、12、18、24和36周 有效性指标 2 第6、12、18和36周时男性受试者目标区域内非毳 毛数（TAHC）较基线的变化。 给药后第6、12、18和36周 有效性指标 3 第6、12、18、24和36周时男性受试者目标区域内 非毳毛直径（TAHW）较基线的变化。 给药后第6、12、18、24和36周 有效性指标 4 第6、12、18、24和36周时研究者总体评估 （IGA）。 给药后第6、12、18、24和36周 有效性指标 5 第6、12、18、24和36周时受试者自我评估 （SSA）。 给药后第6、12、18、24和36周 有效性指标 6 第12、24和36周时受试者的Norwood-Hamilton分 级较基线的变化。 给药后第12、24和36周 有效性指标 7 不良事件（AE） 研究期间 安全性指标 8 生命体征（血压[BP]、脉搏、体温和呼吸频率 在第1天给药后1小时和每次访视给药前 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 魏爱萍 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 南方医科大学皮肤病医院 | 杨斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 6 | 广东省人民医院 | 沈柱 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 7 | 中南大学湘雅医院 | 李吉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 8 | 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 9 | 福建医科大学附属第一医院 | 纪超 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 10 | 深圳市人民医院 | 张江林 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 11 | 江苏大学附属医院 | 李遇梅 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 12 | 河北医科大学第一医院 | 张国强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 13 | 中国科学院大学宁波华美医院 | 王金燕 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 14 | 无锡市第二人民医院 | 朱小红 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 15 | 重庆医科大学附属第二医院 | 赵恒光 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 16 | 复旦大学附属华山医院 | 杨勤萍 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 17 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 满孝勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 18 | 无锡市人民医院 | 许文嵘 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 19 | 山东大学齐鲁医院 | 李颖 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 20 | 南阳市第一人民医院 | 陈日新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 21 | 武汉市人民医院 | 雷铁池 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 22 | 中国医科大学附属第一医院 | 高兴华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 23 | 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 吉林市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2023-02-27 |
| 2 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-04-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 180 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-09-11； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-09-20； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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