基本信息
| 登记号 | CTR20232386 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李霁月 | 首次公示信息日期 | 2023-08-02 |
| 申请人名称 | 浙江海正药业股份有限公司/ 再鼎医药（上海）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232386 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用甲苯磺酸奥马环素 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHS2000003 | ||
| 适应症 | 成人社区获得性细菌性肺炎（CABP） | ||
| 试验专业题目 | 一项3b期、随机、双盲、多中心临床研究：比较奥马环素IV/PO与莫西沙星IV/PO治疗成人社区获得性细菌性肺炎（CABP）受试者的安全性与有效性 | ||
| 试验通俗题目 | 一项3b期、随机、双盲、多中心临床研究：比较奥马环素IV/PO与莫西沙星IV/PO治疗成人社区获得性细菌性肺炎（CABP）受试者的安全性与有效性 | ||
| 试验方案编号 | ZL-2401-004 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2023-04-03 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李霁月 | 联系人座机 | 021-61632588 | 联系人手机号 | 13121660275 |
| 联系人Email | Harriet.Li@zailaboratory.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东张江高科技园区金科路4560号金创大厦1号楼4楼 | 联系人邮编 | 201210 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：本研究的主要目的是显示在中国成人CABP患者中，奥马环素（iv/po）和莫西沙星（iv/po）的临床有效性相似。本研究设计为桥接研究，旨在在中国患者中证实奥马环素治疗成人社区获得性细菌性肺炎的疗效（CABP）与全球临床研究结果一致。 次要目的：评估早期临床应答（ECR，研究药物首次给药后72-120小时）和治疗后评估（PTE）访视时的临床应答率（根据治疗结束[EOT]和PTE访视的研究者评估）；在安全性人群中评估奥马环素治疗中国成人CABP受试者的安全性；根据确认的基线致病病原体评估临床应答
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 在开展任何研究方案有关评估之前获得书面签署的ICF 2 年龄≥18岁的男性或女性 3 至少有下列症状中的3种： -咳嗽 -排脓性痰 -呼吸困难（呼吸短促） -胸痛 4 至少有下列异常生命体征中的2种： -研究者记录的发热或低体温（温度>38.0℃或<36.0℃） -低血压：收缩压<90mmHg -心率>90bpm -呼吸频率>20次/分钟 5 至少具有1个与CABP相关的临床体征或实验室结果： -低氧血症（ABG提示PaO2<60mmHg或脉搏血氧饱和度分析测定脉搏血氧饱和度<90%） -肺实变体征（例如：叩诊浊音、支气管呼吸音或羊鸣音） -白细胞（WBC）总数升高（>10000个/mm3或高于正常值上限）或减少（WBC<4000个/mm3或低于正常值下限）或未成熟中性粒细胞升高（杆状核形式>15%，无论外周WBC计数如何）或中性粒细胞百分比大于正常值上限 6 在研究药物首次给药前48小时内，影像学检查证实的肺炎，即胸部X线检查（CXR）或胸部计算机断层扫描（CT）上显示新发或进展性肺浸润，符合急性细菌性肺炎 7 筛选时，PORT风险评分为II、III或IV级 8 CABP初始治疗评估至少需要3天的静脉给药 9 筛选时，女性受试者的血妊娠试验结果必须为阴性，并同意从筛选至PTE期间采用当地可接受的避孕方法（例如：禁欲、口服避孕药、子宫内节育器、屏障法避孕[安全套]、输卵管结扎、子宫切除术、双侧卵巢切除术、绝经后或伴侣双侧输精管结扎）。男性受试者必须同意从筛选至PTE期间和女性伴侣采用可接受的避孕方法且不能捐献精子 | ||
| 排除标准 | 1 在随机前72小时内已经接受过大于24小时的抗菌治疗。但是，如受试者接受该抗菌药物疗程不超过24小时，或虽接受全身性抗菌治疗大于48小时但有确定临床证据表明此次CABP治疗失败的，仍在可入组范围 2 已知或怀疑患有可能对任意研究药物耐药的病原体（例如：肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、耶氏肺孢子菌、专性厌氧菌、分枝杆菌、真菌）引起的CABP 3 疑似或确诊脓胸（肺炎旁胸腔积液不是排除标准）或肺脓肿 4 已知或疑似医院获得性肺炎（HAP）或健康护理相关性肺炎（HCAP）受试者。医院获得性肺炎定义为入住急性医疗机构≥48小时后出现临床体征和症状的肺炎。健康护理相关性肺炎定义为在长期或亚急性/中期医疗机构（如疗养院）中生活或最近住院后因肺炎来院（在出现CABP症状来院前90天内出院，且先前住院≥48小时）的受试者患有的肺炎 5 已知为病毒性肺炎的患者 6 在随机分组之前，临床已知或疑似有以下一项或多项： -丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2倍正常范围上限（ULN） -总胆红素>1.5×ULN -终末期肝病的证据（如腹水、肝性脑病） 7 筛选前3个月内曾发生不稳定型心脏病（如不稳定型心绞痛、心肌梗死、急性充血性心力衰竭、不稳定性心律失常等） 8 经Fridericia公式校正的QT间期（QTcF）>450毫秒（男性）或>470毫秒（女性），已知患有长QT综合征，使用可能有致心律失常或QT延长效应的药物和/或存在快速性心律失常 9 需要任何形式的透析（如血液透析、腹膜透析） 10 重度肾脏疾病的病史或证据，或使用Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率（CrCl）<30mL/分钟 11 存在以下任何一项严重免疫系统疾病的证据： -当前或预期的中性粒细胞减少，定义为<500个中性粒细胞/mm3 -已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染并且过去一年内CD4+T细胞（CD4+）计数未知或记录为<200个细胞/mm3，或符合获得性免疫缺陷综合征（AIDS）定义 -过去3个月内接受过癌症化疗、放疗或强效非激素类免疫抑制药物（如环孢素、硫唑嘌呤、他克莫司、免疫调节性单克隆抗体疗法等），或每天/近30天内超过14天以上使用相当于或高于40mg泼尼松的糖皮质激素 12 需要急性药物干预，以稳定血压和/或保证足够的组织灌注，或有脓毒性休克的证据，定义为符合以下所有项： -研究者记录的发热或低体温（温度>38.0℃或<36.0℃） -心率>90bpm -呼吸频率>20次/分钟 -WBC>12000个细胞/mm3或<4000个细胞/mm3或未成熟[杆状核]形式细胞>10%，无论外周WBC计数多少。 -尽管在30分钟内以20-30mL/kg的剂量静脉补液，仍有低血压，收缩压<90mmHg -灌注异常包括但不限于乳酸酸中毒（血乳酸浓度≥4mmol/L）、少尿或急性精神状态改变 13 已知或疑似原发性或转移性肺肿瘤疾病、吸入性肺炎、活动性结核、囊性纤维化、支气管扩张、支气管阻塞（例如阻塞性肺炎）、阻碍肺分泌物清除的慢性神经疾病或严重慢性阻塞性肺病（COPD） 14 妊娠或哺乳期女性 15 有任何四环素类药物或任何喹诺酮类抗生素超敏或过敏反应（如速发型过敏反应、荨麻疹或其他严重反应）病史 16 有假性脑瘤史，或既往（筛选前2周内）曾使用或计划同时使用异维A酸 17 有系统性红斑狼疮或狼疮样综合征的病史 18 目前有胰腺炎的证据 19 有中枢神经系统疾病史，可能促发癫痫或降低癫痫发作阈值 20 在筛选前5个半衰期内或30天内（以较长者为准）使用其他研究药物 21 之前曾接受奥马环素治疗或之前曾入组本研究 22 任何计划的医疗干预，可能影响受试者遵守研究要求的能力 23 预期寿命≤3个月，或者存在伴随疾病，研究者认为可能干扰所研究感染的应答评价、不良事件（AE）确定或完成预期疗程 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用甲苯磺酸奥马环素 英文通用名:Omadacycline Tosilate for Injection 商品名称:纽再乐® 剂型:冻干粉针剂 规格:100mg/瓶 用法用量:用法：100 mL输注溶液应在室温下连续给药超过30分钟（至少30分钟，不超过45分钟）； 用量：100mg iv q12h（给药两后），继以100 mg iv q24h（第一次给药后24 小时开始） 用药时程:不超过14天 2 中文通用名:甲苯磺酸奥马环素片 英文通用名:Omadacycline Tosilate Tablets 商品名称:纽再乐® 剂型:片剂 规格:150mg/片 用法用量:用法：空腹状态下用水送服，2片/天； 用量：300mg po q24h 用药时程:不超过11天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸莫西沙星氯化钠注射液 英文通用名:Moxifloxacin Hydrochloride and Sodium Chloride Injection 商品名称:拜复乐（英文：Avelox) 剂型:注射剂 规格:250ml/瓶，400mg 用法用量:用法：静脉输注； 用量：400mg iv q24h 用药时程:不超过14天 2 中文通用名:盐酸莫西沙星胶囊 英文通用名:Moxifloxacin Hydrochloride capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:400mg/粒 用法用量:用法：空腹状态下用水送服，1片/天； 用量：400 mg po q24h 用药时程:不超过11天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 改良意向治疗（mITT）人群的临床应答率 PTE访视 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床可评估（CE）人群的临床应答率 PTE访视 有效性指标 2 mITT人群的临床应答率 ECR访视 有效性指标 3 mITT和CE人群中的临床应答率 EOT访视 有效性指标 4 AE，实验室检查，生命体征，和心电图（ECG）发现 试验过程 安全性指标 5 致病病原体的临床应答 试验过程 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 黄海辉 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-52888195 | Huanghaihui@fudan.edu.cn | 邮政地址 | 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号 | ||
| 邮编 | 200000 | 单位名称 | 复旦大学附属华山医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院 | 黄海辉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 南昌大学第一附属医院 | 许飞 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 3 | 上海市肺科医院 | 徐金富 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 昆明市第一人民医院 | 李梅华 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 5 | 长沙市第三医院 | 朱应群 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 6 | 浙江省人民医院 | 孙益兰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 7 | 四川大学华西医院 | 叶慧 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 8 | 江西省人民医院 | 肖祖克 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 9 | 新疆医科大学第一附属医院 | 贾斌 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 10 | 北京清华长庚医院 | 马序竹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 11 | 赣南医学院第一附属医院 | 袁小亮 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 12 | 武汉市中心医院 | 胡轶 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 13 | 嘉兴市第一医院 | 吕晓东 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 14 | 广州市第一人民医院 | 赵子文 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 15 | 北京大学首钢医院 | 向平超 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 16 | 深圳市人民医院 | 王凌伟 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 17 | 温州大学医学院附属第二医院 | 戴元荣 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 18 | 佛山市第一人民医院 | 李敏菁 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 19 | 绵阳市中心医院 | 徐国维 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 20 | 广东省第二人民医院 | 孙瑞琳 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 21 | 淄博市市立医院 | 索立俊 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 22 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 汪华学 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 23 | 南宁市第一人民医院 | 张良明 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 24 | 石家庄市人民医院 | 史金英 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 25 | 广州医科大学附属第一医院 | 叶枫 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 26 | 江阴市人民医院 | 刘澄英 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 27 | 浙江医院 | 叶健 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 28 | 厦门大学附属中山医院 | 曾惠清 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 29 | 苏州市立医院 | 林盪 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 30 | 温州市中心医院 | 池琼 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 31 | 广西壮族自治区人民医院 | 蒙建凤 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 32 | 宁夏回族自治区人民医院 | 贾斌 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 33 | 泉州市第一医院 | 苏智军 | 中国 | 福建省 | 泉州市 |
| 34 | 洛阳市中心医院 | 张娜莉 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 35 | 阜阳市人民医院 | 刘斌 | 中国 | 安徽省 | 阜阳市 |
| 36 | 沈阳医学院附属中心医院 | 夏书月 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 37 | 新乡市中心医院 | 马胜喜 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 38 | 长沙市中心医院 | 杨红忠 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 39 | 复旦大学附属上海市第五人民医院 | 揭志军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 40 | 中南大学湘雅医院 | 李园园 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-06-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 100 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-11-28； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-11-28； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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