基本信息
| 登记号 | CTR20230492 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张君 | 首次公示信息日期 | 2023-02-20 |
| 申请人名称 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230492 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20210450 | ||
| 药物名称 | 盐酸伊立替康脂质体注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期胰腺癌 | ||
| 试验专业题目 | HR070803联合奥沙利铂、5-氟尿嘧啶、亚叶酸钙对比白蛋白紫杉醇联合吉西他滨一线治疗晚期胰腺癌的开放、随机、多中心III期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | HR070803联合奥沙利铂、5-FU/LV对比AG方案一线治疗晚期胰腺癌 | ||
| 试验方案编号 | HR070803-301 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2022-12-22 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价HR070803联合奥沙利铂、5-氟尿嘧啶、亚叶酸钙对比白蛋白紫杉醇联合吉西他滨一线治疗晚期胰腺癌的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18~75岁（包括18和75岁），男女不限； 2 经组织学或细胞学确诊的胰腺癌（来源于胰腺导管上皮），临床记录显示为转移性胰腺癌（按照AJCC第8版胰腺癌TNM分期为IV期）； 3 未接受过系统抗肿瘤治疗（包括化疗、靶向、免疫治疗等）、研究性药物治疗； 如果既往接受过新辅助或辅助治疗，需确保末次给药时间距复发/进展时间间隔超过6个月，且既往治疗相关的毒性反应均已恢复（按CTC AE 5.0标准判断≤1级，脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）； 4 必须至少有一个可测量病灶作为靶病灶（根据RECIST v1.1标准）；靶病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗区域内的病灶，如果证实发生进展，并符合RECIST1.1标准，也可选做靶病灶）； 5 ECOG（美国东部肿瘤协作组织）体力状态评分：0~1分； 6 主要器官功能良好。 | ||
| 排除标准 | 1 起源于非胰腺导管上皮的胰腺癌，包括胰腺神经内分泌癌、胰腺腺泡细胞癌、胰母细胞瘤、实性-假乳头状肿瘤患者； 2 已知有中枢神经系统转移的患者； 3 已知有BRCA1/2或PALB2突变的患者； 4 严重的胃肠功能紊乱（有出血、梗阻；大于2级的炎症；大于1级的腹泻）； 5 有临床症状的腹水，需要穿刺、引流者或既往3个月内接受过腹水引流的患者（仅影像学显示少量腹水且可控制，但不伴有临床症状者除外）； 6 随机前4周内发生过严重感染（CTC AE＞2级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染并发症等；随机前2周内存在感染的症状和体征需要静脉使用抗生素治疗（预防性使用抗生素的情况除外）； 7 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA 2级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）6个月内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常且需要治疗或干预的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HR070803注射液 英文通用名:HR070803 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:8ml：37.66mg（按C33H38N4O6计） 用法用量:静脉输注90min,D1，每2周给药1次；剂量： 60mg/m2 用药时程:直至疾病进展 2 中文通用名:注射用奥沙利铂 英文通用名:Oxaliplatin for Injection 商品名称:艾恒 剂型:注射液 规格:50mg 用法用量:静脉输注2h或根据研究中心临床实践，D1，每2周给药1次；剂量：85mg/m2 用药时程:直至疾病进展 3 中文通用名:氟尿嘧啶注射液 英文通用名:Fluorouracil Injection 商品名称:氟尿嘧啶注射液 剂型:注射液 规格:10 ml:0.25g 用法用量:剂量为2400mg/m2， 46小时-48小时（或根据研究中心临床实践）静脉输注，D1，每2周给药1次，4周为1个周期 用药时程:直至疾病进展 4 中文通用名:亚叶酸钙注射液 英文通用名:Calcium Folinate Injection 商品名称:同奥 剂型:注射液 规格:10ml:0.1g(按C20H23N7O7计) 用法用量:剂量为400mg/m2，1h完成静脉滴注或根据研究中心临床实践，D1，每2周给药1次，4周为1个周期。 用药时程:直至疾病进展 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 英文通用名:Paclitaxel for Injection(Albumin Bound) 商品名称:艾越 剂型:注射液 规格:100mg 用法用量:剂量为125 mg/m2，静脉输注30-40min或根据研究中心临床实践，D1、D8、D15给药1次，4周为1个研究周期 用药时程:直至疾病进展 2 中文通用名:注射用吉西他滨 英文通用名:Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称:泽菲 剂型:注射液 规格:1.0g（以吉西他滨计） 用法用量:剂量为1000 mg/m2，静脉输注至少30min或根据研究中心临床实践，D1、D8、D15给药1次，4周为1个研究周期 用药时程:直至疾病进展 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（Overall survival, OS） 预计于最后一例受试者入组后12个月内 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 有效性终点：无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、CA19-9反应率； 预计于最后一例受试者入组后12个月内 有效性指标 2 安全性终点：实验室指标、体格检查、生命体征、心电图（ECG）、心脏超声、不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）（依据NCI-CTC AE 5.0判断）等； 预计于最后一例受试者入组后12个月内 安全性指标 3 药代动力学（PK）终点：峰浓度(Cmax)、达峰时间(Tmax)、血药物浓度-时间曲线下面积(AUC)、消除半衰期(t1/2z)等 预计于最后一例受试者入组后12个月内 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京协和医院 | 赵玉沛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京协和医院 | 吴文铭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 北京大学第一医院 | 吴世凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 张忠涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 张忠涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 北京大学第三医院 | 原春辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 北京肿瘤医院 | 周军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 8 | 北京清华长庚医院 | 周军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 9 | 北京医院 | 李琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 10 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 依荷芭丽．迟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 11 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 12 | 辽宁省肿瘤医院 | 张敬东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 13 | 中国医科大学附属第一医院 | 曲秀娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 14 | 大连大学附属中山医院 | 尹家俊 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 15 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 16 | 中国人民解放军北部战区总医院 | 郑振东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 17 | 延边大学附属医院 | 张松男 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 18 | 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 19 | 复旦大学附属华山医院 | 傅德良 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 20 | 温州医科大学附属第一医院 | 孙洪伟 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 21 | 上海长海医院 | 金钢 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 22 | 浙江省人民医院 | 牟一平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 23 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 刘颖斌 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 24 | 嘉兴市第二医院 | 宋政炜 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 25 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 李达 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 26 | 邢台市人民医院 | 刘登湘 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 27 | 承德医学院附属医院 | 李青山 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 28 | 河北大学附属医院 | 王志宇 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 29 | 济宁医学院附属医院 | 王军业 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 30 | 山东省立医院 | 王彩霞 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 31 | 济南市中心医院 | 孙美丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 32 | 天津医科大学总医院 | 王邦茂 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 33 | 天津医科大学肿瘤医院 | 高春涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 34 | 山东省肿瘤医院 | 田禾 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 35 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 李志花 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 36 | 中山大学附属第一医院 | 殷晓煜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 37 | 厦门大学附属第一医院 | 李佳艺 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 38 | 福建医科大学附属第一医院 | 翁山耕 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 39 | 福建省肿瘤医院 | 刘景丰 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 40 | 中南大学湘雅二医院 | 刘威 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 41 | 株洲市中心医院 | 付挺 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 42 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 吴河水 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 43 | 湖北省肿瘤医院 | 吴东德 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 44 | 江西省肿瘤医院 | 李邦华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 45 | 湖南省人民医院 | 成伟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 46 | 赣南医学院第一附属医院 | 黄莉 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 47 | 湖南省肿瘤医院 | 王伟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 48 | 安徽医科大学第二附属医院 | 张明军 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 49 | 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 50 | 江苏省苏北人民医院 | 邓登豪 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 51 | 徐州医科大学附属医院 | 赵文星 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 52 | 江苏省肿瘤医院 | 孙小峰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 53 | 安徽医科大学第一附属医院 | 顾康生 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 54 | 常州市肿瘤医院 | 毕延智 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 55 | 江南大学附属医院 | 刘敏丰 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 56 | 淮安市第一人民医院 | 黄明德 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 57 | 南阳市中心医院 | 万里新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 58 | 郑州大学第一附属医院 | 王峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 59 | 河南省肿瘤医院 | 陈小兵 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 60 | 安阳市肿瘤医院 | 吴涛 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 61 | 河南科技大学第一附属医院 | 姚俊 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 62 | 山西省肿瘤医院 | 王育生 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 63 | 山西白求恩医院 | 安汉祥 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 64 | 西安交通大学第一附属医院 | 肖菊香 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 65 | 宝鸡市中心医院 | 王钢 | 中国 | 陕西省 | 宝鸡市 |
| 66 | 重庆三峡中心医院 | 张力 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 67 | 宜宾市第二人民医院 | 雷开键 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 68 | 贵州医科大学附属医院 | 喻超 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 69 | 贵州省人民医院 | 刘隽 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 70 | 四川大学华西医院 | 曹丹 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 71 | 云南省肿瘤医院（昆明医科大学第三附属医院） | 查勇 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 72 | 四川省人民医院 | 胡洪林 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 73 | 天津市北辰医院 | 李凤娥 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 74 | 广西医科大学第一附属医院 | 马劼 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 75 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 吴飞翔 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 76 | 丽水市中心医院 | 纪建松 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 77 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 杜娟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 78 | 首都医科大学宣武医院 | 李非 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-02-02 |
| 2 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-02-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 522 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-06-13； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-06-20； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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