基本信息
| 登记号 | CTR20230182 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 临床试验信息公布组 | 首次公示信息日期 | 2023-02-06 |
| 申请人名称 | Bayer AG/ 拜耳医药保健有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230182 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 维立西呱片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 射血分数降低的心力衰竭（HFrEF） | ||
| 试验专业题目 | 一项考察维立西呱在中国HFrEF患者中的有效性和安全性的多中心、双臂、开放性、外部对照上市后研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项观察性研究，简称VERI-China,旨在了解更多关于维立西呱在中国射血分数（HFrEF）降低的慢性心力衰竭患者在真实世界中的作用和安全性 | ||
| 试验方案编号 | 22323 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2022-10-19 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 临床试验信息公布组 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区东大桥路9号北京侨福芳草地大厦D座7层 | 联系人邮编 | 100020 |
三、临床试验信息
1、试验目的
这是一项观察性研究，将收集要接受维立西呱治疗的中国HFrEF患者的数据，与标准治疗（SOC）治疗的数据进行比较。 维立西呱通过增加一种新型可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）起作用。有助于调节心脏和血管功能。维立西呱目前已经在中国和其他国家可供医生开处方。 本研究的主要目的是收集更多关于SOC加维立西呱与当前SOC相比，在中国HFrEF患者中的有效性的数据。 有效性意味着治疗可以防止以下情况发生： 因心血管死亡; 因心衰住院 此外，研究团队将收集更多关于研究药物对中国HFrEF患者的安全性的信息。 患者将根据批准的产品信息，在日常实践中按照医生的处方服用维立西呱。对于维立西呱组，数据将在常规访视中收集，本研究无强制要求。对照数据（SOC组）将来自中国心力衰竭中心的数据库。患者的以下数据将在每 3 个月进行的常规访视期间记录： 基础疾病和伴随疾病; 既往用药; 实验室参数; 生命体征，如血压、心率; 心脏检查结果（如超声心动图）。 维立西呱组患者将接受长达12个月的治疗和随访，或提前终止研究。（以先发生者为准）
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 维立西呱组： 未接受过维立西呱治疗的≥18岁男性和女性患者； 近期出现失代偿事件的HFrEF患者（因心力衰竭住院后6个月内或因不需要住院的心力衰竭而接受静脉（IV）利尿剂给药后3个月内)； 根据当地批准的说明书决定开始使用维立西呱治疗； 已签署知情同意书 2 对照组： 基线时年龄≥18岁。 但仅纳入接受慢性心力衰竭SoC的患者（无维立西呱治疗史）。 近期出现失代偿事件的HFrEF患者（因心力衰竭住院后6个月内或因不需要住院的心力衰竭而接受静脉（IV）利尿剂给药后3个月内）。 | ||
| 排除标准 | 1 维立西呱组： 参与常规临床实践以外的其他干预性研究项目 ； 根据当地上市许可的说明书存在禁忌症 2 对照组 基线时因慢性心力衰竭已开始接受维立西呱治疗的患者； 根据维立西呱当地上市许可的说明书存在禁忌症； 正在参与某项干预性研究的患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:维立西呱片 英文通用名:Vericiguat Tablets 商品名称:唯可同 剂型:片剂 规格:2.5mg 用法用量:起始剂量为 2.5 mg，每日 1 次，与食物同服 用药时程:整体疗程为第1天至治疗结束，具体剂量使用时长依据患者滴定方案和受试者耐受性。 2 中文通用名:维立西呱片 英文通用名:Vericiguat Tablets 商品名称:唯可同 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:起始剂量为 2.5 mg，每日 1 次，与食物同服。按照说明书每 2 周左右加倍剂量，根据患者耐受情况调整至5mg，每日 1 次。 用药时程:整体疗程为第1天至治疗结束，具体剂量使用时长依据患者滴定方案和受试者耐受性。 3 中文通用名:维立西呱片 英文通用名:Vericiguat Tablets 商品名称:唯可同 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:起始剂量为 2.5 mg，每日 1 次，与食物同服。每 2 周左右加倍剂量，根据患者耐受情况调整至合适的维持剂量，最大维持剂量 不得大于 10 mg，每日 1 次。 用药时程:整体疗程为第1天至治疗结束，具体剂量使用时长依据患者滴定方案和受试者耐受性。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 英文通用名:无 商品名称:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 至首次发生CV死亡或首次因HF住院的复合终点的时间 最长1年 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 至首次发生CV死亡的时间 最长1年 有效性指标 2 至首次因HF住院的时间 最长1年 有效性指标 3 至首次发生全因死亡或首次因HF住院的复合终点的时间 最长1年 有效性指标 4 至全因死亡的时间 最长1年 有效性指标 5 收集的AE和SAE的发生率 最长1年 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京医院 | 杨杰孚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京大学第三医院 | 唐熠达 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 北京大学人民医院 | 陈红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 滨州医学院附属医院 | 徐会圃 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 5 | 常州市第一人民医院 | 杨玲 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 6 | 成都市第三人民医院 | 蔡琳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 7 | 大连医科大学附属第一医院 | 刘莹 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 8 | 阜外华中心血管病医院 | 高传玉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 9 | 复旦大学附属中山医院 | 周京敏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 10 | 河北医科大学第二医院 | 鲁静朝 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 11 | 河北医科大学第一医院 | 刘刚 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 12 | 菏泽市立医院 | 陈贝健 | 中国 | 山东省 | 菏泽市 |
| 13 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院（武汉协和医院） | 程翔 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 14 | 吉林大学第三医院（吉林大学中日联谊医院） | 杨萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 15 | 绵阳市中心医院 | 罗彩东 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 16 | 南昌大学第一附属医院 | 彭小平 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 17 | 南方医科大学南方医院 | 曾庆春 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 18 | 宁波市第一医院 | 崔翰斌 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 19 | 宁波市医疗中心李惠利医院 | 廉姜芳 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 20 | 宁夏医科大学总医院 | 马学平 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 21 | 厦门大学附属心血管病医院 | 王焱 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 22 | 山东大学齐鲁医院（济南院区） | 张澄 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 23 | 山东省立医院 | 苑海涛 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 24 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 张俊峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 25 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 郭彩霞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 26 | 四川省人民医院 | 孔洪 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 27 | 天津医科大学第二医院 | 刘彤 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 28 | 皖南医学院第一附属医院（皖南医学院弋矶山医院） | 陈月云 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 29 | 武汉大学人民医院（湖北省人民医院） | 杨波 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 30 | 武汉市第三医院 | 李东升 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 31 | 新疆维吾尔自治区人民医院 | 彭辉 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 32 | 新疆医科大学第五附属医院 | 曹桂秋 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 33 | 徐州医科大学附属医院 | 王志荣 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 34 | 云南省第一人民医院 | 赵燕 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 35 | 郑州大学附属郑州中心医院(郑州市中心医院) | 赵智琛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 36 | 中国医科大学附属第一医院 | 张子新 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 37 | 中国医科大学附属盛京医院 | 孙志军 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 38 | 中山大学附属第一医院 | 董吁钢 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 39 | 重庆医科大学附属第一医院 | 罗素新 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 40 | 上海市第十人民医院 | 徐亚伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 41 | 福建医科大学附属协和医院 | 陈良龙 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 42 | 西安交通大学第一附属医院 | 袁祖贻 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 43 | 绍兴市人民医院 | 彭放 | 中国 | 浙江省 | 绍兴市 |
| 44 | 宁夏回族自治区人民医院 | 席少静 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2022-12-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 2400 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 280 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-04-25； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-04-25； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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