基本信息
| 登记号 | CTR20212836 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 米晓兰 | 首次公示信息日期 | 2021-11-23 |
| 申请人名称 | 江苏天士力帝益药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212836 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 尼可地尔片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | B202100230-01 | ||
| 适应症 | 心绞痛 | ||
| 试验专业题目 | 尼可地尔片在中国健康受试者中空腹/餐后单剂量口服给药的生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 尼可地尔片的人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | TSL-CM-NKDE-BE ;v1.2 | 方案最新版本号 | v1.2 |
| 版本日期: | 2021-10-04 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：观察中国健康受试者空腹/餐后单剂量口服尼可地尔片（江苏天士力帝益药业有限公司生产）后的药物体内代谢过程，以药代动力学参数为终点指标，以喜格迈®为参比制剂（日本中外制药株式会社生产），进行生物等效性评价。 次要研究目的：观察尼可地尔片在中国健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 1.18~45周岁的健康受试者（包括18和45周岁），男性、女性均可（适当比例） 2 2.男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数在19~26 kg/m2范围内，包括边 界值 3 3.试验前病史、生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查、胸片等正常或异常无临床意义，经研究医生判断认为合格者 4 4.能够采取有效的避孕措施，且不计划在3个月内生育的受试者 5 5.自愿参加临床试验，能够签署知情同意书，且能够理解和遵守研究程序 | ||
| 排除标准 | 1 1.对试验用药品及辅料、同类药物、烟酸过敏，或有其他严重的过敏史者 2 2. 有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理情况者，如：青光眼患者 3 3. 乙肝表面抗原、乙肝e抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者 4 4. 有药物滥用史或药物滥用筛查阳性者 5 5. 试验前3个月内每天吸烟超过5支，或不能在试验期间完全戒烟者 6 6. 试验前3个月内平均每周饮酒量超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精量为 3.5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精量为12%的葡萄酒）， 或试验期间不能戒酒，或筛选期酒精呼气测试为阳性者 7 7. 筛选前28天内服用了任何处方药、非处方药、中药或保健品者 8 8. 筛选前3个月内参加任何药品临床试验且服用试验用药品者 9 9. 试验前3个月内有过失血、献血（含成分献血）400 mL及以上 10 10. 妊娠或哺乳期的女性，或妊娠试验呈阳性者 11 11. 晕针、晕血史者 12 12. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如不能食用牛奶、培根、鸡蛋等） 13 13. 在服用试验用药品前48 h直至试验结束，不能停用烟酒茶或含咖啡因的饮料或食品，或有剧烈运动，影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 14 14. 服用试验用药品前7天内，进食火龙果、芒果、柚子、葡萄柚或含有此类成分的食品/饮料者 15 15. 片剂吞咽困难或静脉采血困难者 16 16. 研究者认为受试者依从性差，或存在其他不宜入组的临床、社会或家庭等因素 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:尼可地尔片 英文通用名:Nicorandil Tablets 商品名称:尼可地尔片 剂型:片剂 规格:每片含尼可地尔5 mg 用法用量:口服，1次1片 用药时程:在每周期第1天给药，预试验为3个周期，正式试验2个周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:尼可地尔片 英文通用名:Nicorandil Tablets 商品名称:喜格迈® 剂型:片剂 规格:每片含尼可地尔5 mg 用法用量:口服，1次1片 用药时程:在每周期第1天给药，预试验为3个周期，正式试验2个周期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 预实验：给药后10h 正式试验空腹：给药后8h 正式试验餐后：给药后8h 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2z、λz、AUC%Extrap 预实验：给药后10h 正式试验空腹：给药后8h 正式试验餐后：给药后8h 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海中医药大学附属曙光医院 | 贺敏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2021-05-26 |
| 2 | 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2021-08-31 |
| 3 | 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2021-10-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 84 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 12 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-12-08； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-12-14； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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