基本信息
| 登记号 | CTR20222983 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 田雨诗 | 首次公示信息日期 | 2022-11-21 |
| 申请人名称 | 基石药业（苏州）有限公司/ 无锡药明合联生物技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222983 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用CS5001 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期淋巴瘤/实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项在晚期实体瘤和淋巴瘤患者中评价CS5001（一种抗-ROR1抗体偶联药物）的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期、剂量递增和剂量扩展研究 | ||
| 试验通俗题目 | CS5001（一种抗-ROR1抗体偶联药物）对晚期实体瘤和淋巴瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学研究 | ||
| 试验方案编号 | CS5001-101 | 方案最新版本号 | V2.4 |
| 版本日期: | 2023-07-14 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 田雨诗 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区海阳西路399号前滩时代广场21楼 | 联系人邮编 | 210000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估CS5001的安全性和耐受性;确定CS5001 的最大耐受剂量和II期推荐剂量;评估CS5001 、总抗体、前药和游离细胞毒素的PK特征
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 必须接受过现有的、已知具有临床获益的标准治疗且在治疗期间或之后出现疾病进展，或对标准治疗不耐受的实体瘤或淋巴瘤患者。 2 ECOG体能状态评分为0或1。 3 足够的血液学和器官功能。 4 患者至少有一个符合RECIST v1.1（实体瘤）或2014 Lugano分类标准（淋巴瘤）定义的可评估病灶。 | ||
| 排除标准 | 1 适合进行局部根治性治疗。 2 对于淋巴瘤，适合接受造血干细胞移植（HSCT）治疗。 3 已知的中枢神经系统（CNS）淋巴瘤或有症状、未经治或需要进行治疗的实体瘤CNS转移。 4 HIV阳性或患有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）。 5 诊断为免疫缺陷，或患有活动性自身免疫性疾病或需要全身性类固醇治疗的其他疾病。 6 研究药物首次给药前14天内使用过抗肿瘤中草药制剂或中成药的患者。 7 研究药物首次给药前21天内使用过任何其他试验用药品的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:CS5001 英文通用名:CS5001 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2mg/ml,4mg/瓶 用法用量:由安全数据审查会决定每爬坡剂量组实际剂量。所有剂量组均为每3周一次。 用药时程:预计9个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估CS5001的安全性和耐受性 受试者首次用药到末次用药后的90天内 安全性指标 2 确定CS5001 的最大耐受剂量和II期推荐剂量 受试者首次用药到末次用药后的90天内 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估CS5001 、总抗体、前药和游离细胞毒素的PK特征 治疗周期1第1天、第2天、第3天、第8天、第15天、周期3第1天、第2天、第3天、第8天、第15天以及周期2，4，5，6和后续其他周期第1天、治疗终止访视及安全性随访1 安全性指标 2 评估CS5001的免疫原性 治疗周期1第1天、第15天，周期2，3，4，5，第一天，周期6、10、14第一天，（第一年内每4个周期一次，之后每8个周期一次，每周期第1天）、治疗终止访视及安全性随访1 安全性指标 3 评估CS5001的初步抗肿瘤活性 从随机分组至首次出现疾病进展 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学肿瘤医院 | 宋玉琴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 4 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张利玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 5 | Columbia U. - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center | Cherng Hua-Jay J | 美国 | New York | New York |
| 6 | North Shore Hematology Oncology Associates | Zuniga Richard | 美国 | New York | New York |
| 7 | BUMC - Mary Crowley Cancer Research Centers (MCCRC) | Barve Minal | 美国 | Texas | Dallas |
| 8 | Scientia Clinical Research Limited | Charlotte Lemech | 澳洲 | New South Wales | Randwick |
| 9 | Ashford Cancer Centre Research | Sarwan Bishnoi | 澳洲 | South Australia | Adelaide |
| 10 | 北京大学肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 11 | 上海市肺科医院 | 周彩存 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 12 | 广东省人民医院 | 李文瑜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 13 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 黄河 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-10-24 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-12-12 |
| 3 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-05-29 |
| 4 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-09-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 38 ； 国际: 66 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-03-29； 国际：2022-03-28； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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