基本信息
| 登记号 | CTR20222349 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘清 | 首次公示信息日期 | 2022-09-14 |
| 申请人名称 | 極目生物有限公司/ 极目峰睿（上海）生物科技有限公司/ Alcami Corporation | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222349 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 硫酸阿托品微量眼用溶液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 延缓儿童近视进展 | ||
| 试验专业题目 | 硫酸阿托品微量眼用溶液(ARVN002)延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 阿托品延缓儿童近视进展的III期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | ARVN002-MY-C301 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2022-05-12 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 刘清 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区世纪大道1196号世纪汇二座9楼906室 | 联系人邮编 | 200122 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估每日微量给予0.01%和0.1%ARVN002延缓6~12岁儿童近视进展的有效性。次要目的：评估每日微量给予0.01%和0.1%ARVN002在6~12岁儿童中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 6岁(最小年龄)至 12岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄为6-12周岁的儿童 2 睫状肌麻痹自动验光检查判断为屈光不正，且满足等效球镜度数（SE）-1.00D到-4.00D，散光度数≤1.50D，屈光参差≤1.50D 3 最佳矫正远视力≥4.9 4 获得知情同意 5 儿童及监护人能够理解、愿意并能够遵循计划访视、治疗计划、评估检查和其他研究程序 6 受试者或其监护人可熟练并依从使用微量给药装置（MiDD）进行给药和自行更换MiDD药盒 | ||
| 排除标准 | 1 既往或正在接受阿托品等药物或功能性框架镜、角膜塑形镜等器械用于控制近视进展。 2 已知对阿托品或本研究所使用药物的辅料过敏 3 经研究者判断存在角膜、晶状体、房角、虹膜、睫状体、眼底的显著异常 4 筛选前30天内存在未完全治愈或影响研究治疗评估的任何眼部炎症性疾病 5 双眼存在可能影响研究评价的眼部疾病或眼部手术史 6 现存或既往存在可能影响视觉功能或发育的全身性疾病 7 眼内压（IOP）＞21mmHg 8 有早产史 9 筛选前30天内参加过其他研究用干预性产品的临床试验 10 直系亲属为申办者员工和/或参与本项目的研究者 11 妊娠 12 经研究者判断，存在其他任何可能影响研究治疗或研究评估的状况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸阿托品微量眼用溶液 英文通用名:Atropine Sulfate Ophthalmic Solution 商品名称:NA 剂型:眼用制剂 规格:0.18mg/1.8ml/瓶 用法用量:每晚每眼各给药一次，单次给药量约8微升 用药时程:连续给药24个月 2 中文通用名:硫酸阿托品微量眼用溶液 英文通用名:Atropine Sulfate Ophthalmic Solution 商品名称:NA 剂型:眼用制剂 规格:1.8mg/1.8ml/瓶 用法用量:每晚每眼各给药一次，单次给药量约8微升 用药时程:连续给药24个月 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:placebo 商品名称:NA 剂型:眼用制剂 规格:0mg/1.8ml/瓶 用法用量:每晚每眼各给药一次，单次给药量约8微升 用药时程:连续给药24个月 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究眼经睫状肌麻痹自动验光检查等效球镜（SE）较基线的变化值 24个月 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究眼经睫状肌麻痹自动验光检查SE较基线的变化值 12个月 有效性指标 2 研究眼眼轴长度（AL）较基线的变化值 12个月；24个月 有效性指标 3 研究眼经睫状肌麻痹自动验光检查SE较基线进展≤0.5D的受试者比例 12个月；24个月 有效性指标 4 研究眼经睫状肌麻痹自动验光检查SE较基线进展≤1.0D的受试者比例 24个月 有效性指标 5 研究眼经睫状肌麻痹自动验光检查SE进展减少了30%的受试者比例 24个月 有效性指标 6 研究眼角膜曲率半径（CR）较基线的变化值 24个月 有效性指标 7 研究眼前房深度（ACD）较基线的变化值 24个月 有效性指标 8 治疗前事件、不良事件、眼科检查结果变化情况、实验室检查、心电图、生命体征、生长发育指标 整个研究过程 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 温州医科大学附属眼视光医院 | 瞿佳 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 2 | 中国医学科学院北京协和医院 | 耿爽 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 天津医科大学眼科医院 | 魏瑞华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 4 | 天津市眼科医院 | 王雁 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 5 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 王宁利 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 四川大学华西医院 | 张明 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 7 | 北京大学第一医院 | 杨柳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 8 | 浙江省人民医院 | 吴苗琴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 9 | 吉林大学第一医院 | 任华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 10 | 郑州大学第一附属医院 | 李志刚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 11 | 河南省立眼科医院 | 赵东卿 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 12 | 山东省立医院 | 马鲁新 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 13 | 中南大学湘雅二医院 | 肖满意 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 14 | 西安市人民医院(西安市第四医院) | 叶璐 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 15 | 武汉爱尔眼科医院 | 吴建华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 16 | 爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院 | 林丁 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 17 | 西安交通大学医学院第二附属医院 | 王峰 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 18 | 无锡市第二人民医院 | 张亦农 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 19 | 厦门大学附属厦门眼科中心 | 黎晓昕 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会 | 同意 | 2022-07-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 600 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-09-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-09-28； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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