基本信息
| 登记号 | CTR20231136 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈运琴 | 首次公示信息日期 | 2023-05-15 |
| 申请人名称 | 中国中医科学院中药研究所 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231136 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20192050 | ||
| 药物名称 | 黄连解毒丸 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 清热泻火解毒，主治一切实热火毒，三焦热盛之证。症见：热甚心烦、牙龈肿痛、齿衄、大便秘结、小便涩痛、舌红苔黄、脉数。 | ||
| 试验专业题目 | 黄连解毒丸治疗实热火毒证有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 黄连解毒丸Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | Z-HLJD-WA-Ⅲ | 方案最新版本号 | 2.0版 |
| 版本日期: | 2023-06-16 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
（1）评价黄连解毒丸治疗中医实热火毒证的有效性。 评价指标：实热火毒证有效率，急性咽炎、复发性口腔溃疡、牙龈炎、便秘实热火毒证有效率，主要症状消失率，主要症状消失时间，实热火毒证单项证候评分较基线变化值，咽喉疼痛VAS评分较基线的变化值，复发性口腔溃疡疼痛VAS评分较基线的变化值，牙龈炎SBI分级评分较基线的变化情况，血样、尿样和唾液样本生物标记物较基线的变化情况。 （2）观察黄连解毒丸临床应用的安全性。 观察指标：不良事件/反应发生率，实验室检查，生命体征等。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 （1）以咽喉肿痛为主要症状特征者： ①符合实热火毒证中医辨证诊断标准； ②符合西医急性咽炎诊断标准； ③急性起病，病程在48小时之内； 2 （2）以口舌生疮为主要症状特征者： ①符合实热火毒证中医辨证诊断标准； ②符合西医复发性口腔溃疡轻型断标准； ③急性起病，病程在48小时之内； 3 （3）以牙龈红肿热痛为主要症状特征者： ①符合实热火毒证中医辨证标准； ②符合西医牙龈炎诊断标准； 4 （4）以大便燥结为主要症状特征者： 符合实热火毒证中医辨证诊断标准； 5 （5）年龄18周岁及以上，男女不限； 6 （6）愿参加本项试验，知情同意并自愿签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 （1）急性传染病（如麻疹、猩红热、传染性单核细胞增多症等）的前驱症状或伴发症状，化脓性扁桃体炎（急性滤泡性扁桃体炎和急性隐窝性扁桃体炎），扁桃体周围脓肿或咽后壁脓肿，或其他疾病引起的咽部吞咽痛症状； 2 （2）合并白塞氏病或伴有其他口腔黏膜病或肿瘤导致的溃疡损害的口腔溃疡患者； 3 （3）由肠道器质性疾病（如：肿瘤、肠结核等）所致肠道狭窄引起的便秘者，或其他累及消化道的系统疾病（如帕金森病、脊髓损伤、多发性硬化等）；或由肛门病变引起的排 便障碍者； 4 （4）其他慢性便秘疾病（如：阿片引起的便秘等）或因其他疾病（如：盆底痉挛等） 导致的便秘患者； 5 （5）合并严重心脏疾病（不稳定型心绞痛、6 个月内发生急性心肌梗死、重度心律失 常、心功能Ⅳ级等）、严重呼吸系统疾病（支气管哮喘急性发作、慢性阻塞性肺疾病等）或其他系统严重疾病者； 6 （6）本次接受过治疗研究疾病和主要症状的中西医药物或非药物措施，经研究者判断 对疗效评价有影响者； 7 （7）体温＞38.0℃，或血 WBC＞11.0×109/L，或 NEUT%＞85%； 8 （8）AST 或 ALT>1.5×正常值上限（ULN），或 TBIL＞1.0×ULN，或 Cr>1.0×ULN； 9 （9）素体脾胃虚寒不适合服用本品者； 10 （10）处于月经来潮前 5 天内（含 5 天）的女性患者； 11 （11）吞咽困难或接受胃肠道系统手术影响药物吸收者（阑尾手术除外） 12 （12）孕妇或哺乳期妇女及近期有妊娠计划者； 13 （13）法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）； 14 （14）依从性差（不能依从方案规定记录日志卡和定期随访者、不能遵循方案规定的干 预措施，在试验期间计划接受其他疾病治疗措施者）； 15 （15）近 1 个月内参与过任何其他临床试验者； 16 （16）研究者认为不适合参加本研究者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:黄连解毒丸 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:丸剂 规格:2.5g/袋 用法用量:1次2袋，1日2次 用药时程:5天（每例受试者用药至“实热火毒证评价量表”中已列出的主症经研究者评价为消失或用药5天，以先到达的时间为准） |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:黄连解毒丸模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:丸剂 规格:2.5g/袋 用法用量:1次2袋，1日2次 用药时程:5天（每例受试者用药至“实热火毒证评价量表”中已列出的主症经研究者评价为消失或用药5天，以先到达的时间为准） |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 实热火毒证有效率 首次服药起第4天、首次服药起第6天 有效性指标 2 生命体征 基线、首次服药起第4天、首次服药起第6天 安全性指标 3 血常规、、尿常规+沉渣镜检、12导联心电图 基线、首次服药起第6天 安全性指标 4 肝功能、肾功能 基线、首次服药起第6天 安全性指标 5 不良事件发生率 首次服药起第4天、首次服药起第6天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 急性咽炎、复发性口腔溃疡、牙龈炎、便秘实热火毒证有效率 首次服药起第4天、首次服药起第6天 有效性指标 2 主要症状消失率 首次服药起第4天、首次服药起第6天 有效性指标 3 主要症状消失时间 首次服药起第4天、首次服药起第6天 有效性指标 4 实热火毒证单项证候评分较基线变化值 首次服药起第4天、首次服药起第6天 有效性指标 5 急性咽炎咽喉疼痛VAS评分较基线的变化值 首次服药起第4天、首次服药起第6天 有效性指标 6 复发性口腔溃疡疼痛VAS评分较基线的变化值 首次服药起第4天、首次服药起第6天 有效性指标 7 牙龈炎SBI分级评分较基线的变化情况 首次服药起第4天、首次服药起第6天 有效性指标 8 体格检查 基线、首次服药起第6天 安全性指标 9 生物标记物的变化情况（血样、尿样和唾液样本） 基线、首次服药起第6天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第一附属医院 | 王保和 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 天津中医药大学第一附属医院 | 周正华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 3 | 天津中医药大学第一附属医院 | 韦升利 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 4 | 天津中医药大学第二附属医院 | 郑兆晔/李慧臻 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 5 | 河南中医药大学第一附属医院 | 赵文霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 6 | 河北省中医院 | 杨倩 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 7 | 湖北省中医院 | 邓可斌/胡运莲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 8 | 上海市中医医院 | 郭裕 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 9 | 成都中医药大学附属医院 | 左渝陵 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 10 | 辽宁中医药大学附属医院 | 曲妮妮 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 11 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 杨善军 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 12 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 朱镇华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 13 | 淄博市中医院 | 淄博市中医院 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 14 | 南华大学附属第一医院 | 江青山 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 15 | 临汾市人民医院 | 窦春强 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 16 | 洛阳市第一人民医院 | 刘红凌 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 17 | 中山市中医院 | 卢标清 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 18 | 重庆市永川区中医院 | 陈小宁 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 19 | 西南医科大学附属中医医院 | 孙永东 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 20 | 大连大学附属中山医院 | 李芳/李宪华 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 21 | 内蒙古自治区中医医院 | 胡刚 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 22 | 南方医科大学珠江医院 | 王明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 23 | 烟台毓璜顶医院 | 孙岩 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-03-15 |
| 2 | 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-07-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 840 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-09-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-09-06； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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