基本信息
| 登记号 | CTR20231074 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王欣迪 | 首次公示信息日期 | 2023-04-13 |
| 申请人名称 | 迪哲（江苏）医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231074 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | DZD9008片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 标准治疗失败、携带表皮生长因子受体（EGFR）突变的非小细胞肺癌（NSCLC） | ||
| 试验专业题目 | 一项II期、多中心临床研究以评估DZD9008联合AZD4205在标准治疗失败、携带EGFR突变的非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性及有效性 | ||
| 试验通俗题目 | DZD9008联合AZD4205在标准治疗失败、携带EGFR突变的NSCLC患者中的II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | DZ2022E0001 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2023-01-11 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评估DZD9008联合AZD4205在标准治疗失败、携带EGFR突变的非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性及有效性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者须理解临床研究的要求和内容，并在筛选前提供有签字和注明日期的知情同意书。 2 签署知情同意书（ICF）时年龄 ≥ 18岁。 3 组织病理或细胞学确诊并记录为局部进展（美国癌症联合委员会，AJCC第8版IIIB及IIIC期）或转移性（IV期）非小细胞肺癌，不适合其它根治性治疗。 4 签署ICF的过去两周内无疾病恶化且按美国东部肿瘤协作组（ECOG）标准评分为0~1。 5 根据研究者的判断，预测生存期 ≥ 12周。 6 有脑转移的受试者在满足以下条件可纳入至本研究：a. 稳定的脑转移，如筛选期内经临床检查和脑部扫描（MRI或增强CT扫描）确认至少2周内或与既往脑部扫描相比，无病灶进展；b. 无神经系统症状且无需皮质类固醇治疗。 7 充足的骨髓储备和器官功能 8 有女性伴侣并有生育意愿的男性受试者应在参与临床研究期间至最后一次给药后的6个月内使用屏障避孕法（如使用安全套）。男性受试者在参与临床研究期间至最后一次给药后的6个月内不可捐精。 9 女性受试者应在筛选时至DZD9008末次给药后的6周或AZD4205末次给药后的3个月（以较晚者为准）应采取避孕措施、不能进行母乳喂养、筛选时妊娠测试为阴性。 10 A部分的其他纳入标准： 1.受试者需携带EGFR突变，但不局限EGFR突变类型。 2.受试者需经过标准治疗后进展或对标准治疗不能耐受。 11 B部分的其他纳入标准： 1.受试者需携带由认可的当地实验室确认的EGFR敏感突变（L858R和/Exon19del），无论EGFR T790M 阳性或阴性皆可入组。 2.受试者需经过标准治疗后进展或对标准治疗不能耐受。 3.受试者需存在根据RECIST 1.1评估为有可测量病灶。 4.同意并愿意提供足够数量的所需肿瘤组织用于探索性研究。 | ||
| 排除标准 | 1 受试者在筛选前接受过以下治疗须排除：在首次给药前4周内，曾使用帕博利珠单抗、纳武利尤单抗等免疫治疗；在首次给药前2周内，接受过任何细胞毒性化疗或其他抗肿瘤药物治疗；首次给药≤ 2周内接受放疗或尚未从放疗相关毒性中恢复；首次给药前2周内正在接受（或无法停止使用）可能的强效CYP3A抑制剂和/或强效诱导剂药物治疗或草本补充剂；首次给药前2周至治疗结束后2周，受试者须避免食用可能抑制CYP3A酶的食物；延长QT间期的药物，需在DZD9008和/或AZD4205开始用药前停止使用；首次给药前4周内接受过除诊断或活检外的其他重大手术，或预期在研究期间接受重大手术；首次给药前4周内正在接受（或无法停止使用）其他正在研发阶段的药物，观察性研究除外。 2 存在脊髓压迫症或脑膜转移。 3 2年内有其他恶性肿瘤病史。 4 在首次给药前，存在因既往治疗（例如辅助化疗、放疗等）引起的CTCAE > 1级的AE（CTCAE 2级的脱发除外） 5 在首次给药前6个月内患有脑卒中或颅内出血病史。 6 根据研究者的判断，存在任何严重或控制不佳的全身性疾病，包括控制不佳的高血压和活动性出血（如血友病、血管性血友病）。 7 存在持续或活动性感染。 8 以下任何心脏相关疾病或异常： 静息状态下心电图示校正后QTcF > 470 毫秒（msec）； 静息状态下心电图显示心率、心律、传导或图形的任何严重异常，如完全左束支阻滞、三级心脏阻滞、二级心脏阻滞、PR间期 > 250 msec；任何因素可引起QTcF延长或心率律失常疾病，如心衰、难以纠正的低钾血症、先天性QT延长综合征、有QT延长综合征家族史或其他40岁以下猝死疾病家族史或其他已知引起QT间期延长的疾病；患有心房颤动（药物引起且停药后已经恢复正常的除外）；首次给药前6个月内心肌梗塞、充血性心力衰竭、药物控制不良的心律失常；经超声心动图（ECHO）评估LVEF < 55% 9 既往史有间质性肺病、药物引起的间质性肺病、需类固醇激素治疗的放射性肺炎或任何临床症状活跃的间质性肺病、免疫治疗引起的免疫性肺炎。 10 存在明显肺功能受损的情况（即肺功能显示1秒用力肺活量[FEV1]及一氧化碳弥散量[DLCO] < 预计值的60%）。 11 难治性恶心及呕吐、慢性胃肠道疾病、吞咽药物困难或曾行肠切除术以致无法充分吸收试验药物。 12 首次用药前2周接种过活疫苗。 13 正在哺乳或怀孕的女性。 14 参与本项研究的设计、计划或执行的人员（适用于迪哲医药的员工或研究中心的员工）。 15 经研究者评估认为无法进行临床研究或可能缺乏临床研究的依从性的受试者不应参与本研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:DZD9008片 英文通用名:DZD9008 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:150 mg；200 mg 用法用量:A部分：200 mg或300 mg，每日1次，口服；B部分：选定剂量，每日1次，口服 用药时程:持续治疗，直至疾病进展、出现不可耐受的不良事件或受试者退出研究 2 中文通用名:AZD4205胶囊 英文通用名:AZD4205 Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:25 mg; 75 mg; 150 mg 用法用量:A部分：75 mg或150 mg，每日1次，口服；B部分：选定剂量，每日1次，口服 用药时程:持续治疗，直至疾病进展、出现不可耐受的不良事件或受试者退出研究 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:不适用 英文通用名:不适用 商品名称:不适用 剂型:不适用 规格:不适用 用法用量:不适用 用药时程:不适用 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性（仅A部分） 第一个治疗周期的21天 安全性指标 2 参照常见不良事件评价标准（CTCAE）5.0版本评估的不良事件（AE）、≥ 3级不良事件和严重不良事件（SAE） 不良事件的评价时间为接受联合治疗至安全性随访结束；严重不良事件的评价时间为签署知情同意至安全性随访结束。 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据实体肿瘤疗效评估标准（RECIST）1.1版本，由研究者评估的客观缓解率（ORR），疾病缓解持续时间（DoR），疾病控制率（DCR），无进展生存期（PFS） 从开始接受治疗直至疾病进展、受试者撤销知情同意或受试者失访/死亡（以先发生者为准） 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广东省人民医院 | 王震 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 浙江省肿瘤医院 | 张沂平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 3 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 褚倩 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 4 | 河南省肿瘤医院 | 赵艳秋 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 5 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 王志杰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 西安交通大学第一附属医院 | 姚煜 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 7 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 王江红 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-12-08 |
| 2 | 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-02-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 90 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-05-25； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-06-01； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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