临床招募

注射用SKB264的适应症是HR+/HER2-乳腺癌。 此药物由四川科伦博泰生物医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：比较SKB264单药和研究者选择方案治疗既往接受过至少一线系统化疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性HR+/HER2-乳腺癌受试者的无进展生存期（PFS）。

盐酸吡格列酮片的适应症是2 型糖尿病。 此药物由烟台正方制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以烟台正方制药有限公司生产的盐酸吡格列酮片（规格：30 mg）为受试制剂，持证商为武田テバ薬品株式会社的盐酸吡格列酮片（商品名：ACTOS®，规格：30 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性，同时评价两制剂在健康受试者中的安全性。

TG-1000胶囊的适应症是用于12周岁及以上单纯性甲型和乙型流感急性感染无并发症的患者。。 此药物由太景医药研发（北京）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 评价TG-1000对比安慰剂在急性流感病毒感染无并发症的成人和青少年受试者的临床疗效。 次要研究目的 1、评价TG-1000对比安慰剂在急性流感病毒感染无并发症的成人和青少年受试者中的抗病毒效果。 2、评价TG-1000对比安慰剂治疗成人和青少年受试者在临床症状转归和流感相关并发症方面的差异。

LNK01001胶囊的适应症是类风湿关节炎。 此药物由凌科药业（杭州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价LNK01001胶囊在轻度（Child-Pugh A）、中度（Child-Pugh B）肝功能损害受试者与肝功能正常受试者中的PK差异，为制定肝功能损害患者的临床用药方案提供依据。 次要目的：评价轻、中度肝功能损害受试者和肝功能正常受试者单次口服LNK01001胶囊后的安全性和耐受性。

ALXN1720注射液的适应症是全身型重症肌无力。 此药物由不适用/ 阿斯利康全球研发（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：根据MG-ADL总评分的变化，评估ALXN1720与安慰剂相比治疗gMG的有效性 关键次要目的：根据QMG总评分的变化，评估ALXN1720与安慰剂相比治疗gMG的有效性 次要目的：根据QMG总评分的改善水平，评估ALXN1720与安慰剂相比治疗gMG的有效性、根据MG-ADL总评分的改善水平，评估ALXN1720与安慰剂相比治疗gMG的有效性、根据MGC总评分的变化，评估ALXN1720与安慰剂相比治疗gMG的有效性

AK111注射液的适应症是中、重度斑块型银屑病。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估AK111注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者的有效性。 次要目的： 评估AK111注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者的安全性； 评估AK111注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者的药代动力学（PK）和免疫原性。

奥雷巴替尼片的适应症是Ph染色体阳性的急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）。 此药物由广州顺健生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估奥雷巴替尼联合化疗对比伊马替尼联合化疗在新诊断Ph+ALL受试者中的有效性和安全性。

APP13007的适应症是白内障手术后抗炎镇痛。 此药物由台新药股份有限公司/ 远大医药（中国）有限公司/ 景德制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：研究APP13007与相应安慰剂相比用于治疗白内障手术后直至术后日（POD）第15天的炎症和疼痛的有效性。 次要目的：研究APP13007与相应安慰剂相比对白内障手术后炎症标志、眼部疼痛和视力的影响。 安全性目的：研究APP13007与安慰剂相比用于治疗白内障手术后炎症和疼痛的安全性和耐受性。

RC198注射液的适应症是实体瘤。 此药物由荣昌生物制药（烟台）股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究旨在评估RC198安全性、耐受性、最大耐受剂量和/或II期推荐剂量、药代动力学（PK）、药效动力学、免疫原性及初步有效性。

SENL101自体T细胞注射液的适应症是复发或难治性T淋巴母细胞淋巴瘤/白血病。 此药物由河北森朗生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评价SENL101对于成人复发或难治性T淋巴母细胞淋巴瘤/白血病（T-LBL/ALL）患者的耐受性、安全性。 次要研究目的：初步评价SENL101对于成人复发或难治性T淋巴母细胞淋巴瘤/白血病（T-LBL/ALL）患者治疗的有效性、药代动力学及药效动力学。

BPR-101胶囊的适应症是用于细菌性阴道病的治疗。 此药物由成都倍特生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估BPR-101胶囊单剂量递增给药后健康受试者的安全性和耐受性；确定最大耐受剂量（MTD）（如有）、剂量限制性毒性（DLT）（如有），Ⅱ期临床推荐剂量（RP2D）和给药方案。 次要目的：探索BPR-101胶囊对阴道菌群的影响。

酒石酸匹莫范色林胶囊的适应症是帕金森病精神病性症状。 此药物由天津天士力圣特制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评价34 mg酒石酸匹莫范色林胶囊治疗帕金森病精神病性症状患者的有效性。 次要研究目的：评价34 mg酒石酸匹莫范色林胶囊治疗帕金森病精神病性症状患者的安全性。

注射用7MW3711的适应症是晚期恶性实体瘤。 此药物由迈威（上海）生物科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在晚期实体瘤患者中评估7MW3711的安全性和耐受性、药代动力学特征、免疫原性与初步有效性

注射用BL-B01D1的适应症是复发或转移性宫颈癌等妇科恶性肿瘤。 此药物由成都百利多特生物药业有限责任公司/ 四川百利药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1)主要目的：探索BL-B01D1单药、SI-B003单药及BL-B01D1+SI-B003双药在复发或转移性宫颈癌等妇科恶性肿瘤患者中的有效性。探索BL-B01D1单药、SI-B003单药及BL-B01D1+SI-B003双药在复发或转移性宫颈癌等妇科恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，并进一步探索联用的最佳剂量和方式。2)次要目的：探索研究药物BL-B01D1、SI-B003的PK。探索BL-B01D1、SI-B003的免疫原性。探索药物-药物相互作用（DDI）。3)探索性目的：探索潜在的预测性、预后生物标志物与疾病状态、研究治疗应答的关系，包括在研究治疗前和/或治疗完成后、和/或疾病进展时获得的存档和/或新鲜肿瘤组织和血液样本中的生物标志物水平，如EGFR、HER3、TMB、PD-L1等。

SBK012注射液的适应症是急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善。。 此药物由成都施贝康生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估健康中国成年受试者多次注射SBK012注射液后的安全性、耐受性。

硫酸阿托品滴眼液的适应症是儿童近视。 此药物由齐鲁制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评价不同浓度QLM3004延缓儿童近视进展的有效性。 次要研究目的：评价不同浓度QLM3004延缓儿童近视进展的安全性。

IBI112的适应症是斑块状银屑病。 此药物由信达生物制药（苏州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] ？ 主要目的： - 评价生物制剂治疗斑块状银屑病患者转IBI112治疗的有效性。 ？ 次要目的： - 评价生物制剂治疗斑块状银屑病患者转IBI112治疗的安全性； - 评价生物制剂治疗斑块状银屑病患者转IBI112治疗对患者健康相关生活质量影响； - 评价生物制剂治疗斑块状银屑病患者转IBI112治疗的免疫原性。

SY-009胶囊的适应症是2型糖尿病。 此药物由亚宝药业集团股份有限公司/ 苏州亚宝药物研发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1.定量分析受试者口服[14C] SY-009后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径； 2.定量分析受试者单次口服[14C]SY-009后全血和血浆中的总放射性，获得血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况； 3.获得受试者口服[14C]SY-009后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定代谢途径及消除途径。 次要目的： 1.采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中SY-009及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中SY-009及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数； 2.观察[14C]SY-009单次给药后受试者的安全性。

TQC2731注射液的适应症是慢性鼻窦炎伴有鼻息肉。 此药物由正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价TQC2731注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉受试者中的有效性。次要目的：评价TQC2731注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉受试者中的安全性、药代动力学特征及免疫原性。

HD CD19 CAR-T细胞的适应症是难治或复发的侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤。 此药物由华道（上海）生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 第一阶段（Ⅰb期）：评估HD CD19 CAR-T在临床推荐剂量4×106 CAR+ cells/kg治疗目标适应症的安全性 第二阶段（Ⅱ期）：评估HD CD19 CAR-T细胞治疗r/r B-NHL患者的有效性

氟尿嘧啶植入剂的适应症是可手术的、临床分期为Ⅱb~Ⅲ期的进展期胃癌。 此药物由合肥即安医药研究有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验以芜湖先声中人药业有限公司生产的氟尿嘧啶植入剂（商品名：中人氟安）作为对照组药物，合肥即安医药研究有限公司的氟尿嘧啶植入剂（可降解型）作为试验组药物，研究在Ⅱb~Ⅲ期的进展期胃癌患者实施胃癌根治性手术结合两种氟尿嘧啶植入剂的药代动力学特征，获得其药代动力学参数和安全性，评价试验组药物与对照组药物的PK和安全性。

FCN-159片的适应症是儿童朗格罕细胞组织细胞增生症。 此药物由上海复星医药产业发展有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价FCN-159对难治/复发性朗格罕细胞组织细胞增生症（LCH）儿童患者的疗效。次要目的：评价FCN-159对LCH儿童患者的安全性；进一步评估FCN-159对难治/复发性LCH儿童患者的除IRC根据PET应答评估标准（PET Response Criteria，PRC）评估的ORR之外的其他有效性；评价FCN-159的PK特征。探索性目的：评价与基线检查相比，FCN-159对难治/复发性朗格罕细胞组织细胞增生症（LCH）儿童患者生活质量的改善情况；分析患者MAPK通路基因突变与疗效的关系。

BAY 1747846 注射液的适应症是用于成人中枢神经系统病变的磁共振成像 （MRI） 对比增强。 此药物由---/ 拜耳医药保健有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究人员正在寻找一种更好的方法来帮助那些已知或疑似患有脑或脊髓相关疾病的人进行“对比增强”磁共振成像(MRI)。医生使用 MRI 来创建身体内部的详细图像以识别健康问题。有时，医生需要将造影剂注入患者的静脉以执行“对比增强”MRI (CE-MRI)。这种增强磁共振成像可能有助于识别某些健康问题或改进评估。 MRI 中常用的造影剂是基于钆的造影剂 (GBCA)。 GBCA 含有一种叫做钆 (Gd) 的“稀土”元素。 Gadoquatrane 是一种正在开发的新型造影剂，每次 CE-MRI 所需的 Gd 量较低。本研究的主要目的是了解使用gadoquatrane进行CE-MRI扫描是否与目前使用的GBCA一样有效。医生会记录所有不良事件，无论他们认为是否与研究治疗相关。

优欣定胶囊的适应症是抑郁症。 此药物由上海中药创新研究中心生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价优欣定胶囊治疗抑郁症的有效性和安全性

Pimitespib片的适应症是胃肠道间质瘤。 此药物由Taiho Pharmaceutical Co., Ltd./ 大鹏药品信息咨询（北京）有限公司/ Bushu Pharmaceuticals Ltd.生产并提出实验申请，[实验的目的] 这是一项I期、开放性、多国、多中心研究。 在中国患者剂量递增部分，将在中国患者中评估pimitespib单药治疗以及与伊马替尼联合治疗的安全性和耐受性。

注射用醋酸奥曲肽微球的适应症是肢端肥大症、胃肠胰内分泌肿瘤。 此药物由丽珠集团丽珠制药厂/ 珠海市丽珠微球科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：研究受试制剂注射用醋酸奥曲肽微球和参比制剂善龙（注射用醋酸奥曲肽微球）在健康受试者体内单次给药后的药代动力学，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要目的：比较受试制剂注射用醋酸奥曲肽微球和参比制剂善龙（注射用醋酸奥曲肽微球）在健康受试者中单次给药后的药效动力学和安全性。

TQB3909片的适应症是复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤。 此药物由正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 第1阶段（Ib期）： 主要目的： 评估TQB3909片治疗复发或难治性CLL/SLL的安全性； 确定TQB3909片治疗复发或难治性CLL/SLL的RP2D； 次要目的： 研究者根据修订的2018年iwCLL疗效评估标准评估的结果确定ORR、DOR、TTP、TTR、PFS和OS，以评估TQB3909片治疗复发或难治性CLL/SLL的初步抗肿瘤活性； 评估TQB3909片在复发或难治性CLL/SLL受试者中的PK特征； 第2阶段（II期）： 主要目的： 本研究旨在证明复发或难治性CLL/SLL受试者，接受TQB3909片靶向治疗能显著提高受试者IRC评估的ORR； 次要目的： 评估TQB3909片在复发或难治性CLL/SLL患者中的有效性： 研究者评估结果确定的ORR； IRC和研究者评估结果确定的DOR； 独立审查委员会和研究者评估结果确定的TTP； 独立审查委员会和研究者评估结果确定的TTR； 独立审查委员会和研究者评估结果确定的PFS； 总生存期（OS）； 评估TQB3909片在复发或难治性CLL/SLL患者中的安全性；

[14C]注射用甲氧依托咪酯盐酸盐的适应症是适用于全身麻醉的诱导，也可用于短小外科手术及诊断性检查时的镇静或用于重症监护患者的镇静。。 此药物由霍尔果斯邀月咨询有限公司/ 四川大学华西医院/ 成都力思特制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 1) 定量分析受试者单次静脉推注[14C]ET-26 后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径； 2) 定量分析受试者单次静脉推注[14C]ET-26 后静脉全血和血浆中的总放射性，获得静脉血浆总放射性的药代动力学参数，并考察静脉全血和血浆中总放射性的分配情况； 3) 定量分析受试者单次静脉推注[14C]ET-26 后人静脉血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定 ET-26 在人体内的代谢途径及消除途径。 次要研究目的： 1) 采用已验证的 LC-MS/MS 方法定量分析动/静脉血血浆中 ET-26 和代谢产物 ETA（依托咪酯酸）或其他代谢产物（如适用）的浓度，获得动/静脉血血浆中 ET-26 及其代谢产物 ETA 和其他代谢产物（如适用）的药代动力学参数； 2) 观察受试者单次静注[14C]ET-26 后的安全性。

注射用CZ1S的适应症是本品拟主要用于术后镇痛。 此药物由浙江仙琚萃泽医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 以数字评价量表（Numerical Rating Scale，NRS）疼痛强度评分为指标，以盐酸罗哌卡因注射液为对照，评估注射用CZ1S局部浸润用于痔疮切除受试者术后镇痛的有效性。 次要目的： 1.评估和比较注射用CZ1S和盐酸罗哌卡因局部浸润用于痔疮切除术后镇痛的安全性。 2.评估和比较注射用CZ1S和盐酸罗哌卡因局部浸润用于痔疮切除术后的药代动力学（PK）特征。

GZR18的适应症是2型糖尿病。 此药物由甘李药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 1.评价和比较GZR18注射液和司美格鲁肽（诺和泰®）注射液在成年T2DM患者中多次皮下注射给药的血糖控制情况。 次要目的 1.评价和比较GZR18注射液与司美格鲁肽（诺和泰®）注射液在成年T2DM患者中多次皮下注射给药的疗效差异； 2.评价和比较GZR18注射液与司美格鲁肽（诺和泰®）注射液在成年T2DM患者中多次皮下注射给药的安全性。 探索目的 1.评价GZR18注射液在成年T2DM患者中多次皮下注射给药的药代动力学（PK）。