临床招募

TQB2868注射液的适应症是晚期肝细胞癌。 此药物由正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 第1阶段 主要目的 评估TQB2868注射液单药在既往抗血管生成药物和免疫检查点抑制剂治疗失败的肝细胞癌受试者中的耐受性； 次要目的 评估TQB2868注射液单药在既往抗血管生成药物和免疫检查点抑制剂治疗失败的肝细胞癌受试者中的安全性和有效性； 第2阶段 主要目的 评估TQB2868注射液在既往抗血管生成药物和免疫检查点抑制剂治疗失败的肝细胞癌受试者中的初步疗效； 次要目的 评估TQB2868注射液在既往抗血管生成药物和免疫检查点抑制剂治疗失败的肝细胞癌受试者中的安全性； 探索目的 探索TQB2868注射液治疗相关的生物标志物与疗效的关系； 探索TQB2868注射液在肝细胞癌受试者的免疫原性。

NRT6003注射液的适应症是原发性肝癌。 此药物由成都纽瑞特医疗科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价NRT6003注射液在不可手术切除的肝细胞癌患者中的安全性及有效性；探索 NRT6003注射液给药后钇 [90Y]炭微球在人体的分布特征。

甲磺酸贝福替尼胶囊的适应症是非小细胞肺癌。 此药物由贝达药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较贝福替尼对比埃克替尼在接受肿瘤完全切除术后的EGFR敏感突变阳性的IB-IIIB期NSCLC患者中的有效性和安全性

LB1148的适应症是改善选择性肠切除术患者肠道功能的恢复。 此药物由Leading Biosciences/ Almac Pharma Services Limited/ 恒翼生物医药科技（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：比较LB1148或安慰剂治疗的受试者之间肠道功能恢复时间，定义为GI-2 时间（为从手术结束到耐受食物的时间（病人进食后4小时内没有明显的恶心/呕吐），以及至第一次排便时间，以后发生者为准）。 次要目的： 1. 比较LB1148或安慰剂治疗的受试者之间术后第1次排便的时间； 2. 比较LB1148或安慰剂治疗的受试者之间的理论住院时长（LOS）； 3. 评价LB1148的安全性； 4. 评估LB1148在受试者中的群体药物代谢动力学（PPK）特征。 探索性目的： 比较LB1148或安慰剂治疗的受试者之间腹腔粘连发生率。

NH130枸橼酸盐片的适应症是帕金森病精神病性障碍。 此药物由江苏恩华药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价健康受试者空腹单次口服NH130枸橼酸盐片的安全性和耐受性。 次要目的： 1.评价健康受试者空腹单次口服NH130枸橼酸盐片的药代动力学（PK）特性。 初步评价单次口服NH130枸橼酸盐片对受试者QTc间期的影响。

AV-101（伊马替尼）吸入粉雾剂的适应症是AV-101是一种酪氨酸激酶抑制剂，目前正在开发用于治疗成人WHO功能分级II - IV级肺动脉高压（PAH；WHO 1类），旨在改善患者的运动能力并延缓疾病进展。。 此药物由Aerovate Therapeutics, Inc./ 艾昆纬医药科技（上海）有限公司/ Xcelience LLC., (a Lonza company)生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的目的是主要根据PVR变化（经右心导管插入术评估）以及本研究2b期部分的AV-101安全性和耐受性评估来确定最佳剂量。研究的3期部分将采用最佳剂量，该阶段将使用24周治疗后经安慰剂校正的6MWD变化作为主要终点。

注射用SHR-A2102的适应症是晚期实体瘤。 此药物由上海恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 1.观察SHR-A2102在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性，确定SHR-A2102的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）及II期临床研究推荐剂量（RP2D）。 次要目的 1.评价SHR-A2102在晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征； 2.评价SHR-A2102在晚期实体瘤受试者中的免疫原性； 3.初步评价SHR-A2102治疗晚期实体瘤的疗效。

VC005片的适应症是活动性强直性脊柱炎。 此药物由江苏威凯尔医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价VC005片对使用NSAIDs疗效不佳、不耐受或禁忌症的活动性强直性脊柱炎（AS）受试者治疗12周的有效性和安全性，为后续临床研究的给药剂量提供依据。 次要目的：评价VC005片与枸橼酸托法替布片在活动性AS受试者中的有效性及安全性差异。

QY211凝胶的适应症是轻中度特应性皮炎。 此药物由启元生物（杭州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究是一项评价QY211凝胶在中国健康受试者和轻中度特应性皮炎患者中单多次外用给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床研究。主要目的为评估QY211凝胶在中国健康受试者和轻中度特应性皮炎患者中的安全性，耐受性。该研究分为Part1和Part2两部分进行：Part1为在中国健康成年受试者中进行的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次和多次给药、剂量递增研究。分为三个组。Part2为在中国轻中度特应性皮炎患者中进行的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的多次给药、剂量递增研究。分为四个组。

BR1733的适应症是晚期恶性肿瘤。 此药物由上海青煜医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 第一阶段（剂量递增阶段） 1、评价BR1733单药治疗晚期恶性肿瘤的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD，Maximum tolerated dose）和/或推荐的II期临床试验的剂量（RP2D，Recommended Phase II Dose）； 第二阶段（剂量扩展阶段） 2、评价BR1733单药治疗晚期恶性肿瘤的有效性（实体瘤按照实体瘤评价标准RECIST V1.1进行评估，见附录1；非霍奇金淋巴瘤按照2014版Lugano评价标准进行评估，见附录2）。 次要目的 1、评价BR1733的药代动力学（PK, pharmacokinetic）特征； 2、评价BR1733的药效动力学（PD, pharmacodynamic）特征。 探索性目的 3、探索EZH2/EED突变状态和/或表达情况与BR1733抗肿瘤有效性之间的关系； 4、探索BR1733暴露量与有效性、安全性及PD指标的关系。

BGT-002片的适应症是非酒精性脂肪性肝病。 此药物由博骥源（上海）生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价 NASH 受试者口服 BGT-002 片后的安全性、耐受性 次要目的：1) 评估 NASH 受试者口服 BGT-002 片后的药代动力学特征；2) 评估 BGT-002 对 NASH 受试者脂代谢的作用；3) 评估 BGT-002 对 NASH 受试者肝脏功能相关生化指标的作用。 探索性目的：评估 BGT-002 在 NASH 受试者体内的生物标志物特征。

注射用泰它西普的适应症是重症肌无力。 此药物由荣昌生物制药（烟台）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白（简称“泰爱”）治疗全身型重症肌无力患者的有效性和安全性

注射用RC88的适应症是晚期实体瘤。 此药物由荣昌生物制药（烟台）有限公司/ 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的:确定RC88联合特瑞普利单抗联合给药的RP2D 次要目的：观察RC88联合特瑞普利单抗的PK、ADA特征及抗肿瘤活性

盐酸阿姆西汀肠溶片的适应症是抑郁症。 此药物由中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所/ 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价盐酸阿姆西汀肠溶片治疗抑郁症患者的有效性；次要目的：评价盐酸阿姆西汀肠溶片治疗抑郁症患者的有效性和安全性；探索性目的：了解盐酸阿姆西汀的群体药代动力学特征；

IBI343的适应症是晚期恶性肿瘤受试者。 此药物由信达生物制药（苏州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1、评估IBI343在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性和耐受性 2、确定IBI343的最大耐受剂量和/或II期推荐剂量 3、评估IBI343在受试人群中的初步疗效

注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体的适应症是急性髓系白血病。 此药物由石药集团中诺药业（石家庄）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价石药集团中诺药业(石家庄)有限公司生产的受试制剂（注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体）与Jazz制药有限公司的参比制剂（注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体，商品名：Vyxeos）的生物等效性。

SYH2043片的适应症是晚期恶性肿瘤。 此药物由石药集团欧意药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价SYH2043片单药及联合给药治疗晚期恶性肿瘤患者的安全性和耐受性。 确定SYH2043片单药及联合给药的最大耐受剂量（MTD）、II期研究推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 评价SYH2043片单药及联合给药的药代动力学（PK）特征和药效动力学（PD）特征。 评价SYH2043片单药及联合给药的初步抗肿瘤活性。

Imlunestrant 片的适应症是乳房肿瘤。 此药物由Eli Lilly and Company/ 礼来苏州制药有限公司/ Patheon Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的主要目的是在雌激素受体阳性（ER+）和人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）早期乳腺癌受试者中评价Imlunestrant相比标准内分泌治疗的疗效。入组研究的受试者必须符合以下条件：既往接受过2-5年的内分泌治疗、具有较高的复发风险。受试者参与研究的持续时间可能长达10年。

INS068注射液的适应症是2型糖尿病。 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，比较INS068和甘精胰岛素治疗26周后的有效性和安全性。

注射用YK012的适应症是复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤。 此药物由益科思特（北京）医药科技发展有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：Ia期：评价YK012在复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和耐受性；探索YK012在复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）、和/或后续临床研究的推荐剂量。Ib期：进一步评价YK012在选定剂量下治疗复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和初步抗肿瘤疗效。 次要目的：Ia期：评价YK012在复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的药代动力学（PK）特征；评价YK012在复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的免疫原性；初步探索YK012在复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的抗肿瘤疗效。Ib期：进一步探索YK012在选定剂量下治疗复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的抗肿瘤疗效；进一步评价YK012在选定剂量下治疗复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的PK特征；进一步评价YK012在选定剂量下治疗复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的免疫原性；进一步评价YK012在选定剂量下治疗复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性。 探索性目的：探索YK012的药效动力学（PD）特征。

Mezagitamab 注射剂的适应症是持续性/慢性原发性免疫性血小板减少症。 此药物由Takeda Development Center Americas, Inc./ 武田（中国）国际贸易有限公司/ Spera Pharma, Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 主要目的是评价TAK-079在持续性/慢性原发性免疫性血小板减少症(ITP)患者中的安全性和耐受性 次要目的： 次要目的是评估TAK-079对持续性/慢性原发性ITP患者血小板计数的影响 探索性目的： 1. 确定TAK-079的PK 2. 确定TAK-079的药效学特征 3. 探索血小板应答的持久性 4. 确定TAK-079对血小板相关抗体水平和亚型的影响 5. 需要补救治疗的患者频率和比例 6. 使用ITP出血评分进行出血评估 7. 确定治疗对健康相关生活质量的影响 8. 探索疫苗诱导的保护性抗体 9. 探索TAK-079重复给药对抗药物抗体（ADA）和疾病活动度的探索性生物标志物的影响

静脉炎颗粒的适应症是血栓性浅静脉炎急性期。 此药物由上海图锋医药科技有限公司，江苏康缘药业股份有限公司/ 江苏康缘药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 初步评价静脉炎颗粒治疗血栓性浅静脉炎急性期（血热瘀结证）的有效性及安全性； 2. 探索静脉炎颗粒治疗血栓性浅静脉炎急性期（血热瘀结证）的临床剂量与临床效应关系，为下一步临床试验提供依据。

ADC189片的适应症是流行性感冒。 此药物由安帝康（无锡）生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] II期—剂量探索阶段：主要目的：通过分析成人无并发症的急性流行性感冒受试者的病毒滴度转阴的时间，初步评价ADC189片治疗成人无并发症的急性流行性感冒受试者的疗效并确定最佳治疗剂量，为III期阶段试验提供设计依据。次要目的：1.通过其他次要终点指标评估ADC189片治疗成人无并发症的急性流行性感冒的疗效。2.评估ADC189片治疗成人无并发症的急性流行性感冒的安全性。3.评估ADC189片在成人无并发症的急性流行性感冒受试者中的群体药代动力学特征。III期—疗效确证阶段：主要目的：通过分析成人无并发症的急性流行性感冒受试者的流感症状缓解时间，评价ADC189片的疗效。次要目的：1.通过其他次要终点指标评估ADC189片治疗成人无并发症的急性流行性感冒的疗效。2.评估ADC189片治疗成人无并发症的急性流行性感冒的安全性。3.评估ADC189片在成人无并发症的急性流行性感冒受试者中的群体药代动力学特征。

Upadacitinib片的适应症是大动脉炎(TAK)。 此药物由AbbVie Inc./ 艾伯维医药贸易（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的目的：治疗 本研究的主要目的是评价乌帕替尼联合糖皮质激素逐渐减量方案与安慰剂联合糖皮质激素减量方案相比的疗效

Somapacitan 注射液的适应症是治疗因出生时为小于胎龄儿（SGA）或特发性身材矮小（ISS）或Turner 综合征（TS）或Noonan综合征（NS）所致的儿童矮身材。。 此药物由丹麦诺和诺德公司/ 诺和诺德（中国）制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的目的是了解与Norditropin®相比，Somapacitan用于治疗出生时体型偏小且持续偏小，或患有特纳综合征、努南综合征，或特发性身材矮小的儿童的疗效如何。

Tucatinib片的适应症是结直肠癌。 此药物由默沙东研发（中国）有限公司/ Corden Pharma GmbH/ Almac Clinical Services/ Seagen Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估Tucatinib联合曲妥珠单抗和mFOLFOX6对比mFOLFOX6联合或不联合贝伐珠单抗或西妥昔单抗作为HER2阳性（HER2+）转移性结直肠癌（mCRC）成人患者一线治疗（1L）的有效性和安全性

BI 764198胶囊的适应症是局灶性节段性肾小球硬化症。 此药物由Boehringer Ingelheim International GmbH/ 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司/ Almac Pharma Services Limited生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的主要目的是探索3种剂量的BI 764198在降低蛋白尿方面的有效性

土藤草颗粒的适应症是急性痛风性关节炎（湿热蕴结证）。 此药物由北京济全生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以“第7天用药结束后关节疼痛VAS评分较基线的变化值”为主要疗效指标，采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心的临床试验设计，初步评价不同剂量土藤草颗粒治疗急性痛风性关节炎（湿热蕴结证）的有效性和安全性，并为Ⅲ期临床研究提供依据。

注射用SHR-A1811的适应症是HER2阳性晚期胃或胃食管结合部腺癌。 此药物由苏州盛迪亚生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究Ib期阶段旨在评估SHR-A1811与不同药物联合的耐受性、安全性，确定II期联合用药方案及剂量； II期阶段旨在评估SHR-A1811联合用药治疗HER2阳性晚期胃或胃食管结合部腺癌患者的有效性和安全性。

黄葵颗粒的适应症是儿童紫癜性肾炎。 此药物由江苏苏中药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] IIa期： 1. 初步探索以黄葵颗粒模拟剂为对照评价黄葵颗粒治疗儿童紫癜性肾炎的有效性和安全性； 2. 对黄葵颗粒治疗儿童紫癜性肾炎进行剂量探索，为IIb期剂量选择和临床试验设计提供依据。 IIb期： 进一步探索以黄葵颗粒模拟剂为对照评价黄葵颗粒治疗儿童紫癜性肾炎的有效性和安全性，为III期临床试验设计提供依据。