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洛奈利单抗注射液的适应症是晚期或转移性非小细胞肺癌。 此药物由山东新时代药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价洛奈利单抗联合化疗一线治疗晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性（ORR）； 次要目的： 评价洛奈利单抗联合化疗一线治疗晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性（PFS、OS、DCR、DOR、TTR等）； 评价洛奈利单抗联合化疗一线治疗晚期或转移性非小细胞肺癌的安全性； 探索性目的： 评价免疫原性。

基本信息 登记号 CTR20230469 试验状态 进行中 申请人联系人 陈薇 首次公示信息日期 2023-03-01 申请人名称 杭州远大生物制药有限公司 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20230469 相关登记号 药物名称 双歧杆菌四联活菌片 药物类型 生物制品 临床申请受理号 企业选择不公示 适应症 妊娠期便秘 试验专业题目 双歧杆…

地舒单抗注射液的适应症是中国绝经后骨质疏松症 (PMO) 女性。 此药物由Amgen Europe B.V./ Amgen Manufacturing Limited/ 安进生物技术咨询（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 在上市后环境中，根据中国处方信息 (PI)，估计接受普罗力治疗的 PMO 患者中不良事件、严重不良事件和药物不良反应 (ADR) 的发生率 次要目的： 1）通过评估腰椎和/或全髋部和/或股骨颈骨密度（BMD）相比基线的变化百分比，描述普罗力的有效性（如果可以根据当地的标准治疗获得相应的 BMD） 2）描述普罗力治疗期间临床骨折的发生率 3）描述上市后环境中接受普罗力治疗的患者的特征

XZB-0004片的适应症是实体瘤。 此药物由轩竹生物科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 第一部分（单药剂量递增研究） 主要目的： - 评价XZB-0004在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性。 - 确定XZB-0004的最大耐受剂量（MTD）（如有）以及单药II期临床推荐剂量（RP2D）。 次要目的： - 探索XZB-0004及其代谢产物（如有）在晚期实体瘤受试者中的药代动力学特征。 - 评价XZB-0004在晚期实体瘤受试者中的初步抗肿瘤活性。 探索性目的： - 探索生物标志物与XZB-0004抗肿瘤活性之间的关系。 第二部分（联合治疗研究） 主要目的： - 评价XZB-0004联合派安普利单抗在晚期非小细胞肺癌或实体瘤受试者中的有效性（ORR）。 次要目的： - 评估XZB-0004联合派安普利单抗在晚期非小细胞肺癌或实体瘤受试者中的有效性、安全性和耐受性。 - 评价XZB-0004联合派安普利单抗在晚期非小细胞肺癌或实体瘤受试者中的药代动力学特征。 探索性目的： - 探索生物标志物与XZB-0004联合派安普利单抗抗肿瘤活性之间的关系。

注射用SHR-A1811的适应症是乳腺癌。 此药物由苏州盛迪亚生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 注射用SHR-A1811联合达尔西利、氟维司群、贝伐珠单抗或来曲唑/阿那曲唑在HER2低表达不可切除或转移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性

注射用重组HER2人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀F偶联剂的适应症是HER2 阳性不可手术切除的局部晚期或转移性乳腺癌。 此药物由上海复星医药产业发展有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：在 HER2 阳性不可手术切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者中，比较IRC 评估的 FS-1502 试验组和 T-DM1 对照组的无进展生存期（Progression Free Survival, PFS）。

BPI-460372片的适应症是晚期实体瘤。 此药物由贝达药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 剂量递增研究： 1）主要目的：评估BPI-460372片在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；探索剂量限制性毒性（DLTs）和最大耐受剂量（MTD）；2）次要目的：评价BPI-460372片在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；初步评价BPI-460372片在晚期实体瘤患者中的疗效； 扩大入组研究 ：1）主要目的：进一步评价BPI-460372片在恶性间皮瘤、上皮样血管内皮细胞瘤、NF2缺陷、YAP/TAZ融合、LATS1/2突变以及其他Hippo信号通路异常的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定II期推荐剂量（RP2D）； 2）次要目的：评价BPI-460372片在恶性间皮瘤、上皮样血管内皮细胞瘤、NF2缺陷、YAP/TAZ融合、LATS1/2突变以及其他Hippo信号通路异常的晚期实体瘤患者中的初步疗效；评价BPI-460372片在恶性间皮瘤、上皮样血管内皮细胞瘤、NF2缺陷、YAP/TAZ融合、LATS1/2突变以及其他Hippo信号通路异常的晚期实体瘤患者中的药代动力学特征； 3）探索性目的：探索BPI-460372片的耐药机制。

注射用间充质干细胞（脐带）的适应症是急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。 此药物由天津昂赛细胞基因工程有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 （1）评价注射用间充质干细胞（脐带）治疗急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者的安全性和耐受性，初步探讨其临床疗效及可能机制。 （2）DLTs 的发生例数和严重程度 次要目的 （1）初步观察注射用间充质干细胞（脐带）治疗急性呼吸窘迫综合征（ARDS）是否可降低患者 28 天死亡风险。 （2）评价有创机械通气患者从输注 MSCs 后 28 天内，无机械通气总时间。 （3）氧合指数（OI）变化（时间范围：从第 0 天到第 7 天或离开 ICU，以先发生的为准，每天测量一次）。 （4）肺损伤评分（LIS）（时间范围：根据肺损伤评分相关项，胸部 CT或胸部 X 线、PEEP、氧合指数和静态肺顺应性（如可测得）等实测时间确定）

Marstacimab注射液的适应症是血友病。 此药物由---/ 辉瑞投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：在有或无抑制物的12 至<75 岁重度甲型血友病或中重度至重度乙型血友病（分别为FVIII 活性<1% 或FIX 活性≤2%）受试者中评估Marstacimab 长期治疗的安全性和耐受性。 次要目的：1. 在有或无抑制物的12 至<75 岁重度甲型血友病或中重度至重度乙型血友病（分别为FVIII 活性<1% 或FIX 活性≤2%）受试者中评估Marstacimab 治疗的长期疗效。2. 评估 Marstacimab 对HRQoL 的影响。

EMB-07注射液的适应症是三阴性乳腺癌、肺腺癌、卵巢癌、胰腺癌、结直肠癌、胃癌、前列腺癌、膀胱癌和子宫癌。 此药物由岸迈生物科技(苏州)有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验主要目的是评价EMB-07静脉注射（IV）给药的安全性和耐受性; 确定EMB-07的最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D）

FB-1071的适应症是肌萎缩侧索硬化症(Amyotrophic Lateral Sclerosis, ALS)。 此药物由福贝生物医药科技（北京）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 观察FB-1071在中国成年健康受试者中单次给药后的安全性和耐受性。

SHR-7367注射液的适应症是晚期恶性肿瘤。 此药物由上海恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估SHR-7367在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，确定II期临床研究推荐剂量（RP2D）。

注射用SHR-A2102的适应症是晚期实体瘤。 此药物由上海恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：观察SHR-A2102在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性，确定SHR-A2102的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）及II期临床研究推荐剂量（RP2D）。 次要目的：评价SHR-A2102在晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征；评价SHR-A2102在晚期实体瘤受试者中的免疫原性；初步评价SHR-A2102治疗晚期实体瘤的疗效。 探索性目的：探索性分析晚期实体瘤受试者肿瘤组织与疗效之间的关系。

维立西呱片的适应症是射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）。 此药物由Bayer AG/ 拜耳医药保健有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 这是一项观察性研究，将收集要接受维立西呱治疗的中国HFrEF患者的数据，与标准治疗（SOC）治疗的数据进行比较。 维立西呱通过增加一种新型可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）起作用。有助于调节心脏和血管功能。维立西呱目前已经在中国和其他国家可供医生开处方。 本研究的主要目的是收集更多关于SOC加维立西呱与当前SOC相比，在中国HFrEF患者中的有效性的数据。 有效性意味着治疗可以防止以下情况发生： 因心血管死亡; 因心衰住院 此外，研究团队将收集更多关于研究药物对中国HFrEF患者的安全性的信息。 患者将根据批准的产品信息，在日常实践中按照医生的处方服用维立西呱。对于维立西呱组，数据将在常规访视中收集，本研究无强制要求。对照数据（SOC组）将来自中国心力衰竭中心的数据库。患者的以下数据将在每 3 个月进行的常规访视期间记录： 基础疾病和伴随疾病; 既往用药; 实验室参数; 生命体征，如血压、心率; 心脏检查结果（如超声心动图）。 维立西呱组患者将接受长达12个月的治疗和随访，或提前终止研究。（以先发生者为准）

MEDI5752的适应症是局部晚期不可切除或转移性胃或食管胃结合部腺癌。 此药物由AstraZeneca AB/ 阿斯利康全球研发（中国）有限公司/ AstraZeneca Nijmegen B.V.生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：1. 通过评价ORR评估新型药物联合化疗的有效性；2. 通过评价PFS6评估新型药物联合化疗的有效性。次要目的：1. 通过评价DoR进一步评估新型药物联合化疗的有效性；2. 通过评价PFS进一步评估新型药物联合化疗的有效性；3. 通过评价OS进一步评估新型药物联合化疗的有效性；4. 评估新型药物联合化疗的安全性和耐受性特征；5. 评估新型药物联合化疗的PK；6. 研究新型药物与化疗联合治疗时的免疫原性

RC28-E注射液的适应症是湿性年龄相关性黄斑变性。 此药物由荣昌生物制药（烟台）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价RC28-E注射液治疗湿性年龄相关性黄斑变性患者的有效性和安全性

苁蓉润通口服液的适应症是功能性便秘。 此药物由江苏康缘药业股份有限公司/ 北京华医神农医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 以安慰剂为对照，初步评价苁蓉润通口服液用于功能性便秘（阳虚秘）的临床有效性； 2. 探索苁蓉润通口服液用于功能性便秘（阳虚秘）的最佳剂量，为Ⅲ期临床试验剂量选择提供依据； 3. 观察苁蓉润通口服液临床使用的安全性。

BC008-1A 注射液的适应症是实体瘤。 此药物由四川泸州步长生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 评估 BC008-1A 注射液在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性； 2. 探索 BC008-1A 注射液在晚期实体瘤受试者中的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）；

VAY736的适应症是系统性红斑狼疮。 此药物由Novartis Pharma AG/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司/ Novartis Pharma Stein AG生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验的目的是在接受标准治疗且诊断为抗核抗体阳性的中重度疾病活动度青少年和成人系统性红斑狼疮受试者中，评价ianalumab s.c.每4周一次或每12周一次给药相比安慰剂的疗效、安全性和耐受性。

TQB3909片的适应症是CDK4/6抑制剂耐药后的HR阳性、HER2阴性局部晚期和/或转移性乳腺癌受试者。。 此药物由正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] "主要目的：评价TQB3909在CDK4/6抑制剂耐药后HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌受试者中的安全性和耐受性, 并确定TQB3909的最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D）。 次要目的：评价TQB3909在CDK4/6抑制剂耐药后HR阳性、HER2阴性乳腺癌受试者中的药代动力学（PK）特征、初步有效性；"

吸入用Ensifentrine混悬液的适应症是慢性阻塞性肺病。 此药物由Verona Pharma plc/ 优锐医药科技（上海）有限公司/ The Ritedose Corporation (TRC)生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估Ensifentrine 3 mg每日两次（BID）24周治疗中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的有效性、安全性及耐受性

CTS2016的适应症是难治性急性髓系白血病（AML）或中高危骨髓增生异常综合征（MDS）。 此药物由赛岚医药科技（深圳）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 评估CTS2016在复发/难治性AML或中高危MDS受试者中的安全性和耐受性。 确定CTS2016的剂量限制性毒性（DLT）。 确定最大耐受剂量（MTD）和/或II期研究中的推荐剂量（RP2D）。 次要目的 评估CTS2016在复发/难治性AML或中高危MDS受试者中的药代动力学特征，获取初步药代动力学参数； 评估CTS2016 在复发/难治性AML或中高危MDS受试者中的初步疗效，为后续临床试验推荐剂量提供依据。 探索性目的 评估CTS2016在复发/难治性AML或中高危MDS受试者中的药效动力学特征。

HL08的适应症是2型糖尿病患者。 此药物由华兰生物工程股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价重组 Exendin-4-Fc 融合蛋白注射液多次注射后，在 2 型糖尿病患者中的安全性、耐受性，探索可能出现的最大耐受剂量（MTD）。 次要目的：评价重组 Exendin-4-Fc 融合蛋白注射液多次注射后药代动力学、药效动力学特征和免疫原性。

SHR-1707注射液的适应症是阿尔茨海默病。 此药物由上海恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估SHR-1707在阿尔茨海默病源性轻度认知功能障碍和轻度阿尔茨海默病患者中给药26周的安全性和耐受性。

人脐带间充质干细胞注射液的适应症是缺血性脑卒中。 此药物由上海爱萨尔生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价IxCell hUC-MSC-S在恢复期缺血性脑卒中患者中单次静脉滴注给药的安全性和耐受性。次要目的：初步探索IxCell hUC-MSC-S在恢复期缺血性脑卒中患者中单次静脉滴注给药的有效性。

LDS片的适应症是纤维肌痛。 此药物由上海璃道医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： （1）评估LDS片在中国健康受试者中单次递增口服给药的安全性和耐受性。 （2）评估LDS片在中国健康受试者中多次口服给药的安全性和耐受性。 次要目的： （1）评估LDS片在中国健康受试者中单次递增口服给药后的药代动力学（PK）特征；同时收集粪便及尿液测定LDS或代谢物（如需）的浓度，进行LDS人体代谢、排泄的初步探索。 （2）评估食物（高脂高热量餐）对LDS片PK的影响。 （3）评估LDS片在中国健康受试者中多次口服给药后的PK特征。

ABM-1310 胶囊的适应症是BRAF V600突变阳性复发和耐药的原发性恶性脑肿瘤。 此药物由璧辰（上海）医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 剂量递增阶段：确定MTD/RP2D；评估ABM-1310单药治疗的安全性和耐受性； 剂量扩展阶段：进一步确定RP2D；评估ABM-1310单药治疗的安全性和耐受性； 次要目的： 剂量递增和剂量扩展阶段：评估ABM-1310单药治疗在BRAF V600突变复发和耐药的原发性恶性脑肿瘤患者中的初步疗效；评估ABM-1310单药治疗的临床PK特征； 探索目的： 剂量扩展阶段：探索ABM-1310在脑脊液中的药物暴露特征

Tisotumab Vedotin的适应症是复发性或转移性宫颈癌。 此药物由不适用/ 湃朗瑞医药科技（北京）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：在 2L-3L 宫颈癌参与者中证明 Tisotumab vedotin 相较于化疗的临床疗效改善 次要目的：1.在 2L-3L 宫颈癌参与者中评估 Tisotumab vedotin 相较于化疗的临床疗效改善 2.在 2L-3L 宫颈癌参与者中证明 Tisotumab vedotin 相较于化疗的抗肿瘤活性改善 3.在 2L-3L 宫颈癌参与者中表征 Tisotumab vedotin 和化疗的抗肿瘤应答 4.评估 Tisotumab vedotin 的安全性和耐受性 5.评估健康相关生活质量 (HRQOL) 6.评估 Tisotumab vedotin 的药代动力学 (PK) 和免疫原性

萨特利珠单抗注射液的适应症是本品用于≥12 岁青少年或成人已确诊或疑似 NMDAR 自身免疫性脑炎(AIE),以及成人 LGI1 抗体阳性 AIE 的治疗。。 此药物由F. Hoffmann-La Roche Ltd/ 罗氏（中国）投资有限公司/ Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd.生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究将在以下各队列中评估萨特利珠单抗对比安慰剂的有效性、安全性、药代动力学和药效学特征： ● NMDAR自身免疫性脑炎（AIE）队列： 已确诊或疑似NMDAR脑炎的成人或青少年患者 ● LGI1 AIE队列： LGI1脑炎成人患者 此外，本研究将在可选扩展期期间评估萨特利珠单抗的长期安全性和有效性。