正在招募

替雷利珠单抗的适应症是可切除的II 期至IIIA 期非小细胞肺癌的新辅助治疗。 此药物由百济神州（上海）生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 有效性目的：基于盲态独立病理学审查（BIPR）结果评估接受试验用药物作为新辅助治疗的患者的主要病理学缓解（MPR）率，病理学完全缓解（pCR）率及其他相关生存相关的终点，包括：无事件生存期（EFS）、总生存期（OS）、无病生存期（DFS）和相应的里程碑终点。 安全性目的；评估试验用药物作为新辅助治疗的安全性和耐受性，评估接受试验用药物作为新辅助治疗的患者中手术可行性。 药效学目的：评估试验用药物作为新辅助治疗时肿瘤内、血液和引流淋巴结中的药效学、预后生物标志物，以及缓解或耐药相关的生物标志物，评估表征试验用药物的药代动力学，评估试验用蛋白治疗药物的个体免疫原性

NA的适应症是复发或难治性多发性骨髓瘤。 此药物由南京传奇生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 收集西达基奥仑赛给药后发生的迟发性不良事件的长期随访数据，描述和了解西达基奥仑赛的长期安全性特征。

CG001419片的适应症是治疗具有NTRK基因融合、NTRK基因点突变和NTRK基因扩增或过表达晚期/转移性成人实体瘤。 此药物由上海睿跃生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] I期：主要目的：1.确定成人晚期/转移性实体瘤受试者口服CG001419的MTD和/或II期RP2D。2.确定CG001419安全性和耐受性。 次要目的：1.评估CG001419的PK特征。2.评估食物效应对CG001419的PK影响。3.评估CG001419抗肿瘤活性。 探索性目的：1.探索CG001419的PD特征。2.探索肿瘤组织中CG001419的PK暴露水平。3.探索血浆中CG001419代谢产物。4.探索CG001419剂量和/或血浆PK暴露与效应关系，包括有效性和安全性。5.探索NTRK变异形式与疗效相关性。 II期：主要目的：.评估CG001419在携带致癌NTRK融合、突变、扩增或过表达的成人晚期或转移性实体肿瘤受试者中临床疗效。 次要目的：1.评估CG001419的安全性和耐受性。2.评估CG001419的PK特征。 探索性目的：1.探索CG001419治疗中肿瘤分子标记物与疗效关系。2.探索CG001419获得性耐药机制。3.评估CG001419剂量和/或PK暴露与反应关系，包括有效性和安全性。4.探索CG001419在肿瘤组织中的稳态浓度与TRK蛋白降解相关性。

奥布替尼片的适应症是不同程度肝功能不全。 此药物由北京诺诚健华医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价奥布替尼片单次给药后，奥布替尼在不同程度肝功能不全受试者中的药代动力学特征和安全性。

ABP1011T片的适应症是晚期恶性实体瘤。 此药物由上海爱博医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 一期： 主要目的：评估 ABP1011T片在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性；确定剂量限制毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和II期临床试验推荐剂量（RP2D）以及给药方案。 次要目的： 1） 研究ABP1011T片单次和多次给药在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征。 2） 初步评估ABP1011T片治疗晚期恶性实体瘤的有效性。 二期： 主要目的：初步评估ABP1011T片在目标晚期恶性实体瘤患者中的有效性。 次要目的： 1） 初步评估ABP1011T片在目标晚期实体瘤患者中的有效性。 2） 评估ABP1011T片在目标晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性。

LNP023胶囊的适应症是阵发性睡眠性血红蛋白尿。 此药物由Novartis Pharma AG/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司/ Novartis Pharma Produktions GmbH生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究旨在评估iptacopan治疗PNH患者的长期安全性、耐受性和有效性，并为已完成II期和III期试验治疗扩展期（未逐渐减量）且从iptacopan治疗中获益的患者提供治疗。

酒石酸阿福特罗吸入溶液的适应症是慢性阻塞性肺疾病。 此药物由江苏长泰药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 与安慰剂相比，评价江苏长泰药业有限公司生产的酒石酸阿福特罗吸入溶液治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的有效性和安全性

SYHX2005的适应症是晚期实体瘤。 此药物由石药集团欧意药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 1.确定最大耐受剂量（MTD）（如有）、后续推荐给药剂量和方案； 2.初步评价SYHX2005的疗效。 次要研究目的： 1.评价安全性和耐受性； 2.初步评价SYHX2005的抗肿瘤活性； 3.药代动力学（PK）特征； 4.生物标记物与药物疗效的相关性。

SHR3680片的适应症是去势抵抗性前列腺癌。 此药物由上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 ： 1）评价SHR3680 单次和多次给药后对去势抵抗性前列腺癌患者QTc 间期的影响； 2）评价SHR3680 单次和多次给药后血药浓度与 ΔQTc 的关系。 次要研究目的 ： 1）评价 SHR3680 单次和多次给药后对去势抵抗性前列腺癌患者除QTc 外其他心电图（ECG）参数的影响； 2）评价 SHR3680 单次和多次给药后在去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性； 3）评价 SHR3680 单次和多次给药后在去势抵抗性前列腺癌患者中的药代动力学（PK）特征。

注射用BAT8008的适应症是晚期实体瘤。 此药物由百奥泰生物制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估注射用BAT8008在晚期实体瘤患者的安全性与耐受性，探索最大耐受剂量（MTD），为扩展研究及后续临床试验提供推荐剂量。 次要目的：评价注射用BAT8008在晚期实体瘤患者中单次给药和多次给药的药代动力学（PK）特征； 评价注射用 BAT8008 的免疫原性；探索注射用BAT8008抗肿瘤疗效与肿瘤组织Trop2表达水平的关系。

间苯三酚口崩片的适应症是消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛；急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛；妇科痉挛性疼痛；怀孕期间子宫收缩的辅助治疗。。 此药物由南京恒生制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 分别采用单中心、随机、开放、双周期交叉、单次口服试验设计比较空腹和餐后给药条件下，南京恒生制药有限公司生产的间苯三酚口崩片（80mg）与Teva Sante持证原研法国上市的间苯三酚口服冻干片（规格：80mg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，并评价南京恒生制药有限公司生产的间苯三酚口崩片的安全性。

D3S-001胶囊的适应症是治疗携带KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤。 此药物由德昇济医药（无锡）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1. 评价D3S-001在携带KRAS p.G12C突变的实体瘤成人受试者中的安全性和耐受性； 2. 确定最大耐受剂量（MTD）（如适用）和2期推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 1. 表征D3S-001胶囊制剂口服给药后的PK； 2. 评价食物对D3S-001口服给药PK的影响； 3. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1评估结果，评价D3S-001单药治疗在携带KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤的肿瘤缓解情况。

PM1009注射液的适应症是晚期恶性肿瘤。 此药物由普米斯生物技术（珠海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价PM1009在晚期肿瘤受试者治疗中的耐受性和安全性。

阿替利珠单抗注射液的适应症是晚期PD-L1阳性非鳞非小细胞肺癌。 此药物由F. Hoffmann-La Roche Ltd/ 罗氏（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价Tiragolumab+阿替利珠单抗和贝伐珠单抗治疗未携带表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）易位或c-ros 肉瘤致癌因子-受体酪氨酸激酶（ROS1）重排的既往未经治疗的局部晚期不可切除或转移性PD-L1 阳性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效和安全性。

YL-90148片的适应症是痛风。 此药物由上海璎黎药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价原发性痛风伴高尿酸血症受试者中，不同剂量YL-90148片治疗下血清尿酸的达标率。

TH-SC01的适应症是复杂性肛瘘。 此药物由江苏拓弘康恒医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] I期(剂量递增阶段): 主要研究目的: 评价TH-SC01治疗复杂性肛瘘的安全性和耐受性。 次要研究目的: 初步观察TH-SC01治疗复杂性肛瘘的疗效，探索后续试验适用剂量和给药方案, 评价TH-SC01治疗复杂性肛瘘的免疫原性和药效动力学(PD)特征 Ⅱ期(扩大入组阶段)： 主要研究目的: 评价TH-SC01治疗复杂性肛瘘的初步有效性。 次要研究目的: 评价TH-SC01治疗复杂性肛瘘的安全性、免疫原性和药效动力学(PD)特征。

HIF-117胶囊的适应症是肾性贫血。 此药物由沈阳三生制药有限责任公司/ 浙江万晟药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价口服SSS17胶囊治疗非透析慢性肾病患者贫血的有效性和安全性；评价不同剂量SSS17胶囊治疗非透析慢性肾病患者贫血的PK/PD特征。

基本信息 登记号 CTR20222435 试验状态 进行中 申请人联系人 赛诺菲 首次公示信息日期 2022-09-30 申请人名称 Sanofi-aventis groupe/ 赛诺菲（中国）投资有限公司/ Sanofi Winthrop Industrie 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20222435 相关登记号 药物名称 度普利尤…

常通口服液的适应症是手术后腹腔粘连。 此药物由第一军医大学南方医院/ 广州三益生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价常通口服液用于腹部手术患者术后预防腹膜粘连的安全性与有效性。

Entrectinib胶囊的适应症是非小细胞肺癌。 此药物由F. Hoffmann-La Roche Ltd./ 罗氏（中国）投资有限公司/ Mayne Pharma Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] 在生物标志物选定的局部晚期、不可切除的III期非小细胞肺癌患者中评估研究治疗对比度伐利尤单抗治疗的有效性、安全性；评估研究药物的药代动力学，生物标志物，以及健康状态效用。 其中，队列A1：阿来替尼用于ALK阳性肿瘤患者 ，队列A2：Entrectinib用于ROS1阳性肿瘤患者。

DS002注射液的适应症是癌症骨转移引起的疼痛。 此药物由达石药业（广东）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估DS002注射液治疗骨转移癌痛的安全性和耐受性。 次要目的： 评价DS002注射液治疗中重度骨转移癌痛的初步疗效； 评价DS002在患者体内的免疫原性； 评价DS002在受试者体内的药代动力学（PK）特征。

Liafensine片的适应症是难治性抑郁症。 此药物由Denovo Biopharma LLC/ 杭州索元生物医药股份有限公司/ Patheon Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要疗效目的 ● 评估从基线到双盲治疗第42天的MADRS总分变化以确证在DGM4阳性TRD患者中liafensine疗效优于安慰剂。 关键次要疗效目的 ● 评估DGM4阳性TRD患者从基线到第42天liafensine与安慰剂相比在临床总体印象量表 -病情严重程度（CGI-S）的变化。 安全性目的 ● 比较liafensine与安慰剂在所有至少使用一次研究药物的随机TRD患者双盲治疗期间的安全性和耐受性 ● 评估liafensine 1 mg QD和2 mg QD与安慰剂相比在DGM4阳性和阴性患者中的安全性 其他次要疗效目的 ● 在DGM1阳性TRD受试者中评估接受liafensine治疗与安慰剂相比第42天的临床总体印象量表 – 疾病总体改善（CGI-I）评分 ● 在DGM4阳性TRD患者中评价接受liafensine治疗与安慰剂相比在患者报告功能方面（SHEEHAN残疾量表 [SDS]）从基线到第42天的变化

Liafensine片的适应症是难治性抑郁症。 此药物由Denovo Biopharma LLC/ 杭州索元生物医药股份有限公司/ Patheon Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要疗效目的 ● 评估从基线到双盲治疗第42天的MADRS总分变化以确证在DGM4阳性TRD患者中liafensine疗效优于安慰剂。 关键次要疗效目的 ● 评估DGM4阳性TRD患者从基线到第42天liafensine与安慰剂相比在临床总体印象量表 -病情严重程度（CGI-S）的变化。 安全性目的 ● 比较liafensine与安慰剂在所有至少使用一次研究药物的随机TRD患者双盲治疗期间的安全性和耐受性 ● 评估liafensine 1 mg QD和2 mg QD与安慰剂相比在DGM4阳性和阴性患者中的安全性 其他次要疗效目的 ● 在DGM1阳性TRD受试者中评估接受liafensine治疗与安慰剂相比第42天的临床总体印象量表 – 疾病总体改善（CGI-I）评分 ● 在DGM4阳性TRD患者中评价接受liafensine治疗与安慰剂相比在患者报告功能方面（SHEEHAN残疾量表 [SDS]）从基线到第42天的变化

索凡替尼胶囊的适应症是广泛期小细胞肺癌。 此药物由和记黄埔医药（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：以无进展生存期（PFS）为指标，评估索凡替尼联合特瑞普利单抗或信迪利单抗或度伐利尤单抗或斯鲁利单抗作为维持治疗的疗效。 次要目的：根据其他疗效指标，进一步评估索凡替尼联合特瑞普利单抗或信迪利单抗或度伐利尤单抗或斯鲁利单抗作为维持治疗对ES-SCLC患者的疗效；评估索凡替尼联合特瑞普利单抗或信迪利单抗或度伐利尤单抗或斯鲁利单抗治疗ES-SCLC的安全性和耐受性。 探索性目的：收集患者程序性死亡配体1（PD-L1）表达情况，并进行相关疗效分析。

索凡替尼胶囊的适应症是广泛期小细胞肺癌。 此药物由和记黄埔医药（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：以无进展生存期（PFS）为指标，评估索凡替尼联合特瑞普利单抗或信迪利单抗或度伐利尤单抗或斯鲁利单抗作为维持治疗的疗效。 次要目的：根据其他疗效指标，进一步评估索凡替尼联合特瑞普利单抗或信迪利单抗或度伐利尤单抗或斯鲁利单抗作为维持治疗对ES-SCLC患者的疗效；评估索凡替尼联合特瑞普利单抗或信迪利单抗或度伐利尤单抗或斯鲁利单抗治疗ES-SCLC的安全性和耐受性。 探索性目的：收集患者程序性死亡配体1（PD-L1）表达情况，并进行相关疗效分析。

无的适应症是嗜酸性粒细胞型重症成人和青少年哮喘。 此药物由GlaxoSmithKline (Ireland) Limited/ 葛兰素史克（中国）投资有限公司/ Glaxo Operations UK Ltd.生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的（安全性）：描述12个月开放性扩展期间，嗜酸性粒细胞型重症哮喘受试者在现有哮喘治疗的基础上加用GSK3511294 100 mg（SC，每26周给药一次）的长期安全性特征。次要目的（有效性）：评价12个月开放性扩展期间，在现有哮喘治疗的基础上加用GSK3511294 100 mg（SC，每26周给药一次）长期给药对哮喘控制的一系列临床标志物和额外有效性评估的影响。其他目的：1. 描述12个月开放性扩展期间，嗜酸性粒细胞型重症哮喘受试者在现有哮喘治疗的基础上加用GSK3511294 100 mg（SC，每26周给药一次）的长期安全性特征。2. 评价GSK3511294长期给药对患者哮喘严重程度总评量表的影响。药效学（PD）目的：评价GSK3511294的长期PD效应。医疗资源利用终点目的：进一步评价GSK3511294 100 mg SC对医疗资源利用的影响。

瑞巴派特片的适应症是胃溃疡。急性胃炎，慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病变（糜烂、出血、充血、水肿）的改善。。 此药物由宏越科技（湖州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂瑞巴派特片（规格：0.1g，四川美大康华康药业有限公司生产）与参比制剂瑞巴派特片（Mucosta®，规格：0.1g，大塚制药株式会社（OTSUKA PHARMACEUTICAL Co.,Ltd. ）生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服瑞巴派特片受试制剂和参比制剂后的安全性。

BGB-11417的适应症是复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）。 此药物由百济神州（苏州）生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究由两部分组成。 第一部分主要目的： -确定Sonrotoclax单药治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤的安全性和耐受性 -确定 Sonrotoclax 单药治疗 R/R MCL 的 MTD（或最大给药剂量[MAD]）和 2期推荐剂量（RP2D） -评估 Sonrotoclax 单药治疗剂量递增方案在 R/R MCL 患者中的安全性和耐受性 第二部分主要目的： 基于独立审查委员会根据 Lugano 标准评估的结果确定的 ORR，评估 Sonrotoclax 单药治疗按第 1 部分结果确定的 RP2D 以及推荐的递增方案给药在 R/R MCL 患者中的有效性