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黄连解毒丸的适应症是清热泻火解毒，主治一切实热火毒，三焦热盛之证。症见：热甚心烦、牙龈肿痛、齿衄、大便秘结、小便涩痛、舌红苔黄、脉数。。 此药物由中国中医科学院中药研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] （1）评价黄连解毒丸治疗中医实热火毒证的有效性。 评价指标：实热火毒证有效率，急性咽炎、复发性口腔溃疡、牙龈炎、便秘实热火毒证有效率，主要症状消失率，主要症状消失时间，实热火毒证单项证候评分较基线变化值，咽喉疼痛VAS评分较基线的变化值，复发性口腔溃疡疼痛VAS评分较基线的变化值，牙龈炎SBI分级评分较基线的变化情况，血样、尿样和唾液样本生物标记物较基线的变化情况。 （2）观察黄连解毒丸临床应用的安全性。 观察指标：不良事件/反应发生率，实验室检查，生命体征等。

益肾化浊颗粒的适应症是特发性膜性肾病低风险人群（脾肾气虚血瘀证）。 此药物由天津药物研究院有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] （1）探索益肾化浊颗粒治疗特发性膜性肾病低风险人群（脾肾气虚血瘀证）的有效性。（2）观察益肾化浊颗粒临床应用的安全性。

DZD9008片的适应症是标准治疗失败、携带表皮生长因子受体（EGFR）突变的非小细胞肺癌（NSCLC）。 此药物由迪哲（江苏）医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估DZD9008联合AZD4205在标准治疗失败、携带EGFR突变的非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性及有效性

DZD9008片的适应症是标准治疗失败、携带表皮生长因子受体（EGFR）突变的非小细胞肺癌（NSCLC）。 此药物由迪哲（江苏）医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估DZD9008联合AZD4205在标准治疗失败、携带EGFR突变的非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性及有效性

AP017的适应症是拟用于治疗伴或不伴抑制物的血友病 A 和血友病 B。 此药物由安源医药科技（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 评价健康受试者单次注射不同剂量AP017单克隆抗体注射液的安全性和耐受 性。 次要目的 1）评价健康受试者单次注射不同剂量AP017单克隆抗体注射液的药代动力学 特征； 2）评价健康受试者单次注射不同剂量AP017单克隆抗体注射液的免疫原性； 3）评价健康受试者单次注射不同剂量AP017单克隆抗体注射液的药效学特 征。 探索性目的 探索健康受试者单次注射不同剂量AP017单克隆抗体注射液的PK/PD相关性。

ICP-192的适应症是健康成年受试者。 此药物由北京天诚医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 主要目的：在中国健康受试者中评估高脂饮食对单次口服ICP-192片后的药代动力学（PK）特征的影响。 2. 次要目的：在中国健康受试者中评估ICP-192片的安全性和耐受性。 3. 其他目的：评估空腹服用ICP-192对健康受试者QTc间期的影响。

Bemarituzumab注射液的适应症是FGFR2b 过表达的未曾接受治疗的晚期胃或胃食管连接部癌。 此药物由Amgen Inc./ 再鼎医药（上海）有限公司/ Patheon Manufacturing Services LLC生产并提出实验申请，[实验的目的] 在 FGFR2b≥10% 2+/3+肿瘤细胞染色（FGFR2b≥10% 2+/3+ TC）受试者中， 通过总生存期（OS）评估，比较 bemarituzumab+mFOLFOX6 与安慰剂+mFOLFOX6 的有效性

缬沙坦左氨氯地平片的适应症是用于治疗原发性高血压和单药治疗不能充分控制高血压的患者。 此药物由北京阳光诺和药物研究股份有限公司/ 北京百奥药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价NHKC-1用于缬沙坦胶囊单药治疗4周后血压控制不佳的原发性轻、中度高血压患者的有效性 次要目的： 评价NHKC-1用于缬沙坦胶囊单药治疗4周后血压控制不佳的原发性轻、中度高血压患者的安全性

重组人神经生长因子（ZX1305）注射液的适应症是开角型青光眼导致的视神经损伤。 此药物由江苏中新医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：探索肌肉注射重组人神经生长因子（ZX1305）注射液治疗开角型青光眼导致的视神经损伤的有效性，为后期临床试验设计提供依据。 次要研究目的：探索肌肉注射重组人神经生长因子（ZX1305）注射液治疗开角型青光眼导致的视神经损伤的安全性和免疫原性。

ABSK021胶囊的适应症是慢性移植物抗宿主病(cGvHD)。 此药物由上海和誉生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 1. 确定 ABSK021 治疗 cGvHD 患者的推荐剂量 （仅 Part A） 2. 评估 ABSK021 在推荐剂量下治疗 cGvHD 患者的基于整体缓解率（overall response rate， ORR） 的有效性 次要研究目的： 1. 评估 ABSK021 治疗 cGvHD 患者的其他有效性终点 2. 评估 ABSK021 治疗 cGvHD 患者的安全性 (包括长期安全性) 3. 评估患者报告结局（Patient-reported outcome， PRO） 用药前后改变 4. 总生存期（Overall Survival， OS） 5. 评估 ABSK021 在 cGvHD 患者中的药代动力学（Pharmacokinetics， PK） 特征 探索性研究目的： 1. 探索 ABSK021 在 cGvHD 患者中的药效动力学特征（Pharmacodynamics， PD）

QP002凝胶的适应症是术后镇痛。 此药物由南京清普生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价QP002用于胸部手术受试者的安全性和有效性、药代动力学特征、探索合理剂量。

替雷利珠单抗注射液的适应症是既往未经治疗的局部晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌。 此药物由百济神州（上海）生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价替雷利珠单抗联合试验用新药伴或不伴化疗在基于 PD-L1 表达状态选定的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的有效性和安全性。根据 PD-L1 表达水平（分别为 PD-L1 高表达[≥ 50%]和 PD-L1 低表达或阴性[< 50%包括 1% ~ 49%和< 1%]），将患者分配至 2 个子研究（子研究 1 或子研究 2）。

注射用IBB0979的适应症是局部晚期/转移性实体瘤。 此药物由盛禾（中国）生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 剂量递增阶段：评估 IBB0979 在局部晚期/转移性实体瘤受试者中的安全性和耐受性，确定 MTD、DRDE 和/或 DLT； 剂量扩展阶段：评估 IBB0979 在局部晚期/转移性实体瘤受试者中的安全性和耐受性，确定 II 期临床研究推荐剂量（RP2D）； 临床探索阶段：评估 IBB0979 在特定瘤种受试者中的初步有效性。

GC301腺相关病毒注射液的适应症是婴儿型庞贝病（ IOPD）。 此药物由北京锦篮基因科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] I期剂量递增研究：主要目的：评价 GC301 腺相关病毒注射液静脉注射治疗婴儿型庞贝病患者的安全性。次要目的：1）确定 GC301 腺相关病毒注射液的 II 期临床试验推荐剂量（RP2D）；2）评价 GC301 腺相关病毒注射液静脉注射在婴儿型庞贝病患者中的药代动力学（AAV 病毒载量）特征；3）评价 GC301 腺相关病毒注射液静脉注射在婴儿型庞贝病患者中的免疫原性。II期疗效观察研究：主要目的：评价 GC301 腺相关病毒注射液静脉注射治疗婴儿型庞贝病患者的疗效。次要目的：1）评价 GC301 腺相关病毒注射液静脉注射治疗婴儿型庞贝病患者的安全性；2）评价 GC301 腺相关病毒注射液静脉注射对婴儿型庞贝病患者的LVEF、 LVMI 和运动功能相较基线的改善；3）评价 GC301 腺相关病毒注射液静脉注射对婴儿型庞贝病患未使用有创通气或未使用任何通气支持的生存率；4）评价 GC301 腺相关病毒注射液静脉注射在婴儿型庞贝病患者中的药代动力学（AAV 病毒载量）特征；5）评价 GC301 腺相关病毒注射液静脉注射在婴儿型庞贝病患者中的免疫原性。

AK104注射液的适应症是胰腺癌。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： （1）评价AK104联合白蛋白紫杉醇与吉西他滨（AG） 治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胰腺癌抗肿瘤活性。 （2）评价AK104联合AG在不可手术切除的局部晚期或转移性胰腺癌的安全性和耐受性。 次要目的： （1）评价AK104联合AG在不可手术切除的局部晚期或转移性胰腺癌的药代动力学（PK） 特征。 （2）评价AK104联合AG在不可手术切除的局部晚期或转移性胰腺癌的免疫原性。 探索性目的： （1）根据免疫治疗实体瘤疗效评价标准（iRECIST）， 评价AK104联合AG在不可手术切除的局部晚期或转移性胰腺癌的抗肿瘤活性。 （2）探索受试者肿瘤组织中与AK104联合AG抗肿瘤活性相关的潜在生物标志物。

注射用QLF31907的适应症是晚期恶性黑色素瘤患者、晚期尿路上皮癌患者。 此药物由齐鲁制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 第一阶段 主要研究目的:评估QLF31907在晚期恶性黑色素瘤和晚期尿路上皮癌患者中的耐受性、安全性。 次要研究目的:评估QLF31907在晚期恶性黑色素瘤和晚期尿路上皮癌患者中的初步疗效、药代动力学特征、免疫原性； 第二阶段 主要研究目的：评估QLF31907在晚期恶性黑色素瘤和晚期尿路上皮癌患者中的临床有效性； 次要研究目的： 评估QLF31907在晚期恶性黑色素瘤和晚期尿路上皮癌患者中的安全性、药代动力学特征、免疫原性；

XKH001注射液的适应症是中重度哮喘。 此药物由北京鑫康合生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要试验目的：在健康受试者中评估XKH001注射液多次皮下（SC）给药的安全性、耐受性及药代动力学（PK）特征 次要试验目的：评估XKH001注射液在健康受试者中多次皮下（SC）给药的药效动力学（PD）特征和免疫原性 探索性目的：初步探索不同剂量XKH001注射液对受试者QT/QTc间期的影响。

INS018_055胶囊的适应症是特发性肺纤维化。 此药物由英矽智能科技（上海）有限公司/ 上海合全医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价与安慰剂相比，成人IPF受试者口服INS018_055长达12周的安全性和耐受性。 次要目的 评价IPF受试者口服INS018_055后的药代动力学 (PK) 评价与安慰剂相比，成人IPF受试者口服INS018_055长达12周在FVC下降方面的有效性 评价与安慰剂相比，口服INS018_055治疗长达12周在改善生活质量（QoL）和功能指标方面的有效性 评价与安慰剂相比，INS018_055口服给药对IPF急性加重的影响 探索性目的： 探索INS018_055对血液中IPF生物标志物的影响

KD6001注射液的适应症是晚期黑色素瘤。 此药物由上海康岱生物医药技术股份有限公司/ 上海赛金生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价 KD6001 注射液联合特瑞普利单抗在晚期黑色素瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效

NNC0365-3769 / Mim8的适应症是伴或不伴抑制物的血友病A。 此药物由丹麦诺和诺德公司/ 诺和诺德（中国）制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究与其他药物相比，Mim8如何在伴或不伴抑制物的血友病A儿童中发挥作用

注射用LBL-033的适应症是恶性肿瘤。 此药物由南京维立志博生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ⅰ期研究 主要目的： 评价LBL-033在晚期恶性肿瘤患者中的安全性及耐受性，为后续临床研究提供推荐剂量。 次要目的: 评价LBL-033在晚期恶性肿瘤患者中的药物代谢动力学（PK）特征； 评价LBL-033在晚期恶性肿瘤患者中的免疫原性； 评价LBL-033在晚期恶性肿瘤患者中的初步有效性； Ⅱ期研究阶段 主要目的： 基于研究者根据RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR）初步探索LBL-033的疗效； 基于独立影像评估委员会（IRC）根据RECIST 1.1评估的ORR评价LBL-033的疗效）。 次要目的: 基于研究者或IRC评估的其他疗效指标评价LBL-033的疗效； 评价LBL-033在MUC16阳性恶性肿瘤患者中的安全性； 评价LBL-033在MUC16阳性恶性肿瘤患者中的PK特征； 评价LBL-033在MUC16阳性恶性肿瘤患者中的免疫原性；

莫格利珠单抗注射液的适应症是既往接受全身性治疗方案失败的MF或SS患者。。 此药物由Kyowa Kirin Co., Ltd./ 协和麒麟（中国）制药有限公司/ Toyobo Company Limited, Otsu Pharmaceutical Plant生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价莫格利珠单抗在中国既往经治的MF/SS受试者中的有效性。

FZ002-037 胶囊的适应症是慢性疼痛。 此药物由广州费米子科技有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：考察健康受试者单、多次口服FZ002-037 胶囊的安全性和耐受性。 次要目的： 1. 评价健康受试者单、多次口服FZ002-037 胶囊的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征； 2. 评价高脂饮食对健康受试者单次服用FZ002-037 胶囊后PK 特征的影响。 探索性目的： 探索性研究健康受试者口服FZ002-037 胶囊后血液和尿液中的代谢产物

LNP023的适应症是C3肾小球病。 此药物由Novartis Pharma AG/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司/ Novartis Pharma Produktions GmbH生产并提出实验申请，[实验的目的] 这项扩展研究的目的是在完成C3G II期概念验证（PoC）研究CLNP023X2202或C3G III期研究CLNP023B12301中治疗后接受开放性iptacopan（LNP023）的合格受试者中收集和评估长期疗效、安全性和耐受性数据。通过将本扩展研究第9个月访视时的疗效和安全性评估与CLNP023X2202（基线 + 治疗3个月）的数据相结合，有机会在治疗12个月时评估LNP023对C3G III期试验潜在终点的效应。此外，CLNP023B12301的受试者入组到扩展研究将允许对iptacopan治疗6个月（CLNP023B12301，安慰剂组）或12个月（CLNP023B12301，iptacopan组）后观察到的疗效的持续性进行长期评估。这些长期疗效和安全性评估可作为支持性信息用于注册目的。

聚卡波非钙片的适应症是肠易激综合征引起的腹泻。 此药物由浙江佐力药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价聚卡波非钙片用于治疗腹泻型肠易激综合征的有效性和安全性。

FC084樟脑磺酸盐片的适应症是实体瘤。 此药物由中山医诺维申新药研发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的是评价FC084CSA片治疗恶性实体瘤患者的安全性和耐受性。次要研究目的是评价FC084CSA片在恶性实体瘤患者体内的药代动力学特征；初步评价FC084CSA片的抗肿瘤疗效。

YK-029A片的适应症是既往未接受过系统性抗肿瘤治疗的EGFR 20号外显子插入突变的晚期或转移性非小细胞肺癌。 此药物由海南越康生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估 YK-029A 片对比含铂双药化疗一线治疗 EGFR ex20ins 突变的局部晚期或转移性NSCLC 患者的有效性；评估 YK-029A 片对比含铂双药化疗一线治疗 EGFR ex20ins 突变的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的安全性；评估 YK-029A 片对比含铂双药化疗一线治疗 EGFR ex20ins 突变的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的疾病相关症状及健康相关生活质量的影响。

Mezigdomide（CC-92480）胶囊的适应症是复发或难治性多发性骨髓瘤。 此药物由Celgene Corporation/ 百时美施贵宝（中国）投资有限公司/ Penn Pharmaceutical Services Ltd./ Bristol Myers Squibb生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中比较CC-92480、卡非佐米和地塞米松（480Kd）与卡非佐米和地塞米松(Kd)的无进展生存期（PFS） 次要目的： （1） 在第1阶段，确定CC-92480联合卡非佐米和地塞米松在研究第2阶段继续使用的剂量； （2） 在第1阶段，确定CC-92480与卡非佐米和地塞米松联合给药的血浆浓度； （3） 在RRMM受试者中比较480Kd与Kd的总生存期（OS）； （4） 在接受480Kd与Kd治疗的RRMM受试者中评价其他疗效参数； （5） 评估480Kd治疗受试者与Kd治疗受试者微小残留病（MRD）阴性率； （6） 在RRMM受试者中评估480Kd与Kd相比的安全性； （7） 仅在随机分配至第2阶段的受试者中，使用欧洲癌症研究和治疗组织-生活质量C30问卷（EORTC QLQ-C30）和欧洲生活质量多发性骨髓瘤模块（EORTC QLQ-MY20）评估接受480Kd与 接受Kd治疗的受试者的癌症相关症状和健康相关生活质量(HRQoL)