【招募中】KD6001注射液 - 免费用药(KD6001 注射液联合用药的Ib/Ⅱ期临床研究)

KD6001注射液的适应症是晚期黑色素瘤。 此药物由上海康岱生物医药技术股份有限公司/ 上海赛金生物医药有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 评价 KD6001 注射液联合特瑞普利单抗在晚期黑色素瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效

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基本信息

登记号CTR20230746试验状态进行中
申请人联系人陈佳玲首次公示信息日期2023-03-20
申请人名称上海康岱生物医药技术股份有限公司/ 上海赛金生物医药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20230746
相关登记号
药物名称KD6001注射液
药物类型生物制品
临床申请受理号企业选择不公示
适应症晚期黑色素瘤
试验专业题目一项评价 KD6001 注射液联合特瑞普利单抗在晚期黑色素瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的临床研究
试验通俗题目KD6001 注射液联合用药的Ib/Ⅱ期临床研究
试验方案编号KD6001CT02方案最新版本号1.2
版本日期:2022-10-27方案是否为联合用药

二、申请人信息

申请人名称1 2
联系人姓名陈佳玲联系人座机请联系泰必达联系人手机号请联系泰必达
联系人Email请联系泰必达联系人邮政地址上海市-上海市-中国(上海)自由贸易试验区春晓路300号306室联系人邮编201203

三、临床试验信息

1、试验目的

评价 KD6001 注射液联合特瑞普利单抗在晚期黑色素瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期其它 其他说明:Ib/Ⅱ期设计类型平行分组
随机化非随机化盲法开放试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 自愿签署书面知情同意书; 2 在签署知情同意书时年龄≥18 岁,男女均可。预期生存期 ≥ 3 个月 3 东部肿瘤协作组织(ECOG)体能状况评分为 0 或 1; 4 至少有一个可测量病灶作为靶病灶(RECIST v1.1 标准) 5 通过筛选期实验室检查结果提示受试者有良好的器官功能 6 依从性好,配合随访
排除标准1 首次研究用药前 4 周内接受过抗肿瘤药物系统性治疗; 2 首次研究用药前 4 周内接受过免疫治疗(包括 PD-1/PD-L1 治疗和细胞治疗); 3 既往接受过 CTLA-4 治疗的患者; 4 患有需全身治疗的活动性感染; 5 人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检测结果阳性; 6 已知存在活动性肺结核(TB)。怀疑有活动性 TB 的受试者,需检查胸部 X 线、痰液以及临床症状和体征排除 7 已知对 KD6001 或特瑞普利单抗药物及其组分过敏者;

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:KD6001注射液
英文通用名:KD6001 Injection
商品名称:NA 剂型:注射剂
规格:25mg/5ml/瓶
用法用量:静脉滴注
用药时程:按方案规定使用 2 中文通用名:特瑞普利单抗注射液
英文通用名:Toripalimab Injection
商品名称:拓益 剂型:注射剂
规格:80mg/2ml/瓶
用法用量:静脉滴注
用药时程:按方案规定使用
对照药序号 名称 用法 暂未填写此信息

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DLT 发生率、不良事件(AE)的发生率和严重程度。 试验期间内 安全性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1.抗肿瘤活性 2.药代动力学(PK)特征 3.免疫原性 试验期间内 有效性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1北京肿瘤医院郭军中国北京市北京市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1北京肿瘤医院医学伦理委员会同意2022-06-13
2北京肿瘤医院医学伦理委员会同意2023-01-16

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数

目标入组人数国内: 84 ;
已入组人数国内: 1 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2023-03-14;    
第一例受试者入组日期国内:2023-03-22;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

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