基本信息
| 登记号 | CTR20230746 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈佳玲 | 首次公示信息日期 | 2023-03-20 |
| 申请人名称 | 上海康岱生物医药技术股份有限公司/ 上海赛金生物医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230746 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | KD6001注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期黑色素瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价 KD6001 注射液联合特瑞普利单抗在晚期黑色素瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | KD6001 注射液联合用药的Ib/Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | KD6001CT02 | 方案最新版本号 | 1.2 |
| 版本日期: | 2022-10-27 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 陈佳玲 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-中国(上海)自由贸易试验区春晓路300号306室 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价 KD6001 注射液联合特瑞普利单抗在晚期黑色素瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:Ib/Ⅱ期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿签署书面知情同意书； 2 在签署知情同意书时年龄≥18 岁，男女均可。预期生存期 ≥ 3 个月 3 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为 0 或 1； 4 至少有一个可测量病灶作为靶病灶（RECIST v1.1 标准） 5 通过筛选期实验室检查结果提示受试者有良好的器官功能 6 依从性好，配合随访 | ||
| 排除标准 | 1 首次研究用药前 4 周内接受过抗肿瘤药物系统性治疗； 2 首次研究用药前 4 周内接受过免疫治疗（包括 PD-1/PD-L1 治疗和细胞治疗）； 3 既往接受过 CTLA-4 治疗的患者； 4 患有需全身治疗的活动性感染； 5 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测结果阳性； 6 已知存在活动性肺结核（TB）。怀疑有活动性 TB 的受试者，需检查胸部 X 线、痰液以及临床症状和体征排除 7 已知对 KD6001 或特瑞普利单抗药物及其组分过敏者； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:KD6001注射液 英文通用名:KD6001 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:25mg/5ml/瓶 用法用量:静脉滴注 用药时程:按方案规定使用 2 中文通用名:特瑞普利单抗注射液 英文通用名:Toripalimab Injection 商品名称:拓益 剂型:注射剂 规格:80mg/2ml/瓶 用法用量:静脉滴注 用药时程:按方案规定使用 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DLT 发生率、不良事件（AE）的发生率和严重程度。 试验期间内 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1.抗肿瘤活性 2.药代动力学（PK）特征 3.免疫原性 试验期间内 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 郭军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-13 |
| 2 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-01-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 84 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-03-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-03-22； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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