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冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗的适应症是用于预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎和其它侵袭性疾病。。 此药物由苏州微超生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： （1）评价3月龄受试者完成3剂基础免疫、1剂加强免疫后的免疫原性和安全性。 （2）评价6-11月龄和12-23月龄（2剂组）受试者完成2剂基础免疫、2-6周岁受试者完成1剂基础免疫后的免疫原性和安全性。 次要目的： （1）评价6-11月龄试验组受试者加强免疫1剂后的免疫原性和安全性。 探索性目的： （1）评价12-23月龄（1剂组）受试者完成1剂基础免疫后的免疫原性和安全性。 （2）评价3月龄试验组受试者完成1剂加强免疫后12个月和24个月的免疫持久性。 （3）评价6-11月龄试验组受试者完成加强免疫后12个月和18个月的免疫持久性。 （4）评价12-23月龄试验组受试者完成基础免疫后12个月的免疫持久性。 （5）评价2-6周岁受试者完成基础免疫后12个月、24个月和36个月的免疫持久性。

PLB1004的适应症是非小细胞肺癌。 此药物由北京鞍石生物科技有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 在携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（Ex20ins）、既往接受过含铂化疗和/或程序性死亡受体-1（PD-1）/程序性死亡受体-配体1（PD-L1）免疫治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者（队列1）中，通过独立评审委员会（IRC）评估的确认的客观缓解率（ORR）评价PLB1004的疗效

VC005片的适应症是特应性皮炎。 此药物由江苏威凯尔医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： ·使用湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分比较不同剂量的VC005在中重度AD成年受试者中的疗效。 次要目的： ·使用其他疗效终点比较不同剂量的VC005在中重度AD成年受试者中的疗效。 ·评价不同剂量的VC005治疗中重度AD成年受试者的安全性。 ·评价VC005在中重度AD成年受试者中的药代动力学（PK）特征。

注射用LM-302的适应症是CLDN18.2 阳性的晚期消化道肿瘤。 此药物由礼新医药（浙江）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估 LM-302 和特瑞普利单抗联合方案在 CLDN18.2 阳性的消化道肿瘤受 试者中的有效性。 次要目的： 评价 LM-302 和特瑞普利单抗联合方案的安全性； 评价 LM-302 的药代动力学（PK）特征； 评价 LM-302 的免疫原性； 评价 CLDN18.2 和 PD-L1 表达水平与 LM-302 和特瑞普利单抗联合方案抗 肿瘤活性的相关性。

TAP-1503乳膏的适应症是本品拟用于2岁及以上特应性皮炎患者的局部外用治疗。。 此药物由上海泽德曼医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价TAP-1503乳膏在2岁及以上特应性皮炎患者中的有效性和安全性

TAP-1503乳膏的适应症是本品拟用于2岁及以上特应性皮炎患者的局部外用治疗。。 此药物由上海泽德曼医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价TAP-1503乳膏在2岁及以上特应性皮炎患者中的有效性和安全性

布格呋喃胶囊的适应症是广泛性焦虑障碍。 此药物由中国医学科学院药物研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：采用安慰剂对照的优效性设计，评价布格呋喃胶囊60~120mg/日剂量治疗广泛性焦虑障碍的有效性。 次要目的：采用安慰剂对照的优效性设计，评价布格呋喃胶囊60~120mg/日剂量治疗广泛性焦虑障碍的安全性。 探索性目的：如数据允许，基于PopPK分析方法，探索性描述布格呋喃胶囊在广泛性焦虑障碍患者中的PK特征。评估布格呋喃胶囊的暴露量与疗效和不良事件之间的关系。

FKC889的适应症是复发/难治性ALL成人患者。 此药物由复星凯特生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估FKC889 治疗复发/难治性前体B 细胞ALL 成人患者的有效性，检测FKC889 的总体完全缓解率（OCR），定义为达到完全缓解（CR）和完全缓解伴血液学不完全恢复（CRi）的比例。 次要目的：包括评估FKC889的安全性和耐受性以及其他疗效终点。

FKC889的适应症是复发/难治性ALL成人患者。 此药物由复星凯特生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估FKC889 治疗复发/难治性前体B 细胞ALL 成人患者的有效性，检测FKC889 的总体完全缓解率（OCR），定义为达到完全缓解（CR）和完全缓解伴血液学不完全恢复（CRi）的比例。 次要目的：包括评估FKC889的安全性和耐受性以及其他疗效终点。

SHR-2010 注射液的适应症是原发性IgA肾病。 此药物由广东恒瑞医药有限公司/ 苏州盛迪亚生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价在原发性IgA肾病患者中皮下注射SHR-2010注射液的疗效、安全性及耐受性、免疫原性、PK/PD特征

司库奇尤单抗的适应症是中度至重度肩袖肌腱病。 此药物由Novartis Pharma Schweiz AG/ 北京诺华制药有限公司/ Novartis Pharma Stein AG生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的目的是评估司库奇尤单抗300 mg s.c.（皮下）+ 标准治疗相比安慰剂 + 标准治疗在改善中度至重度肩袖肌腱病（RCT）受试者的体征、症状和身体功能方面的疗效

TY1801J的适应症是甲真菌病。 此药物由科研制药株式会社/ 天津泰普沪亚医药科技有限责任公司/ 科研制药株式会社静冈工厂生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1. 评价TY1801J治疗轻中度趾甲真菌病受试者的有效性，与境外临床试验的有效性数据进行桥接。 次要目的： 1. 进一步评价TY1801J治疗轻中度趾甲真菌病受试者的安全性。 2. 进一步评价TY1801J治疗轻中度趾甲真菌病受试者的有效性。 3. 评价导致趾甲真菌病的皮肤癣菌对TY1801J的药物敏感性。

AK112注射液的适应症是局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： ·对比AK112联合化疗和替雷利珠单抗联合化疗作为一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）由独立影像评估委员会（IRRC）基于实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）评估的无进展生存期（PFS）。 关键次要目的： ·对比 AK112 联合化疗和替雷利珠单抗联合化疗作为一线治疗局部晚期或转移性鳞状NSCLC 的总生存期（OS） 。 次要目的 ·对比 AK112 联合化疗和替雷利珠单抗联合化疗的的安全性和耐受性。 探索性目的 ·对比 AK112 联合化疗和替雷利珠单抗联合化疗的健康相关生活质量（HRQoL）

Ganaxolone口服混悬剂的适应症是TSC相关癫痫。 此药物由Marinus Pharmaceuticals, Inc./ 元羿生物科技（上海）有限公司/ Altasciences CDMO Philadelphia, LLC.生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：根据双盲期间可计数的主要终点癫痫发作b频率相对于基线a的变化，评估GNX相较于安慰剂作为TSC相关癫痫发作的添加治疗在儿童和成人中的安全性和有效性。

Ganaxolone口服混悬剂的适应症是TSC相关癫痫。 此药物由Marinus Pharmaceuticals, Inc./ 元羿生物科技（上海）有限公司/ Altasciences CDMO Philadelphia, LLC.生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：根据双盲期间可计数的主要终点癫痫发作b频率相对于基线a的变化，评估GNX相较于安慰剂作为TSC相关癫痫发作的添加治疗在儿童和成人中的安全性和有效性。

OAB-14干混悬剂的适应症是轻到中度阿尔茨海默病。 此药物由山东新华制药股份有限公司/ 山东淄博新达制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 单次给药剂量递增药代动力学研究： 主要目的：评价不同剂量下，中国健康成年受试者单次口服OAB-14干混悬剂的耐受性和安全性，为后续临床研究的给药方案提供依据。 次要目的：研究不同剂量下，中国健康成年受试者单次口服OAB-14干混悬剂后体内的药代动力学（PK）特征。 多次给药剂量递增药代动力学研究： 主要目的：评价不同剂量下，中国健康成年受试者多次口服OAB-14干混悬剂的耐受性和安全性，为后续临床研究的给药方案提供依据。 次要目的：1) 研究不同剂量下，中国健康成年受试者多次口服OAB-14干混悬剂后体内的药代动力学（PK）特征；2) 探索中国健康受试者口服OAB-14干混悬剂后在人体内代谢转化情况；3)初步探索不同剂量下，中国健康成年受试者多次口服OAB-14干混悬剂后药效动力学（PD）。 食物影响研究： 主要目的：评价食物对中国健康受试者单次口服OAB-14干混悬剂的药代动力学特征影响。 次要目的：评价餐后状态下单次口服OAB-14干混悬剂的安全性。

注射用XYD-9668-198抗体偶联剂的适应症是晚期实体瘤。 此药物由昆山新蕴达生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] I期剂量递增阶段主要目的：评价XYD-9668-198抗体偶联剂的安全性和耐受性；确定XYD-9668-198抗体偶联剂的最大耐受剂量(MTD)和II期试验推荐剂量(RP2D)。次要目的：考察XYD-9668-198抗体偶联剂及其代谢产物的药代动力学特征；评价XYD-9668-198抗体偶联剂的初步抗肿瘤活性；评估XYD-9668-198抗体偶联剂的免疫原性。II期剂量扩展阶段主要目的：评价XYD-9668-198抗体偶联剂的安全性和耐受性；评价XYD-9668-198抗体偶联剂的初步抗肿瘤活性。次要目的：考察XYD-9668-198抗体偶联剂及其代谢产物的药代动力学特征；评估XYD-9668-198抗体偶联剂的免疫原性。

注射用RC108的适应症是EGFR-TKI治疗失败晚期非小细胞肺癌。 此药物由荣昌生物制药（烟台）股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价RC108联合伏美替尼或联合伏美替尼和特瑞普利单抗在MET表达的EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变的NSCLC患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征

注射用多西他赛聚合物胶束的适应症是晚期实体瘤。 此药物由山西康宝生物制品股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 剂量递增研究（Ⅰa期） 主要目的：评估注射用多西他赛聚合物胶束在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；确定最大耐受剂量（MTD）和/或推荐剂量（RD）。 次要目的：评估注射用多西他赛聚合物胶束在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；评估注射用多西他赛聚合物胶束在晚期实体瘤患者中的初步疗效。

重组结核杆菌融合蛋白（EC）的适应症是本品适用于结核杆菌感染诊断，推荐用于6月龄及以上婴儿、儿童及成人。本品皮试结果不受卡介苗（BCG）接种的影响，可用于辅助结核病的临床诊断。。 此药物由安徽智飞龙科马生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： （1）在65周岁及以上结核病患者（确诊病例、临床诊断病例）中考察EC的灵敏度； （2）在65周岁及以上无其他肺部疾患的社区健康人群中考察EC的特异度； （3）在65周岁及以上人群中评价EC使用的安全性。 次要目的： （1）在研究人群中考察EC在不同判定时间（24 h、48 h、72 h）的诊断结果、分析诊断时间与诊断标准的交互作用、评价诊断标准（红晕和/或硬结）的合理性，优化本品皮试结果的判断时间以及阳性判断标准； （2）在65周岁及以上非结核性有其他肺部疾患的社区人群中考察EC的特异度； （3）在65周岁及以上无其他肺部疾患的社区健康人群中评价EC与TB-PPD结果的关联性。

REGEND001细胞自体回输制剂的适应症是早、中期特发性肺纤维化。 此药物由江西省仙荷医学科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价REGEND001 细胞自体回输制剂移植治疗特发性肺纤维化患者的有效性、安全性。

QLP2117注射液的适应症是晚期实体瘤。 此药物由齐鲁制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ia期：主要研究目的:评估QLP2117单药治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和II期推荐剂量（RP2D）。 次要研究目的:评估QLP2117单药治疗晚期实体瘤患者的抗肿瘤活性；药代动力学（PK）特征;免疫原性。 Ib期：主要研究目的:评估QLP2117单药治疗晚期实体瘤患者的初步疗效。 次要研究目的:评估QLP2117单药治疗晚期实体瘤患者的安全性；药代动力学（PK）特征；免疫原性。

全三七片的适应症是心脉瘀阻证。 此药物由云南白药集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心、II期临床试验设计，评价全三七片用于治疗心脉瘀阻证的有效性和安全性； 2.探索全三七片治疗心脉瘀阻证的剂量、疗程、客观疗效评价指标，为III期临床研究提供设计依据。

脊痛宁片的适应症是脊柱关节炎（肾阳亏虚、瘀血痹阻证）。 此药物由天士力制药集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：根据达到ASAS20的改善的受试者比例，评估脊痛宁片的疗效在活动期ax-SpA成人受试者中的有效性； 次要目的：评估脊痛宁片在改善其他关键功能、症状结局中的疗效；评估脊痛宁片在成人ax-SpA受试者中的安全性； 其他目的：评估在其他方面的有效性。

聚乙二醇新型集成干扰素突变体注射液的适应症是病毒性肝炎。 此药物由北京三元基因工程有限公司/ 北京毕艾欧科技发展有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价聚乙二醇新型集成干扰素突变体注射液多次给药在健康成年受试者和慢性乙型肝炎患者中的安全性、耐受性和药代动力学（PK)、药效动力学（PD)特征，为后续临床试验的给药方案提供理论依据。

克立硼罗软膏的适应症是轻度至中度特应性皮炎。 此药物由杭州中美华东制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以杭州中美华东制药有限公司提供的克立硼罗软膏为受试制剂，以原研Anacor Pharmaceuticals Inc持证的克立硼罗软膏（商品名：舒坦明®）为参比制剂，对比用药后在健康受试者中的吸收程度和速率，考察两制剂的人体生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

ABSK121-NX片的适应症是实体瘤。 此药物由无锡和誉生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 1、评价ABSK121-NX在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和最大耐受剂量（MTD）/推荐扩展剂量（RDE） 2、确定ABSK121-NX的推荐2期剂量（RP2D） 次要目的 1、考察ABSK121-NX的药代动力学（PK）特征 2、评价ABSK121-NX的初步抗肿瘤活性 探索性目的 1、评价ABSK121-NX的任何潜在的高比例代谢产物 2、考察ABSK121-NX的药效学（PD）特征 3、探索与临床活性相关的组织或者血液生物标志物 4、初步评价食物对ABSK121-NX的影响