临床招募

TQB3616胶囊的适应症是既往未经治疗的 HR 阳性、HER2 阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者。 此药物由正大天晴药业集团股份有限公司/ 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究旨在证明既往未经治疗的 HR 阳性、HER2 阴性亚洲晚期乳腺癌受试者中，TQB3616 胶囊联合氟维司群注射液对比安慰剂联合氟维司群注射液能够显著延长受试者的无进展生存期(PFS)。

丁酸氯维地平注射用乳剂的适应症是用于治疗不宜口服降压药或口服降压药无效的高血压。 此药物由成都慧德医药科技有限公司/ 上海上药第一生化药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价丁酸氯维地平注射用乳剂治疗高血压急症与亚急症患者中的有效性和安全性

注射用MRG003的适应症是实体瘤。 此药物由上海美雅珂生物技术有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究将包括两部分，I期主要研究目的是评估HX008联合MRG003在EGFR阳性局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定联合用药的最大耐受剂量（MTD）和II期推荐剂量（RP2D）。II期主要目的是由研究者基于RECIST 1v1.1标准，评价HX008联合MRG003在目标人群中的客观缓解率（ORR）。

DXC007的适应症是复发/难治性急性髓系白血病。 此药物由杭州多禧生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估注射用DXC007在复发/难治性急性髓系白血病患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征。

四价重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18型）疫苗（汉逊酵母）的适应症是接种本疫苗后，可刺激机体产生抗 HPV 6 型、HPV 11 型、HPV16 型和 18 型病毒的 免疫力，从而预防上述型别的 HPV 病毒感染，进而预防由上述病毒感染所引起的宫 颈/阴道癌前病变、宫颈癌以及生殖器疣。。 此药物由上海博唯生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价 9-45 岁中国女性按 0，2，6 月免疫程序接种四价重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18 型）疫苗（汉逊酵母）后的免疫持久性。

阿达木单抗注射液的适应症是多关节型幼年特发性关节炎。 此药物由AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG/ Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG/ 艾伯维医药贸易（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究是一项开放标签的观察性研究，旨在评估阿达木单抗（修美乐®）用于中国pJIA患者中的有效性和安全性。

HRS-3738片的适应症是复发难治的非霍奇金淋巴瘤和多发性骨髓瘤。 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的评估HRS-3738在复发难治的非霍奇金淋巴瘤（NHL）和多发性骨髓瘤（MM）患者中的最大耐受剂量（MTD）并确定II 期临床研究推荐剂量（RP2D）

注射用TFX05-01的适应症是本品拟用于经病理组织/细胞学或临床诊断确诊，不适合手术或局部治疗， 或经过手术和/或经末线标准治疗后疾病进展和/或无法耐受标准治疗的晚期恶性实体瘤患者。。 此药物由深圳扬厉医药技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估晚期实体瘤受试者接受TFX05-01给药的安全性、耐受性； 确定TFX05-01单药治疗的最大耐受剂量（MTD）、Ⅱ期推荐剂量（RP2D）； 确定TFX05-01单药治疗的给药方案； 次要目的： 评价TFX05-01在晚期实体瘤受试者体内药代动力学特征； 评价TFX05-01治疗晚期实体瘤受试者的初步疗效（客观缓解率ORR、疾病控制率DCR、无进展生存期PFS、缓解持续时间DoR、总生存期OS）； 肿瘤组织AKR1C3表达情况（免疫组织化学检测）。

注射用SHR-A1811的适应症是晚期实体肿瘤。 此药物由苏州盛迪亚生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 剂量探索阶段：评价氟唑帕利联合SHR-A1811在伴有HER2表达的晚期实体瘤患者中的耐受性，确定氟唑帕利联合SHR-A1811的II期临床推荐剂量（RP2D）。 疗效拓展阶段：评价氟唑帕利联合SHR-A1811在伴有HER2表达的晚期实体瘤患者中的有效性。

富马酸卢帕替芬胶囊的适应症是过敏性鼻炎。 此药物由福建省闽东力捷迅药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价在健康受试者中富马酸卢帕替芬胶囊单次和多次递增口服给药的安全性和耐受性。 次要目的： （1）测定在健康受试者中富马酸卢帕替芬胶囊单次和多次递增口服给药后不同时间的药物浓度，评估其药代动力学特征。 （2）评价食物（高脂高热量餐）对富马酸卢帕替芬胶囊药代动力学的影响。 （3）单次给药代谢产物的鉴定及初步的物料平衡评估。

AST-001注射液的适应症是晚期恶性实体瘤，包括但不限于胰腺癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌、食管癌、结肠癌、直肠癌、肾细胞癌、脑胶质瘤、前列腺癌。 此药物由深圳艾欣达伟医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： - 评估实体瘤受试者接受AST-001静脉输注给药的安全性和耐受性 - 评估实体瘤受试者中AST-001及其主要代谢产物AST 2660的药代动力学特征 - 确定实体瘤受试者接受AST-001单药治疗的最大耐受剂量（MTD），并确定II期临床推荐剂量（RP2D） 次要目的： - 根据受试者的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）和无进展生存期（PFS）初步评估AST-001单药治疗恶性肿瘤的疗效 - 探索肿瘤组织经免疫组织化学（IHC）确定的AKR1C3表达与疗效之间的关系 - 评估AST-001在人体内的代谢产物谱 探索性目的: - 探索DNA损伤修复相关基因的突变情况

[14C]沙库巴曲阿利沙坦钙口服制剂的适应症是原发性高血压。 此药物由深圳信立泰药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： （1）定量分析健康男性受试者单次口服240mg/100μCi的[14C]S086后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径； （2）获得健康男性受试者单次口服240mg/100μCi[14C]S086后血浆、尿液和粪便中的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，考察血浆中是否存在大于10%的代谢物； （3）考察中国成年男性健康受试者单次口服240mg/100μCi的[14C]S086后，总放射性在全血和血浆中的分配情况及血浆中总放射性的药代动力学特征； 次要目的： （1）采用已验证的LC-MS/MS 方法定量分析血浆中沙库巴曲、LBQ657 和EXP3174 及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中沙库巴曲、LBQ657和EXP3174 及其代谢产物（如适用）的药动学参数； （2）观察中国成年男性健康受试者单次口服240mg/100μCi 的[14C]S086 后的安全性。

重组全人源抗人表皮生长因子受体单克隆抗体注射液的适应症是复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌。 此药物由神州细胞工程有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：由研究者评估SCT-I10A联合SCT200或SCT200联合紫杉醇/多西他赛在复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌中的客观缓解率（ORR）。

甲磺酸奥希替尼片的适应症是一线奥希替尼治疗后出现颅外疾病进展的表皮生长因子受体突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 此药物由AstraZeneca AB/ 阿斯利康投资（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估化疗+奥希替尼治疗相对于化疗+安慰剂在一线奥希替尼治疗期间出现颅外进展的局部晚期或转移性 EGFRm NSCLC 患者中的安全性和有效性

HS-10381胶囊的适应症是晚期实体瘤。 此药物由江苏豪森药业集团有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评价HS-10381口服给药在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性。 次要研究目的：评价HS-10381口服给药在晚期实体瘤受试者中的PK特征和抗肿瘤活性。

NA的适应症是在确诊心血管疾病、慢性肾脏疾病和炎症的成年患者中降低发生主要心血管事件的风险。。 此药物由丹麦诺和诺德公司/ 诺和诺德（中国）制药有限公司/ Vetter-Pharma Fertigung GmbH & Co. KG生产并提出实验申请，[实验的目的] 这项研究目的是观察ziltivekimab是否可降低心血管疾病、慢性肾脏疾病和炎症患者发生心血管事件的风险。

venglustat的适应症是法布雷病。 此药物由Sanofi-Aventis Recherche & Développement/ 赛诺菲（中国）投资有限公司/ Sanofi Winthrop Industrie/ Sanofi-Aventis Recherche & Développement；Creapharm Clinical Supplies; ALMAC Clinical Services；ALMAC Clinical Services；ALMAC Clinical Services Limited生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：在初治或筛选前至少6个月内未接受治疗的法布雷病成人受试者中评估venglustat减轻神经病理性疼痛和腹痛的效果。次要目的：评估venglustat对血浆lyso GL-3水平的影响；评估venglustat对止痛药物使用的影响；评估venglustat对法布雷病症状的影响；评估venglustat在法布雷病受试者中的安全性和耐受性；在法布雷病受试者中评估venglustat的PK。

NA的适应症是用于治疗接受血液透析（HD）的成人患者 中的慢性肾脏病相关瘙痒症，既往接受其他治疗方案无效的患者亦适用。 此药物由Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd./ 杭州泰格医药科技股份有限公司/ Siegfried Hameln GmbH生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：在中国血液透析（HD）受试者中评估 1 周的治疗期内 difelikefalin 重复给药（每周 3 次）的 PK 特征。 次要目的：在中国血液透析（HD）受试者中评估 1 周的治疗期内 difelikefalin 重复给药（每周 3 次）的安全性和耐受性。

TSN084片的适应症是晚期或转移性恶性肿瘤患者。 此药物由泰励生物科技（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评估TSN084片在晚期或转移性恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性、剂量限制性毒性（DLTs）和初步抗肿瘤活性，确定最大耐受剂量（MTD）、扩展期推荐剂量（RDE）和II期临床研究推荐剂量。次要研究目的：评估TSN084片药代动力学（PK）特征和初步抗肿瘤活性。探索性研究目的：探索TSN084的暴露量/剂量与安全性以及临床疗效之间的关系以及生物标志物。

LNP023的适应症是非典型溶血尿毒综合征（aHUS）。 此药物由Novartis Pharma AG/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司/ Novartis Pharma Produktions GmbH生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估LNP023用于既往未接受过补体抑制剂治疗的成人aHUS患者的安全性和有效性

富马酸非索罗定缓释片的适应症是适用于有尿频、尿急和急迫性尿失禁症状的成人膀胱过度活动症（OAB）。 此药物由江苏万邦生化医药集团有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 以江苏万邦生化医药集团有限责任公司研制的富马酸非索罗定缓释片（规格：8mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与Pfizer Europe MA EEIG持证、Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH生产的富马酸非索罗定缓释片（参比制剂，商品名：Toviaz®，规格：8 mg）对比在健康人体内的药代动力学特征， 考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的 考察富马酸非索罗定缓释片受试制剂（规格：8 mg）和参比制剂（商品名：Toviaz®，规格：8 mg）在健康受试者中的安全性。

THZ0106注射液的适应症是局部晚期或转移性实体瘤。 此药物由天境生物科技（杭州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价THZ0106的安全性和耐受性； 确定THZ0106的最大耐受剂量（MTD）。 次要目的： 评价THZ0106的药代动力学（PK）特征； 评价THZ0106的免疫原性； 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1）疗效指标，初步评价THZ0106的抗肿瘤疗效。 探索性目的： 探索THZ0106的药效动力学特征； 探索潜在的生物标记物。

venglustat的适应症是法布雷病。 此药物由Sanofi-Aventis Recherche & Développement/ 赛诺菲（中国）投资有限公司/ Sanofi Winthrop Industrie/ Sanofi-Aventis Recherche & Développement；Creapharm Clinical Supplies; ALMAC Clinical Services；ALMAC Clinical Services；ALMAC Clinical Services Limited生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：与法布雷病标准治疗相比，venglustat治疗18个月对法布雷病伴左心室肥大受试者左心室质量指数的影响。次要目的：评价venglustat对肾功能的影响；评价与标准治疗相比，venglustat对心脏功能和心脏脂质贮存的影响；评估venglustat在法布雷病受试者中的安全性和耐受性；评价venglustat在法布雷病受试者中的PK

BPI-442096片的适应症是晚期实体瘤。 此药物由贝达药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1、评估BPI-442096片在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性以及药代动力学特征； 2、初步评价BPI-442096片的初步抗肿瘤疗效。

注射用IMM01的适应症是晚期实体瘤。 此药物由宜明昂科生物医药技术（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ib期剂量递增研究：主要目的：评估IMM01和替雷利珠单抗联合治疗在晚期实体瘤受试者中剂量限制性毒性，确定最大耐受剂量及II期推荐剂量，评估药物安全性和耐受性。次要目的：评估IMM01和替雷利珠单抗联合治疗在晚期实体瘤受试者中的药代动力学特征、免疫原性、抗肿瘤疗效。探索性目的： 探索IMM01和替雷利珠单抗的暴露与疗效、安全性的相关性（如数据允许）；探索预测疗效的生物标记物与治疗指标的关系。 II期剂量扩展研究：主要目的：初步评估替雷利珠单抗单抗和IMM01联合治疗在特定的晚期实体瘤受试者中的抗肿瘤疗效；次要目的：评估替雷利珠单抗和IMM01联合治疗在特定的晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性、免疫原性、初步评估替雷利珠单抗和IMM01联合治疗在特定的晚期实体瘤受试者的抗肿瘤疗效。探索性目的：基于群体PK分析方法，表征IMM01在晚期实体瘤受试者中的PK特征（如数据允许）、探索IMM01的暴露与疗效、安全性之间的相关性（如数据允许）、探索预测疗效的生物标记物与治疗指标的关系。

LIT-00505胶囊的适应症是银屑病。 此药物由上海辉启生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估中国健康受试者单次和多次口服不同剂量LIT-00505胶囊的安全性和耐受性。 次要目的：1. 评估中国健康受试者单次和多次口服不同剂量LIT-00505胶囊的药代动力学特征；2. 评估中国健康受试者单次和多次口服不同剂量LIT-00505胶囊的药效动力学特征；3. 初步评估单次和多次口服LIT-00505胶囊的PK/PD相关性；4. 评估食物对健康受试者单次口服LIT-00505胶囊后药代动力学特征的影响；5.中国成年健康受试者单剂量口服LIT-00505胶囊后物质平衡及代谢转化途径。

TQB2618注射液的适应症是复发难治性急性髓系白血病、骨髓增生异常综合征。 此药物由正大天晴药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价TQB2618注射液联合去甲基化药物（如阿扎胞苷/地西他滨）在复发/难治性急性髓系白血病（AML）、骨髓增生异常综合征（MDS）受试者中的耐受性及初步有效性； 评价TQB2618注射液联合去甲基化药物（如阿扎胞苷/地西他滨）在复发/难治性AML、MDS受试者中的安全性； 评价TQB2618注射液在复发/难治性AML、MDS受试者中的受体占位情况、免疫原性特征； 探索TQB2618注射液治疗相关的生物标志物。

AK104注射液的适应症是肝细胞癌。 此药物由康方药业有限公司/ 中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1.评估AK104联合仑伐替尼和TACE治疗不可切除、非转移性肝细胞癌（hepatocellular carcinoma, HCC）患者的有效性。 次要目的： 1.评估AK104联合仑伐替尼和TACE治疗不可切除、非转移性肝细胞癌患者的安全性和耐受性。 2.评估AK104联合仑伐替尼和TACE治疗时的药代动力学特征。 3.评估AK104联合仑伐替尼和TACE治疗时的免疫原性。 探索性目的: 探索肿瘤组织中PD-L1表达与AK104联合仑伐替尼和TACE抗肿瘤疗效的相关性。

BHV-4157的适应症是强迫症。 此药物由Bioshin Limited/ 拜奥新管理（上海）有限公司/ Catalent Pharma Solutions生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的主要目的是在根据主方案（？BHV4157-302 和BHV4157-303 研究）定义的对OCD标准治疗（SOC）反应不佳的OCD受试者中，评价troriluzole作为辅助治疗的长期安全性和耐受性。

地屈孕酮片的适应症是用于辅助生育技术中黄体酮的补充治疗。 此药物由Abbott Healthcare Products B.V./ Abbott Biologicals B.V./ 雅培贸易（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估真实世界中地屈孕酮用于ART黄体支持的作用，主要通过持续妊娠率进行评估，定义为经超声检查确定的孕12周时宫内活胎。