临床招募

TQB2450注射液的适应症是复发性或转移性晚期子宫内膜癌。 此药物由正大天晴药业集团股份有限公司/ 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价盐酸安罗替尼胶囊联合TQB2450注射液或TQB2450注射液单药治疗复发性或转移性晚期子宫内膜癌的有效性和安全性

异体人源脂肪间充质干细胞注射液的适应症是克罗恩病的复杂肛瘘。 此药物由江苏得康生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：明确DK001治疗克罗恩病的复杂性肛瘘的安全性和耐受性，为后续试验确定临床用药的安全范围和推荐剂量； 次要目的：初步观察DK001治疗克罗恩病的复杂性肛瘘的有效性，为后续确证性临床试验设计提供依据。

重组抗 EGFR 人源化单克隆抗体的适应症是局部晚期/复发或远处转移肺鳞癌。 此药物由上海复宏汉霖生物技术股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：比较HLX07 + HLX10 + 化疗、HLX10 + 化疗、HLX07 + HLX10在一线治疗局部晚期/复发或远处转移肺鳞癌（sqNSCLC）患者中的临床疗效

HSK36357胶囊的适应症是周围神经病理性疼痛。 此药物由西藏海思科制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 第一阶段（Part A）：单次给药阶段（SAD） 主要目的：评价HSK36357胶囊在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性； 次要目的： 1. 评价HSK36357胶囊在健康受试者中单次给药后的药代动力学特征； 2. 评价食物对HSK36357胶囊单次给药后药代动力学的影响； 探索性目的： 1. 初步探索HSK36357在人体内的代谢产物鉴定和主要排泄途径，考察尿液和粪便中HSK36357原形药物和代谢产物（如适用）的累积排泄率。 2. 初步评估HSK36357胶囊对QT间期的影响。 第二阶段（Part B）：多次给药阶段（MAD） 主要目的：评价HSK36357胶囊在健康受试者中多次给药的安全性和耐受性； 次要目的：评价HSK36357胶囊在健康受试者中多次给药后的药代动力学特征。

注射用AS1501的适应症是TRAIL 阻断剂，适用于病毒性、自身免 疫性和药物性肝炎等引发的肝损伤和/或肝衰竭。 此药物由深圳市中科艾深医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价注射用AS1501在中国健康受试者中单次静脉注射给药的耐受性和安全性，为后期临床研究推荐合理的给药方案； 次要目的： （1）评价注射用AS1501在中国健康受试者中的药代动力学特征； （2）评价注射用AS1501在中国健康受试者中的免疫原性； 探索性目的： 初步探索注射用AS1501静脉注射给药前后血清中TRAIL表达水平的变化。

GH21胶囊的适应症是晚期实体瘤。 此药物由勤浩医药（苏州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 评估 GH21 胶囊治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，以确定治疗 的最大耐受剂量（MTD），并为后续研究推荐剂量。 次要研究目的： 1）评估 GH21 胶囊在晚期实体瘤患者中单、多次口服给药后的药代动力 学（PK）特征； 2）评估 GH21 胶囊治疗晚期实体瘤患者的初步有效性。

HRS-8080片的适应症是晚期乳腺癌。 此药物由山东盛迪医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 确定HRS-8080治疗在晚期乳腺癌患者中的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和II期临床研究推荐剂量（RP2D）； 评价HRS-8080治疗在转移性或局部晚期乳腺癌患者中的安全性。

AZD4205胶囊的适应症是经一线治疗后肿瘤缓解的外周T细胞淋巴瘤的维持/巩固治疗。 此药物由迪哲（江苏）医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估AZD4205在经一线系统性治疗后肿瘤缓解的PTCL受试者维持/巩固治疗的安全性、耐受性及抗肿瘤疗效

DBT的适应症是用于外科手术中常规止血方法不适用或不满意时的止血。 此药物由广州市拜特凇医药科技有限公司/ 广州市众为生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 初步评价DBT用于肝脏/脾脏/胰腺切除术止血时的有效性和安全性

HY-021068片的适应症是治疗缺血性脑卒中等血栓栓塞性疾病。 此药物由合肥医工医药有限公司/ 广州博腾生物医药科技有限公司/ 南京医工医药技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价中国健康受试者单多次口服HY-021068片后的安全性与耐受性，评价HY-021068在健 康受试者中单多次给药后HY-021068的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征，评估食物对HY-021068的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）的影响

枸橼酸西地那非片的适应症是西地那非适用于治疗勃起功能障碍。。 此药物由吉林金恒制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 以吉林金恒制药股份有限公司生产的枸橼酸西地那非片（规格：50 mg）为受试制剂，持证商为辉瑞制药有限公司的枸橼酸西地那非片（规格：50 mg，商品名：万艾可）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期的交叉设计来评价两种制剂空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

DS-8201a的适应症是携带HER2突变的不可切除、局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 此药物由Daiichi Sankyo, Inc./ 阿斯利康投资（中国）有限公司/ Baxter Oncology GmbH生产并提出实验申请，[实验的目的] 根据BICR，评估T-DXd相对于铂类和培美曲塞+帕博利珠单抗相比在PFS方面的疗效。

ICP-033的适应症是晚期实体瘤。 此药物由北京诺诚健华医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价不同剂量的ICP-033治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性。 次要目的：初步评估ICP-033治疗晚期实体瘤的药代动力学（PK）特征;初步探索ICP-033治疗实体瘤的有效性。

重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液的适应症是用于慢性肾脏疾病导致的贫血。 此药物由东莞太力生物工程有限公司/ 东莞宝丽健生物工程研究开发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 探索重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液治疗血液/腹膜透析慢性肾脏病患者肾性贫血的合理剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据。

APG-2575片的适应症是慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤。 此药物由苏州亚盛药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的主要目的是评估 APG-2575单药治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤受试者的总缓解率。

枸地氯雷他定口服溶液的适应症是用于缓解过敏性鼻炎（由过敏引起的鼻腔炎症，例如花粉过敏或尘螨过敏），还可缓解过敏引起的相关症状包括打喷嚏、流鼻涕、鼻痒、腭痒、眼睛充血、发痒、流泪。 用于缓解与荨麻疹（由过敏引起伴有瘙痒和皮疹出现的皮肤病）相关的症状。 此药物由合肥恩瑞特药业有限公司/ 合肥医工医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评价枸地氯雷他定口服溶液在中国变应性鼻炎儿童中的群体药代动力学特征。 次要研究目的： 评价枸地氯雷他定口服溶液治疗中国变应性鼻炎儿童中的有效性； 评价枸地氯雷他定口服溶液治疗中国变应性鼻炎儿童中的安全性。

GC007g注射液的适应症是异基因移植后复发难治性CD19阳性急性B淋巴细胞白血病。 此药物由亘喜生物科技（上海）有限公司/ 苏州亘喜生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] II期剂量扩展阶段： 主要研究目的：确证GC007g注射液在异基因移植后复发难治性CD19+ B-ALL患者中的有效性。 次要研究目的： 1) 评估GC007g注射液在异基因移植后复发难治性CD19+ B-ALL患者中的有效性与安全性； 2) 评估GC007g注射液在患者体内的增殖及存续； 3) 探索GC007g注射液输注后人体产生的针对CAR的免疫原性； 4) 检测GC007g输注后人体内的RCL情况； 5) 评估GC007g注射液输注后人体内慢病毒插入位点的风险。

奥贝胆酸镁片的适应症是联合熊去氧胆酸（UDCA）治疗对 UDCA 应答不佳的原发性胆汁性胆管 炎（PBC）患者，或单药治疗对 UDCA 不耐受的 PBC 患者。 此药物由苏州泽璟生物制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 健 康 受 试 者 中 单 次 给 药 剂 量 递 增 （ SAD ） 和 多 次 给 药 剂 量 递 增（MAD）部分（Ⅰ期）。 主要目的：考察不同剂量ZG5266片在健康受试者中单次给药和多次给药的耐受性和安全性。 次要目的：考察 ZG5266 片在健康受试者中单次给药和多次给药的药代动力学特征。 在PBC患者中多次给药的有效性、安全性和药代动力学部分（II期）。 主要目的：考察ZG5266片选定剂量联合UDCA在对UDCA应答不佳或ZG5266片单药治疗在对UDCA不耐受的PBC患者中的有效性。 次要目的：考察ZG5266片选定剂量联合UDCA在对UDCA应答不佳或ZG5266片单药治疗在对UDCA不耐受的PBC患者中的安全性；考察ZG5266片在PBC患者中多次给药的药代动力学特征。

TQB2858注射液的适应症是第一阶段：晚期恶性肿瘤患者 第二阶段：腺泡状软组织肉瘤患者。 此药物由正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] "评价TQB2858注射液在晚期恶性肿瘤患者中的耐受性； 评价TQB2858注射液在晚期恶性肿瘤患者中的药代动力学特征、受体占位情况、免疫原性特征和安全性； 评价TQB2858注射液单药在腺泡状软组织肉瘤患者中的初步疗效； 评价TQB2858注射液单药在腺泡状软组织肉瘤患者中的安全性； 探索TQB2858注射液治疗相关的生物标志物。"

BJ-001的适应症是局部晚期或转移实体瘤。 此药物由博际生物医药科技（杭州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 考察皮下注射不同剂量BJ-001在局部晚期或转移实体瘤成年患者中的安全性和耐受性。 探索BJ-001的最大耐受剂量（MTD）和/或II期临床试验推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 考察BJ-001在局部晚期或转移实体瘤成年患者中的初步有效性。 考察皮下注射BJ-001在局部晚期或转移实体瘤成年患者中的PK特征。 考察BJ-001在局部晚期或转移实体瘤成年患者中的免疫原性。 考察BJ-001给药方案对药效动力学（PD）参数的影响，PD参数包括但不限于：外周血单核细胞的数目和表型（包括白细胞总数），淋巴细胞绝对计数（ALC），T细胞和自然杀伤（NK）细胞的总数，T细胞亚群、NK细胞亚群的总数，血清中TNF-α、INF-γ、IL-2、IL-4、IL-6、IL-10浓度。

SHR2285片的适应症是膝关节置换后静脉血栓症的预防。 此药物由上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价与依诺肝素治疗比较，不同剂量SHR2285片在行择期单侧全膝关节置换术的患者中预防术后静脉血栓栓塞症的疗效与安全性。

SHR0302片的适应症是中度至重度活动性溃疡性结肠炎。 此药物由瑞石生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 第1部分：在第8周评价比较SHR0302片和安慰剂在中度至重度活动性溃疡性结肠炎成年受试者临床缓解方面的有效性。 第2部分：在第52周评价比较SHR0302片和安慰剂对中度至重度活动性溃疡性结肠炎成年受试者临床缓解方面的有效性。 第3部分：评价SHR0302片在中度至重度活动性溃疡性结肠炎成年受试者的长期安全性。

3D-229注射液的适应症是卵巢癌。 此药物由徐州思路迪药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：在铂耐药复发性卵巢癌受试者中，基于 RECIST 1.1 标准，评价 3D-229 联合 PAC (3D-229+PAC)vs.安慰剂和 PAC(安慰剂+PAC)对无进展生存期(PFS)的影响 次要目的：评价 3D-229+PAC 与安慰剂+PAC 对总生存期(OS)的影响

盐酸罗哌卡因脂质体混悬注射液的适应症是术后镇痛。 此药物由南京绿叶制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价LY09606 局部浸润用于痔切除术受试者术后镇痛治疗的安全耐受性、有效性、药代动力学特征。

注射用BL-B01D1的适应症是局部晚期或转移性实体瘤。 此药物由四川百利药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 剂量递增阶段Ia（拟入组26例） 1）主要目的：观察BL-B01D1在局部晚期或转移性实体瘤（非小细胞肺癌、头颈鳞癌、鼻咽癌、小细胞肺癌等）患者中的安全性和耐受性，从而确定MTD和DLT。 2）次要目的：评估BL-B01D1的药代动力学特征和免疫原性。 3）探索性目的：检测肿瘤病理组织中的EGFR 或/和 HER3 蛋白表达或基因扩增，相关配体的表达情况，探索性研究其与BL-B01D1有效性指标的相关性。 2. 扩大入组阶段Ib（每个适应症的实际入组人数将根据疗效和安全性进行调整） 1）主要目的：进一步观察BL-B01D1在Ia期推荐剂量下的安全性和耐受性，确定RP2D。 2）次要目的：评估BL-B01D1在局部晚期或转移性实体瘤（非小细胞肺癌、头颈鳞癌、鼻咽癌、小细胞肺癌等）患者中的初步疗效。进一步评估BL-B01D1的药代动力学特征和免疫原性。 3）探索性目的：根据Ia期的结果，对生物标志物进行优选，进一步研究所选生物标志物与初步疗效相关性。

D-1553片的适应症是非小细胞肺癌、结直肠癌、其他实体瘤。 此药物由益方生物科技（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在携带 KRASG12C突变的晚期或转移性实体瘤受试者中评估 D-1553 单用以及与免疫治疗/化疗或靶向治疗联合使用的抗肿瘤作用；在携带 KRASG12C突变的晚期或转移性实体瘤受试者中评估 D-1553 的安全性和耐受性；评估 D-1553 的 PK。

ASC40片的适应症是成人复发胶质母细胞瘤。 此药物由歌礼生物科技（杭州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的: 1. 比较ASC40片联合贝伐珠单抗与安慰剂联合贝伐珠单抗治疗成人复发性胶质母细胞瘤患者的无进展生存期（PFS）（由独立影像评估委员会[IRC]评价）； 2. 比较ASC40片联合贝伐珠单抗与安慰剂联合贝伐珠单抗治疗成人复发性胶质母细胞瘤患者的总生存期（OS）。 ？ 次要目的： 1. 比较ASC40片联合贝伐珠单抗与安慰剂联合贝伐珠单抗治疗成人复发性胶质母细胞瘤患者的客观缓解率（ORR）（由独立影像评估委员会[IRC]评价）； 2. 评估ASC40片联合贝伐珠单抗与安慰剂联合贝伐珠单抗相比治疗成人复发性胶质母细胞瘤患者的安全性； 3. 进行成人复发性胶质母细胞瘤受试者的药代动力学评估。

ICP-192的适应症是拟用于治疗FGF/FGFR基因异常的晚期实体瘤。 此药物由北京天诚医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价ICP-192片在既往治疗失败的FGF/FGFR基因异常的局部晚期或转移性实体瘤受试者中的疗效（客观缓解率，Objective response rate，ORR）。

重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液的适应症是绝经后骨质疏松症。 此药物由上海津曼特生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价JMT103治疗后第12个月腰椎骨密度（BMD）的变化。次要目的：评价JMT103治疗后第6个月腰椎骨密度的变化；评价JMT103治疗后第12个月全髋部和股骨颈骨密度的变化；在绝经后骨质疏松症女性中评价JMT103对骨转换标志物的影响；在绝经后骨质疏松症女性中评价JMT103的安全性；在绝经后骨质疏松症女性中评价JMT103的药物代谢动力学（PK）特征；在绝经后骨质疏松症女性中评价JMT103的免疫原性。

替雷利珠单抗注射液的适应症是胃食管腺癌。 此药物由百济神州（上海）生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：在不可切除的局部晚期、复发或转移性HER2阳性GEA受试者中比较Zanidatamab联合化疗，联合或不联合替雷利珠单抗的疗效与曲妥珠单抗联合化疗的疗效 次要目的：1.进一步比较Zanidatamab 联合化疗，联合或不联合替雷利珠单抗与曲妥珠单抗联合化疗的疗效；2.评价Zanidatamab 联合化疗，联合或不联合替雷利珠单抗的安全性和耐受性；3.评价Zanidatamab 联合化疗，联合或不联合替雷利珠单抗对健康相关生活质量（HRQoL）的影响；4.评价Zanidatamab 联合化疗，联合或不联合替雷利珠单抗的药代动力学（PK）；5.评价替雷利珠单抗联合化疗和Zanidatamab 的PK；6.评价Zanidatamab 联合化疗，联合或不联合替雷利珠单抗的免疫原性；7.评价替雷利珠单抗联合化疗和Zanidatamab 的免疫原性