基本信息
| 登记号 | CTR20212727 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李越 | 首次公示信息日期 | 2021-11-11 |
| 申请人名称 | 百济神州（上海）生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212727 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 替雷利珠单抗注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 胃食管腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项在患有不可切除的局部晚期或转移性HER2 阳性胃食管腺癌（GEA）的受试者中评估Zanidatamab 联合化疗，联合或不联合替雷利珠单抗疗效的随机、多中心、III 期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项一线治疗晚期HER2阳性胃食管腺癌的研究 | ||
| 试验方案编号 | ZWI-ZW25-301 | 方案最新版本号 | 修订案2 |
| 版本日期: | 2021-10-27 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：在不可切除的局部晚期、复发或转移性HER2阳性GEA受试者中比较Zanidatamab联合化疗，联合或不联合替雷利珠单抗的疗效与曲妥珠单抗联合化疗的疗效 次要目的：1.进一步比较Zanidatamab 联合化疗，联合或不联合替雷利珠单抗与曲妥珠单抗联合化疗的疗效；2.评价Zanidatamab 联合化疗，联合或不联合替雷利珠单抗的安全性和耐受性；3.评价Zanidatamab 联合化疗，联合或不联合替雷利珠单抗对健康相关生活质量（HRQoL）的影响；4.评价Zanidatamab 联合化疗，联合或不联合替雷利珠单抗的药代动力学（PK）；5.评价替雷利珠单抗联合化疗和Zanidatamab 的PK；6.评价Zanidatamab 联合化疗，联合或不联合替雷利珠单抗的免疫原性；7.评价替雷利珠单抗联合化疗和Zanidatamab 的免疫原性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经组织学确认有不可切除的局部晚期、复发性或转移性HER2 阳性胃食管腺癌，定义为经中心实验室评估HER2 表达水平为IHC 3+或IHC 2+且ISH 阳性。 2 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1。 3 充足的血液学和器官功能。 4 左心室射血分数（LVEF）≥ 50%。 5 女性受试者血清/血浆或尿液β人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）妊娠试验结果必须为阴性。 6 同意采取高效的避孕措施。 7 受试者或受试者的法定代表必须提供书面知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 既往接受过HER2靶向药物治疗。 2 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2治疗。 3 既往接受过针对不可切除的局部晚期、复发性或转移性GEA的全身性抗肿瘤治疗。 4 需皮质类固醇或其他免疫抑制剂全身治疗的病症。 5 对研究药物中任何活性成分和/或药物制剂成分中所列任何辅料有超敏反应史或存在禁忌症。 6 在随机化前28天内接受过大手术。 7 存在未经治疗的中枢神经系统转移或已知软脑膜疾病。 8 既往或并发浸润性恶性肿瘤。 9 重度慢性或活动性感染以及控制不良的肝肾疾病。 10 已知患有活动性肝炎，包括：急性或慢性乙型肝炎和丙型肝炎感染，除外一些控制良好的情况。 11 有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史。 12 有临床显著性心脏病或、间质性肺病、症状性肺栓塞或近期出现的脑血管意外。 13 既往抗肿瘤治疗导致的持续存在的临床显著性毒性（2级或更高级别）。 14 既往曾进行异基因干细胞移植或器官移植。 15 患有活动性自身免疫性疾病。 16 哺乳期或妊娠期女性，以及正在备孕的女性和男性。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:替雷利珠单抗注射液 英文通用名:Tislelizumab Injection 商品名称:百泽安® 剂型:注射剂 规格:10ml：100mg 用法用量:静脉输注,每21天一次，每次200mg 用药时程:随机至组C的受试者，连续用药直到出现研究者根据RECIST 1.1 评估的影像学疾病进展经BICR 确认、明确的临床进展、不可接受的毒性、撤回知情同意、医生决定、妊娠、开始后续抗肿瘤疗法、失访、死亡或申办方终止研究为止。 2 中文通用名:注射用ZW25 英文通用名:Zanidatamab Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:300mg 用法用量:静脉输注; 每21天一次; 体重＜70Kg, 1800mg每次, 体重≥70Kg, 2400mg每次 用药时程:随机至组B和组C的受试者，连续用药直到出现研究者根据RECIST 1.1 评估的影像学疾病进展经BICR 确认、明确的临床进展、不可接受的毒性、撤回知情同意、医生决定、妊娠、开始后续抗肿瘤疗法、失访、死亡或申办方终止研究为止。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用曲妥珠单抗 英文通用名:Trastuzumab Injection 商品名称:赫赛汀® 剂型:注射剂 规格:440mg(20ml)/瓶 用法用量:静脉输注; 每21天一次; 初始负荷8mg/Kg, 之后6mg/Kg 用药时程:随机至组A的受试者，连续用药直到出现研究者根据RECIST 1.1 评估的影像学疾病进展经BICR 确认、明确的临床进展、不可接受的毒性、撤回知情同意、医生决定、妊娠、开始后续抗肿瘤疗法、失访、死亡或申办方终止研究为止。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 BICR根据RECIST1.1(实体瘤疗效评价标准1.1 版)评估的评估的PFS(无进展生存期) 末例受试者随机化后14 个月 有效性指标 2 OS(总生存期) 末例受试者随机化后14 个月 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 BICR根据RECIST1.1评估的ORR(客观缓解率) 末例受试者随机化后14 个月 有效性指标 2 BICR根据RECIST1.1(实体瘤疗效评价标准1.1 版)评估的DOR(缓解持续时间) 末例受试者随机化后14 个月 有效性指标 3 研究者根据RECIST1.1评估的PFS(无进展生存期) 末例受试者随机化后14 个月 有效性指标 4 研究者根据RECIST1.1评估的ORR(客观缓解率) 末例受试者随机化后14 个月 有效性指标 5 研究者根据RECIST1.1评估的DOR(缓解持续时间) 末例受试者随机化后14 个月 有效性指标 6 不良事件（AE）发生频率、类型、严重程度、严重性和相关性 末例受试者随机化后14 个月 安全性指标 7 临床实验室检查结果异常发生频率和严重程度 末例受试者随机化后14 个月 安全性指标 8 健康经济和结局研究/ 患者报告结局（HEOR/PRO）参数较基线的变化 末例受试者随机化后14 个月 安全性指标 9 Zanidatamab 的PK参数 末例受试者随机化后14 个月 有效性指标 10 替雷利珠单抗的PK参数 末例受试者随机化后14 个月 有效性指标 11 抗Zanidatamab 抗体和中和抗体（如适用）发生频率、持续时间和发生时间（如适用） 末例受试者随机化后14 个月 有效性指标 12 抗替雷利珠单抗抗体和中和抗体（如适用）发生频率、持续时间和发生时间（如适用） 末例受试者随机化后14 个月 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 上海市东方医院 | 高勇 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 天津医科大学总医院 | 钟殿胜 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 4 | 海南省人民医院 | 王琳 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 5 | 中国医科大学附属第一医院 | 曲秀娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 6 | 南京鼓楼医院 | 刘宝瑞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 7 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张涛 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 8 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 张俊 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 9 | 辽宁省肿瘤医院 | 张敬东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 10 | 浙江省肿瘤医院 | 应杰儿 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 11 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 杨林 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 12 | 湖北省肿瘤医院 | 徐慧婷 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 13 | 南昌大学第一附属医院 | 项晓军 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 14 | 北京大学深圳医院 | 王树滨 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 15 | 福建医科大学附属第一医院 | 施烯 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 16 | 青岛大学附属医院 | 邱文生 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 17 | 郑州大学第一附属医院 | 秦艳茹 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 18 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 19 | 河南省肿瘤医院 | 刘莺 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 20 | 北京协和医院 | 李宁宁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 21 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 蒋海萍 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 22 | 北京医院 | 赵赟博 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 23 | 四川省肿瘤医院 | 卢进 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 24 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 25 | 首都医科大学附属北京潞河医院 | 严冬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 26 | 深圳市人民医院 | 许瑞莲 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 27 | 佛山市第一人民医院 | 王巍 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 28 | 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 29 | 福建省肿瘤医院 | 林榕波 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 30 | 安徽省肿瘤医院 | 何义富 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 31 | 北京大学第三医院 | 曹宝山 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 32 | 河南省人民医院 | 仓顺东 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 33 | 中山大学附属第六医院 | 邓艳红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 34 | 兰州大学第一医院 | 侯小明 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 35 | 西安交通大学医学院第一附属医院 | 李恩孝 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 36 | 吉林大学第一医院 | 张楠 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 37 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 唐勇 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 38 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 安广宇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 39 | 甘肃省肿瘤医院 | 杨燕 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 40 | 济南市中心医院 | 孙美丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 41 | 通化市中心医院 | 刘峰 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 42 | 天津市肿瘤医院 | 巴一 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 43 | 上海市第一人民医院 | 李琦 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 44 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 袁瑛 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 45 | 河北医科大学第四医院 | 张瑞星 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 46 | 山东省肿瘤医院 | 李长征 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 47 | 长治市人民医院 | 赵军 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 48 | 云南省肿瘤医院 | 谢琳 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 49 | 威海市立医院 | 徐红燕 | 中国 | 山东省 | 威海市 |
| 50 | 厦门大学第一附属医院 | 尤俊 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 51 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 李晓燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 52 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 朱晓东 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 53 | 济宁医学院附属医院 | 王军业 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 54 | 上饶市人民医院 | 黄开荣 | 中国 | 江西省 | 上饶市 |
| 55 | 温州医科大学附属第一医院 | 金尹 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 56 | 上海市第十人民医院 | 许青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 57 | 江南大学附属医院 | 茆勇 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 58 | 西京医院 | 季刚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 59 | 苏北人民医院 | 张西志 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 60 | 内蒙古医科大学附属医院 | 苏乌云 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 61 | 安徽医科大学第二附属医院 | 陈振东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 62 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 韩正全 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 63 | 湖南省肿瘤医院 | 刘振洋 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 64 | China Medical University Hospital | Li-Yuan BAI | 中国台湾 | 台湾 | 台中 |
| 65 | Taipei Veterans General Hospital | Ming-Huang Chen | 中国台湾 | 台湾 | 台湾 |
| 66 | Chi Mei Medical Center | Yin-Hsun Feng | 中国台湾 | 台湾 | 台南 |
| 67 | Mackay Memorial Hospital | Johnson Lin | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| 68 | 常州市第一人民医院 | 王琦 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 69 | Asan Medical Center | Yoon-Koo Kang | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 70 | CHA Bundang Medical Center, CHA University | Joo Hang Kim | 韩国 | Gyeonggi-do | Seongnam-si |
| 71 | Dong-A University Medical Center | Sung Yong Oh | 韩国 | Busan | Busan |
| 72 | Gachon University Gil Medical Center | Sun-Jin Sym | 韩国 | Incheon | Incheon |
| 73 | Hallym University Sacred Heart Hospital | Dae Young Zang | 韩国 | Gyeonggi-do | Anyang-si |
| 74 | Korea University Anam Hospital | Yeul Hong Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 75 | Korea University Guro Hospital | Sang Cheul Oh | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 76 | Kyungpook National University Chilgok Hospital | Jong Gwang Kim | 韩国 | Daegu | Daegu |
| 77 | Samsung Medical Center | Won Ki Kang | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 78 | Seoul National University Bundang Hospital | Keun-Wook Lee | 韩国 | Gyeonggi-do | Seongnam-si |
| 79 | Seoul National University Hospital | Do-Youn Oh | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 80 | Severance Hospital, Yonsei University Health System | Sun Young Rha | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 81 | The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital | In-Ho Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 82 | National Cancer Center | Young Iee Park | 韩国 | Gyeonggi-do | Goyang |
| 83 | Kangbuk Samsung Hospital | Dong-Hoe Koo | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 84 | Gangnam Severance Hospital | Hei-Cheul Jeung | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 85 | Austin Health | Niall Tebbutt | 澳大利亚 | Victoria | Heidelberg |
| 86 | Flinders Medical Centre | Amitesh Roy | 澳大利亚 | South Australia | Bedford Park |
| 87 | Border Medical Oncology | Craig Underhill | 澳大利亚 | New South Wales | Albury |
| 88 | Fiona Stanley Hospital | Andrew Kiberu | 澳大利亚 | Western Australia | Murdoch |
| 89 | Liverpool Hospital | Weng Ng | 澳大利亚 | New South Wales | Liverpool |
| 90 | 广东省人民医院 | 李勇 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 91 | Naresuan University | Wittawat Jitpewngarm | 泰国 | - | Phitsanulok |
| 92 | Prince of Songkla University | Chirawadee Sathitruangsak | 泰国 | - | Hat Yai |
| 93 | Buddhachinnaraj Hospital | Manoch Buranachokphaisan | 泰国 | - | Mueang Phitsanulok |
| 94 | Siriraj Hospital Mahidol University | Nopadol Soparattanapaisarn | 泰国 | - | Bangkok |
| 95 | Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital | Yotsawaj Runglodvatana | 泰国 | - | Dusit |
| 96 | Chulaborn Hospital | Archara Supavavej | 泰国 | - | Lak Si |
| 97 | Pharmongkulkhao Hospital | Naiyarat Prasongsook | 泰国 | - | Ratchathewi |
| 98 | Srinagarind Hospital | Jarin Chindaprasirt | 泰国 | - | Khon Kaen |
| 99 | University Malaya Medical Centre | Wan Zamaniah Wan Ishak | 马来西亚 | - | Kuala Lumpur |
| 100 | Pantai Hospital Kuala Lumpur | Kai Seng Lam | 马来西亚 | - | Kuala Lumpur |
| 101 | Hospital Pulau Pinang | Chin Heng Fong | 马来西亚 | - | Georgetown |
| 102 | National Cancer Institute ( Institut Kanser Negara) | Yoke Fui Wong | 马来西亚 | - | Putrajaya |
| 103 | Sarawak General Hospital | Pei Jye Voon | 马来西亚 | - | Kuching |
| 104 | Oncocare Cancer Centre | Thomas Soh | 新加坡 | - | Singapore |
| 105 | National Cancer Centre Singapore | Matthew Ng | 新加坡 | - | Singapore |
| 106 | Centro de Investigación Pergamino S.A. | Susana Kahl | 阿根廷 | - | Buenos Aires |
| 107 | Centro Médico Privado CEMAIC | Jorge Emilio Salinas | 阿根廷 | - | Córdoba |
| 108 | Centro de Investigaciones Médicas Tucumán | Luisa Susana Medina | 阿根廷 | - | San Miguel de Tucumán, Tucumán |
| 109 | Instituto de Investigaciones Metabolicas (IDIM) | Pedro Martin Paskevicius | 阿根廷 | - | Ciudad Autonoma de Buenos Aires |
| 110 | Imelda VZW | Pieter-Jan Cuyle | 比利时 | - | Bonheiden |
| 111 | UZ Leuven | Eric Van Cutsem | 比利时 | - | Leuven |
| 112 | Cliniques Universitaires Saint-Luc | Marc Van den Eynde | 比利时 | - | Woluwe-Saint-Lambert |
| 113 | UZ Gent | Karen Geboes | 比利时 | - | Gent |
| 114 | Centro de Estudios Clínicos SAGA SpA | Ariel Zwenger | 智利 | - | Providencia |
| 115 | Sociedad Oncovida S.A | Pamela Salman | 智利 | - | Santiago |
| 116 | Fundacion Arturo Lopez Perez | Christian Caglevic Medina | 智利 | - | Providencia |
| 117 | BIOCINETIC SpA | Marco Bernaschina Olivares | 智利 | - | Santiago |
| 118 | Meditek Ltda | Mauricio Reyes | 智利 | - | Recoleta |
| 119 | Icegclinic | Anrried Escalante | 智利 | - | Santiago |
| 120 | Sociedad de Investigaciones Medicas Limitada | Patricio Yanez Weber | 智利 | - | Temuco |
| 121 | Corporacion de Beneficencia Osorno | Valentina Hornig EppleHornig Epple | 智利 | - | Osorno |
| 122 | Hopital Jean Minjoz | Christophe Borg | 法国 | - | Besan？on |
| 123 | EDOG - Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer - PPDS | Samuel Le Sourd | 法国 | - | Rennes |
| 124 | CHRU Morvan | Jean-Philippe Metges | 法国 | - | BREST Cedex |
| 125 | Institut Bergonié | Simon Pernot | 法国 | - | Bordeaux |
| 126 | Sainte-Catherine, Institut du Cancer Avignon Provence | Clémence Toullec | 法国 | - | Avignon |
| 127 | Hopital Saint Antoine | Romain Cohen | 法国 | - | Paris Cedex 12 |
| 128 | CHRU de Poitiers La Miletrie | David Tougeron | 法国 | - | Poitiers |
| 129 | H？pital de Rangueil | Rosine GUIMBAUD | 法国 | - | TOULOUSE |
| 130 | Interbalkan Medical Center of Thessaloniki | Sofia Baka | 希腊 | - | Thessaloniki |
| 131 | Bioclinic Thessaloniki (Galinos clinic) | Ioannis Boukovinas | 希腊 | - | Thessaloniki |
| 132 | Attikon University General Hospital | Amanda Psyrri | 希腊 | - | Athina |
| 133 | Agios Loucas Clinic SA | Ippokratis Korantzis | 希腊 | - | Thessaloniki |
| 134 | Metaxa Memorial Cancer Hospital Piraeus Dept. οf Medical Oncology | Spyros Xynogalos | 希腊 | - | Peiraias |
| 135 | Aretaieio Hospital | Christos Papadimitriou | 希腊 | - | Athens |
| 136 | Centro Ricerche Cliniche Di Verona | Davide Melisi | 意大利 | - | Verona |
| 137 | Centrum Medyczne Pratia Poznan | PiotrTomczak | 波兰 | - | Skorzewo |
| 138 | Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi | Malgorzata Ulanska | 波兰 | - | Lodz |
| 139 | Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. – Hospital de Santa Maria | Cecilia Alvim | 葡萄牙 | - | Lisboan |
| 140 | Cardiomed SRL | Calin loan Cainap | 罗马尼亚 | - | Cluj-Napoca |
| 141 | Onco Clinic Consult SA | Patricia Visan | 罗马尼亚 | - | Craiova |
| 142 | Institutul Regional de Oncologie Iasi | Bogdan Gafton | 罗马尼亚 | - | Iasi |
| 143 | Oncology Center Sfantul Nectarie | Michael Schenker | 罗马尼亚 | - | Craiova |
| 144 | Medisprof SRL | Anghel Adrian Udrea | 罗马尼亚 | - | Cluj-Napoca |
| 145 | Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology - PPDS | Tudor Ciuleanu | 罗马尼亚 | - | Cluj-Napoca |
| 146 | Institutul Clinic Fundeni Compartimentul de Oncologie | Adina Croitoru | 罗马尼亚 | - | Bucharest |
| 147 | Complejo Hospitalario de Navarra | Virginia Arrazubi Arrula | 西班牙 | - | Pamplona |
| 148 | ICO l’Hospitalet – Hospital Duran i Reynals | Mariona Calvo Campos | 西班牙 | - | L'hospitalet de Llobregat |
| 149 | Hospital Clinico Universitario de Valencia | Tania Fleitas | 西班牙 | - | Valencia |
| 150 | Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta | Raquel Guarde？o | 西班牙 | - | Girona |
| 151 | Institut Català d'Oncologia, Hospital Germans Trias i Pujol | Cinta Hierro Calvo | 西班牙 | - | Badalona |
| 152 | Hospital Universitario Miguel Servet | Roberto Pazo Cid | 西班牙 | - | Zaragoza |
| 153 | Corporacio Sanitaria Parc Tauli | Ismael Macías Declara | 西班牙 | - | Sabadell |
| 154 | Hospital Universitario Marques de Valdecilla | Fernando Rivera Herrero | 西班牙 | - | Santander |
| 155 | Hospital Universitario La Paz - PPDS | Ana Custodio | 西班牙 | - | Madrid |
| 156 | Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS | Josep Tabernero Caturla | 西班牙 | - | Barcelona |
| 157 | Complejo Asistencial Universitario de Salamanca – H. Clinico | Rosario Vidal Tocino | 西班牙 | - | Salamanca |
| 158 | Hospital Universitario 12 de Octubre | Carlos Gómez Martín | 西班牙 | - | Madrid |
| 159 | Hospital Regional Universitario de Malaga – Hospital General | Inmaculada Alés Díaz | 西班牙 | - | Malaga |
| 160 | Hospital Universitario Virgen Macarena | Juan JoséReina Zoilo | 西班牙 | - | Macarena |
| 161 | Hospital Universitario Ramon y Cajal | Federico Longo Mu？oz | 西班牙 | - | Madrid |
| 162 | The Municipal Enterprise Volyn Regional Medical Oncology Centre of the Volyn Regional Council | Ivan Sinielnikov | 乌克兰 | - | Lutsk |
| 163 | Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology | Denys Skoryi | 乌克兰 | - | Kharkiv |
| 164 | CNCE Kherson Regional Oncological Dispensary of Kherson Regional Council | Iryna Sokur | 乌克兰 | - | Kherson, settlement of town type Antonivka |
| 165 | Municipal Non-profit Enterprise “Odessa Regional Oncology Dispensary” of Odesa RC | Dmytro Trukhin | 乌克兰 | - | Odesa |
| 166 | SI | Oleksii Zubkov | 乌克兰 | - | Kyiv |
| 167 | CE Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council | Hryhoriy Adamchuk | 乌克兰 | - | Kryvyi Rih |
| 168 | Communal Nonprofit Enterprise Kyiv City Clinical Oncological Center | Olga Ponomarova | 乌克兰 | - | Kyiv |
| 169 | Medical Center of Limited Liability Company “Medical center “VERUM EXPERT” | Denys Pominchuk | 乌克兰 | - | Kyiv |
| 170 | Municipal Non-profit Enterprise | Igor Bondarenko | 乌克兰 | - | Dnipropetrovsk |
| 171 | Treatment and Diagnostic Center of LLC Specialized Clinic Prognosis Optima | Alona Oleksiienko | 乌克兰 | - | Kyiv |
| 172 | Edith Cavell Hospital | Sarah Ayers | 英国 | - | Peterborough |
| 173 | Curie Oncology, Mount Elizabeth Novena Specialist Centre | SuPin Choo | 新加坡 | - | 新加坡 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-08-16 |
| 2 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-03-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 230 ； 国际: 714 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 135 ； 国际: 374 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-12-27； 国际：2021-11-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-01-06； 国际：2021-12-07； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/101026.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
