临床招募

AK104注射液的适应症是不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 比较AK104联合XELOX与安慰剂联合XELOX在意向治疗（ITT）人群的OS。 次要目的： AK104联合XELOX与安慰剂联合XELOX在综合阳性评分（CPS）≥5人群的总生存期（OS）。 比较 AK104 联合 XELOX 与安慰剂联合 XELOX 在 PD-L1 CPS ≥5 人群和 ITT 人群的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR） 、至疾病缓解时间（TTR），由研究者根据 RECIST v1.1 评估。 比较 AK104 联合 XELOX 与安慰剂联合 XELOX 在 PD-L1 CPS ≥5 人群和 ITT 人群的PFS、ORR、DCR、DoR、TTR，由研究者根据 RECIST v1.1 评估。 比较 AK104 联合XELOX与安慰剂联合XELOX的安全性和耐受性、健康相关生活质量（HRQoL）。 评价AK104联合XELOX的药代动力学（PK）特征、免疫原性。

KL590586胶囊的适应症是RET基因融合或突变的晚期实体瘤。 此药物由四川科伦博泰生物医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： Ⅰ期 评价KL590586在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定KL590586的最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。 Ⅱ期 评价KL590586在携带RET融合或突变基因的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）、甲状腺髓样癌（MTC）及其他晚期实体瘤患者中的有效性。 次要目的： Ⅰ期 1）评价KL590586在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征； 2）初步评估KL590586在晚期实体瘤患者中的有效性。 Ⅱ期 1）评价KL590586在携带RET融合或突变基因的晚期NSCLC、MTC及其他实体瘤患者中的安全性； 2）评价KL590586在携带RET融合或突变基因的晚期NSCLC、MTC及其他实体瘤患者中的PK特征。

AK105注射液的适应症是复发或转移鼻咽癌。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主研究主要目的： 根据RECIST v1.1评估标准，由盲态独立影像评审委员会（BIRC）评估的、所有意向性治疗（ITT）人群中派安普利单抗（AK105）联合化疗与安慰剂联合化疗相比无进展生存期（PFS）的差异。 亚研究主要目的： 1、评价由盲态独立审查委员会（BIRC）基于 RECIST v1.1 评估的派安普利单抗联合化疗（顺铂+吉西他滨）与安慰剂联合化疗作为复发或转移性鼻咽癌一线治疗的无进展生存期（PFS）。 2、派安普利单抗联合化疗与安慰剂联合化疗作为复发或转移性鼻咽癌一线治疗的安全性和耐受性

沙美特罗替卡松粉吸入剂的适应症是哮喘。 此药物由亿腾医药（苏州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以沙美特罗替卡松粉吸入剂（舒利迭®）为阳性对照药，评价沙美特罗替卡松粉吸入剂（50μg/250μg/剂）治疗成年支气管哮喘患者的有效性和安全性

注射用多黏菌素E2甲磺酸钠的适应症是抗感染。 此药物由正大天晴药业集团股份有限公司/ 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司/ 上海医药工业研究院生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 评价中国健康受试者单/多剂静脉输注多黏菌素E2甲磺酸钠(E2 Colistimethate Sodium for Injection)后的安全性和耐受性。 次要研究目的 评价中国健康受试者单剂静脉输注多黏菌素E2甲磺酸钠后多黏菌素E2甲磺酸钠(Colistimethate Sodium)及活性成分多黏菌素E2(Polymyxin E2)的药代动力学特征及多剂静脉输注多黏菌素E2甲磺酸钠后的蓄积指数。 探索性研究目的 受试者单剂静脉输注多黏菌素E2甲磺酸钠受试者QT/QTc间期的变化水平(5 min内3次12-导联心电图的平均值)，单剂和多剂静脉输注多黏菌素E2甲磺酸钠后肾小球滤过率水平及注射后早期肾功能损害指标水平。

AK104注射液的适应症是一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌。 此药物由康方药业有限公司/ 中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价AK104加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌患者的有效性和安全性。

ALG-000184片的适应症是慢性乙型肝炎（CHB）的治疗。。 此药物由Aligos Therapeutics, Inc./ Nucleo Life Sciences, LLC/ Almac Clinical Services Limited/ 缔脉生物医药科技（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估口服ALG-000184在健康志愿者单次给药剂量递增（第1部分）和多次给药剂量递增（第2部分）以及慢性乙型肝炎受试者多次给药（第3部分）的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。

HX009注射液的适应症是晚期实体瘤。 此药物由杭州翰思生物医药有限公司/ 武汉翰雄生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 根据独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）评估 HX009 注射液的疗效。 次要目的： 根据研究者评估的 ORR 评估 HX009 注射液在晚期实体瘤患者的疗效； 评价 HX009 注射液在晚期实体瘤患者的缓解持续时间（DOR）； 评价 HX009 注射液在晚期实体瘤患者的疾病控制率（DCR）； 评价 HX009 注射液在晚期实体瘤患者的无进展生存期（PFS）； 评价 HX009 注射液在晚期实体瘤患者的总生存期（OS）； 评估 HX009 注射液在晚期实体瘤患者的安全性和耐受性； 评估 HX009 注射液的药代动力学（PK）； 评价 HX009 注射液输注后抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）； 评价 HX009 注射液输注后外周血 T 细胞表面受体占有率（RO）。 探索性目的： 探索 HX009 注射液疗效相关的生物标志物（包括 PD-L1 表达、CD47 表达和外周血 ct DNA）， 以及与不良事件之间的关系。

利匹韦林片的适应症是本品与其他抗逆转录病毒药物联合使用，适用于治疗开始时1型人类免疫缺陷病毒核糖核酸（HIV-1 RNA）低于或等于100,000拷贝/mL的1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染的初治患者。。 此药物由齐鲁制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂利匹韦林片与参比制剂利匹韦林片（恩临®）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂利匹韦林片与参比制剂利匹韦林片（恩临®）在健康受试者中的安全性。

AK105注射液的适应症是经典霍奇金淋巴瘤。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价派安普利单抗与研究者选择的标准化疗方案相比治疗复发难治cHL 受试者的有效性。 次要目的：评价派安普利单抗与研究者选择标准化疗方案相比治疗复发难治cHL 受试者的安全性和耐受性；评价派安普利单抗治疗复发难治cHL 受试者时的药代动力学（PK）和免疫原性。

GB491的适应症是既往未经过系统性抗肿瘤治疗的HR+/HER2-晚期乳腺癌。 此药物由G1 Therapeutics, Inc./ Quotient Sciences/ Catalent Pharma Solutions, LLC/ 嘉和生物药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估GB491联合来曲唑在晚期乳腺癌患者中的安全性和耐受性 次要目的：评估GB491联合来曲唑在晚期乳腺癌患者中的抗肿瘤活性；评价GB491联合来曲唑的血浆药代动力学特征

榄香烯乳状注射液的适应症是本品合并放、化疗常规方案对肺癌、肝癌、食道癌、鼻咽癌、脑瘤、骨转移癌等恶性肿瘤可以增强疗效，降低放、化疗的毒副作用。并可用于介入、腔内化疗及癌性胸腹水的治疗。 此药物由大连华立金港药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价榄香烯乳状注射液/口服乳联合最佳支持治疗晚期原发性肝癌的有效性和安全性。

特立帕肽注射液的适应症是适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗。。 此药物由深圳翰宇药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以原研药物特立帕肽注射液（商品名：复泰奥FORTEO）为阳性对照，分析皮下注射特立帕肽注射液药物代谢动力学特征，并与原研药物进行等效分析，并评价皮下注射特立帕肽注射液治疗女性绝经后骨质疏松症患者的有效性和安全性。

丹龙口服液的适应症是清热平喘，豁痰散瘀。用于中医热哮证，症见喘息、咳嗽、咯痰粘白或黄稠，时恶风、口渴喜饮、尿黄，舌质红、苔黄腻、脉滑数。。 此药物由浙江康德药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价丹龙口服液在广泛使用条件下治疗支气管哮喘（热哮证）的安全性和有效性； 评价不良反应的发生类型和发生率； 分析丹龙口服液治疗支气管哮喘（热哮证）的作用特点； 为指导临床合理用药和完成再注册提供数据支持。

聚乙二醇重组人血管内皮抑制的适应症是晚期非鳞非小细胞肺癌。 此药物由清华大学/ 北京普罗吉生物科技发展有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1)主要目的：评价CRB0401联合培美曲塞二钠、卡铂在驱动基因阴性晚期非鳞非小细胞肺癌受试者中的耐受性和安全性；2) 次要目的：评价CRB0401联合培美曲塞二钠、卡铂在驱动基因阴性晚期非鳞非小细胞肺癌受试者中的药代动力学（PK）特征；评价CRB0401联合培美曲塞二钠、卡铂在驱动基因阴性晚期非鳞非小细胞肺癌受试者中的初步临床疗效，确定CRB0401在联合培美曲塞二钠、卡铂治疗驱动基因阴性晚期非鳞非小细胞肺癌受试者中的II期推荐剂量（RP2D）。

BGB-11417薄膜包衣片的适应症是成熟B细胞恶性肿瘤。 此药物由百济神州（苏州）生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1. 在给定的B细胞恶性肿瘤剂量探索队列中评价BGB-11417单药治疗的安全性和耐受性，并确定BGB-11417单药治疗的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）和2期推荐剂量（RP2D） 2.在评价的疾病类型中评价递增给药方案的安全性和耐受性 次要目的： 1. 评估BGB-11417单药治疗的药代动力学（PK） 2. 以研究者确定的总体缓解率（ORR）为指标，评估BGB-11417单药治疗在评价的疾病类型中的初步抗肿瘤活性

注射用伏立康唑的适应症是伏立康唑是广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染：（1）侵袭性曲霉病。（2）非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。（3）对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。（4）由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者的侵袭性真菌感染。。 此药物由浙江华海药业股份有限公司/ 杭州澳亚生物技术股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 耐受性部分： 主要目的：以浙江华海药业股份有限公司提供的注射用伏立康唑为受试制剂，与Pharmacia & Upjohn Company生产的注射用伏立康唑（参比制剂，商品名：威凡）为参比制剂，评估两者在健康成年人中单次和多次给药的安全性和耐受性。 次要目的：对比受试制剂和参比制剂的药代动力学特征。 生物等效性部分： 主要目的：以浙江华海药业股份有限公司提供的注射用伏立康唑为受试制剂，与Pharmacia & Upjohn Company生产的注射用伏立康唑（参比制剂，商品名：威凡）为参比制剂，评估两者在健康成年人中的生物等效性。 次要目的：考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液（ZKAB001）的适应症是广泛期小细胞肺癌。 此药物由兆科（广州）肿瘤药物有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目标：评价ZKAB001联合卡铂和依托泊苷对比安慰剂联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌的总生存期（OS）。 次要目标：1）评价ZKAB001联合卡铂和依托泊苷对比安慰剂联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率(DCR)、持续缓解时间（DOR）、在1年和2年时的OS率；2）治疗的安全性；3）PD-L1表达水平与临床效应的关系；4）评价ZKAB001的免疫原性。

CZ130胶囊的适应症是清热解毒，利湿退黄。用于非酒精性脂肪性肝炎（湿热蕴结型），症见：右胁肋部胀或痛，恶心、呕吐、黄疸、胸脘痞满、周身困重、纳呆，舌质红，苔黄腻，脉滑数或濡数。。 此药物由南京弘景医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：初步探索不同剂量下CZ130胶囊对非酒精性脂肪性肝炎（湿热蕴结型）患者肝脏炎症的治疗效果； 次要目的：（1）初步探索不同剂量下CZ130胶囊对非酒精性脂肪性肝炎（湿热蕴结型）患者的肝脏脂肪含量变化及肝脏纤维化改善情况；（2）初步探索不同剂量下CZ130胶囊治疗非酒精性脂肪性肝炎（湿热蕴结型）患者的安全性。

泽布替尼胶囊的适应症是CD79B基因突变型复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤。 此药物由百济神州（苏州）生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：基于由研究者评估确定的总缓解率来评估泽布替尼治疗CD79B基因突变型复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者的有效性； 次要目的：根据独立审查委员会和研究者评估确定的总缓解率/完全缓解率/缓解持续时间/无进展生存期/至缓解时间和总生存期，评估泽布替尼治疗CD79B基因突变型复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者的有效性，以及评估泽布替尼在该人群的安全性和耐受性。

枸橼酸西地那非片的适应症是成年男性勃起功能障碍。。 此药物由浙江百代医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 在健康男性受试者中于空腹情况下评价枸橼酸西地那非片和万艾可® 的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间是否具有生物等效性。 次要研究目的 评估受试制剂枸橼酸西地那非片和参比制剂万艾可®在中国健康男性受试者中的安全性。

阴道乳杆菌活菌胶囊的适应症是细菌性阴道病。 此药物由苏州欧赛微科生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价阴道乳杆菌活菌胶囊或安慰剂与甲硝唑联合治疗对BV预防复发的效果。 次要目的： 评价阴道乳杆菌活菌胶囊或安慰剂与甲硝唑联合治疗BV的有效性； 评价阴道乳杆菌活菌胶囊或安慰剂与甲硝唑联合治疗BV的安全性。

VT1093注射液的适应症是恶性实体瘤。 此药物由北京唯源立康生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价VT1093瘤内单次给药及多次给药在复发或转移性实体瘤受试者中的安全性及耐受性，探索人体的最大耐受剂量（MTD）及剂量限制性毒性（DLT），为本品的后续拓展试验及Ⅱ期临床研究推荐安全剂量范围。 次要目的： 评估VT1093瘤内单次给药及多次给药在人体内的生物分布及生物效应。 初步评价VT1093治疗复发或转移性实体瘤的客观有效率（ORR），疾病控制率（DCR）。

治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗的适应症是慢性乙型肝炎。 此药物由江苏孟德尔基因科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 比较治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗和恩替卡韦胶囊序贯给药与单用恩替卡韦胶囊治疗慢性乙型肝炎的有效性。 次要目的： 观察治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗和恩替卡韦胶囊序贯给药治疗慢性乙型肝炎的安全性。

AK111注射液的适应症是斑块型银屑病。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价AK111注射液治疗中国中、重度斑块型银屑病受试者的疗效及安全性。

Inebilizumab 注射液的适应症是重症肌无力。 此药物由Viela Bio, Inc./ MedImmune Pharma, BV/ 杭州泰格医药科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估 inebilizumab 是否可以减少 MG 相关残疾。 次要目的： 1. 评价inebilizumab是否可以减少MG恶化的频率。 2. 评价inebilizumab是否可以改善MG相关QOL。 3. 评价inebilizumab在MG中的安全性和耐受性。 4. 考察inebilizumab用于MG患者的PK曲线和免疫原性。

ALMB-0168注射液的适应症是骨肉瘤。 此药物由上海恩乐迈生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：PART I为评价ALMB-0168用于标准治疗后失败的骨肉瘤患者的安全性和耐受性，并探索Ⅱ期推荐剂量（RP2D）；PART II 为 进一步评价ALMB-0168用于标准治疗后失败的高级别骨肉瘤患者的安全性和有效性，进一步确定RP2D。次要目的：PART I 评价ALMB-0168的药代动力学（PK）特征和免疫原性，并初步评价ALMB-0168治疗骨肉瘤患者的疗效；PART II 为进一步评价ALMB-0168的PK特征和免疫原性。

Tiragolumab的适应症是肝癌。 此药物由F.Hoffmann-La Roche Ltd/ Genentech Inc./ 罗氏（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价基于免疫治疗的联合给药方案的有效性、安全性和药代动力学。

盐酸伊立替康氟脲苷脂质体注射液的适应症是晚期实体瘤。 此药物由南京绿叶制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 主要目的： 在晚期实体瘤患者中评价LY01616的安全性和耐受性，确定LY01616的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）； 在晚期实体瘤患者中评价LY01616的初步疗效。 2. 次要目的： 在晚期实体瘤患者中评价LY01616的PK特征。

基本信息 登记号 CTR20210404 试验状态 进行中 申请人联系人 颜晓伟 首次公示信息日期 2021-03-09 申请人名称 Merck Sharp & Dohme Corp./ MSD Ireland (Carlow)/ 默沙东研发（中国）有限公司 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20210404 相关登记号 药物名称 帕…