基本信息
| 登记号 | CTR20213318 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈力嘉 | 首次公示信息日期 | 2021-12-22 |
| 申请人名称 | 迪哲（江苏）医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20213318 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | AZD4205胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 经一线治疗后肿瘤缓解的外周T细胞淋巴瘤的维持/巩固治疗 | ||
| 试验专业题目 | 一项II期、开放标签、多中心研究以评估AZD4205在经一线系统性治疗后肿瘤缓解的外周T细胞淋巴瘤受试者中的安全性及抗肿瘤疗效 | ||
| 试验通俗题目 | AZD4205在经一线治疗后的外周T细胞淋巴瘤维持/巩固治疗的II期研究 | ||
| 试验方案编号 | DZ2021J005 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2021-08-30 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评估AZD4205在经一线系统性治疗后肿瘤缓解的PTCL受试者维持/巩固治疗的安全性、耐受性及抗肿瘤疗效
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者必须在任何研究特定的程序、取样和分析之前提供一份已由本人或者监护人签署的、注明日期的书面知情同意书 2 受试者在签署知情同意书时年龄须 ≥ 18周岁 3 ECOG状态评分0 ~ 1分，且近两周内无恶化 4 受试者预期寿命 ≥ 3个月 5 受试者必须经一线系统性标准治疗后，根据Lugano 标准肿瘤评估为完全缓解或部分缓解（即首次完全缓解[CR1]或部分缓解[PR]）: 受试者经评估不适宜造血干细胞移植（如存在造血干细胞动员不良的高危因素、脏器功能不能满足移植的最低需求、经研究者评估的其他不适宜HSCT的情形）或受试者无造血干细胞移植计划。 CR受试者初始治疗结束时间距离本研究计划首次给药时间应≤ 3 个月 6 受试者须有经组织病理确诊过的外周T细胞淋巴瘤，且符合2016年最新世界卫生组织（WHO）淋巴肿瘤分类办法所规定的病理亚型（除外ALCL-ALK+） 7 足够的骨髓造血功能储备（入组前访视7 天内未输血、且未使用任何刺激因子或促红细胞生成素）及脏器功能 8 心脏超声心动图（ECHO）显示左心室射血分数（LVEF）≥ 50% 9 受试者应有能力遵循本研究的相关要求进行用药并随访 | ||
| 排除标准 | 1 具备以下任何一种治疗史： 在本研究开始给药前30日内在其他项目接受过试验药物或研究药物； 在本研究开始给药前21日内尚未终止细胞毒化疗药物； 在本研究开始给药前1周内还在使用组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂（如罗米地辛、西达本胺、倍利司他）或普拉曲沙等治疗； 在本研究开始给药前1周内还在使用等效泼尼松剂量 > 15 mg/日的糖皮质激素治疗； 在本研究开始给药前4周内接受过重大手术（不包括血管通路手术）或发生过严重外伤；亦或预计在本研究开始给药后有手术可能； 在本研究开始给药4周内使用过抗肿瘤大分子抗体药物（包括维布妥昔单抗）；3周内接受过放射治疗；10周内接受过其他毒素/同位素-免疫抗体耦合物治疗； 既往使用过JAK或STAT3抑制剂； 在本研究开始给药前28日内接受过抗肿瘤免疫治疗（例如免疫检查点抑制剂，包括PD-1、PD-L1、CTLA-4）。有其它类型的新型治疗使用情况的，研究者须与申办方研究医生共同研究后决定； 在本研究开始给药前28日内接种过减毒疫苗或病毒载体疫苗； 目前正在使用维生素K拮抗剂、抗血小板药物、抗凝药物（或在本研究开始给药前1周内无法停止使用的）； 受试者目前正在使用（或在本研究开始给药前1周内无法停止使用）某些已知的可能对CYP3A起明显诱导或抑制作用的、或可以作为BCRP/P-gp敏感底物且治疗指数较低的其他药物、草药或补品等 2 在本研究开始给药前存在未缓解的 > CTCAE 1级的药物不良反应（脱发除外） 3 淋巴瘤累及中枢神经系统或脑膜 4 活动性感染性疾病，包括：活动性/潜伏性结核、乙肝表面抗原HbsAg阳性（或HbsAg阴性，但核心抗体HbcAb阳性，且HBV DNA ≥ 1000IU/mL），丙肝抗体阳性、HIV检测结果阳性等 5 心、肺功能异常 6 支持治疗不能够良好控制的顽固性恶心、呕吐，慢性胃肠道疾病，胶囊吞咽困难，或既往手术切除肠段可能会影响药物充分吸收的 7 入组前5年内发生过恶性肿瘤疾病（经过彻底根治的宫颈、子宫、基底细胞或鳞状细胞原位癌或非黑色素瘤性皮肤原位癌除外） 8 对AZD4205/胶囊药物辅料或其它化学类似物有超敏性的受试者 9 经研究者判断或其它证据显示受试者存在严重的或控制不良的系统性疾病，包括：控制不良的高血压及活动性出血体质等 10 本研究在计划和执行过程中所涉及到的人员（仅适用于申办方员工以及研究中心员工） 11 研究者认为受试者不太可能遵守研究程序、限制和要求，则受试者不应参与研究 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:AZD4205胶囊 英文通用名:AZD4205 Capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:75mg、150mg 用法用量:150 mg, 每日一次，口服 用药时程:给药至疾病复发/进展，其中队列 1人群最长给药周期为1年 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件及严重不良事件（以CTCAE 5.0版本进行分级） AZD4205首次给药直至终止给药后安全性随访完成 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 完全缓解人群的1年无疾病生存受试者百分比；无疾病生存期；2年无疾病生存受试者百分比 以受试者筛选期肿瘤负荷作为基线，在整个研究期间定期评估抗肿瘤疗效，直至疾病复发 有效性指标 2 部分缓解人群的1年无疾病进展生存受试者百分比；无疾病进展生存期；客观缓解率；缓解持续时间；2年无疾病进展生存受试者百分比 以受试者筛选期肿瘤负荷作为基线，在整个研究治疗期间定期评估抗肿瘤疗效，直至疾病进展 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 2 | 中山大学肿瘤防治中心 | 蔡清清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 四川大学华西医院 | 邹立群 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 4 | 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张利玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 6 | 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 7 | 山东省肿瘤医院 | 李增军 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 8 | 广东省人民医院 | 李文瑜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 9 | 天津市肿瘤医院 | 邱立华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 10 | 安徽省肿瘤医院 | 丁凯阳 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 11 | 海南省人民医院 | 林丽娥 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 12 | 云南省肿瘤医院 | 赖洵 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 13 | 南昌大学第二附属医院 | 余莉 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 14 | 南昌大学附属第一医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 15 | 湖南省肿瘤医院 | 周辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 16 | 临沂市肿瘤医院 | 郑美芳 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 17 | 湖北省肿瘤医院 | 吴辉菁 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 18 | 中山大学附属第五医院 | 张红雨 | 中国 | 广东省 | 珠海市 |
| 19 | 内蒙古医科大学附属医院 | 高大 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 20 | 河北医科大学第四医院 | 高玉环 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 21 | 中南大学湘雅三医院 | 王二华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 22 | 重庆医科大学附属第一医院 | 肖青 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 23 | 山西省肿瘤医院 | 苏丽萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2021-11-25 |
| 2 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2022-02-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 130 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 48 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-03-02； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-03-17； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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