基本信息
| 登记号 | CTR20213325 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨帆 | 首次公示信息日期 | 2021-12-20 |
| 申请人名称 | 山东盛迪医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20213325 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | HRS-8080片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期乳腺癌 | ||
| 试验专业题目 | HRS-8080治疗在转移性或局部晚期乳腺癌患者中的安全性、耐受性及药代动力学的单臂、开放、多中心I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | HRS-8080治疗在转移性或局部晚期乳腺癌患者中的安全性、耐受性及药代动力学的单臂、开放、多中心I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | HRS-8080-I-101 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2023-05-06 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
确定HRS-8080治疗在晚期乳腺癌患者中的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和II期临床研究推荐剂量（RP2D）； 评价HRS-8080治疗在转移性或局部晚期乳腺癌患者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 ECOG体力状态（performance status，PS）0-1分； 2 经组织学确诊的转移性或局部晚期乳腺癌患者； 3 绝经状态：符合绝经后或绝经前/围绝经期要求； 4 入组前最后一次系统治疗中或后，发生经临床或影像学证实的疾病进展； 5 充足的器官的功能水平； 6 自愿参加本次临床试验，愿意并能够遵守临床访视和研究相关的程序，理解研究程序且已签署知情同意； 7 年龄18-75岁（含两端值）的女性。 | ||
| 排除标准 | 1 有症状的内脏转移等情况，研究者判断不适宜使用相关治疗的； 2 活动性（未经医疗控制或有临床症状）的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者，或有中枢神经系统原发肿瘤病史患者； 3 临床严重的心血管疾病史作； 4 受试者具有影响口服药物的多种因素之一； 5 活动性感染或者原因不明的发热>38.5°C； 6 受试者有活动性的自身免疫性疾病、免疫缺陷病史和自身免疫性疾病史或患有其它获得性（HIV感染）、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 7 已知对研究药物成分过敏史。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HRS-8080片 英文通用名:HRS-8080 tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50 mg/片 用法用量:口服，按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 2 中文通用名:HRS-8080片 英文通用名:HRS-8080 tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200 mg/片 用法用量:口服，按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 3 中文通用名:咪达唑仑注射液 英文通用名:Midazolam Injection 商品名称:力月西 剂型:注射液 规格:5ml:5mg 用法用量:稀释后口服，一日一次，取咪达唑仑原液100ul到240ml饮用水稀释，每次100ug 用药时程:首次服用HRS-8080片前一天以及首次服用HRS-8080片后第14天各一次，共2次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 MTD和RP2D 完成第1周期的连续给药后 安全性指标 2 AE、实验室指标数据、生命体征、ECOG评分数据和心电图数据等 末次用药后30天或开始新的抗肿瘤治疗 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR：完全缓解[CR]+部分缓解[PR]）、最佳总体疗效（BOR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR： CR+PR+疾病稳定[SD]）、无进展生存期（PFS） 出现疾病进展或退出治疗时 有效性指标 2 Cmax、Tmax、AUC0-t、Cmax,ss、Cmin,ss、Tmax,ss、AUCss、Rac等 开始第5周期用药前0.5h 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 2 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 江泽飞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 河南省肿瘤医院 | 闫敏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 4 | 天津市肿瘤医院 | 汪旭 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 5 | 四川大学华西医院 | 罗婷 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 6 | 四川大学华西医院 | 郑莉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 7 | 德阳市人民医院 | 樊莲莲/贾新建 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 8 | 浙江省肿瘤医院 | 王晓稼 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 9 | 西安交通大学第一附属医院 | 杨谨 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 10 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 孙玉萍、李慧慧 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-11-26 |
| 2 | 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-12-24 |
| 3 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-03-08 |
| 4 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-01 |
| 5 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-07-11 |
| 6 | 吉林省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-07-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 156 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 31 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-02-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-02-25； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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