基本信息
| 登记号 | CTR20213358 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 周一鸣 | 首次公示信息日期 | 2021-12-29 |
| 申请人名称 | 勤浩医药（苏州）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20213358 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | GH21胶囊 曾用名:无 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项多中心、开放性的Ⅰ期临床研究，评估GH21胶囊治疗晚期实体瘤患者 的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步有效性 | ||
| 试验通俗题目 | 一项多中心、开放性的Ⅰ期临床研究，评估GH21胶囊治疗晚期实体瘤患者 的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步有效性 | ||
| 试验方案编号 | GH21-CRS001 | 方案最新版本号 | 1.0.0 |
| 版本日期: | 2021-07-01 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的： 评估 GH21 胶囊治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，以确定治疗 的最大耐受剂量（MTD），并为后续研究推荐剂量。 次要研究目的： 1）评估 GH21 胶囊在晚期实体瘤患者中单、多次口服给药后的药代动力 学（PK）特征； 2）评估 GH21 胶囊治疗晚期实体瘤患者的初步有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 患者或其法定代理人能够理解并自愿签署书面知情同意书（在开始本研究和任何研究程序前）； 2 年龄≥18 岁，男女不限； 3 剂量递增阶段：经组织学或细胞学确诊存在局部晚期或转移性实体瘤，且既往标准治疗失败，或无标准治疗方案，或研究者认为无有效的标准治疗的患者； 剂量扩展阶段：经组织学或细胞学确诊存在局部晚期或转移性实体瘤;且既往标准治疗失败，或无标准治疗方案，或研究者认为无有效的标准治疗的患者; 4 患者必须具有至少一个符合 RECIST v1.1 定义的可测量的病灶; 5 预期生存期≥3 个月； 6 剂量递增阶段：ECOG 评分为 0-1；剂量扩展阶段：ECOG 评分为0-2； 7 无严重血液学及肝、肾功能或凝血功能异常，筛选期实验室检查符合方案要求； 8 具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后90天期间采取可靠的避孕措施。育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性。育龄期女性在首次研究药物给药前≤7天内的妊娠检测结果必须为阴性。 | ||
| 排除标准 | 1 筛选前3年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤， 除外经根治性的非黑色素瘤皮肤癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌； 2 既往接受过SHP2抑制剂的患者； 3 对试验药物或任何辅料成分过敏的患者； 4 首次给药前28天内接受过大手术者； 5 严重心血管系统疾病； 6 在规定的时间范围内，首剂服用试验药物之前接受过抗癌治疗者； 7 吞咽困难或患有影响药物吸收的胃肠道疾病或其它吸收不良情况；或证实患有临床上显著或急性胃肠道疾病； 8 乙型肝炎病毒感染者（HBsAg 阳性且HBV DNA＜正常值上限可入组）；或丙型肝炎病毒感染者（定义为HCV抗体阳性，且HCV RNA＞正常值上限）；或人类免疫缺陷病毒感染者（定义为HIV抗体阳性）；或梅毒螺旋体感染者（定义为TP-Ab阳性）； 9 首次给药前28天内，存在需要抗感染治疗的活动性感染（≥2级）或有不明原因发热超过38℃； 10 首次给药前既往抗肿瘤治疗引起的任何毒性尚未恢复CTCAE 5.0等级评价≤1级（除非脱发、2级的外周神经病变和或其他不构成安全风险的≤2级不良事件）； 11 首次给药前28天内接受过放射性治疗或在试验期间直至末次用药后30天内需要接受放射性治疗；不包括非靶病灶的姑息治疗； 12 首次给药前28天内参加过其他临床试验者； 13 妊娠期、哺乳期妇女； 14 研究者认为存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:GH21胶囊 英文通用名:GH21 Capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.5mg/粒、3mg/粒、10mg/粒 用法用量:剂量递增阶段6个剂量组用法用量：3mg qd po;6mg qd po;9mg qd po;12mg qd po;15mg qd po;18mg qd po; 剂量扩展阶段用法用量：X1 qd po和/或X2 qd po（剂量扩展阶段的剂量根据剂量递增阶段的数据由申办者和研究者共同协商确定）。 用药时程:首次服药后观察7天，后续21 天为一个 周期，每天给药 1 次, 治 疗直至研究者认为受试者不再获益、或受试者产生不可耐受的毒性、或受试者撤回知情同意，或疾病进展，或受试者死亡，或失访，或接受新的抗肿瘤治疗等。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估 GH21 胶囊治疗期间出现的不良事件（TEAE）和严重不良事件 （SAE）的发生率； 36个月 安全性指标 2 确认 GH21 胶囊的 MTD。 首次给药后28天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK 指标：评估 GH21 胶囊在晚期实体瘤患者的单、多次口服给药后的药代动力学参数； 36个月 有效性指标+安全性指标 2 有效性指标：研究者根据实体瘤疗效 评估的客观缓解率、疾病控制率、疾病缓解时间、无进展生存期。 36个月 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 蒋海萍 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 3 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 李咏生 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 4 | 安徽医科大学第二附属医院 | 张明军 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 5 | 浙江省台州医院 | 金剑英 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 6 | 河南省肿瘤医院 | 罗素霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 7 | 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 8 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 王永生 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 9 | 辽宁省肿瘤医院 | 李振东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 10 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 李宁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-11-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 68 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-03-01； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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