基本信息
| 登记号 | CTR20213208 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 万华印 | 首次公示信息日期 | 2021-12-10 |
| 申请人名称 | 广州市拜特凇医药科技有限公司/ 广州市众为生物技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20213208 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | DBT | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于外科手术中常规止血方法不适用或不满意时的止血 | ||
| 试验专业题目 | DBT用于肝脏/脾脏/胰腺切除手术时止血作用的I/II期探索性临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 1类治疗用生物制品DBT用于外科止血的探索性II期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | ZWSW-20211101 | 方案最新版本号 | ZWSW-DBT-V1.1-CTP |
| 版本日期: | 2021-11-08 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
初步评价DBT用于肝脏/脾脏/胰腺切除术止血时的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:I-II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18~75岁（包含18岁和75岁），男女不限； 2 肝脏/脾脏/胰腺切除术的患者； 3 术中活动性出血经常规止血术控制后，有出血（渗血）倾向病灶的患者； 4 同意参加本临床试验并签署书面知情同意书者。 | ||
| 排除标准 | 1 经研究者评估，受试者伤口面积及出血量不适合使用“3+3”耐受性试验阶段对应剂量组DBT剂量进行止血治疗者。 2 使用过猪源纤维蛋白粘合剂或猪源纤维蛋白贴的患者。 3 已知或怀疑对试验药或其组分有过敏史或严重不良反应者。 4 严重器质性心、肺部疾病；未控制的糖尿病（HbA1c≥8%）；未控制的高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）；严重血液和造血系统疾病；其他系统严重或进行性疾病的患者。 5 严重的肝（导致本次手术的疾病除外）、肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限3.0倍，或SCr﹥正常上限者）。 6 有凝血功能异常（PT>16s、APTT>43s、INR≥2），或正在接受溶栓、抗凝或抗血小板治疗的患者。 7 妊娠、哺乳期妇女及近期有生育计划者。 8 入选前3个月内参加过其他临床试验者。 9 研究者认为不宜参与本试验的其他情况者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:DBT 英文通用名:Porcine Fibrin Sealant Patch 商品名称:NA 剂型:海绵贴剂 规格:4.5cm×9.0cm 用法用量:撕开DBT外包装，将黄色面压在出血面上，最多不超过5片。 使用量根据创面大小确定。 用药时程:单次给药，手术时使用1次。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:猪源纤维蛋白粘合剂 英文通用名:Porcine Fibrin Sealant Kit 商品名称:倍绣胶 剂型:冻干粉针 规格:2.5ml 用法用量:按说明书配置好，1ml可喷洒10cm2的出血创面。使用后等待3-5min，再进行下一步手术操作。最大剂量10ml. 用药时程:单次给药，手术时使用1次。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 (1)止血时间 止血时间从纱布开始按压/喷洒止血时开始，至创面不再渗血时结束。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 (1)出血量 出血量计算时间从纱布开始按压吸血时开始，至创面不再渗血时结束。 有效性指标 2 (2)引流量 记录受试者术后3天内的引流总量。 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 南方医科大学珠江医院 | 高毅 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 广州市第一人民医院 | 古维立 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 南方医科大学珠江医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-11-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 11 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-12-30； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-12-31； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/101059.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
