基本信息
| 登记号 | CTR20212925 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 郑洪婷 | 首次公示信息日期 | 2021-11-23 |
| 申请人名称 | 南京绿叶制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212925 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸罗哌卡因脂质体混悬注射液 曾用名:LY09606 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 术后镇痛 | ||
| 试验专业题目 | 评价注射盐酸罗哌卡因脂质体混悬注射液（LY09606）局部浸润用 于痔切除术受试者的安全耐受性、药代动力学特征和有效性的随 机、双盲、阳性药及安慰剂对照Ia 期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸罗哌卡因脂质体混悬注射液（LY09606）I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | LY09606/CT-CHN-101 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2021-09-24 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价LY09606 局部浸润用于痔切除术受试者术后镇痛治疗的安全耐受性、有效性、药代动力学特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性和有效性和药代动力学 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者充分了解试验目的和要求，自愿参加并签署经伦理委员会批准的知情同意书者； 2 筛选时，受试者年龄18-70岁（含边界值），性别不限； 3 拟在全身麻醉下采用吻合器痔上黏膜环切术（PPH），对内痔或内痔为主的混合痔行痔切除术； 4 美国麻醉医师协会（ASA）分级为I-III级者； 5 筛选时，男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且18.0kg/m2≤体重指数（BMI）≤28.0kg/m2（仅适用于Part A）； 6 筛选时，育龄女性（如：没有接受过手术绝育或绝经后不到1年的女性）的血妊娠试验结果为阴性。育龄男性和女性受试者同意在整个研究期间及用药后至少30天内采取有效避孕措施。 | ||
| 排除标准 | 1 术前30天至试验结束后30天内，计划进行其他手术者； 2 有麻醉意外史，或需要使用硬膜外镇痛、神经阻滞镇痛、经皮导管持续输注局部镇痛者，或合并可能会影响痔切除术后疼痛评估的其他疼痛状况，或有严重或难治性术后恶心或呕吐史者； 3 仅单个痔疮切除术或无内痔切除术的患者； 4 在术前规定时间内使用任何以下药物：（1）术前24h内，使用任何阿片类药物、NSAIDs类药物（＜300mg/日阿司匹林除外）；（2）术前14天内，使用全身性皮质类固醇类药物；（3）术前14天内，使用中枢性α肾上腺素激动剂、抗惊厥药、抗抑郁药（但术前稳定剂量≥14天且非镇痛目的的药物可除外）；（4）5个半衰期内，使用强CYP1A2的抑制剂或底物、强CYP3A4的抑制剂或底物、其他卡因类局麻药，具体规定详见方案5.8部分； 5 筛选访视前6个月内有以下病史者：急性冠脉综合征、冠脉血运重建、充血性心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA]分级≥II级）、脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、严重的外周动脉粥样硬化病、心血管手术、需要药物治疗的严重心律失常； 6 有QT延长病史，或筛选期评估QTc＞450ms（男性）或＞460ms（女性），或房室传导阻滞； 7 经药物治疗血压控制不佳的高血压患者（筛选期间的用药后收缩压≥160mmHg，舒张压≥90mmHg）； 8 有严重头部创伤或手术史、颅内高压史或颅内高压状态、脑动静脉畸形、脑动脉瘤、中枢神经系统肿瘤史或癫痫病史（包括幼年时有高热惊厥病史）者； 9 以下实验室检查结果异常：血红蛋白（Hb）＜90g/L；或血小板（PLT）＜100×109/L；或空腹血糖≥7.8mmol/L；或丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞1.5×正常值上限（ULN）；或总胆红素（TBIL）、血尿素/尿素氮（BUN）、血清肌酐（Cre）＞1.5×ULN；或凝血酶原时间（PT）延长≥3s、活化部分凝血活酶时间（APTT）延长＞10s； 10 已知对试验用药品的任何组分或类似药物有过敏史者，或为过敏体质者； 11 哺乳期女性； 12 嗜烟、嗜酒或药物滥用者（仅适用于Part A）： a) 嗜烟定义为：筛选前3 个月内平均每日吸烟量≥5支者； b) 嗜酒定义为：筛选前3个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=啤酒350 mL，或白酒45 mL，或葡萄酒150 mL）； c) 药物滥用定义为：有吸毒、药物滥用史者。 13 给药前48小时内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、富含黄嘌呤食物/饮料）和/或近3个月每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚汁、西柚汁、含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）者（仅适用于Part A）； 14 有晕针或晕血史，且研究者判断有临床意义者；静脉采血困难或者身体状况不能承受采血； 15 筛选前3个月（90天）内参加过任何临床试验者，其他临床试验筛选失败未接受任何治疗者除外； 16 既往或目前患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、血液学、精神病学、皮肤病学等任何临床的严重疾病，经研究者判断有不适于参加试验的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸罗哌卡因脂质体混悬注射液 英文通用名:Ropivacaine Hydrochloride Liposome Suspension Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:20 mL：200 mg 用法用量:切口周围局部浸润，注射容积30mL，浓度0.33% 用药时程:单次给药 2 中文通用名:盐酸罗哌卡因脂质体混悬注射液 英文通用名:Ropivacaine Hydrochloride Liposome Suspension Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:20 mL：200 mg 用法用量:切口周围局部浸润，注射容积30mL，浓度0.6% 用药时程:单次给药 3 中文通用名:盐酸罗哌卡因脂质体混悬注射液 英文通用名:Ropivacaine Hydrochloride Liposome Suspension Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:20 mL：200 mg 用法用量:切口周围局部浸润，注射容积30mL，浓度0.8% 用药时程:单次给药 4 中文通用名:盐酸罗哌卡因脂质体混悬注射液 英文通用名:Ropivacaine Hydrochloride Liposome Suspension Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:20 mL：200 mg 用法用量:切口周围局部浸润，注射容积30mL，浓度1% 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸罗哌卡因注射液 英文通用名:Ropivacaine hydrochloride injection 商品名称:耐乐品 剂型:注射液 规格:10 mL：100 mg 用法用量:切口周围局部浸润，注射容积30mL 用药时程:单次给药 2 中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:Sodium Chloride Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10 mL：0.09g 用法用量:切口周围局部浸润，注射容积30mL 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等 给药后15天内 安全性指标 2 药代动力学评价： Cmax、t1/2、AUC_%Extrap等 给药后8天内 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 静息状态下给药结束后不同时间段的疼痛强度时间曲线下面积（AUC0-x） 给药后8天内 有效性指标 2 术后排便时的疼痛强度评分 给药后8天内 有效性指标 3 术后首次排便时间 给药后8天内 有效性指标 4 未使用镇痛解救药的受试者比例 给药后8天内 有效性指标 5 术后首次使用镇痛解救药的时间 给药后8天内 有效性指标 6 镇痛解救药在给药结束后不同时间内的使用量 给药后8天内 有效性指标 7 受试者对术后镇痛满意度评分 给药后15天内 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈向东 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 2 | 武汉大学人民医院 | 夏中元 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 3 | 宜昌市中心人民医院 | 陈春 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 4 | 郑州大学附属第一医院 | 杨建军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 5 | 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 6 | 北京博爱医院 | 徐青 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 王古岩、赵秀丽 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-10-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 125 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-01-25； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-01-26； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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