基本信息
| 登记号 | CTR20220839 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 解漪之 | 首次公示信息日期 | 2022-05-09 |
| 申请人名称 | Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd./ 杭州泰格医药科技股份有限公司/ Siegfried Hameln GmbH | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220839 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | NA | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | JXHL2101166 | ||
| 适应症 | 用于治疗接受血液透析（HD）的成人患者 中的慢性肾脏病相关瘙痒症，既往接受其他治疗方案无效的患者亦适用 | ||
| 试验专业题目 | 一项在接受血液透析的中国成人受试者中评估 difelikefalin 静脉给药的药代动力学和安全性的 I 期、单臂、开放性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价difelikefalin 静脉给药在中国成人血液透析受试者中的药代动力学和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | KOR-CHINA-101 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2021-07-15 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 解漪之 | 联系人座机 | 024-23473522 | 联系人手机号 | 18640310712 |
| 联系人Email | yizhi.xie@tigermedgrp.com | 联系人邮政地址 | 辽宁省-沈阳市-和平区胜利大街，SK 大厦2002 室 | 联系人邮编 | 110000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：在中国血液透析（HD）受试者中评估 1 周的治疗期内 difelikefalin 重复给药（每周 3 次）的 PK 特征。 次要目的：在中国血液透析（HD）受试者中评估 1 周的治疗期内 difelikefalin 重复给药（每周 3 次）的安全性和耐受性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者或法定代理人已经提供了适当的书面知情同意。在进行任何研究特定的程序（包括筛选程序）前，必须先签署书面的知情同意书。 2 研究者认为受试者能够理解研究要求。 3 签署知情同意书时年龄≥18 岁至 85 岁（含 85 岁）的中国受试者。 4 终末期肾病（ESRD）受试者，在入组本研究前已接受 HD 至少 3 个月且目前每周接受 3 次 HD。伴或不伴有相关瘙痒症的受试者均可入组研究。 5 处方干体重为 40-100 kg（含边界值）的受试者。 6 女性受试者不得处于妊娠期或哺乳期。 7 女性受试者须： a. 接受过手术绝育；或 b. 已闭经至少 1 年且年龄在 55 岁以上；或 c. 试验用药品首次给药前 7 天内的血清妊娠试验结果为阴性，同意从签署知情同意书至试验用药品末次给药后 7 天内采取适当的避孕措施（如激素类避孕药、含杀精剂的屏障、宫内节育器、伴侣已行输精管切除术或禁欲）。注：如果由于与妊娠无关的继发于 ESRD的可能的人绒毛膜促性腺激素升高而导致筛选时的血清妊娠试验结果不确定，则可在治疗第 1 天之前进行血清妊娠复查，以确定是否可证实阴性结果。 8 男性受试者须同意从试验用药品首次给药（第 1 天）至末次给药后 7 天内不捐献精子，并同意在研究期间至试验用药品末次给药后 7 天内使用含杀精剂的避孕套或不进行异性性交。注：对于在筛选前≥4个月已行输精管切除术的男性，不需要受到这些限制。 | ||
| 排除标准 | 1 已知不依从 HD治疗，并且主要研究者认为其不太可能完成研究（即在过去 2个月中有因不依从而错过 HD 治疗的既往史）。 2 计划或预期在研究期间接受肾移植。注：被列入肾移植名单并非一项排除标准。 3 筛选前 12 个月内已知或疑似有酒精、麻醉品或其他药物滥用或依赖史。 4 筛选时血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）大于2.5×正常参考值上限（ULN）或胆红素（总）大于 4×ULN。 5 重度肝功能损害受试者（Child-Pugh C 级）。 6 急性或不稳定的医学状况，如充血性心力衰竭（纽约心脏病协会心功能分级 IV级），研究者认为相关状况将对受试者造成不必要的风险或妨碍数据的完整收集或数据的可评估性。 7 已知对阿片类药物有过敏反应史（如荨麻疹）。注：与使用阿片类药物相关的副作用（如便秘或恶心）不会使受试者被排除在研究之外。 8 已知受试者对研究干预或试验用药品配方的任何成分有超敏反应。 9 受试者在筛选访视开始前 30 天内接受过另一种研究药物或计划在入组本研究期间参加另一项临床试验。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:Difelikefalin 商品名称:NA 剂型:静脉注射 规格:0.05 mg（游离碱）/mL 用法用量:个体 IV 剂量基于受试者体重（0.5 μg/kg 干体重），使用无菌一 次性 1 mL Plastipak 注射器（或同等产品）和无菌一次性针头抽取受试者特定体积的试验用药品进行制备,0.01×处方干体重（kg），四舍五入至小数点后一位（0.1 mL） 用药时程:Difelikefalin 将在计划的试验用药品给药之日，在透析结束后 15 分钟内通过 IV弹丸式注射给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在一周的治疗期内每次透析后给药（一周 3次），评估 difelikefalin的 PK特征，例如 Cmax、Tmax、AUC0-t、AUCinf、AUCextrap(%)、t1/2、CL 和 Vz。 在第 1、2、3、5、6、8、10 和 12 天采集 PK 样本 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 通过研究期间的 AE 的发生率、生命体征、12 导联 ECG 和临床安全性实验室检查来评价的 difelikefalin 的总体安全性和耐受性。 筛选期、第1天给药前、第3天、第5天、第8天、第14天（+最长3天）监测生命体征和实验室检查并持续关注AE 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 左力 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13910028495 | zuolimd@yeah.net | 邮政地址 | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | ||
| 邮编 | 100044 | 单位名称 | 北京大学人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 左力 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京大学第三医院 | 唐子勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 北京大学第一医院 | 陈育青 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 河北医科大学第四医院 | 徐金升 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-04-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-06-12； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-06-27； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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