临床招募

RGT-264磷酸盐片的适应症是晚期实体瘤。 此药物由上海齐鲁锐格医药研发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：确定RGT-264单药的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）、II期研究推荐剂量（RP2D）；评价RGT-264单药在晚期实体瘤受试者中的安全性及耐受性。次要目的：评价RGT-264在晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征；初步评价RGT-264的抗肿瘤疗效。

注射用维布妥昔单抗的适应症是CD30阳性（CD30+）外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。 此药物由Takeda Pharma A/S/ 武田（中国）国际贸易有限公司/ BSP Pharmaceuticals S.p.A./ Takeda Austria GmbH生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 研究治疗结束后，根据恶性淋巴瘤[1]缓解修订标准，评价经IRF评估的ORR（CR和PR）。 评价A+CHP联合用药的安全性和耐受性。 次要目的 研究治疗结束后，根据恶性淋巴瘤缓解修订标准，评价经IRF评估的CR率。 根据恶性淋巴瘤缓解修订标准，评价经IRF评估的1年PFS率。 评价1年OS率。 根据2014 Lugano标准评价研究治疗结束后经IRF和研究者评估的ORR和CR率、至缓解时间（TTR）以及1年PFS率。 根据2014 Lugano标准，评价经研究者评估的缓解持续时间（DOR）。 收集血清/血浆浓度-时间数据，用于群体PK（popPK）分析。 评估免疫原性。 其他目的： 评价经研究者评估的PFS。 评价OS。

20价肺炎球菌多糖结合疫苗的适应症是本品接种用于6周龄及以上健康人群的主动免疫，以预防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F 和33F引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等）。。 此药物由江苏坤力生物制药有限责任公司；厦门万泰沧海生物技术有限公司/ 厦门万泰沧海生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：在6周龄及以上健康人群中评价20价肺炎球菌多糖结合疫苗的安全性、耐受性。探索性目的：在6周龄-5周岁健康人群中探索不同剂量20价肺炎球菌多糖结合疫苗的免疫原性。

NA的适应症是既往接受过治疗的局部晚期或转移性KRAS G12C 突变非小细胞肺癌。 此药物由Novartis Pharma AG/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司/ Novartis Pharma AG；Lek Pharmaceuticals d.d.生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较JDQ443与多西他赛治疗局部晚期或转移性KRAS G12C突变非小细胞肺癌受试者的疗效和安全性

厄贝沙坦氨氯地平片的适应症是高血压。 此药物由湖南慧泽生物医药科技有限公司/ 湖南九典制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价厄贝沙坦氨氯地平片（100mg/5mg）、厄贝沙坦氨氯地平片（100mg/10mg）用于厄贝沙坦片（150mg）单药治疗4周血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的安全性和有效性。为厄贝沙坦氨氯地平片在国内上市提供依据。

GST-HG141片的适应症是本品拟用于慢性乙型病毒性肝炎的治疗。 此药物由福建广生堂药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在经过治疗的低病毒血症CHB患者中，评估不同剂量GST-HG141治疗的有效性和安全性。

BCM332缓释片的适应症是拟适用于16岁及以上癫痫患者部分性发作的联合治疗。 此药物由上海博志研新药物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 预试验： 观察BCM332缓释片在空腹和餐后条件下是否存在缓释效应，初步探索本品空腹和餐后条件下的药代动力学参数，为单次给药采血时间点、清洗期等设计提供依据。 单次给药/多次给药PK研究： 主要目的：观察BCM332缓释片和拉考沙胺片在中国健康人体的药代动力学和生物利用度，同时考察BCM332缓释片和拉考沙胺片的生物等效性。 次要目的：观察BCM332缓释片和拉考沙胺片在中国健康人体的安全性。

注射用SKB264的适应症是晚期实体瘤。 此药物由四川科伦博泰生物医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估SKB264单药在选定的晚期实体瘤受试者中的安全性及有效性。

四价流感病毒亚单位疫苗的适应症是接种本疫苗后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力。用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。 此药物由江苏中慧元通生物科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价0.5ml/支四价流感病毒亚单位疫苗在6-35月龄健康人群中接种后的安全性和免疫原性。次要目的：评价0.25ml/支四价流感病毒亚单位疫苗在6-35月龄健康人群中接种后的安全性和免疫原性。探索性目的：1.比较 0.5ml/支与 0.25ml/支四价流感病毒亚单位疫苗在 6-35 月龄健康人群中接种后的安全性和免疫原性的差异；2.探索 0.5ml/支与 0.25ml/支四价流感病毒亚单位疫苗在 6-35 月龄健康人群中全程接种后的 3 个月和 6 个月免疫持久性。

BT-114143注射液的适应症是治疗和预防纤维蛋白溶解亢进引起的各种出血和疾病。 此药物由赛诺哈勃药业（成都）有限公司/ 成都倍特药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.单次给药与多次给药剂量递增试验 主要目的：评估BT-114143在健康受试者中静脉注射单次给药、多次给药剂量递增的安全性和耐受性，确定II期推荐剂量（RP2D）。 次要目的：评估BT-114143在健康受试者中静脉注射单次给药、多次给药剂量递增的药代动力学特征。 探索性目的：探索BT-114143在健康受试者中的生物学效应；探索BT-114143在健康受试者中的剂量-暴露-效应关系。 2.生物学效应探索性试验 主要目的：比较BT-114143与阳性对照药物单次静脉注射在健康受试者体内的抗纤溶活性和凝血指标，尽早建立药物的剂量-暴露-效应关系，为后期临床研究设计提供依据。 次要目的：评估BT-114143和阳性对照药物在健康受试者中静脉注射给药的药代动力学特征。

TAR-200的适应症是膀胱癌。 此药物由Janssen Research & Development, LLC/ 强生（中国）投资有限公司/ Janssen Research & Development；NACS, Inc.；NACS, Inc./ Fisher Clinical Services；Fisher Clinical Services GmbH；Fisher Clinical Services UK Limited生产并提出实验申请，[实验的目的] 在未接受过BCG治疗的HR-NMIBC（高级别乳头状Ta、任何T1或原位癌[CIS]）受试者中，对比接受TAR-200+IV Cetrelimab治疗（组A）和TAR-200单药治疗（组C）与膀胱内BCG治疗（组B）的无事件生存期（EFS）。

AK119注射液的适应症是非鳞非小细胞肺癌。 此药物由中山康方生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1.评估AK119和AK112联合或不联合化疗、AK112单药用于EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌（Non-small cell lung cancer，NSCLC）患者的安全性和耐受性。 2.评估AK119和AK112联合或不联合化疗、AK112单药用于EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞NSCLC患者的有效性。 次要目的： 1.评估AK119和AK112联合或不联合化疗、AK112单药用于EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞NSCLC患者的有效性。 2.评估AK119和AK112联合或不联合化疗的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征。 3.评估AK119和AK112联合或不联合化疗、AK112单药的免疫原性。 探索性目的： 1.探索与AK119和AK112联合或不联合化疗、AK112单药的治疗反应、耐药机制和/或疾病状态相关联的潜在生物标志物。

GNC-038四特异性抗体注射液的适应症是NK/T细胞淋巴瘤、血管免疫母T细胞淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤。 此药物由四川百利药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ib期（拟入组约20例）： 1）主要目的：在复发或难治性NK/T细胞淋巴瘤、血管免疫母T细胞淋巴瘤、及其它复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者中，探索GNC-038 在“静脉输注2h~4h给药，每周一次（IV，QW），2周为1个周期”给药方式下的安全性和初步有效性，确定GNC-038的MTD或MAD、 DLT，以及在NK/T细胞淋巴瘤、血管免疫母T细胞淋巴瘤、及其它复发或难治性非霍奇金淋巴瘤适应症中的RP2D。 2）次要目的：评估GNC-038的药代动力学特征和免疫原性。 II期（拟入组约20例）： 1）主要目的：探索GNC-038在复发或难治性NK/T细胞淋巴瘤、血管免疫母T细胞淋巴瘤、及其它复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者中的有效性。 2）次要目的：评价GNC-038的安全性和耐受性。评估GNC-038的药代动力学特征和免疫原性。

HB0025注射液的适应症是肾癌。 此药物由华博生物医药技术（上海）有限公司/ 上海华奥泰生物药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 考察HB0025注射液在晚期肾细胞癌癌患者中的抗肿瘤疗效 次要目的： 1、考察HB0025注射液在晚期肾细胞癌患者中的安全性 2、考察HB0025注射液在晚期肾细胞癌患者的药代动力学（PK）特征 3、考察HB0025注射液的免疫原性 探索性目的： 1、探讨HB0025的药物暴露量-效应关系； 2、探索给药后外周血淋巴细胞的变化，包括CD4 + T细胞和CD8 + T细胞 3、根据选定的外周血生物标志物，探索HB0025的药效学（PD）效应 4、探讨HB0025抗肿瘤疗效与生物标志物（包括外周血及肿瘤）的关系

TT-00973-MS片的适应症是晚期实体瘤。 此药物由药捷安康（南京）科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的: 1、评估晚期实体瘤患者口服TT-00973-MS片的耐受性和安全性； 2、探索晚期实体瘤患者口服TT-00973-MS片的最大耐受剂量和/或临床II期推荐剂量 次要目的： 1、描述晚期实体瘤患者单次和多次口服TT-00973-MS片的药代动力学特征； 2、初步评估TT-00973-MS片在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤活性； 探索性目的： 1、探索TT-003-MS片抗肿瘤活性与肿瘤生物标志物的关系。

NIP003片的适应症是拟用于预防动静脉血栓性疾病，包括全膝关节置换术后静脉血栓的预防。 此药物由中国医药研究开发中心有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估健康成人单次服用CRB4101片后的安全性和耐受性。 次要目的：评估健康成人单次服用CRB4101片后的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征。 探索性目的：1.探索性分析CRB4101（及其主要代谢产物，如必要）的血药浓度与QTc间期的关系；2.探索性分析CRB4101单次给药后的代谢与排泄特征（如必要）；3.探索性分析CRB4101主要代谢产物的药代动力学特征（如必要）；4.药物基因组学对药代动力学特征的影响（如必要）。

硫酸艾沙康唑胶囊的适应症是侵袭性曲霉病（IA）、侵袭性毛霉病（IM）。 此药物由Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH/ SwissCo Services AG/ Almac Pharma Services Limited/ 辉瑞投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：通过观察经治疗出现的不良事件(TEAE) 来描述艾沙康唑的安全性和耐受性。 次要目的：描述艾沙康唑治疗曲霉菌属和其他丝状真菌引起的侵袭性真菌病（IFD） 中国患者的疗效。观察艾沙康唑的其他安全性和耐受性特征。评估艾沙康唑治疗曲霉菌属和其他丝状真菌引起的IFD 中国人群的药代动力学。

重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液的适应症是晚期肺癌。 此药物由上海君实生物医药科技股份有限公司/ 苏州众合生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 一项评价重组人源化抗BTLA单克隆抗体（JS004）注射液联合特瑞普利单抗以及联合标准化疗在晚期肺癌患者中安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效

HTMC0435片的适应症是联合替莫唑胺用于晚期小细胞肺癌等实体瘤。 此药物由上海壹典医药科技开发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价HTMC0435片联合替莫唑胺在复发性小细胞肺癌患者中的安全性和耐受性；探索最大耐受剂量；探索潜在适应症的初步疗效。 次要目的：考察HTMC0435片联合替莫唑胺在复发性小细胞肺癌患者中的药代动力学特征。

Guselkumab/Golimumab（JNJ-78934804）注射液的适应症是克罗恩病。 此药物由Janssen Research & Development, LLC/ 强生（中国）投资有限公司/ Cilag AG/ Janssen R&D, a Division of Janssen Pharmaceutica, NV; Cilag AG; Fisher Clinical Services; Fisher Clinical Services GmbH; Catalent Pharma Solutions; Catalent Germany Schorndorf GmbH; Catalent Pharma Solutions, LLC; Catalent CTS, LLC生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的目的是评价JNJ-78934804注射液和古塞奇尤单抗和戈利木单抗相比在第48周的疗效

苯磺酸克立福替尼的适应症是复发或难治的携带FLT3-ITD突变的急性髓性白血病。 此药物由广东东阳光药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：基于总生存期比较克立福替尼与挽救性化疗在一线AML治疗后复发或难治的携带FLT3-ITD突变AML受试者的临床获益及评估克立福替尼在一线AML治疗后复发或难治的携带FLT3-ITD突变AML受试者中的完全缓解/部分血液学恢复的完全缓解率 次要目的：比较克立福替尼与挽救性化疗在一线AML治疗后复发或难治的携带FLT3-ITD突变AML受试者中的CR/CRh率、CR率、无事件生存期、缓解持续时间、部分血液学恢复的完全缓解率、复合完全缓解率、安全性、造血干细胞移植率及药代动力学特征

TL118胶囊的适应症是NTRK融合基因阳性的晚期肿瘤。 此药物由苏州韬略生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价TL118治疗NTRK1/2/3融合基因阳性的晚期肿瘤患者的有效性。 次要目的：评价TL118治疗NTRK1/2/3融合基因阳性的晚期肿瘤患者的安全性；评价TL118治疗NTRK1/2/3融合基因阳性的晚期肿瘤患者的群体药代动力学（PopPK）特征。

HLX26单抗注射液的适应症是转移性结直肠癌。 此药物由上海复宏汉霖生物技术股份有限公司/ 上海复宏汉霖生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 旨在评估HLX26 联合斯鲁利单抗治疗既往接受过三线治疗的mCRC患者的有效性、安全性和耐受性； 主要目的：评价HLX26 联合斯鲁利单抗在既往接受过三线治疗的mCRC 患者中的安全性和耐受性；确定HLX26 的最大耐受剂量（MTD）研究HLX26 联合斯鲁利单抗治疗既往接受过三线治疗的mCRC 的有效性； 次要目的： 研究不同剂量HLX26 在患者体内的药代动力学（PK）特征和免疫原性； 研究HLX26 与斯鲁利单抗联合用药的潜在疗效；研究HLX26 与斯鲁利单抗联合用药治疗mCRC 实体瘤患者的潜在预后和预测性生物标志物; 评价HLX26 联合斯鲁利单抗治疗的安全性和耐受性；观察HLX26 的PK 特征和免疫原性；研究HLX26 与斯鲁利单抗联合用药治疗既往接受过三线治疗的mCRC患者的潜在预后和预测性生物标志物。

注射用西罗莫司（白蛋白结合型）的适应症是恶性血管周围上皮样细胞瘤。 此药物由石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ib期 主要目的： 评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）在晚期软组织肉瘤（包括恶性PEComa）患者的安全性和耐受性； 确定注射用西罗莫司（白蛋白结合型）的RP2D； 次要目的： 初步评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）的抗肿瘤活性； 评价PK特征； 评价PD特征； 评价生物标志物与疗效的相关性； II期 主要目的： 评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）在晚期恶性PEComa患者的疗效； 次要目的： 进一步评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）在晚期恶性PEComa患者的疗效； 评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）在晚期恶性PEComa患者的安全性； 探索性目的： 评价PK特征； 评价生物标志物与药效的相关性；

Enpatoran的适应症是系统性红斑狼疮和皮肤红斑狼疮（亚急性皮肤红斑狼疮和/或盘状红斑狼疮）。 此药物由Merck Healthcare KGaA/ 默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司/ R-Pharm Germany GmbH/ Fisher Clinical Services GmbH生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价enpatoran在SCLE、DLE和/或SLE受试者中的长期安全性和耐受性。 次要目的：评价enpatoran在SCLE、DLE和/或SLE受试者中的长期安全性和耐受性及疾病控制方面的长期有效性； 第三/探索性目的：评价enpatoran在SCLE、DLE和/或SLE受试者中的疾病控制方面的长期有效性；评价enpatoran在SLE受试者中的疾病控制方面的长期有效性；评价enpatoran在SCLE、DLE和/或SLE受试者中对患者报告的症状和功能状态方面的长期有效性；评价enpatoran在活动性SLE受试者中对患者报告的症状和功能状态方面的长期有效性；研究活动性SLE受试者中，Enpatoran对生物标志物的影响；研究Enpatoran对免疫细胞亚群和免疫球蛋白的影响；研究Enpatoran对PD生物标志物的影响；通过稀疏PK采样采集enpatoran血浆浓度数据；评价enpatoran对疫苗免疫状态的长期影响。评价Enpatoran对比安慰剂对活动性狼疮皮疹受试者红斑的影响。

ZX-7101A片的适应症是流感。 此药物由南京征祥医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价轻度和中度肝功能不全受试者单次口服ZX-7101A后的药代动力学（PK）特征。 次要目的： 评价轻度和中度肝功能不全受试者单次口服ZX-7101A后的安全性和耐受性。

NRT6003注射液的适应症是转移性肝癌。 此药物由成都纽瑞特医疗科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估NRT6003注射液治疗不可手术切除结直肠癌肝转移的有效性和安全性；探索NRT6003注射液给药后钇[90Y]炭微球在人体的分布特征

VG161的适应症是既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案（其中必须包括抗PD-1单抗类药物）治疗的晚期转移性胃或胃食管连接部腺癌患者。 此药物由中生复诺健生物科技（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ib期主要目的： 评价VG161肿瘤内注射给药联合纳武利尤单抗注射液治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案（其中必须包括抗PD-1单抗类药物）治疗的晚期转移性胃或胃食管连接部腺癌患者的安全性和耐受性，探索联合治疗最适合的II期推荐剂量（RP2D），确定IIa期临床试验联合用药推荐方案。 次要目的： 1）初步评价VG161联合纳武利尤单抗注射液治疗晚期胃癌患者的抗肿瘤活性； 2）监测药效学相关的免疫学指标变化； 3）对肿瘤组织活检样本进行相关免疫学特征评价； 4）评价 VG161 单次与多次肿瘤内注射给药的药代动力学（PK）特征及病毒排出情况； IIa期主要目的： 进一步评价VG161肿瘤内注射给药联合纳武利尤单抗注射液治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案（其中必须包括抗PD-1单抗类药物）治疗的晚期转移性胃或胃食管连接部腺癌患者的安全性和有效性，其中有效性主要观察指标是客观缓解率（ORR）。 次要目的： 1）评价联合治疗有效性的次要观察指标； 2）监测药效学相关的免疫学指标变化； 3）对肿瘤组织活检样本进行相关免疫学特征评价；

维卡格雷胶囊的适应症是急性冠状动脉综合征；近期心梗、中风或已确定的外周动脉疾病。。 此药物由江苏威凯尔医药科技有限公司/ 中国药科大学生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价奥美拉唑对健康受试者单次口服维卡格雷胶囊后的药代动力学及药效动力学影响。次要目的：评价健康受试者单次口服维卡格雷胶囊及与奥美拉唑联合用药的安全性。

STI-6129注射液的适应症是复发性或难治性多发性骨髓瘤。 此药物由浙江艾森药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.主要目的：评估STI-6129在R/R MM患者中的安全性和有效性。 2.次要目的：评估STI-6129在R/R MM患者中的药代动力学（PK）特征、安全性、初步有效性、免疫原性、总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、首次缓解时间（TTR）、缓解持续时间（DOR）、临床获益率（CBR），以及确定推荐 II 期剂量（RP2D）。