基本信息
| 登记号 | CTR20222509 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张新星 | 首次公示信息日期 | 2022-10-18 |
| 申请人名称 | 成都纽瑞特医疗科技股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222509 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | NRT6003注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL2200233 | ||
| 适应症 | 转移性肝癌 | ||
| 试验专业题目 | NRT6003注射液单次给药治疗不可手术切除 结直肠癌肝转移的有效性和安全性临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | NRT6003注射液单次给药治疗不可手术切除 结直肠癌肝转移的有效性和安全性临床研究 | ||
| 试验方案编号 | CTP-NT003-01 | 方案最新版本号 | 1.2版 |
| 版本日期: | 2022-09-08 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评估NRT6003注射液治疗不可手术切除结直肠癌肝转移的有效性和安全性；探索NRT6003注射液给药后钇[90Y]炭微球在人体的分布特征
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿加入本研究，并签署知情同意书； 2 ECOG体力状况评分≤1分； 3 预计生存期≥3 m； 4 通过既往影像学或经病理和/或细胞学明确诊断为结直肠癌肝转移； 5 已成功接受结直肠癌原发灶局部完全切除且原发灶局部无复发； 6 既往抗肿瘤系统治疗方法不耐受、失败或肝转移灶手术切除后复发； 7 现存结直肠癌肝转移灶不可手术切除或研究者认为存在其他原因不适合切除者或拒绝手术者，且无肝外转移； 8 根据RECIST1.1标准，至少有一个可测量的肝脏靶病灶； 9 肿瘤总体积小于肝脏总体积的50%； 10 Child-Pugh评分≤7分； 11 有足够的器官功能： ① 血常规[14天内未接受过输血或集落刺激因子治疗：中性粒细胞计数≥1.5×109/L；血小板计数≥75×109/L；血红蛋白≥90 g/L； ② 肝功能：血清总胆红素≤2倍正常值上限；丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸氨基转移酶≤5.0倍ULN；碱性磷脂酶≤2.5倍ULN；白蛋白＞30 g/L； ③ 肾功能：肌酐≤1.5倍ULN；肌酐清除率≥50 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）； ④ 凝血功能：国际标准化比率、凝血酶原时间和活化部分凝血活酶时间≤1.5倍ULN。如受试者服用华法林或肝素进行抗凝治疗，需确定在停药或未用药时满足方案要求； ⑤ 心血管功能：心脏彩超检查：左室射血分数≥50%； 12 根据CTCAE5.0标准，既往系统抗癌治疗的所有不良事件恢复到基线或≤1级，[以下除外：既往抗癌治疗诱发的神经病变稳定（≤2级），脱发] 13 育龄女性和男性必须同意在签署知情同意后、研究期间及试验结束后6 m内采取严格的有效的避孕措施，男性在此期间禁止捐献精子，育龄期的女性受试者筛选期及给药前24 h内复查的妊娠试验结果必须为阴性。 | ||
| 排除标准 | 1 既往有肝性脑病病史患者； 2 严重的肺功能不全（FEV1/FVC<50%或FEV1<50%预计值或每分钟最大通气量（maximum volume per minute，MVV）<50 L/min）、明显的慢性阻塞性肺病或间质性肺炎患者； 3 锝[99mTc]聚合白蛋白（99mTc-MAA）动脉灌注显像显示肝肺分流百分数>10%或单次肺部辐射吸收剂量>30 Gy； 4 不可肝动脉插管者，如血管畸形、对造影剂过敏、对麻醉剂过敏等； 5 门静脉主干癌栓； 6 结直肠癌肝转移病灶既往接受过放射治疗者或经肝动脉栓塞者（接受经肝动脉非碘化油化疗栓塞的患者由研究者判断是否可入组）； 7 上次抗肿瘤治疗（手术、化疗、免疫治疗、靶向治疗）距本试验药物给药前4 w以内者； 8 门脉高压症、中至重度单纯性腹水或难治性腹水或失代偿期肝硬化临床表现； 9 在试验药物给药之前28 d做过大手术或严重创伤； 10 距使用本试验药物前1 m内参加过其他干预性临床试验； 11 妊娠、哺乳期女性； 12 处于活动期或目前需系统治疗的严重感染； 13 人类免疫缺陷病毒抗体检查结果阳性者； 14 研究者判断，存在既往治疗的未解决的毒性并将继续存在，可能危及患者安全； 15 研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因不宜入选本研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:钇[90Y]炭微球注射液 英文通用名:yttrium[90Y] carbosphere injection 商品名称:/ 剂型:注射液 规格:3～13 GBq，从3 GBq起，每增加0.5 GBq为一个规格 用法用量:肝动脉介入给药，基于MIRD方程计算处方剂量 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗后3 m肝脏靶病灶无进展生存率（由独立影像中心评估） 3个月 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗后3 m肝脏靶病灶无进展生存率（由研究者评估） 3个月 有效性指标 2 给药后的不良事件、严重不良事件发生情况 2年 安全性指标 3 给药后钇[90Y]在人体的实际分布变化情况 24小时 安全性指标 4 评价肝脏靶病灶客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、肝脏靶病灶无进展生存期、疾病进展时间；无进展生存期、总生存期 2年 有效性指标 5 治疗前后肿瘤标志物癌胚抗原CEA变化 1年 有效性指标 6 生存质量评分变化 2年 有效性指标+安全性指标 7 治疗后靶病灶手术切除率 6个月 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 东南大学附属中大医院 | 滕皋军 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2022-09-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 15 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-12-30； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-12-30； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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