临床招募

BC3402注射液的适应症是骨髓增生异常综合征、慢性粒单核细胞白血病。 此药物由无锡智康弘义生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估BC3402在MDS和CMML的安全性和耐受性，并确定II期临床试验推荐剂量（RP2D）/最大耐受剂量（MTD）； 次要目的： 评估BC3402在MDS和CMML患者中的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征； 评估BC3402在MDS和CMML患者中的免疫原性。 探索性目的： 评估BC3402在MDS和CMML的药效动力学（Pharmacodynamics，PD）和安全性及疗效的关系； 评估TIM-3单抗受体占有率与受试者安全性以及有效性的关系； 评估BC3402在MDS和CMML患者中的初步有效性。

富马酸依美斯汀缓释胶囊的适应症是过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹、皮肤瘙痒症、痒疹。 此药物由四川德峰药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] "主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择日本興和株式会社为持证商的富马酸依美斯汀缓释胶囊（商品名：REMICUT；规格：2mg）为参比制剂，对四川德峰药业有限公司生产提供的受试制剂富马酸依美斯汀缓释胶囊（规格：2mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察中国健康受试者服用受试制剂富马酸依美斯汀缓释胶囊（规格：2mg）和参比制剂富马酸依美斯汀缓释胶囊（商品名：REMICUT；规格：2mg）后的安全性。

NA的适应症是复发性或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）。 此药物由Celgene Corporation/ 百时美施贵宝（中国）投资有限公司/ Penn Pharmaceutical Services Ltd./ Bristol Myers Squibb生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 在复发性或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中比较CC-92480、硼替佐米和地塞米松（480Vd）与泊马度胺、硼替佐米和地塞米松（PVd）的无进展生存期（PFS） 次要目的： 1.在第 1 阶段，确定CC-92480 联合硼替佐米和地塞米松在研究第2 阶段继续使用的剂量 2.在第 1 阶段，确定CC-92480 联合硼替佐米和地塞米松的血浆浓度 3.在 RRMM 受试者中比较480Vd 与PVd 的总生存期（OS） 4.在接受480Vd 治疗的RRMM 受试者中评价与PVd 相比的其他疗效参数 5.评估480Vd 治疗受试者与PVd 治疗受试者的微小残留病（MRD）阴性率 6.在 RRMM 受试者中评价480Vd 与PVd 相比的安全性 7.在随机分组至第2 阶段的受试者中，使用欧洲癌症研究和治疗组织-生活质量C30 问卷（EORTC QLQ-C30）和欧洲生活质量多发性骨髓瘤模块（EORTC QLQ-MY20）评价接受480Vd 治疗与PVd 比较的受试者的癌症相关症状和健康相关生活质量（HRQoL）。

人干扰素α2b喷雾剂的适应症是用于治疗由病毒感染引起的儿童疱疹性咽峡炎。。 此药物由北京凯因科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：1）评价人干扰素α2b喷雾剂在中国健康成年受试者中单次用药的安全性和耐受性。 次要目的：1）评价人干扰素α2b喷雾剂在中国健康成年受试者中单次用药的药代动力学（PK）特征。2）评价人干扰素α2b喷雾剂在中国健康成年受试者中单次用药的药效动力学（PD）。3）评价人干扰素α2b喷雾剂的免疫原性。

柯孜木克颗粒的适应症是哈医：清解利尿，调理体液，通利脉络，用于“加勒哈斯克”、“索孜得克俄热恩”（尿路感染），主治小便不畅，尿急、尿腐、尿痛，小腹及腰脊肋胀痛等症；中医：清热解毒，利尿通淋，用于膀胱湿热所致热淋（尿路感染），症见：尿频，尿急，尿痛，小便短赤，腰痛拒按，大便秘结，口苦咽干，舌质红，苔黄腻，脉滑数。。 此药物由新疆阿勒泰地区哈萨克医医院/ 新疆维吾尔自治区药物研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] 以安慰剂为对照，初步评价柯孜木克颗粒治疗急性单纯性下尿路感染的有效性和安全性，为III期临床方案设计提供依据。

注射用TQB2934的适应症是多发性骨髓瘤。 此药物由正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.主要目的：评估注射用TQB2934在多发性骨髓瘤受试者中的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）（如有）以及II期推荐剂量（RP2D）。 2.次要目的：评估注射用TQB2934在多发性骨髓瘤受试中的药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征、初步有效性及免疫原性。"

QL1706注射液的适应症是PD-L1表达阴性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 此药物由齐鲁制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 比较QL1706联合化疗（试验组）与替雷利珠单抗联合化疗（对照组）一线治疗PD-L1表达阴性（定义为肿瘤细胞阳性比例分数[TPS]＜1%）局部晚期或转移性NSCLC患者的有效性：无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。 次要研究目的 比较两组的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和缓解持续时间（DOR）； 比较两组的6个月、12个月无进展生存率和总生存率；评价QL1706联合化疗的安全性和耐受性；

TY-1091胶囊的适应症是RET融合阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）、RET突变阳性晚期甲状腺髓样癌（MTC）和RET改变的其他晚期实体瘤。 此药物由浙江同源康医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：剂量递增阶段：（1）评价不同剂量下TY-1091胶囊在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；（2）确定MTD和RP2D。扩展阶段：评估TY-1091治疗晚期实体瘤患者的疗效。次要目的：剂量递增阶段：（1）考察TY-1091在RET阳性晚期实体瘤患者中的药代动力学特征；（2）评估TY-1091的初步抗肿瘤活性。扩展阶段：（1）评价TY-1091在RET阳性晚期实体瘤患者中的安全性；（2）考察TY-1091的药代动力学特征。

人源TH-SC01细胞注射液的适应症是非活动性/轻度活动性克罗恩病肛瘘。 此药物由江苏拓弘康恒医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价TH-SC01细胞注射液治疗非活动性/轻度活动性克罗恩病肛瘘的有效性。 次要目的：评价TH-SC01细胞注射液治疗非活动性/轻度活动性克罗恩病肛瘘的安全性。 探索性目的：评价TH-SC01细胞注射液治疗非活动性/轻度活动性克罗恩病肛瘘的长期有效性和安全性。

BIIB122的适应症是帕金森病。 此药物由Biogen Idec Research Limited/ 渤健生物科技（上海）有限公司/ Patheon Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的: 评估BIIB122 225 mg与安慰剂相比的有效性 次要目的: 评估BIIB122 225 mg与安慰剂相比的安全性和耐受性 评估BIIB122 225 mg与安慰剂相比的有效性 药代动力学: 表征BIIB122在血浆和CSF中的PK特征

Amivantamab注射液（皮下注射）的适应症是非小细胞肺癌、腺癌。 此药物由Janssen Research & Development, LLC/ 强生（中国）投资有限公司/ Patheon Italia S.P.A. (Thermo Fisher Scientific)/ Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV; Fisher Clinical Services.; Fisher Clinical Services; Catalent Pharma Solutions LLC/ Cilag AG生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的是评价 Amivantamab SC-CF(含重组人透明质酸酶的 Amivantamab 皮下注射制剂)在联合治疗中的抗肿瘤活性(除队列 4 以外的所有队列)和安全性特征(队列 4)。

奥布替尼片的适应症是系统性红斑狼疮。 此药物由北京诺诚健华医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 评估奥布替尼在SLE受试者中的有效性。 2. 评估奥布替尼在SLE患者中的安全性、耐受性和对受试者生活质量的影响。

RO7247669注射液的适应症是尿路上皮癌。 此药物由F. Hoffmann-La Roche Ltd/ 罗氏（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究将在既往未经治疗且不适合接受含铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌受试者中评价RO7247669单独给药或与Tiragolumab联合给药与阿替利珠单抗相比的疗效、安全性和药代动力学。

ICP-332片的适应症是中重度特应性皮炎。 此药物由广州诺诚健华医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.评估ICP-332治疗中重度特应性皮炎（AD）成人受试者的安全性和耐受性。 2.使用湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分，评估ICP-332治疗中重度AD的疗效。 3.ICP-332 治疗中重度AD成人受试者其他疗效终点和患者报告的结果。 4.评估ICP-332 在中重度AD成人受试者中的药代动力学（PK）特征。

注射用磷酸左奥硝唑酯二钠的适应症是本品适用于治疗肠道和肝脏严重的阿米巴病；本品适用于治疗奥硝唑敏感厌氧菌引起的手术后感染；本品适用于预防外科手术导致的敏感厌氧菌感染。。 此药物由扬子江药业集团有限公司/ 扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价注射用磷酸左奥硝唑酯二钠（新锐）用于治疗厌氧菌引起的腹腔手术后感染患者的临床痊愈率。

盐酸杰克替尼片的适应症是中、重度特应性皮炎。 此药物由苏州泽璟生物制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：观察长期使用盐酸杰克替尼片治疗中、重度特应性皮炎的安全性。次要目的：观察长期使用盐酸杰克替尼片治疗中、重度特应性皮炎的有效性。

肠激安胶囊的适应症是腹泻型肠易激综合征（肝气乘脾证）。 此药物由广州中医药大学第一附属医院生产并提出实验申请，[实验的目的] 1、以安慰剂为对照，初步评价肠激安胶囊用于腹泻型肠易激综合征（肝气乘脾证）患者的有效性； 2、观察肠激安胶囊临床应用的安全性。

KIN-2787片的适应症是迅速加速性纤维肉瘤激酶同源物B (BRAF)突变阳性实体瘤和/或神经母细胞瘤-RAS (NRAS)突变阳性实体瘤。 此药物由Kinnjiu Biopharma Limited/ 赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司/ Serán BioScience，Inc.生产并提出实验申请，[实验的目的] A1部分： 主要目的是确定KIN-2787口服给药治疗BRAF突变阳性晚期或转移性实体瘤受试者或NRAS突变黑色素瘤受试者的安全性、耐受性及DLT；并确定MTD和/或在剂量扩展部分（B部分）进行进一步临床研究的合适剂量。 次要目的包括表征KIN-2787的PK特性以及食物对KIN-2787 PK的影响。 探索性目的包括额外的KIN-2787 PK表征、评价KIN-2787对生存期和其他至事件发生时间终点的影响、采用血液样本和肿瘤活检样本估计KIN-2787的PD作用、 基因型评估， 以及评估治疗期间基因型变化对结局的影响。 B部分： 主要目的是评估KIN-2787治疗II类或III类BRAF基因组改变晚期或转移性实体瘤受试者的抗肿瘤活性的初步证据。 次要目的为进一步评价RP2D剂量水平下KIN-2787的安全性、耐受性和PK特征。 探索性目的包括额外的 KIN-2787 PK表征、评价KIN-2787对生存期和其他至事件发生时间终点的影响、采用血液样本和肿瘤活检样本估计KIN-2787的PD作用、 基因型评估， 以及治疗期间基因型变化对结局的影响以及对患者报告结局（PRO）指标的影响。

Capivasertib的适应症是Capivasertib联合多西他赛用于治疗既往经过新型内分泌药物治疗后出现疾病进展的转移性去势抵抗性前列腺癌。 此药物由AstraZeneca AB/ 阿斯利康投资（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：通过评估mCRPC患者的总生存期(OS)，证明Capivasertib + 多西他赛优于安慰剂 + 多西他赛。 次要目的：1.通过评估mCRPC患者的rPFS，证明Capivasertib + 多西他赛优于安慰剂 + 多西他赛。 2.通过评估mCRPC患者的TTPP，证明Capivasertib + 多西他赛优于安慰剂 + 多西他赛。 3.通过评估mCRPC患者至SSRE的时间，证明Capivasertib + 多西他赛优于安慰剂 + 多西他赛。 4.通过评估mCRPC患者至TTDUS，证明Capivasertib + 多西他赛相对于安慰剂 + 多西他赛的有效性。 5.通过评估mCRPC患者的至TTDPF，证明Capivasertib + 多西他赛相对于安慰剂 + 多西他赛的有效性。 6.通过使用BPI-SF评估mCRPC患者的HrQoL，证明Capivasertib + 多西他赛相对于安慰剂 + 多西他赛的有效性。 7.评价Capivasertib联合多西他赛的PK。

1%OPA-15406软膏的适应症是特应性皮炎。 此药物由大冢制药株式会社/ 大冢制药研发（北京）有限公司/ CMIC CMO株式会社 富山工厂生产并提出实验申请，[实验的目的] 1、主要目的：以第 4 周的研究者整体评估（IGA）成功率为主要终点，在成 人AD受试者中证明接受持续4周每日两次IMP给药（1% OPA15406 软膏）后，1% OPA-15406 软膏优效于赋形剂。 2、次要目的： 评价成人AD受试者接受每日两次IMP（1% OPA-15406软膏）持续4周给药的有效性（次要终点）和安全性。 评价1% OPA-15406软膏在中国成人AD受试者体内的药代动力学。

注射用SKB264的适应症是实体瘤。 此药物由四川科伦博泰生物医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 安全性：评价SKB264与帕博利珠单抗联合用药在选定实体瘤受试者中的安全性 有效性：评价SKB264与帕博利珠单抗联合用药在选定实体瘤受试者中的客观缓解率（ORR） 次要目的： 安全性：评价SKB264与帕博利珠单抗联合用药在选定实体瘤受试者中的其他安全性特征 有效性：评价选定实体瘤受试者接受SKB264与帕博利珠单抗联合用药的疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）无进展生存期（PFS）、总生存期（OS） 药代动力学（PK）：评价SKB264与帕博利珠单抗联合用药的PK特征 免疫原性：确定SKB264与帕博利珠单抗联合用药的潜在免疫原性

BM201注射液的适应症是联合放射治疗，用于治疗成人晚期实体瘤。。 此药物由苏州百迈生物医药有限公司/ 广东星昊药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1）评价BM201注射液联合放射治疗在晚期实体瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT），探索最高给药剂量或最大耐受剂量（MTD）； 2）评价BM201注射液联合放射治疗在晚期实体瘤患者中的安全性； 3）探索BM201注射液联合放射治疗在晚期实体瘤患者中的人体药代动力学特征。 次要目的： 1）初步评价BM201注射液联合放射治疗在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤活性； 2）探索与疗效、安全性、作用机制相关的细胞因子、肿瘤标志物较基线的变化。

靶向GPC3嵌合抗原受体自体T细胞注射液的适应症是晚期肝细胞癌。 此药物由原启生物科技（上海）有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ⅰb期研究主要目的：评估靶向GPC3嵌合抗原受体T细胞注射液（Ori-C101）治疗GPC3阳性晚期肝细胞癌的安全性、耐受性和剂量限制性毒性。Ⅱ期研究主要目的：评估Ori-C101治疗GPC3晚期肝细胞癌的临床有效性。

JS015注射液的适应症是晚期恶性实体瘤。 此药物由上海君实生物医药科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价 JS015 在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性； 确定 JS015的最大耐受剂量（MTD，如果可能）和 II期临床研究推荐剂量（RP2D） 次要目的： 评价 JS015 在晚期恶性实体瘤患者体内的药代动力学（PK）特征； 评价 JS015 在晚期恶性实体瘤患者体内的免疫原性； 初步评估 JS015 治疗晚期恶性实体瘤的有效性。 探索性目的： 探索性生物标志物与疗效间的相关性

IN10018片的适应症是晚期胰腺癌。 此药物由应世生物科技（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究剂量确证阶段旨在晚期胰腺癌受试者中确定IN10018+标准化疗（白蛋白紫杉醇+ 吉西他滨）以及IN10018 + KN046 + 标准化疗的II期推荐剂量（RP2D）；剂量扩展阶段将进一步探索联合治疗在晚期胰腺癌受试者中的抗肿瘤疗效和安全性。

SI-B001双特异性抗体注射液的适应症是局部晚期或转移性头颈鳞癌、经标准治疗失败或不耐受的患者;无局部根治性治疗指征且未经系统治疗的局部晚期或转移性头颈鳞癌患者.。 此药物由四川百利药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ib期：观察SI-B001+SI-B003双药联用的安全性和耐受性，确定在局部晚期或转移性头颈鳞癌适应症中的II期临床研究推荐剂量（RP2D）。并评估SI-B001+SI-B003双药联用在局部晚期或转移性头颈鳞癌患者中的初步疗效、药代动力学特征、免疫原性等。 II期：评价SI-B001+SI-B003双药联合化疗在局部晚期或转移性头颈鳞癌患者中的有效性。并评价SI-B001+SI-B003双药联合化疗在局部晚期或转移性头颈鳞癌患者中的安全性和耐受性、PK/PD、免疫原性等。

RY_SW01细胞注射液的适应症是活动性狼疮肾炎。 此药物由江苏睿源生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验为 RY_SW01 细胞注射液的多中心 I/II 期临床试验，包括剂量递增阶段（Ⅰ期）与剂量扩展阶段（Ⅱ期）两个阶段，旨在探索对于诱导治疗如激素及免疫抑制剂或生物制剂两种及两种以上治疗无效的活动性狼疮肾炎患者，使用 RY_SW01 细胞注射液治疗的安全性、耐受性及有效性。

SAL0104胶囊的适应症是血栓性疾病的预防及治疗。 此药物由深圳信立泰药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价SAL0104胶囊在中国健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征。

HRS-1358片的适应症是晚期乳腺癌。 此药物由山东盛迪医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 确定HRS-1358单药在晚期乳腺癌患者中的DLT、MTD和RP2D； 评价HRS-1358单药在晚期乳腺癌患者中的安全性。 次要目的： 评价单次/多次给药后HRS-1358在晚期乳腺癌患者中的药代动力学（PK）特征； 初步评价HRS-1358单药的疗效。

MK-4280A注射液的适应症是经典型霍奇金淋巴瘤。 此药物由Merck Sharp & Dohme LLC/ 默沙东研发（中国）有限公司/ MSD Ireland（Carlow）生产并提出实验申请，[实验的目的] BICR根据Lugano评效标准评估比较MK-4280A与医师选择的化疗的PFS；比较MK-4280A与医师选择的化疗的OS。