基本信息
| 登记号 | CTR20223320 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 彭玲 | 首次公示信息日期 | 2022-12-26 |
| 申请人名称 | 新疆阿勒泰地区哈萨克医医院/ 新疆维吾尔自治区药物研究所 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223320 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 柯孜木克颗粒 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXZL1900014 | ||
| 适应症 | 哈医：清解利尿，调理体液，通利脉络，用于“加勒哈斯克”、“索孜得克俄热恩”（尿路感染），主治小便不畅，尿急、尿腐、尿痛，小腹及腰脊肋胀痛等症；中医：清热解毒，利尿通淋，用于膀胱湿热所致热淋（尿路感染），症见：尿频，尿急，尿痛，小便短赤，腰痛拒按，大便秘结，口苦咽干，舌质红，苔黄腻，脉滑数。 | ||
| 试验专业题目 | 柯孜木克颗粒治疗急性单纯性下尿路感染的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、II期探索性临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价柯孜木克颗粒治疗急性单纯性下尿路感染的安全性和有效性研究 | ||
| 试验方案编号 | BOJI2022193XY | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2022-11-14 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以安慰剂为对照，初步评价柯孜木克颗粒治疗急性单纯性下尿路感染的有效性和安全性，为III期临床方案设计提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合急性单纯性下尿路感染诊断标准；尿液检查显示白细胞尿，即非离心尿液检查白细胞>10个/μl或尿沉渣镜检白细胞＞5/HP； 2 中医辨证为膀胱湿热证； 3 年龄18-70周岁（含18周岁、70周岁），男女不限； 4 筛选时疾病持续时间＜72h，出现下列症状或体征中的至少2项：尿频、尿急、尿痛（且单项症状评分需不低于2分）； 5 在受试者随机前48小时内留取基线尿液病原学（细菌+真菌）培养样本； 6 同意参加本临床试验并签署书面知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 有全身感染征象，如体温＞38℃、寒战等临床表现提示为复杂性尿路感染者。 2 存在易诱发尿路感染的各种复杂因素，包括尿路结石、尿路狭窄、尿路梗阻等泌尿道已知结构或功能异常患者、留置导尿或尿失禁的患者。 3 合并前列腺增生病史或急性单纯性下尿路感染反复发作者（在12个月内出现尿路感染3次或3次以上）。 4 给药前48小时内服用过治疗UTI药物或治疗其他疾病的抗菌药物的患者，若受试者服用的抗菌药物半衰期较长，经研究者判断无法在给药前基本清除，即便给药前48小时内未服用任何抗菌药物，也同样予以排除。 5 合并严重肝、肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥1.5倍正常值上限，或SCr＞正常上限者）。 6 合并严重心肺疾病、晚期肿瘤、血液、中枢神经系统（如有癫痫病史）或其它系统严重或进行性疾病者。 7 已知或怀疑对试验药物的任何成分过敏。 8 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。 9 妊娠、哺乳期妇女或近6个月内有生育计划患者。 10 入选前3个月内参加过其它临床试验者。 11 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:柯孜木克颗粒 英文通用名:Kezimuke Keli 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:3g/袋 用法用量:开水冲服，一次3g，一日3次。 用药时程:连续给药，7天为一个周期，共给药1个周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:柯孜木克颗粒模拟剂 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:3g/袋 用法用量:开水冲服，一次3g，一日3次。 用药时程:连续给药，7天为一个周期，共给药1个周期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床治愈率 治疗结束后1天、治疗结束后5天。 有效性指标+安全性指标 2 临床症状尿频、尿急、尿痛消失率 治疗结束后1天、治疗结束后5天。 有效性指标+安全性指标 3 临床症状尿频、尿急、尿痛的消失时间 治疗结束后1天、治疗结束后5天。 有效性指标+安全性指标 4 综合治愈率 治疗结束后1天、治疗结束后5天。 有效性指标+安全性指标 5 细菌学治愈率 治疗结束后1天、治疗结束后5天。 有效性指标+安全性指标 6 中医证候疗效 治疗结束后1天、治疗结束后5天。 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广东省中医院 | 王树声 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 长春中医药大学附属医院 | 佟志刚 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 3 | 潍坊市中医院 | 王永传 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 4 | 泰州市中医院 | 何国华 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 5 | 辽宁中医药大学附属医院 | 王丽霞 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 6 | 江苏省中医院 | 徐彦 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广东省中医院伦理委员会 | 同意 | 2022-11-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 120 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-01-18； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-01-18； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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