基本信息
| 登记号 | CTR20223309 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 赵文英 | 首次公示信息日期 | 2022-12-27 |
| 申请人名称 | 齐鲁制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223309 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20200367,CTR20202527,CTR20211837,CTR20212953,CTR20212954,CTR20213038,CTR20221176,CTR20221310,CTR20221339,CTR20221438,CTR20222087 | ||
| 药物名称 | QL1706注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | PD-L1表达阴性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 评价QL1706联合化疗一线治疗PD-L1表达阴性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的III期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价QL1706联合化疗一线治疗PD-L1表达阴性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的III期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | QL1706-303 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2022-11-28 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的 比较QL1706联合化疗（试验组）与替雷利珠单抗联合化疗（对照组）一线治疗PD-L1表达阴性（定义为肿瘤细胞阳性比例分数[TPS]＜1%）局部晚期或转移性NSCLC患者的有效性：无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。 次要研究目的 比较两组的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和缓解持续时间（DOR）； 比较两组的6个月、12个月无进展生存率和总生存率；评价QL1706联合化疗的安全性和耐受性；
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者自愿参加，并签署知情同意书（ICF），并且能够遵守研究流程； 2 入组时年龄≥18周岁且≤75周岁，男女均可； 3 组织学或细胞学证实的、不能行手术完全切除且不能接受根治性同步/序贯放化疗的局部晚期或转移性NSCLC 4 无EGFR敏感突变或ALK基因易位改变 5 能够提供诊断后或诊断时非放射部位采集的新鲜或存档2年内的组织样本用于中心实验室PD-L1检测，且TPS＜1% 6 预期生存期≥3个月； 7 根据RECIST v1.1，当地中心研究者认为至少有一处可测量的病灶； 8 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1； 9 既往未接受针对晚期或转移性NSCLC的系统性治疗 10 首次接受研究治疗前具有足够的器官功能 11 受试者（包括女性和男性）同意从签署ICF起至末次使用试验用药物后180天采用有效的避孕措施避孕。 | ||
| 排除标准 | 1 既往接受过免疫检查点抑制剂,以及免疫检查点激动型抗体,以及免疫细胞治疗 2 首次给药前2周内，全身性使用过皮质类固醇或其他免疫抑制药物的患者； 3 首剂用药前≤5年并发其他恶性肿瘤 4 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史， 5 首次给药前4 周内接受过重大外科手术或者伤口尚未完全愈合的患者； 6 首次给药前6个月内接受过>30 Gy的肺部放射治疗； 7 首次给药前7天内完成姑息性放疗； 8 在研究治疗首次给药前30天内接种活体疫苗 9 已知或筛选期有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移或癌性脑膜炎； 10 具有临床意义的心脑血管疾病 11 随机前2周内需要静脉给予抗生素﹥7天治疗的全身性感染或其他严重感染，或在筛选期间、入组前出现原因不明的发热>38.5 ℃ 12 预期研究期间需要任何其他形式的抗肿瘤治疗； 13 首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物 14 伴活动性结核病受试者 15 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒螺旋体抗体阳性者 16 未控制的活动性乙肝,活动性丙肝 17 已有≥2级的外周神经病变 18 有临床症状的第三间隙积液需要反复引流，如经抽水或其他治疗仍无法控制的心包积液、胸腔积液和腹腔积液 19 异体造血干细胞移植史或器官移植史 20 已知患者既往对大分子蛋白制剂，或对QL1706及其他试验用药物的任何成分过敏；对化疗药培美曲塞、卡铂或其预防用药等有严重过敏史； 21 当前正在参与干预性临床研究治疗，或首次给药前4周内接受其他任何试验用药物或研究器械治疗 22 已知患者有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆 23 根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解读，或研究者认为不适合入组的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:QL1706注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:50mg/2ml/瓶 用法用量:5mg/kg，静脉注射给药 用药时程:每3周给药一次 2 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:5ml;30mg 用法用量:175 mg/m2 用药时程:每3周给药一次 3 中文通用名:注射用培美曲塞二钠 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:0.2g/瓶 用法用量:500 mg/m2 用药时程:每3周给药一次 4 中文通用名:卡铂注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10m;:100mg 用法用量:（AUC=5） 用药时程:每3周给药一次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:替雷利珠单抗注射液 英文通用名:NA 商品名称:百泽安 剂型:注射液 规格:100mg(10ml)瓶 用法用量:200mg静脉注射给药 用药时程:每3周给药一次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 由研究者依据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版（v1.1）评估的PFS；OS。 试验期间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 由研究者依据RECIST v1.1标准评估的ORR、DCR、DOR等 6和/或12个月无进展生存率； 6和/或12个月生存率。 试验期间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心 | 张力 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 中山大学肿瘤防治中心 | 黄岩 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 中国医学科学院北京协和医院 | 王孟昭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 首都医科大学附属北京胸科医院 | 张同梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 曹邦伟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 内蒙古医科大学附属医院 | 高俊珍 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 7 | 内蒙古医科大学附属医院 | 苏乌云 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 8 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 刘宝刚 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 9 | 佳木斯市结核病医院（佳木斯市肿瘤医院） | 孙红梅 | 中国 | 黑龙江省 | 佳木斯市 |
| 10 | 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 11 | 中国医科大学附属第一医院 | 曲秀娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 12 | 大连医科大学附属第一医院 | 刘基巍 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 13 | 上海市胸科医院 | 钟华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 14 | 上海市第一人民医院 | 李琦 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 15 | 安徽省胸科医院 | 闵旭红 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 16 | 安徽医科大学第一附属医院 | 杜瀛瀛 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 17 | 安徽医科大学第二附属医院 | 张明军 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 18 | 皖南医学院弋矶山医院 | 朱益平 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 19 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 李殿明 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 20 | 徐州市中心医院 | 韩亮 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 21 | 河北医科大学第四医院 | 王玉栋 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 22 | 河北大学附属医院 | 宋子正 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 23 | 承德医学院附属医院 | 李青山 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 24 | 山西省肿瘤医院 | 杨卫华 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 25 | 长治市人民医院 | 赵军 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 26 | 天津市肿瘤医院空港医院 | 蒋日成 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 27 | 天津市胸科医院 | 秦建文 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 28 | 沧州市人民医院 | 石金升 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 29 | 广州医科大学附属肿瘤医院 | 金川 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 30 | 佛山市第一人民医院 | 冯卫能 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 31 | 中山大学附属梅州医院 | 吴国武 | 中国 | 广东省 | 梅州市 |
| 32 | 福建省肿瘤医院 | 林根 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 33 | 厦门大学附属中山医院 | 吴辉塔 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 34 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 蒋玮 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 35 | 柳州市人民医院 | 罗展雄 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 36 | 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 37 | 浙江省人民医院 | 钦志泉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 38 | 浙江大学医学院附属第四医院 | 王凯 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 39 | 淮安市第一人民医院 | 孟自力 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 40 | 无锡市人民医院 | 许隽颖 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 41 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 孟祥姣 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 42 | 山东大学齐鲁医院 | 王秀问 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 43 | 滨州医学院附属医院 | 宁方玲 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 44 | 聊城市人民医院 | 孙桂明 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 45 | 潍坊市人民医院 | 谭薇 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 46 | 青岛大学附属医院 | 王静 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 47 | 青岛市中心医院 | 鞠芳 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 48 | 烟台毓璜顶医院 | 邹慎春 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 49 | 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 50 | 临沂市中心医院 | 武亮 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 51 | 西安交通大学第一附属医院 | 姚煜 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 52 | 陕西省人民医院 | 白俊 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 53 | 宝鸡市中心医院 | 赵亚宁 | 中国 | 陕西省 | 宝鸡市 |
| 54 | 甘肃省肿瘤医院 | 杨磊 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 55 | 甘肃省人民医院 | 朱自江/刘华 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 56 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 刘春玲 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 57 | 四川省肿瘤医院 | 姚文秀 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 58 | 广元市中心医院 | 曾茄 | 中国 | 四川省 | 广元市 |
| 59 | 中国人民解放军特色医学中心 | 单锦露 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 60 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 王东林 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 61 | 云南省肿瘤医院 | 李高峰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 62 | 红河哈尼族彝族自治州第三人民医院 | 陈雪丹 | 中国 | 云南省 | 红河哈尼族彝族自治州 |
| 63 | 湖南省肿瘤医院 | 罗永忠 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 64 | 邵阳市中心医院 | 刘新福 | 中国 | 湖南省 | 邵阳市 |
| 65 | 南昌大学第一附属医院 | 许飞 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 66 | 南昌大学第二附属医院 | 刘安文 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 67 | 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 68 | 安阳市肿瘤医院 | 王洪海 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 69 | 河南科技大学第一附属医院 | 张治业 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 70 | 襄阳市中心医院 | 易铁男 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2022-12-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 650 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 5 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-02-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-02-15； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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