临床招募

阿卡波糖片的适应症是2型糖尿病。 此药物由杭州中美华东制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 验证阿卡波糖片（25mg）治疗2型糖尿病的有效性及安全性。

盐酸安舒法辛缓释片的适应症是抑郁症。 此药物由生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究健康志愿者单次口服不同剂量盐酸安舒法辛缓释片的耐受性及药代动力学，为后期临床试验提供依据和信息。

重组红细胞生成刺激蛋白注射液(CHO细胞)的适应症是慢性肾病伴贫血。 此药物由沈阳三生制药有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 确定健康人单次静脉注射不同剂量重组红细胞生成刺激蛋白后的耐受程度，探索单次给药的安全性，初步探索健康受试者的药代动力学特点。

抗病毒口服液（广州市香雪制药股份有限公司生产）的适应症是手足口病。 此药物由生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.评价抗病毒口服液治疗手足口病肺脾湿热证的有效性，包括探索缩短病程、改善中医证候等作用。 2.观察抗病毒口服液临床应用的安全性。

非布司他片（华润赛科药业有限责任公司）的适应症是适用于痛风患者高尿酸血症的慢性治疗，不推荐用于治疗无症状的高尿酸血症。。 此药物由生产并提出实验申请，[实验的目的] 以别嘌醇片作为阳性对照，评价不同剂量（40mg/80mg）非布司他片治疗痛风患者高尿酸血症的疗效和安全性。

安体威颗粒的适应症是普通感冒（风寒证）。 此药物由天士力医药集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 进一步确认安体威颗粒治疗普通感冒（风寒证）的有效性和安全性。

氟[18F]贝他嗪注射液的适应症是本品系放射性体内诊断药物，用于阿尔茨海默病（AD）和其他认知功能衰退成人患者脑内Aβ斑块的定量与定性评估。。 此药物由原子高科股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1)评价氟[18F]贝他嗪注射液在 AD 患者、 MCI 患者和健康人中的安全性。 2)检测氟[18F]贝他嗪注射液在健康人体内的药代动力学。 3)检测氟[18F]贝他嗪注射液在健康人体内的生物分布及估算内照射辐射吸收剂量。 4)检测氟[18F]贝他嗪注射液在健康人体内的代谢稳定性。 5)评估氟[18F]贝他嗪注射液在 AD 患者、 MCI 患者脑部（大脑与小脑） 的标准摄取值 6（SUVR） 。 7)评估并比较氟[18F]贝他嗪注射液在 AD 患者、 MCI 患者中的脑内摄取模式。 8)评价氟[18F]贝他嗪注射液在 AD 患者、 MCI 患者体内成像的重现性。 9)评估氟[18F]贝他嗪注射液给药剂量对 AD 患者、 MCI 患者图像质量的影响。

盐酸帕洛诺司琼软胶囊的适应症是本品用于预防中度致吐化疗引起的急性恶心、呕吐。。 此药物由昆明积大制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂盐酸帕洛诺司琼软胶囊（生产厂家：昆明积大制药股份有限公司）与参比制剂盐酸帕洛诺司琼软胶囊（持证商：Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.，商品名：Aloxi®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂盐酸帕洛诺司琼软胶囊和参比制剂盐酸帕洛诺司琼软胶囊在健康受试者中的安全性。

HSK31679片的适应症是非酒精性脂肪性肝炎。 此药物由海思科医药集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：探索不同剂量 HSK31679片治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的有效性和安全性。 次要目的：评估不同给药剂量 HSK31679 片对血脂参数（LDL-C、HDL-C、非 HDL-C、总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、载脂蛋白 B (ApoB)、载脂蛋白 A-I（ApoA-I）、脂蛋白(a) (Lp[a])）、肝脏脂肪含量、肝脏炎症及肝纤维化相关生物标志物（biomarker）的影响。

Milvexian 片的适应症是成人急性冠脉综合征(ACS)： 预防发生ACS的成人患者发生血栓形成事件。 此药物由Janssen Research & Development, LLC/ 强生（中国）投资有限公司/ Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV; Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen; Janssen Pharmaceutica NV/ Catalent Germany Schorndorf GmbH; Catalent Pharma Solutions LLC; Fisher Clinical Services Inc.; Fisher Clinical Services GmbH生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 证明在标准治疗的基础上加用Milvexian 在降低MACE（“CV 死亡、MI 和缺血性卒中”复合终点）风险方面优于安慰剂 2. 证明在标准治疗的基础上加用Milvexian 在降低MAVE（“CV 死亡、MI、缺血性卒中、MALE 和症状性VTE”复合终点）风险方面优于安慰剂 3. 确定Milvexian 与安慰剂相比是否可降低ACM、MI 和缺血性卒中复合终点的风险 4. 确定Milvexian 与安慰剂相比是否可降低CV死亡的风险 5. 确定Milvexian 与安慰剂相比是否可降低ACM风险

吡格列酮二甲双胍片的适应症是在饮食控制和运动的基础上，本品适用于目前使用盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍联合治疗的2型糖尿病患者。 此药物由北京福元医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在健康受试者体内，分别在空腹、餐后状态下，以Takeda Pharmaceuticals USA Inc持有的吡格列酮二甲双胍片（商品名：Actoplus Met；规格：每片含盐酸吡格列酮15 mg（以吡格列酮计）和盐酸二甲双胍850 mg）为参比制剂，研究北京福元医药股份有限公司研制的吡格列酮二甲双胍片（受试制剂；规格：每片含盐酸吡格列酮15 mg（以吡格列酮计）和盐酸二甲双胍850 mg）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

氨酚咖妥胶囊的适应症是本品用于缓解复杂或肌肉收缩引起紧张型头痛。。 此药物由宜昌人福药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂氨酚咖妥胶囊（规格：布他比妥50mg；对乙酰氨基酚300mg；咖啡因40mg，宜昌人福药业有限责任公司生产）与参比制剂氨酚咖妥胶囊（规格：布他比妥50mg；对乙酰氨基酚300mg；咖啡因40mg；LGM Pharma Solutions, LLC持证）在健康研究参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂氨酚咖妥胶囊和参比制剂氨酚咖妥胶囊在健康研究参与者中的安全性。

ICP-192片的适应症是健康人物质平衡研究。 此药物由北京天诚医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 【主要研究目的】 1. 定量分析健康受试者单次口服[14C]ICP-192后，排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据，并对主要排泄途径进行研究； 2. 定量分析健康受试者单次口服[14C]ICP-192后全血和血浆中的总放射性，获得血浆和全血（如适用）中总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中的分配情况； 3. 鉴定健康受试者单次口服[14C]ICP-192后，血浆、尿液、粪便中的主要代谢产物，确定ICP-192在人体内的代谢途径和消除途径。 【次要研究目的】 1. 采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中ICP-192及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中ICP-192及其代谢产物（如适用）的药代动力学特征； 2. 评估[14C]ICP-192单次给药后健康受试者的安全性。

克唑替尼胶囊的适应症是克唑替尼胶囊可用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。克唑替尼胶囊可用于ROS1阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。。 此药物由重庆华森制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：以重庆华森制药股份有限公司的克唑替尼胶囊（规格：250mg）为受试制剂，以Pfizer Inc（辉瑞制药有限公司）的克唑替尼胶囊（规格：250mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

注射用戈沙妥珠单抗的适应症是晚期或不可切除的转移性乳腺癌和IV期乳腺癌。 此药物由Gilead Sciences, Inc./ 吉利德（上海）医药科技有限公司/ BSP Pharmaceuticals S.p.A.生产并提出实验申请，[实验的目的] 目的：主要目的是比较SG与TPC对PFS的影响 关键次要目的：比较SG与TPC对以下研究终点的影响： OS ，ORR ，躯体功能子量表较基线的变化以及至总体健康状况/生活质量（QoL）恶化时间（TTD）（根据欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷第3.0版（EORTC QLQ-C30）进行测量） 次要目的：比较SG与TPC对以下研究终点的影响： PFS，ORR，DOR ，评估SG的安全性和耐受性

治疗用卡介苗的适应症是用于治疗膀胱原位癌和预防复发，预防处于Ta或T1期的膀胱乳头状瘤经尿道切除术后的复发。 此药物由安徽智飞龙科马生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价治疗用卡介苗用于预防18周岁及以上人群非肌层浸润性膀胱癌术后复发的安全性和耐受性，为后续Ⅲ期临床试验的开展提供数据支持。次要目的：（1）评价评价治疗用卡介苗在18周岁及以上非肌层浸润性膀胱癌经尿道切除术后患者中的药代动力学（PK）特征；（2）考察治疗用卡介苗在18周岁及以上非肌层浸润性膀胱癌经尿道切除术后患者体内的脱落情况和免疫应答特征。

枸橼酸莫沙必利片的适应症是本品用于改善因胃肠动力减弱（如：功能性消化不良、慢性胃炎）引起的消化道症状，包括烧心、嗳气、恶心、呕吐、早饱、上腹胀、上腹痛等。。 此药物由福建省宝诺医药研发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：比较空腹及餐后给药条件下，福建省宝诺医药研发有限公司提供的枸橼酸莫沙必利片（规格：5mg）与Sumitomo Pharma Co., Ltd.持证的枸橼酸莫沙必利片（商品名：加斯清®，规格：5mg）在健康人群中吸收程度和速度的差异。 次要目的：评价福建省宝诺医药研发有限公司提供的枸橼酸莫沙必利片（规格：5mg）的安全性。

去氨加压素片的适应症是治疗中枢性尿崩症以及治疗六岁或以上患者的夜间遗尿症。。 此药物由成都诺和晟泰生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 观察单次口服0.6mg（空腹和餐后）受试制剂去氨加压素片（规格：按C46H64N14O12S2计0.178mg，江苏永安制药有限公司生产）与参比制剂醋酸去氨加压素片（商品名：Minirin，规格：0.2mg/片，Ferring International Center SA生产）在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，初步评估空腹和餐后状态下分别口服两种制剂的生物等效性。 次要目的 观察受试制剂和参比制剂单次口服0.6mg（空腹和餐后）在中国成年健康受试者中的安全性。

TQB3728片的适应症是局部晚期头颈部肿瘤。 此药物由正大天晴药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ib期剂量递增阶段： 主要目的 评价TQB3728片在非手术治疗的局部晚期头颈部肿瘤同期放化疗患者的安全性和耐受性，并确定II期推荐剂量（RP2D） 次要目的 评价TQB3728片在非手术治疗的局部晚期头颈部肿瘤同期放化疗患 的初步疗效 ，以及口服给药的药代动力学（PK）特征 II期剂量扩展阶段： 主要目的 评价TQB3728片在非手术治疗的局部晚期头颈鳞癌（SCCHN）同期放化疗患者中初步疗效 次要目的 评价TQB3728片在非手术治疗的局部晚期头鳞癌（SCCHN）同期放化疗患者中的安全性 探索性目的 探索TQB3728片治疗非手术治疗的局部晚期头颈腺癌同期放化疗患者中初步疗效和安全性

AV-101（伊马替尼）吸入粉雾剂的适应症是AV-101是一种酪氨酸激酶抑制剂，目前正在开发用于治疗成人WHO功能分级II - IV级肺动脉高压（PAH；WHO 1类），旨在改善患者的运动能力并延缓疾病进展。。 此药物由Aerovate Therapeutics, Inc./ 艾昆纬医药科技（上海）有限公司/ Xcelience LLC., (a Lonza company)生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的目的是建立AV-101的长期安全性和耐受性，也对AV-101 对疗效指标的长期影响将进行评估。

WXSH0208片的适应症是甲型和乙型流感。 此药物由辰欣药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：1）初步评价不同剂量WXSH0208片对比安慰剂治疗成人无并发症的单纯性流感患者的有效性与安全性，为Ⅲ期临床研究提供依据。 2）基于群体PK分析方法，评价WXSH0208片在成人无并发症的单纯性流感患者中的PK特征，并结合前期临床研究数据建立相应的暴露应答模型。 次要目的：NA

G201-Na胶囊的适应症是子宫肌瘤。 此药物由石家庄以岭药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1）评估在绝经前健康成年女性受试者中G201-Na胶囊单次给药的安全性和耐受性。 2）评估在绝经前健康成年女性受试者中G201-Na胶囊多次给药的安全性和耐受性。 次要目的： 1）评估绝经前健康成年女性受试者单次和多次口服不同剂量G201-Na胶囊后的药代动力学（PK）特征； 2）评估绝经前健康成年女性受试者单次和多次口服不同剂量G201-Na胶囊对体内促黄体生成素（LH）、卵泡刺激素（FSH）、雌二醇（E2）、孕酮（P）水平的影响，以及剂量、血药浓度和激素水平之间的关系。 3）评估绝经前健康成年女性受试者口服G201-Na胶囊后血药浓度与QT间期变化的关系。

阿奇霉素干混悬剂的适应症是阿奇霉素是一种大环内酯类抗菌药物，适用于治疗由指定微生物敏感菌株在下列具体病症中引起的轻度至中度感染。 流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的慢性支气管炎细菌感染急性发作。 肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、肺炎支原体或肺炎链球菌引起的社区获得性肺炎。 流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性中耳炎。 流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性细菌性鼻窦炎。 化脓性链球菌引起的咽炎/扁桃腺炎。 金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的单纯性皮肤和皮肤结构感染。 沙眼衣原体或淋病奈瑟氏球菌引起的尿道炎和子宫颈炎。 杜克雷嗜血杆菌引起的男性生殖器溃疡病（软下疳）。由于临床试验招募的女性人数太少，因此尚未确定阿奇霉素治疗女性软下疳的疗效。 尚未确定本品在治疗年龄不足6个月的急性中耳炎、急性细菌性鼻窦炎和社区获得性肺炎儿童患者时的安全性和有效性；尚未确定本品在治疗未满2岁的咽炎/扁桃腺炎儿童患者时的安全性和有效性。。 此药物由上海现代制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：以辉瑞制药有限公司持证的阿奇霉素干混悬剂（商品名：希舒美®）为参比制剂，以上海现代制药股份有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂为受试制剂，通过单中心、开放、随机、单剂量、三周期、三序列、部分重复交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

LBL-007注射液的适应症是不可切除的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌。 此药物由广州百济神州生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：通过研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版评估的总缓解率（ORR），评价LBL-007联合替雷利珠单抗联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗作为不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者一线治疗的有效性。

尼麦角林片的适应症是1.改善由于脑梗塞后遗症引起的意欲低下；2.也适用于血管性痴呆，尤其在早期治疗时对认知、记忆等有改善，并能减轻疾病严重程度。。 此药物由海南通用三洋药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂尼麦角林片（规格：10mg，海南通用三洋药业有限公司生产）与参比制剂尼麦角林片（Sermion®，规格：10mg，Pfizer Italia S.r.l.生产，Upjohn EESV持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服尼麦角林片受试制剂和参比制剂后的安全性。

富马酸伏诺拉生片的适应症是反流性食管炎。 此药物由天方药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂富马酸伏诺拉生片（规格：20mg；生产企业：天方药业有限公司）和参比制剂富马酸伏诺拉生片（商品名：沃克（Vocinti）®；规格：20mg；生产企业：Takeda Pharmaceutical Company Limited,Hikari Plant；持证商：Takeda Pharmaceutical Company Limited）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂富马酸伏诺拉生片和参比制剂富马酸伏诺拉生片（沃克（Vocinti）®）在中国健康受试者中的安全性。

HSK29116散的适应症是复发或难治性B细胞恶性肿瘤。 此药物由四川海思科制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估HSK29116在复发或难治性B细胞恶性肿瘤受试者中不同给药方案的安全性。 次要目的：评估HSK29116在复发或难治性B细胞恶性肿瘤受试者中不同给药方案的初步有效性； 评估HSK29116在复发或难治性B细胞恶性肿瘤受试者中不同给药方案的体内PK（药代动力学）和PD（药效动力学）特征。

BGM0504注射液的适应症是本品拟用于超重或肥胖症的治疗。。 此药物由博瑞新创生物医药科技（无锡）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估BGM0504 注射液在非糖尿病的超重或肥胖受试者中滴定给药后目标剂量连续给药 4 周的安全性、 耐受性及PK/PD特征（第一阶段） 。 次要目的：评估BGM0504 注射液在非糖尿病的超重或肥胖受试者中皮下注射连续给药 20 周用于体重控制的安全性、 有效性及免疫原性特征（第二阶段）。

氨氯地平贝那普利胶囊的适应症是适用于单药治疗不能充分控制高血压的患者。。 此药物由北京福元医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂氨氯地平贝那普利胶囊（北京福元医药股份有限公司生产）与参比制剂氨氯地平贝那普利胶囊（商品名：Lotrel，Novartis Pharmaceuticals Corp持证，Eon Labs Inc.生产）后在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。观察受试制剂氨氯地平贝那普利胶囊和参比制剂氨氯地平贝那普利胶囊在中国健康受试者中的安全性。

GNC-035四特异性抗体注射液的适应症是复发/难治性非霍奇金淋巴瘤等血液系统恶性肿瘤。 此药物由四川百利药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] I期（预计共入组约20例）：1）主要目的：观察GNC-035在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤等血液系统恶性肿瘤患者中的安全性和初步有效性，确定GNC-035的 DLT 和 MTD，或 MAD，确定 RP2D。2）次要目的：评估GNC-035的药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：初步探索GNC-035的药效动力学特征。初步探索GNC-035的生物标志物与不良反应和疗效的相关性。初步探索外周血免疫细胞杀伤实验、T细胞亚型分析、外周B细胞清除等探索性临床药理药效作用。 II期（计划入组约20例）：1）主要目的：探索GNC-035在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤等血液系统恶性肿瘤患者中的有效性。2）次要目的：评估GNC-035的安全性和耐受性、药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：进一步探索GNC-035的药效动力学特征。进一步探索GNC-035的生物标志物与不良反应和疗效的相关性。进一步探索外周血免疫细胞杀伤实验、T细胞亚型分析、外周B细胞清除等探索性临床药理药效作用。