基本信息
| 登记号 | CTR20130373 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 卢建 | 首次公示信息日期 | 2015-01-14 |
| 申请人名称 | 杭州中美华东制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130373 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 阿卡波糖片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 2型糖尿病 | ||
| 试验专业题目 | 随机、双盲、安慰剂对照评价阿卡波糖片（25mg）治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 阿卡波糖片（25mg）治疗2型糖尿病的有效性和安全性 | ||
| 试验方案编号 | HDHY140718 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
验证阿卡波糖片（25mg）治疗2型糖尿病的有效性及安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 依据WHO1999年颁布的糖尿病诊断标准，受试者确诊为2型糖尿病患者。 2 男性或者女性，18岁≤年龄≤75岁。 3 体重指数：19kg/m2≤BMI≤30 kg/m2。 4 受试者在筛选前接受运动、饮食治疗两个月以上仍血糖控制不佳，未使用过任何降糖药或筛选前三个月内接受糖尿病药物治疗的时间≤7天，且基线入组时糖化血红蛋白水平必须≥7.5%且≤10%（根据各分中心的检测值）。 5 筛选/导入期阶段受试者的安慰剂治疗依从性≥75%且<125%。 6 在筛选/导入期内，受试者未应用口服或全身注射用糖皮质激素（包括关节内注射）或减肥药。 7 同意参加本研究并签署知情同意书者。 | ||
| 排除标准 | 1 1型糖尿病患者。 2 有明显临床指征或症状的肝病、急性或慢性肝炎或ALT、AST≥2倍正常值上限。 3 肾功能不全者，血肌酐≥1.5倍正常值上限。 4 抗高血压治疗后仍控制不佳的高血压患者（SBP≥160mmHg和/或DBP≥100mmHg）。 5 患者存在临床显著性的血液学病变。 6 入选前3个月内参加过其他任何药物试验者。 7 重大心血管病史，定义为：a）在筛选前3个月之内，受试者曾有心肌梗塞、冠状动脉血管成形术或搭桥术、心脏瓣膜病或心脏瓣膜修复术、具有临床意义的不稳定型心律失常、不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作、脑血管意外的病史。 b）纽约心脏病协会（NYHA）分级为III或IV级的充血性心力衰竭（见附录四）和/或已知的左心室射血分数<40％。 8 对阿卡波糖和/或非活性成分过敏者。 9 有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱者。 10 患有由于肠胀气而可能恶化的疾患（如Roemheld 综合症、严重的疝、肠梗阻和肠溃疡）。 11 需服用考来酰胺、肠道吸附剂和消化酶类制剂。 12 患者正在接受或可能需要连续≥2周或重复疗程的皮质类固醇治疗。 13 一年之内有酒精或药物滥用史。 14 不稳定的重大精神疾病。 15 孕妇或正在哺乳期的妇女，或准备妊娠者。 16 在入选时或试验药物给药之前，妊娠试验结果为阳性的妇女。 17 育龄妇女试验期间不愿意或不能使用有效避孕方法者。 18 研究者认为不能参加临床试验的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿卡波糖片 用法用量:筛选/导入期：片剂；安慰剂；餐前即刻整片吞服或与前几口食物一起咀嚼服用，一日三次，每次一片，用药时程：连续用药共计28天。 治疗期：片剂；规格25mg；餐前即刻整片吞服或与前几口食物一起咀嚼服用，一日三次，每次一片，用药时程：连续用药共计20周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:筛选/导入期：片剂；安慰剂；餐前即刻整片吞服或与前几口食物一起咀嚼服用，一日三次，每次一片，用药时程：连续用药共计28天。 治疗期：片剂；安慰剂；餐前即刻整片吞服或与前几口食物一起咀嚼服用，一日三次，每次一片，用药时程：连续用药共计20周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HbA1c（以中心实验室检查结果统计） 给药后第20周末 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 空腹血糖 给药后第20周末 有效性指标 2 餐后2小时血糖 给药后第20周末 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军第二炮兵总医院 | 李全民 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 第二炮兵总医院伦理委员会 | 同意 | 2014-11-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 340 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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